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Efficacité de l'Esmolol dans l'identification des troubles cardiovasculaires par la cirrhose, le diabète sucré et les traitements cardiotoxiques (CIBERbBECHO)

30 septembre 2024 mis à jour par: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Étude prospective, multicentrique et ouverte pour évaluer l'efficacité de l'esmolol dans l'identification précoce des troubles cardiovasculaires induits par la cirrhose, le diabète sucré et les traitements cardiotoxiques

Le but de cette étude est d'évaluer la supériorité de l'échocardiographie à l'esmolol sur l'échocardiographie conventionnelle dans le diagnostic de l'atteinte myocardique subclinique associée au diabète sucré 2, à la cirrhose et aux traitements antinéoplasiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à une période de sélection de 10 jours pour déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude. Chez Baseline, les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront répartis dans l'une des 4 cohortes en fonction de leurs conditions médicales.

La conception de l'essai consiste en une période de dépistage, une ligne de base et 6 visites supplémentaires jusqu'au mois 36.

Tous les patients subiront une échocardiographie conventionnelle et une échocardiographie avec administration d'esmolol au départ. Cette procédure sera effectuée lors des visites suivantes en fonction de leur cohorte.

D'autres procédures complémentaires seront la collecte d'échantillons sanguins pour déterminer des biomarqueurs, ainsi que l'hématologie et la biochimie, les signes vitaux et d'autres explorations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
          • Marta Sitges Carreño, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 932275722
          • E-mail: msitges@clinic.cat
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Absence de maladie cardiaque antérieure, définie comme l'absence d'altérations structurelles cardiaques pertinentes telles qu'une hypertrophie modérée ou sévère, une altération de la contraction segmentaire, une maladie valvulaire modérée ou sévère, un gradient obstructif intraventriculaire ou un ancien infarctus du myocarde.
  3. Existence d'une fenêtre ultrasonore au moins acceptable, qui permet la visualisation d'au moins 14 des 17 segments du myocarde VG.
  4. Rythme sinusal, avec une fréquence cardiaque basale supérieure à 50 bpm.
  5. Les patients diabétiques avec un diagnostic de diabète sucré 2 (DM2) avec ou sans insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection normale (HFNEF) (n = 300) seront inclus. Diagnostic antérieur de HFNEF avec stabilité clinique au moment de l'inclusion (n = 200). Aucun diagnostic antérieur de HFNEF (n = 100).
  6. 200 patients atteints de cirrhose stratifiés selon les critères supplémentaires suivants seront inclus : classe Child-Pugh A (n = 25) ; Classe Child-Pugh B (n = 75) ; Classe Child-Pugh C (avec et sans ascite n = 50 et n = 50, respectivement).
  7. 300 patients atteints de cancer seront inclus, répartis en 3 groupes thérapeutiques : 125 patients diagnostiqués avec un Lymphome ou un Sarcome recevant une chimiothérapie à base d'anthracyclines à fortes doses (≥ 240 mg/m2) ; 125 patientes atteintes d'un cancer du sein positif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) recevant un schéma de chimiothérapie comprenant du trastuzumab sans anthracyclines ; 50 patients atteints d'hépatocarcinome recevant un traitement par Sorafenib.
  8. Survie attendue> 6 mois, premier diagnostic de cancer et traitement par chimiothérapie incluant l'un des schémas précédents.
  9. Un groupe témoin (n = 200) sans maladie cardiaque et sans aucune des conditions de l'étude sera inclus : diabète de toute cause, cancer ou traitement anticancéreux actif ou un certain degré de maladie du foie.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à l'administration d'esmolol (selon fiche technique) : Hypersensibilité au chlorhydrate d'esmolol ; Bradycardie sinusale sévère (FC <50 bpm) ; Bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou du 3e degré sans stimulateur cardiaque ; Choc cardiogénique, hypotension sévère ou insuffisance cardiaque décompensée ; Phéochromocytome non traité ; Crise d'asthme aiguë ; Administration intraveineuse concomitante ou dans les 48 premières heures après le vérapamil.
  2. Traitement avec des médicaments bêta-bloquants (oraux, topiques ou intraveineux) dans les 7 derniers jours avant l'étude.
  3. Antécédents d'arythmies ventriculaires ou supraventriculaires empêchant l'arrêt en toute sécurité d'un traitement antiarythmique ou de freinage avant l'administration d'esmolol.
  4. Antécédents de trouble de la conduction auriculo-ventriculaire (AV) de haut grade chez les patients sans stimulateur cardiaque.
  5. Asthme sévère avec hyperréactivité bronchique.
  6. Patients atteints d'infection aiguë.
  7. Participants à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
  8. Les femmes enceintes ou qui envisagent de l'être et les femmes qui allaitent.
  9. Les patients ayant des limitations doivent suivre le protocole pour quelque raison que ce soit.
  10. Diagnostic du diabète sucré (DM) de tout type autre que le type 2 [type 1, diabète auto-immun latent chez l'adulte (LADA), diabète de maturité chez les jeunes (MODY), nouveau diabète après greffe (NODAT), etc.]
  11. Patients en classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association (NYHA) ou présentant une insuffisance cardiaque avancée.
  12. Traitement par un bêta-bloquant oral au moment de l'examen qui ne peut être suspendu temporairement en toute sécurité 72 heures avant l'examen.
  13. Preuve active d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite B (VHC).
  14. Antécédents personnels de cancer nécessitant un traitement systémique (exclut les cancers cutanés ou localisés traités localement chirurgicalement).
  15. Exposition antérieure à un traitement antitumoral systémique ou à une radiothérapie sur la région thoracique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
1 échocardiographie conventionnelle sans administration d'esmolol suivie d'une échocardiographie avec administration d'esmolol lors des visites de référence et d'autres visites d'étude.
Médicament: Esmolol Injectable [Brevibloc]

Brevibloc® sera administré par voie intraveineuse à l'aide d'une pompe à perfusion selon le schéma d'administration :

Dose de charge de 500 μg/kg pendant 1 minute, suivie d'une perfusion d'entretien de 50 μg/kg/minute pendant 5 minutes.

Si la réponse cible n'est pas obtenue, la dose de charge est répétée et la dose 50 est augmentée de 50 μg/kg/minute jusqu'à un maximum de 200 μg/kg/minute.

La réponse objective au bêta-blocage de l'esmolol est définie comme une réduction de 15 à 20 % de la fréquence cardiaque, avec des limites inférieures de 55 bpm et une pression artérielle systolique d'au moins 90 mmHg et une pression artérielle diastolique d'au moins 50 mmHg.

La perfusion est maintenue active pendant que l'acquisition des images d'échocardiographie est terminée (env. 15-30 minutes).

Autres noms:
  • Chlorhydrate d'esmolol
  • Code Anatomique Thérapeutique Chimique (ATC) : C07AB09

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection du ventricule gauche (VG)
Délai: Au départ (Jour 1) jusqu'au mois 24 selon la cohorte
Estimation par échocardiographie 3D (à la fois : convectionnelle et avec administration d'esmolol)
Au départ (Jour 1) jusqu'au mois 24 selon la cohorte
Mesure maximale de la contrainte longitudinale systolique globale du VG
Délai: Au départ (Jour 1) jusqu'au mois 24 selon la cohorte
Estimation par échocardiographie 3D (à la fois : convectionnelle et avec administration d'esmolol)
Au départ (Jour 1) jusqu'au mois 24 selon la cohorte
Mesure de la différence de pression intraventriculaire d'éjection (EIVPD)
Délai: Au départ (Jour 1) jusqu'au mois 24 selon la cohorte
Estimation par échocardiographie en mode M (à la fois : convectionnelle et avec administration d'esmolol)
Au départ (Jour 1) jusqu'au mois 24 selon la cohorte

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fraction d'éjection
Délai: Au départ (Jour 1) jusqu'au mois 24 selon la cohorte
Obtenu par échocardiographie 2D (méthode du biplan de Simpson)
Au départ (Jour 1) jusqu'au mois 24 selon la cohorte
Interleukine (IL)-1β
Délai: Au départ (Jour 1) jusqu'au mois 24 selon la cohorte
Variables biochimiques dans le sang en relation avec l'altération des différents composants du myocarde
Au départ (Jour 1) jusqu'au mois 24 selon la cohorte
IL-6 haute sensibilité (hsIL-6)
Délai: Au départ (Jour 1) jusqu'au mois 24 selon la cohorte
Variables biochimiques dans le sang en relation avec l'altération des différents composants du myocarde
Au départ (Jour 1) jusqu'au mois 24 selon la cohorte
Suppression soluble de la tumorigénicité 2 (ST-2)
Délai: Au départ (Jour 1) jusqu'au mois 24 selon la cohorte
Variables biochimiques dans le sang en relation avec l'altération des différents composants du myocarde
Au départ (Jour 1) jusqu'au mois 24 selon la cohorte
Fragment N-terminal du peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP)
Délai: Au départ (Jour 1) jusqu'au mois 24 selon la cohorte
Variables biochimiques dans le sang en relation avec l'altération des différents composants du myocarde
Au départ (Jour 1) jusqu'au mois 24 selon la cohorte
Troponine I ultrasensible (hsTnI)
Délai: Au départ (Jour 1) jusqu'au mois 24 selon la cohorte
Variables biochimiques dans le sang en relation avec l'altération des différents composants du myocarde
Au départ (Jour 1) jusqu'au mois 24 selon la cohorte
Propeptide terminal procollagène de type I (PICP)
Délai: Au départ (Jour 1) jusqu'au mois 24 selon la cohorte
Variables biochimiques dans le sang en relation avec l'altération des différents composants du myocarde
Au départ (Jour 1) jusqu'au mois 24 selon la cohorte
Collagène télopeptide C-terminal de type I (CITP)
Délai: Au départ (Jour 1) jusqu'au mois 24 selon la cohorte
Variables biochimiques dans le sang en relation avec l'altération des différents composants du myocarde
Au départ (Jour 1) jusqu'au mois 24 selon la cohorte
Matrice métalloprotéinase-1 (MMP-1)
Délai: Au départ (Jour 1) jusqu'au mois 24 selon la cohorte
Variables biochimiques dans le sang en relation avec l'altération des différents composants du myocarde
Au départ (Jour 1) jusqu'au mois 24 selon la cohorte

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javier Bermejo Thomas, MD, PhD, Hospital Universitario Gregorio Marañón

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Première publication (Réel)

15 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICI20/00011
  • 2021-003889-12 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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