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Eficácia do Esmolol na Identificação de Distúrbios Cardiovasculares por Cirrose, Diabetes Mellitus e Tratamentos Cardiotóxicos (CIBERbBECHO)

30 de setembro de 2024 atualizado por: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Estudo Prospectivo, Multicêntrico e Aberto para Avaliar a Eficácia do Esmolol na Identificação Precoce de Distúrbios Cardiovasculares Induzidos por Cirrose, Diabetes Mellitus e Tratamentos Cardiotóxicos

O objetivo deste estudo é avaliar a superioridade da ecocardiografia com esmolol sobre a ecocardiografia convencional no diagnóstico de envolvimento miocárdico subclínico associado a diabetes mellitus 2, cirrose e tratamentos antineoplásicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por um período de triagem de 10 dias para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Na linha de base, os pacientes que atendem aos requisitos de elegibilidade serão alocados em uma das 4 coortes de acordo com suas condições médicas.

O desenho do estudo consiste em um período de triagem, linha de base e 6 visitas adicionais até o mês 36.

Todos os pacientes serão submetidos a ecocardiografia convencional e ecocardiografia com administração de esmolol no início do estudo. Este procedimento será realizado nas visitas seguintes de acordo com sua coorte.

Outros procedimentos complementares serão a coleta de amostras de sangue para determinação de biomarcadores, bem como hematologia e bioquímica, sinais vitais e outras explorações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Contato:
          • Marta Sitges Carreño, MD, PhD
          • Número de telefone: +34 932275722
          • E-mail: msitges@clinic.cat
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Contato:
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Ausência de cardiopatia prévia, definida como a ausência de alterações estruturais cardíacas relevantes, como hipertrofia moderada ou grave, alteração da contração segmentar, doença valvular moderada ou grave, gradiente obstrutivo intraventricular ou infarto do miocárdio antigo.
  3. Existência de janela ultrassônica pelo menos aceitável, que permita a visualização de pelo menos 14 dos 17 segmentos do miocárdio do VE.
  4. Ritmo sinusal, com frequência cardíaca basal maior que 50 bpm.
  5. Serão incluídos pacientes diabéticos com diagnóstico de Diabetes Mellitus 2 (DM2) com ou sem Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Normal (ICFEN) (n = 300). Diagnóstico prévio de ICFEN com estabilidade clínica no momento da inclusão (n = 200). Sem diagnóstico prévio de ICFEN (n = 100).
  6. Serão incluídos 200 pacientes com cirrose estratificada pelos seguintes critérios adicionais: Classe A de Child-Pugh (n = 25); Classe B de Child-Pugh (n = 75); Classe C de Child-Pugh (com e sem ascite n = 50 en = 50, respectivamente).
  7. Serão incluídos 300 pacientes com câncer, divididos em 3 grupos terapêuticos: 125 pacientes com diagnóstico de Linfoma ou Sarcoma recebendo quimioterapia à base de antraciclinas em altas doses (≥ 240 mg/m2); 125 pacientes com câncer de mama positivo para Receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) recebendo esquema de quimioterapia que inclui trastuzumabe sem antraciclinas; 50 pacientes com hepatocarcinoma recebendo tratamento com Sorafenibe.
  8. Sobrevida esperada > 6 meses, primeiro diagnóstico de câncer e recebendo tratamento com quimioterapia que inclua qualquer um dos esquemas anteriores.
  9. Será incluído um grupo controle (n = 200) sem cardiopatia e sem nenhuma das condições do estudo: diabetes de qualquer causa, câncer ou tratamento oncológico ativo ou algum grau de doença hepática.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação para administração de esmolol (conforme ficha técnica): Hipersensibilidade ao cloridrato de esmolol; Bradicardia sinusal grave (FC < 50 bpm); Bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau sem marca-passo; Choque cardiogênico, hipotensão grave ou insuficiência cardíaca descompensada; Feocromocitoma não tratado; Ataque asmático agudo; Administração intravenosa concomitante ou nas primeiras 48 horas após verapamil.
  2. Tratamento com betabloqueadores (oral, tópico ou intravenoso) nos últimos 7 dias antes do estudo.
  3. História de arritmias ventriculares ou supraventriculares que impeçam a suspensão segura do tratamento antiarrítmico ou de frenagem antes da administração de esmolol.
  4. História de distúrbio de condução atrioventricular (AV) de alto grau anterior em pacientes sem marca-passo.
  5. Asma grave com hiperresponsividade brônquica.
  6. Pacientes com infecção aguda.
  7. Participantes de outros ensaios clínicos nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
  8. Grávidas, ou que pretendem ser, e mulheres em período de amamentação.
  9. Pacientes com limitação para seguir o protocolo por qualquer motivo.
  10. Diagnóstico de Diabetes Mellitus (DM) de qualquer tipo diferente do tipo 2 [tipo 1, Diabetes Autoimune Latente em Adultos (LADA), Diabetes de Início da Maturidade dos Jovens (MODY), Diabetes de Novo Início Após Transplante (NODAT), etc.]
  11. Pacientes em classe funcional IV da New York Heart Association (NYHA) ou com insuficiência cardíaca avançada.
  12. Tratamento com betabloqueador oral no momento do exame que não pode ser suspenso temporariamente com segurança 72 horas antes do exame.
  13. Evidência ativa de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite B (HCV).
  14. História pessoal de câncer anterior que requer tratamento sistêmico (exclui câncer de pele ou câncer localizado tratado localmente cirurgicamente).
  15. Exposição prévia a tratamento antitumoral sistêmico ou radioterapia na região torácica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
1 ecocardiografia convencional sem administração de esmolol seguida de 1 ecocardiografia com administração de esmolol na linha de base e outras consultas de estudo.
Medicamento: Injeção de Esmolol [Brevibloc]

Brevibloc® será administrado por via intravenosa por bomba de infusão seguindo o esquema de administração:

Dose de ataque de 500 μg/kg por 1 minuto, seguida por uma infusão de manutenção de 50 μg/kg/minuto durante 5 minutos.

Se a resposta alvo não for obtida, a dose de ataque é repetida e a dose de 50 é aumentada em 50 μg/kg/minuto até um máximo de 200 μg/kg/minuto.

A resposta objetiva ao betabloqueador de esmolol é definida como uma redução de 15-20% na frequência cardíaca, com limites inferiores de 55 bpm e pressão arterial sistólica não inferior a 90 mmHg e pressão arterial diastólica não inferior a 50 mmHg.

A perfusão é mantida ativa enquanto a aquisição da imagem ecocardiográfica é concluída (aprox. 15-30 minutos).

Outros nomes:
  • Cloridrato De Esmolol
  • Código Anatômico Terapêutico Químico (ATC): C07AB09

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção do Ventrículo Esquerdo (VE)
Prazo: Na linha de base (dia 1) até o mês 24 de acordo com a coorte
Estimado com ecocardiografia 3D (ambos: convectivo e com administração de esmolol)
Na linha de base (dia 1) até o mês 24 de acordo com a coorte
Medição de pico da tensão longitudinal sistólica global do VE
Prazo: Na linha de base (dia 1) até o mês 24 de acordo com a coorte
Estimado com ecocardiografia 3D (ambos: convectivo e com administração de esmolol)
Na linha de base (dia 1) até o mês 24 de acordo com a coorte
Medida da diferença de pressão intraventricular de ejeção (EIVPD)
Prazo: Na linha de base (dia 1) até o mês 24 de acordo com a coorte
Estimado com ecocardiografia em modo M (ambos: convecção e com administração de esmolol)
Na linha de base (dia 1) até o mês 24 de acordo com a coorte

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção
Prazo: Na linha de base (dia 1) até o mês 24 de acordo com a coorte
Obtido com ecocardiografia 2D (método biplano de Simpson)
Na linha de base (dia 1) até o mês 24 de acordo com a coorte
Interleucina (IL)-1β
Prazo: Na linha de base (dia 1) até o mês 24 de acordo com a coorte
Variáveis ​​bioquímicas no sangue em relação à alteração dos diferentes componentes do miocárdio
Na linha de base (dia 1) até o mês 24 de acordo com a coorte
IL-6 de alta sensibilidade (hsIL-6)
Prazo: Na linha de base (dia 1) até o mês 24 de acordo com a coorte
Variáveis ​​bioquímicas no sangue em relação à alteração dos diferentes componentes do miocárdio
Na linha de base (dia 1) até o mês 24 de acordo com a coorte
Supressão solúvel de tumorigenicidade 2 (ST-2)
Prazo: Na linha de base (dia 1) até o mês 24 de acordo com a coorte
Variáveis ​​bioquímicas no sangue em relação à alteração dos diferentes componentes do miocárdio
Na linha de base (dia 1) até o mês 24 de acordo com a coorte
Fragmento N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP)
Prazo: Na linha de base (dia 1) até o mês 24 de acordo com a coorte
Variáveis ​​bioquímicas no sangue em relação à alteração dos diferentes componentes do miocárdio
Na linha de base (dia 1) até o mês 24 de acordo com a coorte
Troponina I ultrassensível (hsTnI)
Prazo: Na linha de base (dia 1) até o mês 24 de acordo com a coorte
Variáveis ​​bioquímicas no sangue em relação à alteração dos diferentes componentes do miocárdio
Na linha de base (dia 1) até o mês 24 de acordo com a coorte
Pró-peptídeo terminal do procolágeno tipo I (PICP)
Prazo: Na linha de base (dia 1) até o mês 24 de acordo com a coorte
Variáveis ​​bioquímicas no sangue em relação à alteração dos diferentes componentes do miocárdio
Na linha de base (dia 1) até o mês 24 de acordo com a coorte
C-terminal telopeptídeo colágeno tipo I (CITP)
Prazo: Na linha de base (dia 1) até o mês 24 de acordo com a coorte
Variáveis ​​bioquímicas no sangue em relação à alteração dos diferentes componentes do miocárdio
Na linha de base (dia 1) até o mês 24 de acordo com a coorte
Metaloproteinase de matriz-1 (MMP-1)
Prazo: Na linha de base (dia 1) até o mês 24 de acordo com a coorte
Variáveis ​​bioquímicas no sangue em relação à alteração dos diferentes componentes do miocárdio
Na linha de base (dia 1) até o mês 24 de acordo com a coorte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III

Investigadores

  • Investigador principal: Javier Bermejo Thomas, MD, PhD, Hospital Universitario Gregorio Marañón

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICI20/00011
  • 2021-003889-12 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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