Colpossuspensão extraperitoneal laparoscópica (modificada) de Burch
2 de junho de 2023 atualizado por: Süleyman Salman, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Avaliação dos Resultados da Laparoscopia Extraperitoneal (Modificada) Burch
A incontinência urinária é um problema muito comum em mulheres e pode ocorrer em qualquer idade.
A operação de burch laparoscópica demonstrou ser um método eficaz, conveniente e seguro em mulheres com incontinência de esforço.
A operação laparoscópica de Burch é menos invasiva porque é vantajosa em termos de tempo de internação, perda de sangue, dor e tempo de recuperação, mas a desvantagem é o tempo do procedimento.
A técnica extraperitoneal modificada pode ser um bom método para diminuir o tempo do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Na pesquisa; A urodinâmica pré e pós-operatória de pacientes submetidos à operação extraperitoneal laparoscópica (modificada) na Clínica de Ginecologia e Obstetrícia do Hospital de Treinamento e Pesquisa Gaziosmanpaşa da Universidade de Ciências da Saúde de Istambul será comparada. Os resultados cirúrgicos juntamente com as complicações também serão avaliados.
Além disso, a QUALIDADE DE VIDA (SF36), que determina a qualidade de vida dos pacientes relacionada às funções do sistema urinário, e os questionários UROGENITAL DISTRESS INVENTORY (UDI - 6), INCONTINENCE IMPACT QUESTIONNAIRE (IIQ-7) que determinam a efeitos da incontinência urinária, serão avaliados no pré-operatório e no pós-operatório de 6 meses dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Suleyman Salman
- Número de telefone: +905059345470
- E-mail: sleymansalman@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fatma Ketenci Gencer
- Número de telefone: 05416116469
- E-mail: fathma_k@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
Contato:
- Suleyman Salman
- Número de telefone: +905059345470
- E-mail: sleymansalman@gmail.com
-
Contato:
- Fatma Ketenci Gencer
- Número de telefone: +905416116469
- E-mail: fathma_k@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- tendo incontinência urinária de esforço
Critério de exclusão:
- ter qualquer tipo de história de cirurgia uroginecológica
- tendo massa pélvica
- tendo patologia endometrial ou miometrial
- tendo prolapso uterino maior que o grau 2
- obeso benigno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes submetidos à Colpossuspensão Burch Extraperitoneal Laparoscópica
|
Unidades de uma escala dos pacientes serão comparadas no pré e pós-operatório por meio do SF36
Unidades de uma escala dos pacientes serão comparadas no pré e pós-operatório por meio do IIQ-7
Unidades de uma escala dos pacientes serão comparadas no pré e pós-operatório por meio do UDI - 6
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado urodinâmico pré e pós-operatório
Prazo: 1 ano
|
Q máx em mililitros/segundo será comparado.
|
1 ano
|
|
Resultado urodinâmico pré e pós-operatório
Prazo: 1 ano
|
Será comparado o volume miccional dos pacientes em mililitros.
|
1 ano
|
|
Questionário de qualidade de vida pré-operatório e pós-operatório
Prazo: 1 ano
|
Os domínios avaliados foram dor, dieta, fala, recreação, ansiedade, humor e QV geral.
Os pacientes foram solicitados a escolher uma resposta da escala Likert (por exemplo, 1 = sem dor a 5 = dor intensa) para uma pergunta em cada domínio e pontuação mais alta representa melhor saúde.
pontuação geral varia de 6 a 30.
Os valores pré e pós-operatórios serão comparados.
|
1 ano
|
|
Resultados cirúrgicos
Prazo: 1 ano
|
Tempo de operação em minutos
|
1 ano
|
|
Resultados cirúrgicos
Prazo: 1 ano
|
Volume de sangramento em mililitros
|
1 ano
|
|
Resultado urodinâmico pré e pós-operatório
Prazo: 1 ano
|
Será comparada a primeira sensação de líquido preenchido na bexiga em mililitros.
|
1 ano
|
|
Resultado urodinâmico pré e pós-operatório
Prazo: 1 ano
|
A primeira sensação de urgência devido ao líquido preenchido na bexiga em mililitros será comparada.
|
1 ano
|
|
Resultado urodinâmico pré e pós-operatório
Prazo: 1 ano
|
A capacidade cistométrica máxima em mililitros será comparada.
|
1 ano
|
|
Resultado urodinâmico pré e pós-operatório
Prazo: 1 ano
|
A complacência em mililitros/cmH2O será comparada.
|
1 ano
|
|
INVENTÁRIO DE DISTRESS UROGENITAL pré-operatório e pós-operatório
Prazo: 1 ano
|
A pontuação varia de zero a 18 e as pontuações mais altas indicam sintomas mais graves e o QUESTIONÁRIO DE IMPACTO DA INCONTINÊNCIA (IIQ-7) em que A PONTUAÇÃO VAI DE 0 A 21 E uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves e menor qualidade de vida.
Os valores pré e pós-operatórios serão comparados.
|
1 ano
|
|
QUESTIONÁRIO DE IMPACTO DE INCONTINÊNCIA PRÉ-OPERATÓRIO E PÓS-OPERATÓRIO
Prazo: 1 ano
|
As pontuações variam de 0 a 21 e uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves e menor qualidade de vida.
Os valores pré e pós-operatórios serão comparados.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
17 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GaziosmanpasaTREHz
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .