Лапароскопическая внебрюшинная (модифицированная) кольпосуспензия Берча
2 июня 2023 г. обновлено: Süleyman Salman, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Оценка результатов лапароскопической экстраперитонеальной (модифицированной) операции Берча
Недержание мочи является очень распространенной проблемой у женщин и может наблюдаться в любом возрасте.
Показано, что лапароскопическая операция по Берчу является эффективным, удобным и безопасным методом у женщин с недержанием мочи при напряжении.
Лапароскопическая операция Берча менее инвазивна, так как имеет преимущество с точки зрения времени госпитализации, кровопотери, боли и времени восстановления, но недостатком является время процедуры.
Модифицированная внебрюшинная техника может быть хорошим методом сокращения времени процедуры.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В исследовании; Будет проведено сравнение пред- и послеоперационной уродинамики пациентов, перенесших лапароскопическую экстраперитонеальную (модифицированную) операцию в Клинике гинекологии и акушерства Стамбульского университета медицинских наук Учебно-исследовательский госпиталь Газиосманпаша. Также будут оцениваться хирургические результаты вместе с осложнениями.
Кроме того, использовались опросники КАЧЕСТВО ЖИЗНИ (SF36), определяющее качество жизни пациентов, связанное с функциями мочевыводящей системы, и опросники UROGENITAL DISSTRESS INVENTORY (UDI-6), QUESTIONNIES IMPACT INCONTININENCE IMPACT (IIQ-7), определяющие Последствия недержания мочи будут оцениваться до операции и через 6 месяцев после операции у пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Suleyman Salman
- Номер телефона: +905059345470
- Электронная почта: sleymansalman@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fatma Ketenci Gencer
- Номер телефона: 05416116469
- Электронная почта: fathma_k@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Suleyman Salman
- Номер телефона: +905059345470
- Электронная почта: sleymansalman@gmail.com
-
Контакт:
- Fatma Ketenci Gencer
- Номер телефона: +905416116469
- Электронная почта: fathma_k@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- наличие стрессового недержания мочи
Критерий исключения:
- наличие любого вида урогинекологической хирургии в анамнезе
- наличие тазовой массы
- наличие патологии эндометрия или миометрия
- наличие пролапса матки выше 2 степени
- доброкачественное ожирение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты, подвергшиеся лапароскопической экстраперитонеальной кольпосуспензии Берча
|
Единицы шкалы пациентов будут сравниваться до и после операции с использованием SF36.
Единицы шкалы пациентов будут сравниваться до и после операции с помощью IIQ-7.
Единицы шкалы пациентов будут сравниваться до и после операции с использованием UDI-6.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационный и послеоперационный уродинамический результат
Временное ограничение: 1 год
|
Будет сравниваться Q max в миллилитрах в секунду.
|
1 год
|
|
Предоперационный и послеоперационный уродинамический результат
Временное ограничение: 1 год
|
Будет сравниваться объем мочеиспускания пациентов в миллилитрах.
|
1 год
|
|
Предоперационный и послеоперационный опросник качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Оценивались такие области, как боль, диета, речь, отдых, тревога, настроение и общее качество жизни.
Пациентов просили выбрать ответ по шкале Лайкерта (например, 1 = отсутствие боли до 5 = сильная боль) на вопрос в каждой области, и более высокий балл означает лучшее здоровье.
общий балл колеблется от 6 до 30.
Предварительно и послеоперационные значения будут сравниваться.
|
1 год
|
|
Хирургические результаты
Временное ограничение: 1 год
|
Время работы в минутах
|
1 год
|
|
Хирургические результаты
Временное ограничение: 1 год
|
Объем кровотечения в миллилитрах
|
1 год
|
|
Предоперационный и послеоперационный уродинамический результат
Временное ограничение: 1 год
|
Первое ощущение жидкости, заполненной мочевым пузырем, будет сравниваться с миллилитрами.
|
1 год
|
|
Предоперационный и послеоперационный уродинамический результат
Временное ограничение: 1 год
|
Ощущение первого позыва из-за жидкости, заполненной мочевым пузырем, будет сравниваться в миллилитрах.
|
1 год
|
|
Предоперационный и послеоперационный уродинамический результат
Временное ограничение: 1 год
|
Будет сравниваться максимальная цистометрическая емкость в миллилитрах.
|
1 год
|
|
Предоперационный и послеоперационный уродинамический результат
Временное ограничение: 1 год
|
Будет сравниваться соответствие в миллилитрах/см H2O.
|
1 год
|
|
Предоперационная и послеоперационная ИНВЕНТАРИЗАЦИЯ УРОГЕНИТАЛЬНЫХ ДИСТРЕССОВ
Временное ограничение: 1 год
|
Баллы варьируются от нуля до 18, а более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы, а ВОПРОСНИК ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ НЕДЕРЖАНИЯ (IIQ-7), в котором БАЛЛЫ ИЗМЕНЯЮТСЯ ОТ 0 ДО 21, И более высокий балл указывает на более серьезные симптомы и более низкое качество жизни.
Предварительно и послеоперационные значения будут сравниваться.
|
1 год
|
|
Предоперационный и послеоперационный опросник по влиянию на недержание мочи
Временное ограничение: 1 год
|
Баллы варьируются от 0 до 21, И более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы и более низкое качество жизни.
Предварительно и послеоперационные значения будут сравниваться.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 июля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Недержание мочи
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Недержание мочи, стресс
Другие идентификационные номера исследования
- GaziosmanpasaTREHz
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .