- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05768373
Un estudio de comparación del tratamiento de hipersensibilidad
Evaluación clínica de la solución acuosa de fluoruro de sodio al 2,1 % Clinpro™ en el tratamiento de la hipersensibilidad de la dentina
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la solución acuosa de fluoruro 3M™ Clinpro™ (experimental) sobre la hipersensibilidad de la dentina (DHS) en comparación con 3M™ Vanish™ (comercializado, control) en pacientes con DHS.
Se les pedirá a los participantes que completen las siguientes actividades:
Sométase a un período de lavado previo al tratamiento durante 3 a 6 semanas (± 4 días) después de la inscripción. Durante este tiempo, el Sujeto debe utilizar únicamente los productos de higiene bucal proporcionados.
La hipersensibilidad se evaluará antes (línea de base) e inmediatamente después de la aplicación de la muestra.
Se le pedirá al sujeto que venga al centro para evaluaciones de hipersensibilidad a las 24 horas, 7 días y 30 días después de la visita de tratamiento.
Los investigadores compararán la solución acuosa de fluoruro 3M™ Clinpro™ con 3M™ Vanish™ para evaluar si el efecto de Clinpro™ en el tratamiento de DHS no es inferior al de Vanish™.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener el consentimiento informado, a los sujetos se les darán los productos de higiene bucal suministrados por el estudio (p. ej., cepillo de dientes y pasta de dientes) para que los usen inmediatamente después de la visita de consentimiento y durante toda la duración del estudio.
Los sujetos tendrán un período mínimo de lavado de 3 semanas seguido de 1 visita de tratamiento. En la visita de tratamiento, se realizará una evaluación del dolor (es decir, una puntuación de dolor inicial) en respuesta a un estímulo de chorro de aire y un estímulo táctil. Después de cada estímulo, el Sujeto debe puntuar su dolor usando una Escala Analógica Visual (VAS).
Después de registrar las puntuaciones de dolor de referencia, se aplicará Clinpro™ (brazo de tratamiento) o Vanish™ (brazo de control) de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante. El dolor en respuesta al chorro de aire y la prueba de la sonda se evaluará mediante VAS inmediatamente después de la aplicación del tratamiento con fluoruro (dentro de los 15 minutos). La respuesta al dolor se evaluará nuevamente a las 24 h, 7 d, 21 d y 30 d post-aplicación del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Helen Han
- Número de teléfono: 16517379234
- Correo electrónico: mhan3@mmm.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos un diente hipersensible afectado tras estímulos de chorro de aire en el área cervical, y una puntuación de dolor inicial de 40 mm y superior según lo evaluado por la EAV de 100 mm.
- El sujeto tiene al menos 18 años y un mínimo de 20 dientes naturales.
- El sujeto está dispuesto a suspender el tratamiento desensibilizante, incluidos los productos desensibilizantes recetados, en el consultorio o de venta libre (OTC), durante todo el período de estudio Y retener durante el período de lavado.
- El sujeto acepta usar solo la pasta de dientes y el cepillo de dientes proporcionados y sigue todas las instrucciones de higiene bucal durante todo el período del estudio Y sigue todas las instrucciones de higiene bucal durante el período de lavado.
- El sujeto es capaz de entender y está dispuesto a firmar el Consentimiento informado, y está dispuesto a regresar a las instalaciones del estudio para las visitas programadas y los retiros del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes médicos (incluso psiquiátricos) y farmacoterapéuticos que pueden comprometer el protocolo, incluido el uso crónico de medicamentos antiinflamatorios, analgésicos (para el dolor) y que alteran la mente; o medicamentos analgésicos (para el dolor) dentro de las 48 horas anteriores a la aplicación del tratamiento.
- La sujeto está embarazada (autoinformada) o amamantando.
- El sujeto tiene alergias a los ingredientes del producto, por ejemplo, colofonia, sabor a menta.
- El sujeto tiene condiciones sistémicas que son etiológicas o que predisponen a la hipersensibilidad de la dentina (p. ej., regurgitación ácida crónica).
- El sujeto tiene una exposición dietética o ambiental excesiva a los ácidos en el momento de la selección.
- El sujeto recibió tratamiento periodontal, tratamientos de blanqueamiento o tratamientos de ortodoncia en los 3 meses anteriores o planes para recibir otros tratamientos dentales durante el período de estudio.
- El sujeto está inscrito en otro ensayo clínico en el momento de la selección que podría interferir con este estudio.
El sujeto es, en opinión del investigador, inadecuado para la inscripción en el estudio por razones distintas a las especificadas en los criterios de exclusión anteriores.
No se pueden incluir dientes individuales que cumplan con alguno de los siguientes criterios:
- El diente de estudio tiene una profundidad de sondaje periodontal de ≥ 4 mm.
- El diente de estudio o el tejido de soporte circundante tiene cualquier otra patología o defecto doloroso.
- El diente de estudio ha sido restaurado en los 3 meses anteriores.
- El diente de estudio es pilar para prótesis fijas o removibles o sufre maloclusión traumática.
- El diente de estudio está coronado o restaurado extensamente y las restauraciones se extienden hacia el área de prueba.
- El diente tiene hipersensibilidad de la dentina debido al esmalte agrietado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Solución acuosa de fluoruro 3M™ Clinpro™
Producto en investigación.
|
Tratamiento de hipersensibilidad.
Aplicar una vez después de la medición inicial de la sensibilidad de la dentina.
|
Comparador activo: 3M™ Vanish™
Producto comercializado
|
Tratamiento de hipersensibilidad.
Aplicar una vez después de la medición inicial de la sensibilidad de la dentina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el dolor desde el inicio inmediatamente después de la aplicación del producto de prueba.
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos posteriores al tratamiento.
|
La sensibilidad se evaluará utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm inmediatamente después de la exposición al estímulo de aire. El VAS consta de una línea de 100 mm, con dos puntos finales que representan 0 (sin dolor) y 100 (peor dolor). |
Dentro de los 15 minutos posteriores al tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el dolor desde el inicio 24 horas después de la aplicación del producto de prueba.
Periodo de tiempo: 24 horas post-tratamiento
|
La sensibilidad se evaluará mediante EVA de 100 mm 24 horas después de la exposición al estímulo aéreo. El VAS consta de una línea de 100 mm, con dos puntos finales que representan 0 (sin dolor) y 100 (peor dolor). |
24 horas post-tratamiento
|
Cambio en el dolor desde el inicio 7 días después de la aplicación del producto de prueba.
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento
|
La sensibilidad se evaluará mediante EVA de 100 mm 7 días después de la exposición al estímulo aéreo. El VAS consta de una línea de 100 mm, con dos puntos finales que representan 0 (sin dolor) y 100 (peor dolor). |
7 días después del tratamiento
|
Cambio en el dolor desde el inicio 21 días después de la aplicación del producto de prueba.
Periodo de tiempo: 21 días después del tratamiento
|
La sensibilidad se evaluará mediante EVA de 100 mm 21 días después de la exposición al estímulo aéreo. El VAS consta de una línea de 100 mm, con dos puntos finales que representan 0 (sin dolor) y 100 (peor dolor). |
21 días después del tratamiento
|
Cambio en el dolor desde el inicio 30 días después de la aplicación del producto de prueba.
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
|
La sensibilidad se evaluará mediante EVA de 100 mm 30 días después de la exposición al estímulo aéreo. El VAS consta de una línea de 100 mm, con dos puntos finales que representan 0 (sin dolor) y 100 (peor dolor). |
30 días después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yiming Li, LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EM-11-050084
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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