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Colposuspensión laparoscópica extraperitoneal (modificada) de Burch

2 de junio de 2023 actualizado por: Süleyman Salman, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Evaluación de los Resultados de la Laparoscopia Extraperitoneal (Modificada) Burch

La incontinencia urinaria es un problema muy común en las mujeres y puede verse a cualquier edad. La operación laparoscópica de Burch ha demostrado ser un método efectivo, conveniente y seguro en mujeres con incontinencia de esfuerzo. La operación laparoscópica de Burch es menos invasiva porque es ventajosa en términos de tiempo de hospitalización, pérdida de sangre, dolor y tiempo de recuperación, pero la desventaja es el tiempo del procedimiento. La técnica extraperitoneal modificada puede ser un buen método para reducir el tiempo del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la investigación; Se comparará la urodinámica pre y posoperatoria de pacientes que se sometieron a una operación de Burch extraperitoneal (modificada) laparoscópica en la Clínica de Ginecología y Obstetricia del Hospital de Investigación y Capacitación Gaziosmanpaşa de la Universidad de Ciencias de la Salud de Estambul. También se evaluarán los resultados quirúrgicos junto con las complicaciones.

Además, el QUALITY OF LIFE (SF36), que determina la calidad de vida de los pacientes relacionada con las funciones del sistema urinario, y los cuestionarios UROGENITAL DISTRESS INVENTORY (UDI - 6), INCONTINENCE IMPACT QUESTIONNAIRE (IIQ-7) que determinan la Los efectos de la incontinencia urinaria, serán evaluados en el preoperatorio y postoperatorio a los 6 meses de las pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fatma Ketenci Gencer
  • Número de teléfono: 05416116469
  • Correo electrónico: fathma_k@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Fatma Ketenci Gencer
          • Número de teléfono: +905416116469
          • Correo electrónico: fathma_k@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener incontinencia urinaria de esfuerzo

Criterio de exclusión:

  • tener algún tipo de antecedente de cirugía uroginecológica
  • tener masa pélvica
  • tener patología endometrial o miometrial
  • tener prolapso uterino mayor que grado 2
  • obeso benigno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes sometidos a colposuspensión de Burch extraperitoneal laparoscópica
Procedimiento: CUESTIONARIO Calidad de Vida (SF36)
Las unidades de una escala de los pacientes se compararán antes y después de la operación mediante el uso de SF36
Procedimiento: CUESTIONARIO DE IMPACTO DE LA INCONTINENCIA (IIQ-7)
Las unidades de una escala de los pacientes se compararán antes y después de la operación mediante el uso de IIQ-7
Procedimiento: INVENTARIO DE SUFRIMIENTO UROGENITAL (UDI - 6)
Las unidades de una escala de los pacientes se compararán pre y postoperatoriamente utilizando UDI - 6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado urodinámico preoperatorio y postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
Se comparará Q max en mililitros/segundo.
1 año
Resultado urodinámico preoperatorio y postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
Se comparará el volumen evacuado de los pacientes en mililitros.
1 año
Cuestionario de calidad de vida preoperatoria y postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
Los dominios evaluados fueron el dolor, la dieta, el habla, la recreación, la ansiedad, el estado de ánimo y la CdV general. Se pidió a los pacientes que eligieran una respuesta de escala de Likert (por ejemplo, 1 = sin dolor a 5 = dolor intenso) a una pregunta sobre cada dominio y una puntuación más alta representa una mejor salud. La puntuación general oscila entre 6 y 30. Se compararán los valores pre y postoperatorios.
1 año
Resultados quirúrgicos
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo de operación en minutos
1 año
Resultados quirúrgicos
Periodo de tiempo: 1 año
Volumen de sangrado en mililitros
1 año
Resultado urodinámico preoperatorio y postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
Se comparará la primera sensación de llenado de líquido en la vejiga en mililitros.
1 año
Resultado urodinámico preoperatorio y postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
Se comparará la primera sensación de urgencia debida al líquido que llena la vejiga en mililitros.
1 año
Resultado urodinámico preoperatorio y postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
Se comparará la capacidad cistométrica máxima en mililitros.
1 año
Resultado urodinámico preoperatorio y postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
Se comparará el cumplimiento en mililitros/cmH2O.
1 año
INVENTARIO DE SUFRIMIENTO UROGENITAL preoperatorio y postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
La puntuación varía de cero a 18 y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves y el CUESTIONARIO DE IMPACTO DE LA INCONTINENCIA (IIQ-7) en el que LAS PUNTUACIONES VAN DE 0 A 21 Y una puntuación más alta indica síntomas más graves y una calidad de vida más baja. Se compararán los valores pre y postoperatorios.
1 año
CUESTIONARIO DE IMPACTO DE INCONTINENCIA preoperatorio y postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
Las puntuaciones van de 0 a 21 Y una puntuación más alta indica síntomas más graves y una calidad de vida más baja. Se compararán los valores pre y postoperatorios.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

17 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GaziosmanpasaTREHz

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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