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腹腔鏡下腹腔外 (変更) Burch Colpossuspension

2023年6月2日 更新者：Süleyman Salman、Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

腹腔鏡下腹腔外（修正）バーチの結果の評価

尿失禁は女性の非常に一般的な問題であり、あらゆる年齢層で見られます。 腹腔鏡バーチ手術は、腹圧性尿失禁の女性にとって効果的で便利で安全な方法であることが示されています。 腹腔鏡下バーチ手術は、入院時間、出血量、痛み、回復時間の面で有利なため侵襲性が低くなりますが、不利な点は手術時間です。 変更された腹腔外法は、手術時間を短縮するための良い方法かもしれません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究では;イスタンブール健康科学大学ガジオスマンパシャ訓練研究病院の婦人科および産科クリニックで腹腔鏡下腹腔外（修正）バーチ手術を受けた患者の術前および術後の尿力学を比較します。 手術の結果と合併症も評価されます。

さらに、泌尿器系の機能に関連する患者の生活の質を決定する QUALITY OF LIFE (SF36) と、尿生殖器系の機能を決定する UROGENITAL DISTRESS INVENTORY (UDI - 6)、INCONTINENCE IMPACT QUESTIONNAIRE (IIQ-7) の質問票。尿失禁の影響は、患者の術前および術後 6 か月に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • 募集
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 腹圧性尿失禁がある

除外基準:

  • 泌尿器科の手術歴がある
  • 骨盤の塊がある
  • 子宮内膜または子宮筋層の病理を有する
  • グレード2以上の子宮脱がある
  • 良性肥満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：腹腔鏡下腹腔外バーチコルポスペンションを受けた患者
手順：生活の質アンケート (SF36)
SF36を使用して、患者のスケールの単位を術前と術後で比較します
手順：失禁影響アンケート (IIQ-7)
IIQ-7を用いて術前と術後の患者単位を比較する
手順：泌尿生殖器の苦痛のインベントリ (UDI - 6)
UDI - 6 を使用して、患者のスケールの単位を術前と術後で比較します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前および術後の尿力学的結果
時間枠：1年
ミリリットル/秒の Q max が比較されます。
1年
術前および術後の尿力学的結果
時間枠：1年
ミリリットル単位の患者の排尿量が比較されます。
1年
術前および術後の生活の質に関するアンケート
時間枠：1年
評価された領域は、痛み、食事、会話、レクリエーション、不安、気分、および全体的な QoL でした。 患者は、各ドメインの質問に対してリッカート スケールの回答 (たとえば、1 = 痛みなしから 5 = 激しい痛み) を選択するように求められ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。 総合スコアは 6 ～ 30 です。 術前と術後の値を比較します。
1年
手術結果
時間枠：1年
操作時間（分）
1年
手術結果
時間枠：1年
出血量（ミリリットル）
1年
術前および術後の尿力学の結果
時間枠：1年
膀胱に満たされた液体の最初の感覚をミリリットル単位で比較します。
1年
術前および術後の尿力学の結果
時間枠：1年
膀胱内にミリリットル単位で満たされた液体による最初の衝動感覚を比較します。
1年
術前および術後の尿力学の結果
時間枠：1年
膀胱内圧の最大容量（ミリリットル）が比較されます。
1年
術前および術後の尿力学の結果
時間枠：1年
ミリリットル/cmH2O 単位でのコンプライアンスが比較されます。
1年
術前および術後の泌尿生殖器疾患の調査
時間枠：1年
スコアの範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。また、スコアの範囲が 0 ～ 21 である失禁影響アンケート (IIQ-7) では、スコアが高いほど症状が重篤で生活の質が低いことを示します。 術前と術後の値を比較します。
1年
術前および術後の失禁衝撃アンケート
時間枠：1年
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど症状が重篤で生活の質が低いことを示します。 術前と術後の値を比較します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月17日

一次修了 (推定)

2023年7月17日

研究の完了 (推定)

2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月3日

最初の投稿 (実際)

2023年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月2日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GaziosmanpasaTREHz

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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