Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze leczenia nadwrażliwości

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Solventum US LLC

Ocena kliniczna Clinpro™ 2,1% wodnego roztworu fluorku sodu w leczeniu nadwrażliwości zębiny

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu wodnego roztworu fluoru 3M™ Clinpro™ (eksperymentalnego) na nadwrażliwość zębiny (DHS) w porównaniu z 3M™ Vanish™ (komercyjny, kontrolny) u pacjentów z DHS.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności:

Poddaj się okresowi wypłukiwania przed leczeniem przez 3 do 6 tygodni (± 4 dni) po rejestracji. W tym czasie Podmiot może korzystać wyłącznie z dostarczonych produktów do higieny jamy ustnej.

Nadwrażliwość zostanie oceniona przed (linia bazowa) i bezpośrednio po nałożeniu próbki.

Pacjent zostanie poproszony o przybycie do placówki w celu oceny nadwrażliwości po 24 godzinach, 7 dniach i 30 dniach po wizycie leczniczej.

Badacze porównają wodny roztwór fluoru 3M™ Clinpro™ z płynem 3M™ Vanish™, aby ocenić, czy wpływ Clinpro™ na leczenie DHS nie jest gorszy niż Vanish™.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu Świadomej Zgody, uczestnicy otrzymają dostarczone w ramach badania produkty do higieny jamy ustnej (np.

Pacjenci będą mieli minimalny okres wymywania wynoszący 3 tygodnie, po którym nastąpi 1 wizyta terapeutyczna. Podczas wizyty leczniczej zostanie przeprowadzona ocena bólu (tj. bazowa ocena bólu) w odpowiedzi zarówno na bodziec podmuchu powietrza, jak i bodziec dotykowy. Po każdym bodźcu badany powinien ocenić swój ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).

Po zarejestrowaniu wyjściowych ocen bólu zostanie zastosowany Clinpro™ (grupa leczona) lub Vanish™ (grupa kontrolna) zgodnie z IFU producenta. Ból w odpowiedzi na podmuch powietrza i test sondy zostanie oceniony za pomocą VAS natychmiast po zastosowaniu fluoryzacji (w ciągu 15 minut). Odpowiedź na ból zostanie ponownie oceniona po 24 godzinach, 7 dniach, 21 dniach i 30 dniach po zastosowaniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma co najmniej jeden dotknięty chorobą nadwrażliwy ząb na bodźce podmuchu powietrza w okolicy szyjki macicy i wyjściową ocenę bólu 40 mm i więcej, jak oceniono za pomocą 100 mm VAS.
  2. Pacjent ma co najmniej 18 lat i co najmniej 20 naturalnych zębów.
  3. Uczestnik jest skłonny wstrzymać się z leczeniem odczulającym, w tym produktami odczulającymi na receptę, w gabinecie lub bez recepty (OTC), przez cały okres badania ORAZ wstrzymać się w okresie wypłukiwania.
  4. Uczestnik zgadza się używać wyłącznie dostarczonej pasty do zębów, szczoteczki do zębów i przestrzegać wszystkich instrukcji dotyczących higieny jamy ustnej przez cały okres badania ORAZ przestrzegać wszystkich instrukcji dotyczących higieny jamy ustnej podczas okresu wypłukiwania.
  5. Uczestnik jest w stanie zrozumieć Świadomą zgodę i jest chętny do jej podpisania oraz jest chętny do powrotu do ośrodka badawczego na zaplanowane wizyty studyjne i wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma historię medyczną (w tym psychiatryczną) i farmakoterapeutyczną, która może zagrozić protokołowi - w tym przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych, przeciwbólowych (przeciwbólowych) i zmieniających świadomość; lub leki przeciwbólowe (przeciwbólowe) w ciągu 48 godzin przed zastosowaniem leczenia.
  2. Podmiot jest w ciąży (zgłoszenie własne) lub karmi piersią.
  3. Podmiot ma alergie na składniki produktu, np. kalafonię, aromat miętowy.
  4. Pacjent ma układowe stany, które są etiologiczne lub predysponują do nadwrażliwości zębiny (np. chroniczne zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej).
  5. Podmiot ma nadmierną ekspozycję dietetyczną lub środowiskową na kwasy w czasie badania przesiewowego.
  6. Pacjent był leczony periodontologicznie, wybielająco lub ortodontycznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planuje poddać się innym zabiegom dentystycznym w okresie badania.
  7. Uczestnik jest zapisany do innego badania klinicznego w czasie badania przesiewowego, które kolidowałoby z tym badaniem.
  8. Uczestnik w opinii badacza nie nadaje się do włączenia do badania z powodów innych niż określone w powyższych kryteriach wykluczenia.

    Nie można uwzględnić pojedynczych zębów, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  9. Badany ząb ma głębokość sondowania przyzębia ≥ 4 mm.
  10. Badany ząb lub otaczająca go tkanka podtrzymująca ma jakąkolwiek inną bolesną patologię lub defekt.
  11. Badany ząb został odbudowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  12. Badany ząb jest filarem dla stałych lub ruchomych protez lub cierpi na urazową wadę zgryzu.
  13. Badany ząb jest koronowany lub w znacznym stopniu odbudowany, a uzupełnienia rozciągają się na badany obszar.
  14. Ząb ma nadwrażliwość zębiny z powodu pękniętego szkliwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wodny roztwór fluorku 3M™ Clinpro™
Produkt badawczy.
Leczenie nadwrażliwości. Zastosuj raz po pomiarze linii bazowej wrażliwości zębiny.
Aktywny komparator: 3M™ Vanish™
Produkt skomercjalizowany
Leczenie nadwrażliwości. Zastosuj raz po pomiarze linii bazowej wrażliwości zębiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu od wartości wyjściowej bezpośrednio po zastosowaniu produktu testowego.
Ramy czasowe: Linia podstawowa i natychmiast po złożeniu wniosku (w ciągu 15 minut po leczeniu).

Zmiana czułości oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 0 - 100 mm) natychmiast po ekspozycji na bodziec powietrza w stosunku do wartości wyjściowej.

VAS składa się z linii 100 mm, z dwiema skrajnościami wynosi 0 mm (bez bólu) i 100 mm (najgorszy ból). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Linia podstawowa i natychmiast po złożeniu wniosku (w ciągu 15 minut po leczeniu).
Zmiana bólu po wyjściu 24 godziny po zastosowaniu produktu testowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 godziny po leczeniu

To jest współistniejący punkt końcowy

Zmiana czułości oceniana przy użyciu 100 mm wizualnego wyniku analogowego (VAS) 24 godziny po ekspozycji na bodziec powietrza w stosunku do wartości wyjściowej.

VAS składa się z linii 100 mm, z dwiema skrajnościami wynosi 0 mm (bez bólu) i 100 mm (najgorszy ból). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Linia bazowa i 24 godziny po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu po wyjściu 7 dni po zastosowaniu produktu testowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni po leczeniu

Zmiana czułości oceniana przy użyciu 100 mm wizualnego wyniku analogowego (VAS) 7 dni po ekspozycji na bodziec powietrza w stosunku do wartości wyjściowej.

VAS składa się z linii 100 mm, z dwiema skrajnościami wynosi 0 mm (bez bólu) i 100 mm (najgorszy ból). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Linia bazowa i 7 dni po leczeniu
Zmiana bólu po wyjściu 21 dni po zastosowaniu produktu testowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 21 dni po leczeniu

Zmiana czułości oceniana przy użyciu 100 mm wizualnego wyniku analogowego (VAS) 21 dni po ekspozycji na bodziec powietrza w stosunku do wartości wyjściowej.

VAS składa się z linii 100 mm, z dwiema skrajnościami wynosi 0 mm (bez bólu) i 100 mm (najgorszy ból). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Linia bazowa i 21 dni po leczeniu
Zmiana bólu po wyjściu 30 dni po zastosowaniu produktu testowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 dni po leczeniu

Zmiana czułości oceniana przy użyciu 100 mm wizualnego wyniku analogowego (VAS) 30 dni po ekspozycji na bodziec powietrza w stosunku do wartości wyjściowej.

VAS składa się z linii 100 mm, z dwiema skrajnościami wynosi 0 mm (bez bólu) i 100 mm (najgorszy ból). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Linia bazowa i 30 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yiming Li, LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj