Yliherkkyyshoidon vertailututkimus
Clinpro™ 2,1 % natriumfluoridin vesiliuoksen kliininen arviointi dentiinin yliherkkyyden hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3M™ Clinpro™ Fluoridivesiliuoksen (kokeellinen) vaikutus dentiinin yliherkkyyteen (DHS) verrattuna 3M™ Vanish™:iin (kaupallinen, kontrolli) potilailla, joilla on DHS.
Osallistujia pyydetään suorittamaan seuraavat toiminnot:
Käy läpi esikäsittelyn huuhtelujakso 3–6 viikon (± 4 päivän) ajan ilmoittautumisen jälkeen. Tänä aikana Kohde saa käyttää vain toimitettuja suuhygieniatuotteita.
Yliherkkyys arvioidaan ennen (perustason) ja välittömästi sen jälkeen.
Tutkittavaa pyydetään tulemaan laitokseen yliherkkyysarviointiin 24 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää hoitokäynnin jälkeen.
Tutkijat vertaavat 3M™ Clinpro™ Fluoride Aqueous Solution -liuosta 3M™ Vanish™ -liuokseen arvioidakseen, onko Clinpro™:n vaikutus DHS-hoitoon huonompi kuin Vanish™.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tietoinen suostumus on saatu, koehenkilöille annetaan tutkimuksessa toimitetut suuhygieniatuotteet (esim. hammasharja ja hammastahna) käytettäväksi välittömästi suostumuskäynnin jälkeen ja koko tutkimuksen ajan.
Koehenkilöillä on vähintään 3 viikon pesujakso, jota seuraa 1 hoitokäynti. Hoitokäynnillä suoritetaan kivun arviointi (eli kivun peruspistemäärä) vasteena sekä ilmapuhallusärsykkeelle että kosketusärsykkeelle. Jokaisen ärsykkeen jälkeen koehenkilön tulee arvioida kipunsa Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Kun lähtötilanteen kipupisteet on kirjattu, Clinpro™ (hoitovarsi) tai Vanish™ (kontrollihaara) levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti. Ilmapuhalluksen ja koetintestin aiheuttama kipu arvioidaan VAS:lla välittömästi fluorikäsittelyn jälkeen (15 minuutin kuluessa). Kivun vaste arvioidaan uudelleen 24 h, 7 d, 21 d ja 30 d hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöllä on vähintään yksi sairastunut yliherkkä hammas kohdunkaulan alueella ilmapuhallusärsykkeisiin ja lähtötilanteen kipupistemäärä on 40 mm tai enemmän 100 mm:n VAS:lla arvioituna.
- Tutkittava on vähintään 18-vuotias ja hänellä on vähintään 20 luonnollista hammasta.
- Tutkittava on valmis pidättämään herkkyyttä vähentävän hoidon, mukaan lukien resepti-, toimisto- tai käsikauppatuotteet (OTC) herkistymistä vähentävät tuotteet, koko tutkimusajan JA pidättäytymään poistumisjakson aikana.
- Tutkittava suostuu käyttämään vain mukana toimitettua hammastahnaa, hammasharjaa ja noudattaa kaikkia suuhygieniaohjeita koko tutkimusjakson ajan JA noudattaa kaikkia suuhygieniaohjeita huuhtelujakson aikana.
- Tutkittava ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis palaamaan opintokeskukseen suunniteltuja opintokäyntejä ja takaisinkutsuja varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on lääketieteellistä (mukaan lukien psykiatrista) ja farmakoterapeuttista historiaa, joka voi vaarantaa protokollan - mukaan lukien tulehdusta ehkäisevien, kipua lievittävien (kipua) ja mieltä muuttavien lääkkeiden krooninen käyttö; tai analgeettisia (kipu)lääkkeitä 48 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Koehenkilö on raskaana (itse ilmoittanut) tai imettää.
- Kohde on allerginen tuotteen aineosille, esim. hartsi, minttuaromi.
- Potilaalla on systeemisiä sairauksia, jotka ovat etiologisia tai jotka altistavat dentiinin yliherkkyydelle (esim. krooninen hapon regurgitaatio).
- Potilaalla on ruokavalion tai ympäristön liiallinen altistuminen hapoille seulonnan aikana.
- Koehenkilöllä oli parodontaalihoitoa, valkaisuhoitoja tai oikomishoitoja edellisten 3 kuukauden aikana tai hän aikoo saada muita hammashoitoja tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilö on mukana toiseen kliiniseen tutkimukseen seulonnan aikana, mikä häiritsisi tätä tutkimusta.
Koehenkilö ei tutkijan näkemyksen mukaan sovellu tutkimukseen muista kuin yllä olevissa poissulkemiskriteereissä määritellyistä syistä.
Yksittäisiä hampaita ei saa sisällyttää, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Tutkimushampaassa on periodontaalinen koetussyvyys ≥ 4 mm.
- Tutkimushampaassa tai sitä ympäröivässä tukikudoksessa on muita kivuliaita patologioita tai vikoja.
- Tutkimushammas on palautettu viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Hammashammas on tukipinta kiinteille tai irrotettaville proteeseille tai se kärsii traumaattisista virheistä.
- Tutkimushammas kruunataan tai restauroidaan laajasti ja täytteet ulottuvat testialueelle.
- Hampaassa on dentiiniyliherkkyyttä kiilteen halkeilun vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3M™ Clinpro™ Fluoridin vesiliuos
Tutkimustuote.
|
Yliherkkyyshoito.
Levitä kerran dentiiniherkkyyden perusmittauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: 3M™ Vanish™
Kaupallinen tuote
|
Yliherkkyyshoito.
Levitä kerran dentiiniherkkyyden perusmittauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos lähtötasosta heti testituotteen levittämisen jälkeen.
Aikaikkuna: Perusviiva ja heti levityksen jälkeen (15 minuutin kuluessa hoidon jälkeen).
|
Herkkyyden muutos arvioituna käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS, 0 - 100 mm) heti altistumisen jälkeen ilman ärsykkeelle suhteessa lähtötasoon. VAS koostuu 100 mm: n linjasta, jossa kaksi äärimmäisyyttä on 0 mm (ei kipua) ja 100 mm (pahin kipu). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
Perusviiva ja heti levityksen jälkeen (15 minuutin kuluessa hoidon jälkeen).
|
|
Kipujen muutos lähtötason 24 tunnista testituotteen levittämisen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Tämä on keskeinen päätepiste Herkkyyden muutos arvioituna käyttämällä 100 mm: n visuaalista analogiapistettä (VAS) 24 tuntia altistumisen jälkeen ilman ärsykkeelle suhteessa lähtötasoon. VAS koostuu 100 mm: n linjasta, jossa kaksi äärimmäisyyttä on 0 mm (ei kipua) ja 100 mm (pahin kipu). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
Perustaso ja 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos lähtötasosta 7 päivää testituotteen levityksen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää hoidon jälkeen
|
Herkkyyden muutos arvioituna käyttämällä 100 mm: n visuaalista analogiapistettä (VAS) 7 päivää altistumisen jälkeen ilmastimulaatiolle suhteessa lähtötasoon. VAS koostuu 100 mm: n linjasta, jossa kaksi äärimmäisyyttä on 0 mm (ei kipua) ja 100 mm (pahin kipu). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
Perustaso ja 7 päivää hoidon jälkeen
|
|
Kivun muutos lähtötason 21 päivää testituotteen levityksen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 21 päivää hoidon jälkeen
|
Herkkyyden muutos arvioituna käyttämällä 100 mm: n visuaalista analogiapistettä (VAS) 21 päivää altistumisen jälkeen ilmaärsykkeen lähtötasolle. VAS koostuu 100 mm: n linjasta, jossa kaksi äärimmäisyyttä on 0 mm (ei kipua) ja 100 mm (pahin kipu). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
Perustaso ja 21 päivää hoidon jälkeen
|
|
Kivun muutos lähtötasosta 30 päivää testituotteen levityksen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää hoidon jälkeen
|
Herkkyyden muutos arvioituna käyttämällä 100 mm: n visuaalista analogiapistettä (VAS) 30 päivän kuluttua altistumisesta ilman ärsykkeelle lähtötilanteen suhteen. VAS koostuu 100 mm: n linjasta, jossa kaksi äärimmäisyyttä on 0 mm (ei kipua) ja 100 mm (pahin kipu). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
Perustaso ja 30 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yiming Li, LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EM-11-050084
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .