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Colposuspension laparoscopique extrapéritonéale (modifiée) de Burch

2 juin 2023 mis à jour par: Süleyman Salman, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Évaluation des résultats de Burch extrapéritonéal laparoscopique (modifié)

L'incontinence urinaire est un problème très courant chez les femmes et peut se voir à tout âge. L'opération de burch laparoscopique s'est avérée être une méthode efficace, pratique et sûre chez les femmes souffrant d'incontinence d'effort. L'opération laparoscopique de Burch est moins invasive car elle est avantageuse en termes de temps d'hospitalisation, de perte de sang, de douleur et de temps de récupération, mais l'inconvénient est le temps de procédure. La technique extrapéritonéale modifiée peut être une bonne méthode pour réduire la durée de la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la recherche; L'urodynamique pré- et postopératoire des patients ayant subi une opération de Burch extrapéritonéale laparoscopique (modifiée) à la clinique de gynécologie et d'obstétrique de l'hôpital de formation et de recherche Gaziosmanpaşa de l'Université des sciences de la santé d'Istanbul sera comparée. Les résultats chirurgicaux ainsi que les complications seront également évalués.

De plus, la QUALITÉ DE VIE (SF36), qui détermine la qualité de vie des patients liée aux fonctions du système urinaire, et les questionnaires UROGENITAL DISTRESS INVENTORY (UDI - 6), INCONTINENCE IMPACT QUESTIONNAIRE (IIQ-7) qui déterminent la effets de l'incontinence urinaire, seront évalués en préopératoire et postopératoire 6 mois des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • avoir une incontinence urinaire d'effort

Critère d'exclusion:

  • ayant tout type d'antécédents de chirurgie urogynécologique
  • avoir une masse pelvienne
  • ayant une pathologie endométriale ou myométriale
  • avoir un prolapsus utérin supérieur au grade 2
  • obèse bénin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients ayant subi une colposuspension extrapéritonéale laparoscopique de Burch
Procédure: QUESTIONNAIRE Qualité de Vie (SF36)
Les unités d'une échelle des patients seront comparées avant et après l'opération en utilisant SF36
Procédure: QUESTIONNAIRE SUR L'IMPACT DE L'INCONTINENCE (IIQ-7)
Les unités d'une échelle des patients seront comparées avant et après l'opération en utilisant IIQ-7
Procédure: INVENTAIRE DES DÉTRESSES URO-GÉNITALES (UDI - 6)
Les unités d'une échelle des patients seront comparées avant et après l'opération en utilisant UDI - 6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat urodynamique préopératoire et postopératoire
Délai: 1 an
Q max en millilitre/seconde sera comparé.
1 an
Résultat urodynamique préopératoire et postopératoire
Délai: 1 an
Le volume vidé des patients en millilitres sera comparé.
1 an
Questionnaire de qualité de vie préopératoire et postopératoire
Délai: 1 an
Les domaines évalués étaient la douleur, l'alimentation, la parole, les loisirs, l'anxiété, l'humeur et la qualité de vie globale. Les patients ont été invités à choisir une réponse sur l'échelle de Likert (par exemple, 1 = pas de douleur à 5 = douleur intense) à une question sur chaque domaine et un score plus élevé représente une meilleure santé. la note globale varie de 6 à 30. Les valeurs pré et postopératoires seront comparées.
1 an
Résultats chirurgicaux
Délai: 1 an
Temps de fonctionnement en minutes
1 an
Résultats chirurgicaux
Délai: 1 an
Volume de saignement en millilitre
1 an
Résultat urodynamique préopératoire et postopératoire
Délai: 1 an
La première sensation de liquide rempli dans la vessie en millilitre sera comparée.
1 an
Résultat urodynamique préopératoire et postopératoire
Délai: 1 an
La sensation de première envie due au liquide rempli dans la vessie en millilitres sera comparée.
1 an
Résultat urodynamique préopératoire et postopératoire
Délai: 1 an
La capacité cystométrique maximale en millilitre sera comparée.
1 an
Résultat urodynamique préopératoire et postopératoire
Délai: 1 an
La conformité en millilitre/cmH2O sera comparée.
1 an
INVENTAIRE DE DÉTRESSE UROGENITALE préopératoire et postopératoire
Délai: 1 an
Les scores vont de zéro à 18 et les scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves et le QUESTIONNAIRE SUR L'IMPACT DE L'INCONTINENCE (IIQ-7) dans lequel LES SCORES VARIENT DE 0 À 21 ET un score plus élevé indique des symptômes plus graves et une qualité de vie inférieure. Les valeurs pré et postopératoires seront comparées.
1 an
QUESTIONNAIRE SUR L'IMPACT DE L'INCONTINENCE préopératoire et postopératoire
Délai: 1 an
Les scores vont de 0 à 21 ET un score plus élevé indique des symptômes plus graves et une qualité de vie moindre. Les valeurs pré et postopératoires seront comparées.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

17 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Première publication (Réel)

14 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GaziosmanpasaTREHz

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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