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艾司洛尔在通过肝硬化、糖尿病和心脏毒性治疗鉴定心血管疾病中的功效 (CIBERbBECHO)

前瞻性、多中心和开放性研究,以评估艾司洛尔在早期识别由肝硬化、糖尿病和心脏毒性治疗引起的心血管疾病中的疗效

本研究的目的是评估艾司洛尔超声心动图在诊断与 2 型糖尿病、肝硬化和抗肿瘤治疗相关的亚临床心肌受累方面优于常规超声心动图。

研究概览

详细说明

在被告知研究和潜在风险后,所有提供书面知情同意书的患者将接受 10 天的筛选期,以确定是否有资格参加研究。 在基线,符合资格要求的患者将根据其医疗状况分配到 4 个队列中的一个。

试验设计包括筛选期、基线和 6 次额外访问,直到第 36 个月。

所有患者都将接受常规超声心动图检查和超声心动图检查,并在基线时给予艾司洛尔。 该程序将根据他们的队列在以下访问中执行。

其他补充程序将是收集血液样本以确定生物标志物,以及血液学和生物化学、生命体征和其他探索。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1000

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08036
        • 尚未招聘
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 接触:
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
        • 接触:
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • 接触:
      • Madrid、西班牙、28046
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario La Paz
        • 接触:
      • Salamanca、西班牙、37007
        • 尚未招聘
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • 接触:
      • Valencia、西班牙、46026
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄 ≥ 18 岁。
  2. 既往没有心脏病,定义为没有相关的心脏结构改变,例如中度或重度肥大、节段性收缩改变、中度或重度瓣膜病、室内阻塞性梯度或陈旧性心肌梗塞。
  3. 存在至少可接受的超声窗口,它允许 LV 心肌的 17 个部分中的至少 14 个可视化。
  4. 窦性心律,基础心率大于 50 bpm。
  5. 诊断为糖尿病 2 (DM2) 伴或不伴射血分数正常的心力衰竭 (HFNEF) 的糖尿病患者 (n = 300) 将被纳入。 既往诊断为 HFNEF,在纳入时具有临床稳定性(n = 200)。 之前没有 HFNEF 的诊断 (n = 100)。
  6. 将包括 200 名按以下附加标准分层的肝硬化患者: Child-Pugh A 级(n = 25); Child-Pugh B 级 (n = 75); Child-Pugh C 级(分别有和无腹水 n = 50 和 n = 50)。
  7. 将纳入 300 名癌症患者,分为 3 个治疗组: 125 名诊断为淋巴瘤或肉瘤的患者接受大剂量蒽环类药物(≥ 240 mg / m2)化疗; 125 名人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性乳腺癌患者接受包括曲妥珠单抗但不含蒽环类药物的化疗方案; 50 例接受索拉非尼治疗的肝癌患者。
  8. 预期生存期 > 6 个月,首次诊断为癌症,并接受包括任何先前方案的化学疗法治疗。
  9. 将包括没有心脏病且没有任何研究条件的对照组 (n = 200):任何原因的糖尿病、癌症或积极的癌症治疗或某种程度的肝病。

排除标准:

  1. 服用艾司洛尔的禁忌症(根据技术数据表):对盐酸艾司洛尔过敏;严重的窦性心动过缓 (HR <50 bpm);无起搏器的二度或三度房室传导阻滞;心源性休克、严重低血压或失代偿性心力衰竭;未经治疗的嗜铬细胞瘤;急性哮喘发作;同时静脉内给药或在服用维拉帕米后 48 小时内给药。
  2. 在研究前的最后 7 天内使用 β 受体阻滞剂药物(口服、局部或静脉内)进行治疗。
  3. 有室性或室上性心律失常史,妨碍在艾司洛尔给药前安全撤除抗心律失常或制动治疗。
  4. 非起搏器患者既往高级别房室 (AV) 传导障碍病史。
  5. 伴有支气管高反应性的严重哮喘。
  6. 急性感染患者。
  7. 研究开始前 30 天内参加过其他临床试验。
  8. 孕妇或计划怀孕的女性以及哺乳期的女性。
  9. 出于任何原因而无法遵循方案的患者。
  10. 除 2 型以外的任何类型糖尿病 (DM) 的诊断 [1 型、成人隐匿性自身免疫性糖尿病 (LADA)、青少年成年期发病糖尿病 (MODY)、移植后新发糖尿病 (NODAT) 等]
  11. 纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级为 IV 级或患有晚期心力衰竭的患者。
  12. 检查时使用口服 β 受体阻滞剂治疗,检查前 72 小时不能安全地暂时停止。
  13. 乙型肝炎病毒 (HBV) 或乙型肝炎病毒 (HCV) 感染的有效证据。
  14. 以前需要全身治疗的癌症的个人病史(不包括皮肤癌或局部手术治疗的局部癌症)。
  15. 既往接受过胸部区域的全身抗肿瘤治疗或放疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单臂
1 次常规超声心动图未给予艾司洛尔,随后在基线和其他研究访视时进行 1 次给予艾司洛尔的超声心动图。

Brevibloc® 将按照给药时间表通过输液泵静脉内给药:

负荷剂量为 500 μg/kg,持续 1 分钟,然后维持输注 50 μg/kg/分钟,持续 5 分钟。

如果未获得目标反应,则重复负荷剂量并将 50 剂量增加 50 μg/kg/分钟至最大 200 μg/kg/分钟。

对艾司洛尔β受体阻滞剂的客观反应定义为心率降低 15-20%,下限为 55 bpm,收缩压不低于 90 mmHg,舒张压不低于 50 mmHg。

在超声心动图图像采集完成时(大约 15-30 分钟)。

其他名称:
  • 盐酸艾司洛尔
  • 解剖治疗化学品 (ATC) 代码:C07AB09

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心室 (LV) 射血分数
大体时间:根据队列,在基线(第 1 天)至第 24 个月
用 3D 超声心动图估计(两者:对流和艾司洛尔给药)
根据队列,在基线(第 1 天)至第 24 个月
全球 LV 收缩纵向应变的峰值测量
大体时间:根据队列,在基线(第 1 天)至第 24 个月
用 3D 超声心动图估计(两者:对流和艾司洛尔给药)
根据队列,在基线(第 1 天)至第 24 个月
射血室内压差 (EIVPD) 测量
大体时间:根据队列,在基线(第 1 天)至第 24 个月
用 M 型超声心动图估计(两者:对流和艾司洛尔给药)
根据队列,在基线(第 1 天)至第 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
射血分数
大体时间:根据队列,在基线(第 1 天)至第 24 个月
通过二维超声心动图获得(辛普森双平面法)
根据队列,在基线(第 1 天)至第 24 个月
白细胞介素 (IL)-1β
大体时间:根据队列,在基线(第 1 天)至第 24 个月
血液中与心肌不同成分变化相关的生化变量
根据队列,在基线(第 1 天)至第 24 个月
高灵敏度 IL-6 (hsIL-6)
大体时间:根据队列,在基线(第 1 天)至第 24 个月
血液中与心肌不同成分变化相关的生化变量
根据队列,在基线(第 1 天)至第 24 个月
可溶性致瘤性抑制 2 (ST-2)
大体时间:根据队列,在基线(第 1 天)至第 24 个月
血液中与心肌不同成分变化相关的生化变量
根据队列,在基线(第 1 天)至第 24 个月
脑利钠肽 N 端片段 (NT-proBNP)
大体时间:根据队列,在基线(第 1 天)至第 24 个月
血液中与心肌不同成分变化相关的生化变量
根据队列,在基线(第 1 天)至第 24 个月
超敏肌钙蛋白 I (hsTnI)
大体时间:根据队列,在基线(第 1 天)至第 24 个月
血液中与心肌不同成分变化相关的生化变量
根据队列,在基线(第 1 天)至第 24 个月
I 型前胶原末端前肽 (PICP)
大体时间:根据队列,在基线(第 1 天)至第 24 个月
血液中与心肌不同成分变化相关的生化变量
根据队列,在基线(第 1 天)至第 24 个月
C 端端肽 I 型胶原蛋白 (CITP)
大体时间:根据队列,在基线(第 1 天)至第 24 个月
血液中与心肌不同成分变化相关的生化变量
根据队列,在基线(第 1 天)至第 24 个月
基质金属蛋白酶 1 (MMP-1)
大体时间:根据队列,在基线(第 1 天)至第 24 个月
血液中与心肌不同成分变化相关的生化变量
根据队列,在基线(第 1 天)至第 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Javier Bermejo Thomas, MD, PhD、Hospital Universitario Gregorio Marañón

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月18日

初级完成 (预期的)

2027年3月1日

研究完成 (预期的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月3日

首次发布 (实际的)

2023年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月27日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

糖尿病的临床试验

艾司洛尔注射液 [Brevibloc]的临床试验

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