Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van overgevoeligheidsbehandeling

16 januari 2025 bijgewerkt door: Solventum US LLC

Klinische evaluatie van Clinpro™ 2,1% natriumfluoride-oplossing in water bij de behandeling van overgevoeligheid voor dentine

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van het effect van 3M™ Clinpro™ Fluoride-oplossing in water (experimenteel) op dentineovergevoeligheid (DHS) in vergelijking met 3M™ Vanish™ (gecommercialiseerd, controle) bij patiënten met DHS.

Van de deelnemers wordt gevraagd om de volgende activiteiten uit te voeren:

Onderga een uitwasperiode voor de behandeling gedurende 3 tot 6 weken (± 4 dagen) na inschrijving. Gedurende deze tijd mag de proefpersoon alleen de verstrekte producten voor mondhygiëne gebruiken.

Overgevoeligheid zal voorafgaand aan (baseline) en onmiddellijk na het aanbrengen van het monster worden beoordeeld.

De patiënt zal worden gevraagd om 24 uur, 7 dagen en 30 dagen na het behandelingsbezoek naar de faciliteit te komen voor overgevoeligheidsbeoordelingen.

Onderzoekers zullen 3M™ Clinpro™ Fluoride waterige oplossing vergelijken met 3M™ Vanish™ om te evalueren of het effect van Clinpro™ op DHS-behandeling niet onderdoet voor Vanish™.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, krijgen de proefpersonen door de studie verstrekte producten voor mondhygiëne (bijv. tandenborstel en tandpasta) die onmiddellijk na het toestemmingsbezoek en gedurende de gehele duur van de studie moeten worden gebruikt.

Proefpersonen krijgen een minimale wash-outperiode van 3 weken gevolgd door 1 behandelingsbezoek. Tijdens het behandelingsbezoek zal een pijnbeoordeling worden uitgevoerd (dwz een baseline pijnscore) als reactie op zowel een luchtstootstimulus als tactiele stimulus. Na elke stimulus moet de proefpersoon zijn pijn scoren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).

Na het vastleggen van baseline pijnscores, wordt Clinpro™ (behandelingsarm) of Vanish™ (controlearm) toegepast volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Pijn als reactie op een luchtstoot en sondetest zal onmiddellijk na het aanbrengen van de fluoridebehandeling (binnen 15 minuten) worden beoordeeld met behulp van VAS. De pijnrespons wordt 24 uur, 7 dagen, 21 dagen en 30 dagen na het aanbrengen van de behandeling opnieuw beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon heeft ten minste één aangetaste overgevoelige tand na luchtstootstimuli in het cervicale gebied, en een baseline pijnscore van 40 mm en hoger zoals beoordeeld door de 100 mm VAS.
  2. Onderwerp is minimaal 18 jaar oud en heeft minimaal 20 natuurlijke tanden.
  3. Proefpersoon is bereid desensibiliserende behandeling, met inbegrip van receptplichtige, in-office of over-the-counter (OTC) desensibiliserende producten, gedurende de onderzoeksperiode achterwege te laten EN te onthouden tijdens de uitwasperiode.
  4. De proefpersoon stemt ermee in om alleen de verstrekte tandpasta en tandenborstel te gebruiken en volgt alle instructies voor mondhygiëne gedurende de onderzoeksperiode EN volgt alle instructies voor mondhygiëne tijdens de wash-outperiode.
  5. De proefpersoon kan de geïnformeerde toestemming begrijpen en is bereid deze te ondertekenen, en is bereid terug te keren naar de studiefaciliteit voor geplande studiebezoeken en terugroepacties.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een medische (waaronder psychiatrische) en farmacotherapeutische geschiedenis die het protocol in gevaar kan brengen - inclusief het chronisch gebruik van ontstekingsremmende, pijnstillende (pijn) en geestverruimende medicijnen; of analgetische (pijn) medicijnen binnen 48 uur voorafgaand aan het aanbrengen van de behandeling.
  2. Onderwerp is zwanger (zelfgerapporteerd) of geeft borstvoeding.
  3. Onderwerp heeft allergieën voor productingrediënten, bijv. colofonium, muntsmaakstof.
  4. Proefpersoon heeft systemische aandoeningen die etiologisch zijn of predisponerend voor overgevoeligheid van dentine (bijv. chronische zure oprispingen).
  5. Proefpersoon heeft op het moment van screening een overmatige blootstelling aan zuren via voeding of omgeving.
  6. De proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een parodontale behandeling, bleekbehandelingen of orthodontische behandelingen ondergaan of is van plan om tijdens de onderzoeksperiode andere tandheelkundige behandelingen te ondergaan.
  7. Proefpersoon is op het moment van screening ingeschreven in een ander klinisch onderzoek dat dit onderzoek zou verstoren.
  8. Proefpersoon is, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt voor deelname aan het onderzoek om andere redenen dan vermeld in de bovenstaande uitsluitingscriteria.

    Individuele tanden die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen niet worden opgenomen:

  9. Studietand heeft een parodontale sondeerdiepte van ≥ 4 mm.
  10. Studietand of het omliggende ondersteunende weefsel heeft een andere pijnlijke pathologie of defecten.
  11. Studietand is in de afgelopen 3 maanden hersteld.
  12. Studietand is een abutment voor vaste of verwijderbare prothesen of lijdt aan traumatische malocclusie.
  13. Studietand wordt gekroond of uitgebreid gerestaureerd en de restauraties strekken zich uit tot in het testgebied.
  14. De tand heeft overgevoeligheid voor dentine als gevolg van gebarsten glazuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3M™ Clinpro™ Fluoride waterige oplossing
Onderzoeksproduct.
Overgevoeligheidsbehandeling. Eenmaal aanbrengen na nulmeting van dentinegevoeligheid.
Actieve vergelijker: 3M™ Vanish™
Gecommercialiseerd product
Overgevoeligheidsbehandeling. Eenmaal aanbrengen na nulmeting van dentinegevoeligheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn van de basislijn onmiddellijk na toepassing van het testproduct.
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de toepassing (binnen 15 minuten na de behandeling).

Verandering in gevoeligheid zoals beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS, 0 - 100 mm) onmiddellijk na blootstelling aan luchtstimulus ten opzichte van de basislijn.

De VAS bestaat uit een 100 mm lijn, met twee uitersten zijn 0 mm (geen pijn) en 100 mm (ergste pijn). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.

Basislijn en onmiddellijk na de toepassing (binnen 15 minuten na de behandeling).
Verandering in pijn uit baseline 24 uur na toepassing van testproduct.
Tijdsspanne: Basislijn en 24 uur na de behandeling

Dit is een co-primair eindpunt

Verandering in gevoeligheid zoals beoordeeld met behulp van 100 mm visuele analoge score (VAS) 24 uur na blootstelling aan luchtstimulus ten opzichte van de basislijn.

De VAS bestaat uit een 100 mm lijn, met twee uitersten zijn 0 mm (geen pijn) en 100 mm (ergste pijn). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.

Basislijn en 24 uur na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn uit baseline 7 dagen na toepassing van het testproduct.
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen na de behandeling

Verandering in gevoeligheid zoals beoordeeld met behulp van 100 mm visuele analoge score (VAS) 7 dagen na blootstelling aan luchtstimulus ten opzichte van de basislijn.

De VAS bestaat uit een 100 mm lijn, met twee uitersten zijn 0 mm (geen pijn) en 100 mm (ergste pijn). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.

Basislijn en 7 dagen na de behandeling
Verandering in pijn uit baseline 21 dagen na toepassing van testproduct.
Tijdsspanne: Basislijn en 21 dagen na de behandeling

Verandering in gevoeligheid zoals beoordeeld met behulp van 100 mm visuele analoge score (VAS) 21 dagen na blootstelling aan luchtstimulus ten opzichte van de basislijn.

De VAS bestaat uit een 100 mm lijn, met twee uitersten zijn 0 mm (geen pijn) en 100 mm (ergste pijn). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.

Basislijn en 21 dagen na de behandeling
Verandering in pijn uit baseline 30 dagen na toepassing van het testproduct.
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen na de behandeling

Verandering in gevoeligheid zoals beoordeeld met behulp van 100 mm visuele analoge score (VAS) 30 dagen na blootstelling aan luchtstimulus ten opzichte van de basislijn.

De VAS bestaat uit een 100 mm lijn, met twee uitersten zijn 0 mm (geen pijn) en 100 mm (ergste pijn). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.

Basislijn en 30 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yiming Li, LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren