Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk ekstraperitoneal (modifisert) Burch Colposuspension

2. juni 2023 oppdatert av: Süleyman Salman, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Evaluering av resultatene av laparoskopisk ekstraperitoneal (modifisert) Burch

Urininkontinens er et svært vanlig problem hos kvinner og kan sees i alle aldre. Laparoskopisk burch-operasjon har vist seg å være en effektiv, praktisk og sikker metode hos kvinner med stressinkontinens. Laparoskopisk Burch-operasjon er mindre invasiv fordi den er fordelaktig med tanke på innleggelsestid, blodtap, smerte og restitusjonstid, men ulempen er prosedyretiden. Modifisert ekstraperitoneal teknikk kan være en god metode for å senke prosedyretiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I forskningen; Den pre- og postoperative urodynamikken til pasienter som gjennomgikk laparoskopisk ekstraperitoneal (modifisert) burch-operasjon i Gynecology and Obstetrics Clinic ved Istanbul Health Sciences University Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, vil bli sammenlignet. Kirurgiske utfall sammen med komplikasjoner vil også bli vurdert.

I tillegg kommer LIVSKVALITET (SF36), som bestemmer livskvaliteten til pasientene relatert til urinsystemets funksjoner, og UROGENITAL DISTRESS INVENTORY (UDI - 6), INCONTINENCE IMPACT Questionnaire (IIQ-7) som bestemmer effekter av urininkontinens, vil bli vurdert preoperativt og postoperativt 6 måneder av pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har stressinkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • har noen form for urogynekologisk kirurgi
  • har bekkenmasse
  • har endometrial eller myometrial patologi
  • har livmorprolaps rivjern enn grad 2
  • godartet overvektig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter gjennomgikk laparoskopisk ekstraperitoneal Burch Colposuspension
Fremgangsmåte: Spørreskjema for livskvalitet (SF36)
Enheter av en skala av pasientene vil bli sammenlignet pre og postoperativt ved bruk av SF36
Fremgangsmåte: INKONTINENS PÅVIRKNING SPØRRESKJEMA (IIQ-7)
Enheter av en skala av pasientene vil bli sammenlignet pre og postoperativt ved bruk av IIQ-7
Fremgangsmåte: UROGENITAL NØDINVENTOR (UDI - 6)
Enheter av en skala av pasientene vil bli sammenlignet pre og postoperativt ved bruk av UDI - 6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativt og postoperativt urodynamisk resultat
Tidsramme: 1 år
Q max i milliliter/sekund vil bli sammenlignet.
1 år
Preoperativt og postoperativt urodynamisk resultat
Tidsramme: 1 år
Ugyldig volum av pasientene i milliliter vil bli sammenlignet.
1 år
Preoperativ og postoperativ livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 1 år
Domenene som ble vurdert var smerte, kosthold, tale, rekreasjon, angst, humør og generell QoL. Pasientene ble bedt om å velge en Likert-skalarespons (for eksempel 1 = ingen smerte til 5 = alvorlig smerte) på et spørsmål på hvert domene, og høyere poengsum representerer bedre helse. samlet poengsum varierer fra 6 til 30. Pre- og postoperative verdier vil bli sammenlignet.
1 år
Kirurgiske utfall
Tidsramme: 1 år
Driftstid i minutter
1 år
Kirurgiske utfall
Tidsramme: 1 år
Blødningsvolum i milliliter
1 år
Preoperativt og postoperativt urodynamisk resultat
Tidsramme: 1 år
Den første følelsen av væske fylt i blæren i milliliter vil bli sammenlignet.
1 år
Preoperativt og postoperativt urodynamisk resultat
Tidsramme: 1 år
Første trangfølelse på grunn av væske fylt i blæren i milliliter vil bli sammenlignet.
1 år
Preoperativt og postoperativt urodynamisk resultat
Tidsramme: 1 år
Maksimal cystometrisk kapasitet i milliliter vil bli sammenlignet.
1 år
Preoperativt og postoperativt urodynamisk resultat
Tidsramme: 1 år
Samsvar i milliliter/cmH2O vil bli sammenlignet.
1 år
Preoperativ og postoperativ UROGENITAL NØDINVENTOR
Tidsramme: 1 år
Score varierer fra null til 18 og høyere skårer indikerer mer alvorlige symptomer og INKONTINENS PÅVIRKNINGSSPØRRESKJEMA (IIQ-7) der SKORENE ER FRA 0 TIL 21 OG en høyere skåre indikerer mer alvorlige symptomer og lavere livskvalitet. Pre- og postoperative verdier vil bli sammenlignet.
1 år
Preoperativ og postoperativ SPØRRESKJEMA FOR INKONTINENS PÅVIRKNING
Tidsramme: 1 år
Poeng varierer fra 0 til 21 OG en høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer og lavere livskvalitet. Pre- og postoperative verdier vil bli sammenlignet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

17. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GaziosmanpasaTREHz

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere