Skuteczność esmololu w rozpoznawaniu zaburzeń sercowo-naczyniowych związanych z marskością wątroby, cukrzycą i leczeniem kardiotoksycznym (CIBERbBECHO)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat.
2. Brak wcześniejszej choroby serca, zdefiniowanej jako brak istotnych zmian strukturalnych serca, takich jak umiarkowany lub ciężki przerost, zmiana skurczu segmentowego, umiarkowana lub ciężka choroba zastawkowa, gradient zwężenia dokomorowego lub stary zawał mięśnia sercowego.
3. Istnienie co najmniej akceptowalnego okna ultradźwiękowego, które umożliwia wizualizację co najmniej 14 z 17 segmentów mięśnia sercowego lewej komory.
4. Rytm zatokowy, z podstawową częstością akcji serca większą niż 50 uderzeń na minutę.
5. Pacjenci z cukrzycą z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 (DM2) z lub bez niewydolności serca z prawidłową frakcją wyrzutową (HFNEF) (n = 300) zostaną włączeni. Wcześniejsza diagnoza HFNEF ze stabilnością kliniczną w momencie włączenia (n = 200). Brak wcześniejszego rozpoznania HFNEF (n = 100).
6. Uwzględnionych zostanie 200 pacjentów z marskością wątroby podzielonych według następujących dodatkowych kryteriów: klasa A w skali Childa-Pugha (n = 25); klasa B Childa-Pugha (n = 75); Klasa C Childa-Pugha (z wodobrzuszem i bez wodobrzusza odpowiednio n = 50 i n = 50).
7. Zostanie włączonych 300 pacjentów onkologicznych, podzielonych na 3 grupy terapeutyczne: 125 pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka lub mięsaka otrzymujących chemioterapię opartą na antracyklinach w wysokich dawkach (≥ 240 mg/m2); 125 pacjentek z rakiem piersi z obecnością receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) otrzymujących schemat chemioterapii obejmujący trastuzumab bez antracyklin; 50 pacjentów z rakiem wątroby leczonych sorafenibem.
8. Oczekiwane przeżycie> 6 miesięcy, pierwsza diagnoza raka i leczenie chemioterapią, która obejmuje którykolwiek z poprzednich schematów.
9. Grupa kontrolna (n = 200) bez choroby serca i bez żadnego z badanych stanów zostanie uwzględniona: cukrzyca z jakiejkolwiek przyczyny, rak lub aktywne leczenie raka lub pewien stopień choroby wątroby.

Kryteria wyłączenia:

1. Przeciwwskazania do podania esmololu (wg karty technicznej): Nadwrażliwość na chlorowodorek esmololu; Ciężka bradykardia zatokowa (HR <50 uderzeń na minutę); blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia bez stymulatora; Wstrząs kardiogenny, ciężkie niedociśnienie lub niewyrównana niewydolność serca; Nieleczony guz chromochłonny; Ostry atak astmy; Jednoczesne podanie dożylne lub w ciągu pierwszych 48 godzin po werapamilu.
2. Leczenie lekami beta-adrenolitycznymi (doustnie, miejscowo lub dożylnie) w ciągu ostatnich 7 dni przed badaniem.
3. Występowanie w wywiadzie komorowych lub nadkomorowych zaburzeń rytmu, które uniemożliwiają bezpieczne odstawienie leków przeciwarytmicznych lub hamujących przed podaniem esmololu.
4. Historia wcześniejszych zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego (AV) wysokiego stopnia u pacjentów bez stymulatora.
5. Ciężka astma z nadreaktywnością oskrzeli.
6. Pacjenci z ostrą infekcją.
7. Uczestnicy innych badań klinicznych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
8. Kobiety w ciąży lub planujące być oraz kobiety w okresie karmienia piersią.
9. Pacjenci z ograniczeniami w przestrzeganiu protokołu z jakiegokolwiek powodu.
10. Diagnostyka cukrzycy (DM) dowolnego typu innego niż typ 2 [typ 1, utajona cukrzyca autoimmunologiczna u dorosłych (LADA), cukrzyca wieku dojrzewania u młodych (MODY), cukrzyca o nowym początku po przeszczepie (NODAT) itp.]
11. Pacjenci w IV klasie czynnościowej New York Heart Association (NYHA) lub z zaawansowaną niewydolnością serca.
12. Leczenie doustnym beta-blokerem w czasie badania, którego nie można bezpiecznie czasowo zawiesić na 72 godziny przed badaniem.
13. Aktywne dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HCV).
14. Osobista historia wcześniejszego raka wymagającego leczenia systemowego (z wyłączeniem raka skóry lub zlokalizowanych nowotworów leczonych miejscowo chirurgicznie).
15. Wcześniejsza ekspozycja na ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe lub radioterapię w okolicy klatki piersiowej.