Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopisch extraperitoneaal (gemodificeerd) Burch Colposuspensie

2 juni 2023 bijgewerkt door: Süleyman Salman, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Evaluatie van de resultaten van laparoscopische extraperitoneale (gemodificeerde) Burch

Urine-incontinentie is een veel voorkomend probleem bij vrouwen en kan op elke leeftijd voorkomen. Laparoscopische operatie is een effectieve, gemakkelijke en veilige methode gebleken bij vrouwen met stress-incontinentie. Laparoscopische Burch-operatie is minder ingrijpend omdat het voordelig is in termen van ziekenhuisopnametijd, bloedverlies, pijn en hersteltijd, maar het nadeel is de proceduretijd. Een aangepaste extraperitoneale techniek kan een goede methode zijn om de proceduretijd te verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het onderzoek; De pre- en postoperatieve urodynamica van patiënten die een laparoscopische extraperitoneale (gemodificeerde) operatie ondergingen in de Gynaecologie en Verloskunde Kliniek van de Istanbul Health Sciences University Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital zal worden vergeleken. Chirurgische resultaten samen met complicaties zullen ook worden beoordeeld.

Daarnaast zijn de QUALITY OF LIFE (SF36), die de kwaliteit van leven van de patiënten bepaalt met betrekking tot de functies van het urinestelsel, en de UROGENITALE DISTRESS INVENTORY (UDI - 6), INCONTINENTIE IMPACT VRAGENLIJST (IIQ-7) vragenlijsten die de effecten van urine-incontinentie, zullen preoperatief en postoperatief 6 maanden van de patiënten worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Werving
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stress-urine-incontinentie hebben

Uitsluitingscriteria:

  • met een voorgeschiedenis van urogynaecologische chirurgie
  • bekkenmassa hebben
  • endometrium- of myometriumpathologie hebben
  • met een baarmoederverzakking van meer dan graad 2
  • goedaardig zwaarlijvig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten ondergingen laparoscopische extraperitoneale Burch Colposuspensie
Procedure: VRAGENLIJST Kwaliteit van leven (SF36)
Eenheden van een schaal van de patiënten zullen pre- en postoperatief worden vergeleken met behulp van SF36
Procedure: INCONTINENTIE IMPACT VRAGENLIJST (IIQ-7)
Eenheden van een schaal van de patiënten zullen pre- en postoperatief worden vergeleken met behulp van IIQ-7
Procedure: INVENTARIS VAN UROGENITALE NOOD (UDI - 6)
Eenheden van een schaal van de patiënten zullen pre- en postoperatief worden vergeleken met behulp van UDI - 6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatief en postoperatief urodynamisch resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Q max in milliliter/seconde wordt vergeleken.
1 jaar
Preoperatief en postoperatief urodynamisch resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Het lege volume van de patiënten in milliliter wordt vergeleken.
1 jaar
Preoperatieve en postoperatieve vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
De beoordeelde domeinen waren pijn, voeding, spraak, recreatie, angst, stemming en algehele kwaliteit van leven. Patiënten werd gevraagd om een ​​Likert-schaalantwoord te kiezen (bijvoorbeeld 1 = geen pijn tot 5 = ernstige pijn) op een vraag op elk domein en een hogere score staat voor een betere gezondheid. totale score varieert van 6 tot 30. Pre- en postoperatieve waarden worden vergeleken.
1 jaar
Chirurgische resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Werkingstijd in minuten
1 jaar
Chirurgische resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Bloedvolume in milliliter
1 jaar
Preoperatief en postoperatief urodynamisch resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Het eerste gevoel van vloeistof in de blaas in milliliter wordt vergeleken.
1 jaar
Preoperatief en postoperatief urodynamisch resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar
De eerste aandrangsensatie als gevolg van met vloeistof gevulde blaas in milliliter zal worden vergeleken.
1 jaar
Preoperatief en postoperatief urodynamisch resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar
De maximale cystometrische capaciteit in milliliter wordt vergeleken.
1 jaar
Preoperatief en postoperatief urodynamisch resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Naleving in milliliter/cmH2O wordt vergeleken.
1 jaar
Pre-operatieve en postoperatieve INVENTARIS VAN UROGENITALE DISTRESS
Tijdsspanne: 1 jaar
Scorebereiken van nul tot 18 en hogere scores duiden op ernstigere symptomen en INCONTINENTIE IMPACT VRAGENLIJST (IIQ-7) waarin SCORES GAAN VAN 0 TOT 21 EN een hogere score duidt op ernstigere symptomen en lagere kwaliteit van leven. Pre- en postoperatieve waarden worden vergeleken.
1 jaar
Preoperatieve en postoperatieve INCONTINENTIE IMPACT VRAGENLIJST
Tijdsspanne: 1 jaar
Scores variëren van 0 tot 21 EN een hogere score duidt op ernstigere symptomen en een lagere kwaliteit van leven. Pre- en postoperatieve waarden worden vergeleken.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

17 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GaziosmanpasaTREHz

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren