- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05768373
Badanie porównawcze leczenia nadwrażliwości
Ocena kliniczna Clinpro™ 2,1% wodnego roztworu fluorku sodu w leczeniu nadwrażliwości zębiny
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu wodnego roztworu fluoru 3M™ Clinpro™ (eksperymentalnego) na nadwrażliwość zębiny (DHS) w porównaniu z 3M™ Vanish™ (komercyjny, kontrolny) u pacjentów z DHS.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności:
Poddaj się okresowi wypłukiwania przed leczeniem przez 3 do 6 tygodni (± 4 dni) po rejestracji. W tym czasie Podmiot może korzystać wyłącznie z dostarczonych produktów do higieny jamy ustnej.
Nadwrażliwość zostanie oceniona przed (linia bazowa) i bezpośrednio po nałożeniu próbki.
Pacjent zostanie poproszony o przybycie do placówki w celu oceny nadwrażliwości po 24 godzinach, 7 dniach i 30 dniach po wizycie leczniczej.
Badacze porównają wodny roztwór fluoru 3M™ Clinpro™ z płynem 3M™ Vanish™, aby ocenić, czy wpływ Clinpro™ na leczenie DHS nie jest gorszy niż Vanish™.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu Świadomej Zgody, uczestnicy otrzymają dostarczone w ramach badania produkty do higieny jamy ustnej (np.
Pacjenci będą mieli minimalny okres wymywania wynoszący 3 tygodnie, po którym nastąpi 1 wizyta terapeutyczna. Podczas wizyty leczniczej zostanie przeprowadzona ocena bólu (tj. bazowa ocena bólu) w odpowiedzi zarówno na bodziec podmuchu powietrza, jak i bodziec dotykowy. Po każdym bodźcu badany powinien ocenić swój ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Po zarejestrowaniu wyjściowych ocen bólu zostanie zastosowany Clinpro™ (grupa leczona) lub Vanish™ (grupa kontrolna) zgodnie z IFU producenta. Ból w odpowiedzi na podmuch powietrza i test sondy zostanie oceniony za pomocą VAS natychmiast po zastosowaniu fluoryzacji (w ciągu 15 minut). Odpowiedź na ból zostanie ponownie oceniona po 24 godzinach, 7 dniach, 21 dniach i 30 dniach po zastosowaniu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
- LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma co najmniej jeden dotknięty chorobą nadwrażliwy ząb na bodźce podmuchu powietrza w okolicy szyjki macicy i wyjściową ocenę bólu 40 mm i więcej, jak oceniono za pomocą 100 mm VAS.
- Pacjent ma co najmniej 18 lat i co najmniej 20 naturalnych zębów.
- Uczestnik jest skłonny wstrzymać się z leczeniem odczulającym, w tym produktami odczulającymi na receptę, w gabinecie lub bez recepty (OTC), przez cały okres badania ORAZ wstrzymać się w okresie wypłukiwania.
- Uczestnik zgadza się używać wyłącznie dostarczonej pasty do zębów, szczoteczki do zębów i przestrzegać wszystkich instrukcji dotyczących higieny jamy ustnej przez cały okres badania ORAZ przestrzegać wszystkich instrukcji dotyczących higieny jamy ustnej podczas okresu wypłukiwania.
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć Świadomą zgodę i jest chętny do jej podpisania oraz jest chętny do powrotu do ośrodka badawczego na zaplanowane wizyty studyjne i wizyty kontrolne.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma historię medyczną (w tym psychiatryczną) i farmakoterapeutyczną, która może zagrozić protokołowi - w tym przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych, przeciwbólowych (przeciwbólowych) i zmieniających świadomość; lub leki przeciwbólowe (przeciwbólowe) w ciągu 48 godzin przed zastosowaniem leczenia.
- Podmiot jest w ciąży (zgłoszenie własne) lub karmi piersią.
- Podmiot ma alergie na składniki produktu, np. kalafonię, aromat miętowy.
- Pacjent ma układowe stany, które są etiologiczne lub predysponują do nadwrażliwości zębiny (np. chroniczne zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej).
- Podmiot ma nadmierną ekspozycję dietetyczną lub środowiskową na kwasy w czasie badania przesiewowego.
- Pacjent był leczony periodontologicznie, wybielająco lub ortodontycznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planuje poddać się innym zabiegom dentystycznym w okresie badania.
- Uczestnik jest zapisany do innego badania klinicznego w czasie badania przesiewowego, które kolidowałoby z tym badaniem.
Uczestnik w opinii badacza nie nadaje się do włączenia do badania z powodów innych niż określone w powyższych kryteriach wykluczenia.
Nie można uwzględnić pojedynczych zębów, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Badany ząb ma głębokość sondowania przyzębia ≥ 4 mm.
- Badany ząb lub otaczająca go tkanka podtrzymująca ma jakąkolwiek inną bolesną patologię lub defekt.
- Badany ząb został odbudowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Badany ząb jest filarem dla stałych lub ruchomych protez lub cierpi na urazową wadę zgryzu.
- Badany ząb jest koronowany lub w znacznym stopniu odbudowany, a uzupełnienia rozciągają się na badany obszar.
- Ząb ma nadwrażliwość zębiny z powodu pękniętego szkliwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wodny roztwór fluorku 3M™ Clinpro™
Produkt badawczy.
|
Leczenie nadwrażliwości.
Zastosuj raz po pomiarze linii bazowej wrażliwości zębiny.
|
|
Aktywny komparator: 3M™ Vanish™
Produkt skomercjalizowany
|
Leczenie nadwrażliwości.
Zastosuj raz po pomiarze linii bazowej wrażliwości zębiny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu od wartości wyjściowej bezpośrednio po zastosowaniu produktu testowego.
Ramy czasowe: Linia podstawowa i natychmiast po złożeniu wniosku (w ciągu 15 minut po leczeniu).
|
Zmiana czułości oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 0 - 100 mm) natychmiast po ekspozycji na bodziec powietrza w stosunku do wartości wyjściowej. VAS składa się z linii 100 mm, z dwiema skrajnościami wynosi 0 mm (bez bólu) i 100 mm (najgorszy ból). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Linia podstawowa i natychmiast po złożeniu wniosku (w ciągu 15 minut po leczeniu).
|
|
Zmiana bólu po wyjściu 24 godziny po zastosowaniu produktu testowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 godziny po leczeniu
|
To jest współistniejący punkt końcowy Zmiana czułości oceniana przy użyciu 100 mm wizualnego wyniku analogowego (VAS) 24 godziny po ekspozycji na bodziec powietrza w stosunku do wartości wyjściowej. VAS składa się z linii 100 mm, z dwiema skrajnościami wynosi 0 mm (bez bólu) i 100 mm (najgorszy ból). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Linia bazowa i 24 godziny po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu po wyjściu 7 dni po zastosowaniu produktu testowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni po leczeniu
|
Zmiana czułości oceniana przy użyciu 100 mm wizualnego wyniku analogowego (VAS) 7 dni po ekspozycji na bodziec powietrza w stosunku do wartości wyjściowej. VAS składa się z linii 100 mm, z dwiema skrajnościami wynosi 0 mm (bez bólu) i 100 mm (najgorszy ból). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Linia bazowa i 7 dni po leczeniu
|
|
Zmiana bólu po wyjściu 21 dni po zastosowaniu produktu testowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 21 dni po leczeniu
|
Zmiana czułości oceniana przy użyciu 100 mm wizualnego wyniku analogowego (VAS) 21 dni po ekspozycji na bodziec powietrza w stosunku do wartości wyjściowej. VAS składa się z linii 100 mm, z dwiema skrajnościami wynosi 0 mm (bez bólu) i 100 mm (najgorszy ból). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Linia bazowa i 21 dni po leczeniu
|
|
Zmiana bólu po wyjściu 30 dni po zastosowaniu produktu testowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 dni po leczeniu
|
Zmiana czułości oceniana przy użyciu 100 mm wizualnego wyniku analogowego (VAS) 30 dni po ekspozycji na bodziec powietrza w stosunku do wartości wyjściowej. VAS składa się z linii 100 mm, z dwiema skrajnościami wynosi 0 mm (bez bólu) i 100 mm (najgorszy ból). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Linia bazowa i 30 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yiming Li, LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EM-11-050084
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .