- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05768373
과민 치료의 비교 연구
상아질 과민증 치료에서 Clinpro™ 2.1% Sodium Fluoride 수용액의 임상적 평가
이 임상 시험의 목표는 DHS가 있는 환자의 상아질 과민증(DHS)에 대한 3M™ Vanish™(상업화, 대조군)와 비교하여 3M™ Clinpro™ 불소 수용액(실험)의 효과를 평가하는 것입니다.
참가자는 다음 활동을 완료해야 합니다.
등록 후 3~6주(±4일) 동안 치료 전 휴약 기간을 거칩니다. 이 시간 동안 피험자는 제공된 구강 위생 제품만 사용해야 합니다.
과민성은 샘플 적용 전(기준선)과 직후에 평가됩니다.
피험자는 치료 방문 후 24시간, 7일 및 30일에 과민성 평가를 위해 시설에 오도록 요청받을 것입니다.
연구원들은 3M™ Clinpro™ 불소 수용액을 3M™ Vanish™와 비교하여 DHS 치료에 대한 Clinpro™의 효과가 Vanish™보다 열등하지 않은지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
사전 동의를 얻은 후, 피험자는 동의 방문 직후 및 전체 연구 기간 동안 사용할 연구 공급 구강 위생 제품(예: 칫솔 및 치약)을 받게 됩니다.
피험자는 3주의 최소 휴약 기간을 거친 후 1회 치료 방문을 받게 됩니다. 치료 방문 시, 공기 분사 자극 및 촉각 자극 모두에 대한 반응으로 통증 평가(즉, 기준선 통증 점수)가 수행될 것입니다. 각 자극 후 피험자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증에 점수를 매겨야 합니다.
기준선 통증 점수를 기록한 후 Clinpro™(치료군) 또는 Vanish™(제어군)가 제조업체의 IFU에 따라 적용됩니다. 공기 분사 및 탐침 검사에 따른 통증은 불소 처리 직후(15분 이내) VAS를 통해 평가됩니다. 통증 반응은 치료 적용 후 24시간, 7일, 21일 및 30일에 다시 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92350
- LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 치경부에서 공기 분사 자극에 영향을 받은 과민 치아가 하나 이상 있고 100mm VAS로 평가한 기준선 통증 점수가 40mm 이상입니다.
- 피험자는 18세 이상이고 최소 20개의 자연 치아를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 내내 처방, 사무실 내 또는 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 탈감작 제품을 포함한 탈감작 치료를 기꺼이 보류하고 휴약 기간 동안 보류합니다.
- 피험자는 제공된 치약, 칫솔만 사용하고 연구 기간 동안 모든 구강 위생 지침을 따르고 세척 기간 동안 모든 구강 위생 지침을 따르는 데 동의합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 의향이 있으며 예정된 연구 방문 및 회수를 위해 연구 시설로 돌아갈 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 항염증제, 진통제(통증) 및 환각제를 만성적으로 사용하는 것을 포함하여 프로토콜을 손상시킬 수 있는 의학적(정신과 포함) 및 약물 치료 이력이 있습니다. 또는 치료 적용 전 48시간 이내에 진통제(진통제).
- 피험자는 임신(자기 보고) 또는 모유 수유 중입니다.
- 대상은 제품 성분(예: 로진, 박하 향료)에 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 상아질 과민증(예: 만성 산 역류)의 원인이 되거나 소인이 있는 전신 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 산에 과도한 식이 또는 환경 노출이 있습니다.
- 피험자는 이전 3개월 이내에 치주 치료, 미백 치료 또는 교정 치료를 받았거나 연구 기간 동안 다른 치과 치료를 받을 계획입니다.
- 피험자는 스크리닝 시점에 본 연구를 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
조사자의 의견에 따라 피험자는 위의 제외 기준에 명시된 것 이외의 이유로 연구 등록에 적합하지 않습니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 개별 치아는 포함되지 않을 수 있습니다.
- 연구 치아의 치주 탐침 깊이는 4mm 이상입니다.
- 연구 치아 또는 주변 지지 조직에 다른 고통스러운 병리 또는 결함이 있습니다.
- 연구 치아는 지난 3개월 동안 수복되었습니다.
- 연구 치아는 고정성 또는 가철성 보철물을 위한 지대주이거나 외상성 부정교합을 앓고 있습니다.
- 연구 치아가 관을 씌우거나 광범위하게 복원되고 수복물이 테스트 영역으로 확장됩니다.
- 치아는 금이 간 법랑질로 인해 상아질 과민증이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3M™ Clinpro™ 불소 수용액
조사 제품.
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과민성 치료.
상아질 감도의 기본 측정 후 한 번 적용하십시오.
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활성 비교기: 3M™ 배니쉬™
상용화 제품
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과민성 치료.
상아질 감도의 기본 측정 후 한 번 적용하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 제품을 적용한 직후 기준선에서 통증 변화.
기간: 기본 라인 및 적용 직후 (치료 후 15 분 이내).
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기준선에 대한 공기 자극에 노출 된 직후 시각적 아날로그 스케일 (VAS, 0-100 mm)을 사용하여 평가 된 감도 변화. VAS는 100mm 라인으로 구성되며 두 개의 극단은 0mm (통증 없음)와 100mm (최악의 통증)입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다. |
기본 라인 및 적용 직후 (치료 후 15 분 이내).
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시험 제품의 적용 후 24 시간 기준선에서 통증 변화.
기간: 치료 후 기준선 및 24 시간
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이것은 공동 임점입니다 기준선에 비해 공기 자극에 노출 된 후 24 시간 후 100mm 시각적 아날로그 점수 (VAS)를 사용하여 평가 된 감도의 변화. VAS는 100mm 라인으로 구성되며 두 개의 극단은 0mm (통증 없음)와 100mm (최악의 통증)입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다. |
치료 후 기준선 및 24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 제품의 적용 후 7 일 기준선에서 통증 변화.
기간: 치료 후 기준선 및 7 일
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기준선에 대한 공기 자극에 노출 된 후 7 일 후 100mm 시각적 아날로그 점수 (VAS)를 사용하여 평가 된 감도의 변화. VAS는 100mm 라인으로 구성되며 두 개의 극단은 0mm (통증 없음)와 100mm (최악의 통증)입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다. |
치료 후 기준선 및 7 일
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시험 제품의 적용 후 21 일 기준선에서 통증 변화.
기간: 치료 후 기준선 및 21 일
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기준선에 비해 공기 자극에 노출 된 후 21 일 후 100mm 시각적 아날로그 점수 (VAS)를 사용하여 평가 된 감도의 변화. VAS는 100mm 라인으로 구성되며 두 개의 극단은 0mm (통증 없음)와 100mm (최악의 통증)입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다. |
치료 후 기준선 및 21 일
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시험 제품의 적용 후 30 일 기준선에서 통증 변화.
기간: 치료 후 기준선 및 30 일
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기준선에 비해 공기 자극에 노출 된 후 30 일 후 100mm 시각적 아날로그 점수 (VAS)를 사용하여 평가 된 감도 변화. VAS는 100mm 라인으로 구성되며 두 개의 극단은 0mm (통증 없음)와 100mm (최악의 통증)입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다. |
치료 후 기준선 및 30 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yiming Li, LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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