肝硬変、糖尿病および心毒性治療による心血管疾患の同定におけるエスモロールの有効性 (CIBERbBECHO)
2024年9月30日 更新者：Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
肝硬変、真性糖尿病、および心毒性治療によって誘発される心血管障害の早期発見におけるエスモロールの有効性を評価するための前向き多施設共同公開研究
この研究の目的は、2 型糖尿病、肝硬変、および抗腫瘍治療に関連する無症状の心筋病変の診断において、従来の心エコー検査よりもエスモロール心エコー検査の優位性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて通知された後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、研究への参加資格を決定するために10日間のスクリーニング期間を受けます。 ベースラインでは、適格要件を満たす患者は、病状に応じて 4 つのコホートのいずれかに割り当てられます。
試験デザインは、スクリーニング期間、ベースライン、および月 36 までの 6 回の追加訪問で構成されます。
すべての患者は、ベースラインでエスモロールを投与して、従来の心エコー検査および心エコー検査を受けます。 この手順は、コホートに従って次の訪問で実行されます。
その他の補完的な手順は、バイオマーカーを決定するための血液サンプルの収集、血液学と生化学、バイタルサイン、その他の調査です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tania Luis García, BS
- 電話番号：47304 +34 917996034
- メール：tanialuisgarcia@cibercv.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Projects Department (CIBER)
- 電話番号：+34 918222874
- メール：proyectos@ciberisciii.es
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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コンタクト：
- José F Rodríguez Palomares, MD, PhD
- 電話番号：+34 932746134
- メール：jfrodriguezpalomares@gmail.com
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Barcelona、スペイン、08036
- まだ募集していません
- Hospital Clinic de Barcelona
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コンタクト：
- Marta Sitges Carreño, MD, PhD
- 電話番号：+34 932275722
- メール：msitges@clinic.cat
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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コンタクト：
- Esther Pérez David, MD, PhD
- 電話番号：+34 639607988
- メール：eperezdavid@gmail.com
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Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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コンタクト：
- Javier Bermejo Thomas, MD, PhD
- 電話番号：+34 915868279
- メール：javier.bermejo@salud.madrid.org
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Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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コンタクト：
- Candelas Pérez del Villar Moro, MD
- 電話番号：+34 620778540
- メール：cperezdelvillar@gmail.com
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Valencia、スペイン、46026
- まだ募集していません
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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コンタクト：
- Jaume Agüero Ramón-Llin, MD, PhD
- 電話番号：+34 629378483
- メール：jaimeaguero30@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 中程度または重度の肥大、分節収縮の変化、中等度または重度の弁膜症、心室内閉塞性勾配、または古い心筋梗塞などの関連する心臓の構造的変化がないこととして定義される、以前の心疾患の欠如。
- LV 心筋の 17 セグメントのうち少なくとも 14 セグメントの視覚化を可能にする、少なくとも許容可能な超音波ウィンドウの存在。
- 洞調律、基礎心拍数が 50 bpm を超える。
- 正常駆出率を伴う心不全（ＨＦＮＥＦ）を伴うまたは伴わない２型糖尿病（ＤＭ２）と診断された糖尿病患者（ｎ＝３００）が含まれる。 -組み入れ時の臨床的安定性を伴うHFNEFの以前の診断（n = 200）。 HFNEFの以前の診断はありません（n = 100）。
- 次の追加基準によって層別化された肝硬変患者200人が含まれます。Child-Pugh Aクラス（n = 25）。 Child-Pugh B クラス (n = 75); Child-Pugh Cクラス（腹水の有無にかかわらず、それぞれn = 50およびn = 50）。
- 300人のがん患者が含まれ、3つの治療グループに分けられます。リンパ腫または肉腫と診断され、高用量（≥ 240 mg / m2）のアントラサイクリンに基づく化学療法を受けている125人の患者。アントラサイクリンを含まないトラスツズマブを含む化学療法レジメンを受けている、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性乳癌患者 125 人。ソラフェニブによる治療を受けている肝癌患者50人。
- 予想生存期間 > 6 か月、がんの最初の診断、および以前のスキームのいずれかを含む化学療法による治療を受けている。
- 心臓病がなく、研究条件がまったくない対照群（n = 200）が含まれます：あらゆる原因による糖尿病、癌または積極的な癌治療、またはある程度の肝疾患。
除外基準:
- エスモロール投与の禁忌（技術データシートによる）：エスモロール塩酸塩に対する過敏症。重度の洞性徐脈 (HR <50 bpm);ペースメーカーのない2度または3度の房室ブロック;心原性ショック、重度の低血圧、または非代償性心不全;未治療の褐色細胞腫;急性喘息発作; -併用静脈内投与またはベラパミル後最初の48時間以内。
- -試験前の最後の7日間のベータ遮断薬（経口、局所または静脈内）による治療。
- -エスモロールの投与前の抗不整脈またはブレーキ治療の安全な撤退を妨げる心室または上室性不整脈の病歴。
- -非ペースメーカー患者における以前の高悪性度の房室（AV）伝導障害の病歴。
- 気管支過敏性を伴う重度の喘息。
- 急性感染症の患者。
- -研究開始前の30日間の他の臨床試験の参加者。
- 妊娠中または妊娠予定の方、授乳中の方。
- -何らかの理由でプロトコルに従うことが制限されている患者。
- 2型以外の真性糖尿病（DM）の診断[1型、成人潜在性自己免疫性糖尿病（LADA）、若年者の成熟発症型糖尿病（MODY）、移植後新規発症型糖尿病（NODAT）など]
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスIVの患者または進行性心不全の患者。
- 検査時の経口ベータ遮断薬による治療で、検査の 72 時間前に安全に一時的に中止することはできません。
- B型肝炎ウイルス（HBV）またはB型肝炎ウイルス（HCV）感染のアクティブな証拠。
- -全身治療を必要とする以前の癌の個人歴（局所的に外科的に治療された皮膚または限局性癌を除く）。
- -胸部領域での全身抗腫瘍治療または放射線療法への以前の曝露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
1回のエスモロール投与なしの従来の心エコー検査、続いてベースラインでのエスモロール投与による1回の心エコー検査、および他の研究訪問。
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Brevibloc® は、次の投与スケジュールに従って注入ポンプによって静脈内投与されます。 500 μg/kg の負荷用量を 1 分間、続いて 50 μg/kg/分の維持注入を 5 分間かけて行います。 目標の応答が得られない場合、負荷用量を繰り返し、50 用量を 50 μg/kg/分ずつ最大 200 μg/kg/分まで増加させます。 エスモロール β 遮断に対する客観的な反応は、心拍数の 15 ～ 20% の低下、下限 55 bpm、収縮期血圧 90 mmHg 以上、拡張期血圧 50 mmHg 以上と定義されています。 心エコー画像の取得が完了するまで、灌流はアクティブに保たれます (約 15〜30分）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室 (LV) 駆出率
時間枠：コホートに応じて、ベースライン（1日目）から24か月目まで
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3D心エコー検査で推定（対流およびエスモロール投与の両方）
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コホートに応じて、ベースライン（1日目）から24か月目まで
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グローバル左室収縮期縦ひずみのピーク測定
時間枠：コホートに応じて、ベースライン（1日目）から24か月目まで
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3D心エコー検査で推定（対流およびエスモロール投与の両方）
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コホートに応じて、ベースライン（1日目）から24か月目まで
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駆出心室圧差 (EIVPD) 測定
時間枠：コホートに応じて、ベースライン（1日目）から24か月目まで
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Mモード心エコー検査で推定（対流およびエスモロール投与の両方）
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コホートに応じて、ベースライン（1日目）から24か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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駆出率
時間枠：コホートに応じて、ベースライン（1日目）から24か月目まで
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2D心エコー検査（シンプソンバイプレーン法）で取得
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コホートに応じて、ベースライン（1日目）から24か月目まで
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インターロイキン (IL)-1β
時間枠：コホートに応じて、ベースライン（1日目）から24か月目まで
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心筋のさまざまな成分の変化に関連する血液中の生化学的変数
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コホートに応じて、ベースライン（1日目）から24か月目まで
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高感度IL-6 (hsIL-6)
時間枠：コホートに応じて、ベースライン（1日目）から24か月目まで
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心筋のさまざまな成分の変化に関連する血液中の生化学的変数
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コホートに応じて、ベースライン（1日目）から24か月目まで
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可溶性腫瘍形成抑制 2 (ST-2)
時間枠：コホートに応じて、ベースライン（1日目）から24か月目まで
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心筋のさまざまな成分の変化に関連する血液中の生化学的変数
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コホートに応じて、ベースライン（1日目）から24か月目まで
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脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の N 末端フラグメント
時間枠：コホートに応じて、ベースライン（1日目）から24か月目まで
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心筋のさまざまな成分の変化に関連する血液中の生化学的変数
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コホートに応じて、ベースライン（1日目）から24か月目まで
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超高感度トロポニン I (hsTnI)
時間枠：コホートに応じて、ベースライン（1日目）から24か月目まで
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心筋のさまざまな成分の変化に関連する血液中の生化学的変数
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コホートに応じて、ベースライン（1日目）から24か月目まで
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プロコラーゲン I 型末端プロペプチド (PICP)
時間枠：コホートに応じて、ベースライン（1日目）から24か月目まで
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心筋のさまざまな成分の変化に関連する血液中の生化学的変数
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コホートに応じて、ベースライン（1日目）から24か月目まで
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C末端テロペプチドI型コラーゲン（CITP）
時間枠：コホートに応じて、ベースライン（1日目）から24か月目まで
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心筋のさまざまな成分の変化に関連する血液中の生化学的変数
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コホートに応じて、ベースライン（1日目）から24か月目まで
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マトリックスメタロプロテイナーゼ-1 (MMP-1)
時間枠：コホートに応じて、ベースライン（1日目）から24か月目まで
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心筋のさまざまな成分の変化に関連する血液中の生化学的変数
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コホートに応じて、ベースライン（1日目）から24か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Javier Bermejo Thomas, MD, PhD、Hospital Universitario Gregorio Marañón
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yotti R, Bermejo J, Benito Y, Sanz-Ruiz R, Ripoll C, Martinez-Legazpi P, del Villar CP, Elizaga J, Gonzalez-Mansilla A, Barrio A, Banares R, Fernandez-Aviles F. Validation of noninvasive indices of global systolic function in patients with normal and abnormal loading conditions: a simultaneous echocardiography pressure-volume catheterization study. Circ Cardiovasc Imaging. 2014 Jan;7(1):164-72. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000722. Epub 2013 Oct 30.
- Yotti R, Bermejo J, Desco MM, Antoranz JC, Rojo-Alvarez JL, Cortina C, Allue C, Rodriguez-Abella H, Moreno M, Garcia-Fernandez MA. Doppler-derived ejection intraventricular pressure gradients provide a reliable assessment of left ventricular systolic chamber function. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):1771-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.485128.
- Yotti R, Ripoll C, Benito Y, Catalina MV, Elizaga J, Rincon D, Fernandez-Aviles F, Bermejo J, Banares R. Left ventricular systolic function is associated with sympathetic nervous activity and markers of inflammation in cirrhosis. Hepatology. 2017 Jun;65(6):2019-2030. doi: 10.1002/hep.29104. Epub 2017 Apr 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月18日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月3日
最初の投稿 (実際)
2023年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICI20/00011
- 2021-003889-12 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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