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Burch Colposospensione laparoscopica extraperitoneale (modificata).

2 giugno 2023 aggiornato da: Süleyman Salman, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Valutazione dei risultati della laparoscopia extraperitoneale ( modificata) Burch

L'incontinenza urinaria è un problema molto comune nelle donne e può essere visto a qualsiasi età. L'operazione laparoscopica ha dimostrato di essere un metodo efficace, conveniente e sicuro nelle donne con incontinenza da sforzo. L'operazione di Burch laparoscopica è meno invasiva perché è vantaggiosa in termini di tempo di ospedalizzazione, perdita di sangue, dolore e tempo di recupero, ma lo svantaggio è il tempo della procedura. La tecnica extraperitoneale modificata può essere un buon metodo per ridurre il tempo della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella ricerca; Verrà confrontata l'urodinamica pre e postoperatoria dei pazienti sottoposti a operazione laparoscopica extraperitoneale (modificata) presso la clinica di ginecologia e ostetricia dell'ospedale di formazione e ricerca Gaziosmanpaşa dell'Università delle scienze della salute di Istanbul. Saranno valutati anche i risultati chirurgici insieme alle complicanze.

Inoltre, il QUALITY OF LIFE (SF36), che determina la qualità di vita dei pazienti in relazione alle funzioni del sistema urinario, e i questionari UROGENITAL DISTRESS INVENTTORY (UDI - 6), INCONTINENCE IMPACT QUESTIONNAIRE (IIQ-7) che determinano la effetti dell'incontinenza urinaria, saranno valutati preoperatoriamente e postoperatoriamente 6 mesi dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soffre di incontinenza urinaria da sforzo

Criteri di esclusione:

  • avere qualsiasi tipo di storia di chirurgia uroginecologica
  • avere massa pelvica
  • con patologia endometriale o miometriale
  • avere un prolasso uterino maggiore del grado 2
  • obeso benigno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti sottoposti a colposospensione laparoscopica extraperitoneale di Burch
Procedura: QUESTIONARIO Qualità della Vita (SF36)
Le unità di una scala dei pazienti saranno confrontate pre e postoperatoria utilizzando SF36
Procedura: QUESTIONARIO SULL'IMPATTO DELL'INCONTINENZA (IIQ-7)
Le unità di una scala dei pazienti saranno confrontate pre e postoperatoria utilizzando IIQ-7
Procedura: INVENTARIO MALATTIE UROGENITALI (UDI - 6)
Le unità di una scala dei pazienti saranno confrontate pre e postoperatoria utilizzando UDI - 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato urodinamico preoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà confrontato Q max in millilitri/secondo.
1 anno
Risultato urodinamico preoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà confrontato il volume svuotato dei pazienti in millilitri.
1 anno
Questionario sulla qualità della vita preoperatoria e postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
I domini valutati erano il dolore, la dieta, la parola, la ricreazione, l'ansia, l'umore e la QoL complessiva. Ai pazienti è stato chiesto di scegliere una risposta su scala Likert (ad esempio, da 1 = nessun dolore a 5 = dolore intenso) a una domanda su ciascun dominio e un punteggio più alto rappresenta una salute migliore. il punteggio complessivo va da 6 a 30. Verranno confrontati i valori pre e postoperatori.
1 anno
Esiti chirurgici
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo di funzionamento in minuti
1 anno
Esiti chirurgici
Lasso di tempo: 1 anno
Volume sanguinante in millilitri
1 anno
Risultato urodinamico preoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà confrontata la prima sensazione di liquido riempito nella vescica in millilitri.
1 anno
Risultato urodinamico preoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà confrontata la prima sensazione di urgenza dovuta al liquido contenuto nella vescica in millilitri.
1 anno
Risultato urodinamico preoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà confrontata la capacità cistometrica massima in millilitri.
1 anno
Risultato urodinamico preoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà confrontata la conformità in millilitri/cmH2O.
1 anno
INVENTARIO DEL DISTRESS UROGENITALE preoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
I punteggi vanno da zero a 18 e punteggi più alti indicano sintomi più gravi e INCONTINENCE IMPACT QUESTIONNAIRE (IIQ-7) in cui I PUNTEGGI VENGONO DA 0 A 21 E un punteggio più alto indica sintomi più gravi e una minore qualità della vita. Verranno confrontati i valori pre e postoperatori.
1 anno
QUESTIONARIO DELL'IMPATTO DELL'INCONTINENZA PREOPERATORIA E POSTOPERATORIA
Lasso di tempo: 1 anno
I punteggi vanno da 0 a 21 E un punteggio più alto indica sintomi più gravi e una qualità di vita inferiore. Verranno confrontati i valori pre e postoperatori.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

17 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GaziosmanpasaTREHz

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza da sforzo, femmina

Prove cliniche su QUESTIONARIO Qualità della Vita (SF36)

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