Сравнительное исследование лечения гиперчувствительности
Клиническая оценка водного раствора 2,1% фторида натрия Clinpro™ при лечении гиперчувствительности дентина
Целью этого клинического исследования является оценка влияния водного раствора фторида 3M™ Clinpro™ (экспериментальный) на гиперчувствительность дентина (ГДС) по сравнению с 3M™ Vanish™ (коммерческий, контрольный) у пациентов с ГДС.
Участникам будет предложено выполнить следующие действия:
Пройдите период вымывания перед лечением в течение 3–6 недель (± 4 дня) после регистрации. В течение этого времени Субъект должен использовать только предоставленные средства гигиены полости рта.
Гиперчувствительность будет оцениваться до (исходного уровня) и сразу после нанесения образца.
Субъекту будет предложено явиться в учреждение для оценки гиперчувствительности через 24 часа, 7 дней и 30 дней после лечебного визита.
Исследователи будут сравнивать водный раствор фторида 3M™ Clinpro™ с 3M™ Vanish™, чтобы оценить, не уступает ли эффект Clinpro™ при лечении DHS эффекту Vanish™.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информированного согласия субъектам будут выданы предоставленные для исследования средства гигиены полости рта (например, зубная щетка и зубная паста), которые будут использоваться сразу после посещения для получения согласия и в течение всего периода исследования.
Субъекты будут иметь минимальный период вымывания в течение 3 недель, после чего следует 1 лечебное посещение. Во время лечебного визита будет проведена оценка боли (т. е. базовая оценка боли) в ответ как на воздушный поток, так и на тактильный раздражитель. После каждого стимула субъект должен оценить свою боль с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
После записи исходных показателей боли Clinpro™ (лечебная группа) или Vanish™ (контрольная группа) будут применяться в соответствии с инструкциями производителя. Боль в ответ на струйку воздуха и зондовый тест оценивают с помощью ВАШ сразу после обработки фторидом (в течение 15 минут). Реакцию на боль снова оценивают через 24 часа, 7 дней, 21 день и 30 дней после применения лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет по крайней мере один пораженный зуб с повышенной чувствительностью к струе воздуха в пришеечной области и исходную оценку боли 40 мм и выше по шкале ВАШ на 100 мм.
- Субъекту не менее 18 лет и у него не менее 20 естественных зубов.
- Субъект готов воздержаться от десенсибилизирующего лечения, включая десенсибилизирующие продукты, отпускаемые по рецепту, в офисе или без рецепта (OTC), в течение всего периода исследования И воздержаться в течение периода вымывания.
- Субъект соглашается использовать только предоставленную зубную пасту и зубную щетку и следовать всем инструкциям по гигиене полости рта в течение всего периода исследования И следует всем инструкциям по гигиене полости рта в течение периода вымывания.
- Субъект понимает и готов подписать информированное согласие, а также готов вернуться в исследовательский центр для запланированных учебных посещений и отзывов.
Критерий исключения:
- Субъект имеет медицинские (в том числе психиатрические) и фармакотерапевтические истории, которые могут поставить под угрозу протокол, включая хроническое использование противовоспалительных, обезболивающих (обезболивающих) и изменяющих сознание препаратов; или обезболивающие (обезболивающие) препараты в течение 48 часов до применения лечения.
- Субъект беременна (сама сообщила) или кормит грудью.
- Субъект имеет аллергию на ингредиенты продукта, например, канифоль, мятный ароматизатор.
- У субъекта есть системные состояния, которые являются этиологическими или предрасполагающими к гиперчувствительности дентина (например, хроническая кислотная регургитация).
- Субъект имеет чрезмерное воздействие кислот в пище или окружающей среде во время скрининга.
- Субъект проходил пародонтальное лечение, отбеливание или ортодонтическое лечение в течение предыдущих 3 месяцев или планирует пройти любое другое стоматологическое лечение в течение периода исследования.
- Субъект включен в другое клиническое исследование во время скрининга, что может помешать этому исследованию.
Субъект, по мнению исследователя, не подходит для включения в исследование по причинам, отличным от указанных в вышеуказанных критериях исключения.
Отдельные зубы не могут быть включены, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Исследуемый зуб имеет глубину пародонтального зондирования ≥ 4 мм.
- Исследуемый зуб или окружающие его опорные ткани имеют любую другую болезненную патологию или дефекты.
- Исследуемый зуб был реставрирован в предшествующие 3 месяца.
- Исследуемый зуб является опорой для несъемных или съемных протезов или страдает травматической аномалией прикуса.
- Исследуемый зуб коронован или полностью отреставрирован, а реставрации заходят на тестируемую область.
- Зуб имеет гиперчувствительность дентина из-за трещин на эмали.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Водный раствор фтора 3M™ Clinpro™
Исследовательский продукт.
|
Лечение гиперчувствительности.
Нанесите один раз после базового измерения чувствительности дентина.
|
|
Активный компаратор: 3M™ Исчезновение™
Коммерческий продукт
|
Лечение гиперчувствительности.
Нанесите один раз после базового измерения чувствительности дентина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли от исходного уровня сразу после применения тестового продукта.
Временное ограничение: Базовая линия и сразу после применения (в течение 15 минут после лечения).
|
Изменение чувствительности при оценке с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS, 0 - 100 мм) сразу после воздействия воздушного стимула относительно исходного уровня. VAS состоит из линии 100 мм, с двумя крайностями 0 мм (без боли) и 100 мм (самая сильная боль). Более высокие оценки означают худший результат. |
Базовая линия и сразу после применения (в течение 15 минут после лечения).
|
|
Изменение боли от исходного уровня 24 часа после применения тестового продукта.
Временное ограничение: Базовая линия и 24 часа после лечения
|
Это совместная конечная точка Изменение чувствительности при оценке с использованием 100-мм визуальной аналоговой оценки (VAS) через 24 часа после воздействия воздушного стимула относительно исходного уровня. VAS состоит из линии 100 мм, с двумя крайностями 0 мм (без боли) и 100 мм (самая сильная боль). Более высокие оценки означают худший результат. |
Базовая линия и 24 часа после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли от базового уровня 7 дней после применения тестового продукта.
Временное ограничение: Базовая линия и 7 дней после лечения
|
Изменение чувствительности при оценке с использованием 100-мм визуальной аналоговой оценки (VAS) через 7 дней после воздействия воздушного стимула относительно исходного уровня. VAS состоит из линии 100 мм, с двумя крайностями 0 мм (без боли) и 100 мм (самая сильная боль). Более высокие оценки означают худший результат. |
Базовая линия и 7 дней после лечения
|
|
Изменение боли от исходного уровня 21 день после применения тестового продукта.
Временное ограничение: Базовый уровень и 21 день после лечения
|
Изменение чувствительности при оценке с использованием 100-мм визуального аналогового балла (VAS) через 21 день после воздействия воздушного стимула относительно исходного уровня. VAS состоит из линии 100 мм, с двумя крайностями 0 мм (без боли) и 100 мм (самая сильная боль). Более высокие оценки означают худший результат. |
Базовый уровень и 21 день после лечения
|
|
Изменение боли от базового уровня за 30 дней после применения тестового продукта.
Временное ограничение: Базовая линия и 30 дней после лечения
|
Изменение чувствительности при оценке с использованием 100-мм визуального аналогового балла (VAS) через 30 дней после воздействия воздушного стимула относительно исходного уровня. VAS состоит из линии 100 мм, с двумя крайностями 0 мм (без боли) и 100 мм (самая сильная боль). Более высокие оценки означают худший результат. |
Базовая линия и 30 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yiming Li, LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EM-11-050084
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .