Esmololin teho kirroosin, diabeteksen ja kardiotoksisten hoitojen aiheuttamien sydän- ja verisuonisairauksien tunnistamisessa (CIBERbBECHO)
maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Prospektiivinen, monikeskus- ja avoin tutkimus esmololin tehon arvioimiseksi kirroosin, diabeteksen ja kardiotoksisten hoitojen aiheuttamien sydän- ja verisuonisairauksien varhaisessa tunnistamisessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida esmololikaikukardiografian paremmuus verrattuna tavanomaiseen kaikukardiografiaan diabetes mellitus 2:een, kirroosiin ja antineoplastisiin hoitoihin liittyvän subkliinisen sydänlihaksen osallisuuden diagnosoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi 10 päivän seulontajakson tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi. Lähtötilanteessa potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, jaetaan johonkin neljästä kohortista heidän sairautensa mukaan.
Kokeilusuunnittelu koostuu seulontajaksosta, lähtötilanteesta ja 6 lisäkäynnistä 36. kuukauteen asti.
Kaikille potilaille tehdään tavanomainen kaiku- ja kaikukardiografia esmololia annettaessa lähtötilanteessa. Tämä toimenpide suoritetaan seuraavilla käynneillä heidän kohorttinsa mukaan.
Muita täydentäviä toimenpiteitä ovat verinäytteiden kerääminen biomarkkerien määrittämiseksi sekä hematologia ja biokemia, elintoiminnot ja muut tutkimukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tania Luis García, BS
- Puhelinnumero: 47304 +34 917996034
- Sähköposti: tanialuisgarcia@cibercv.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Projects Department (CIBER)
- Puhelinnumero: +34 918222874
- Sähköposti: proyectos@ciberisciii.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- José F Rodríguez Palomares, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 932746134
- Sähköposti: jfrodriguezpalomares@gmail.com
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Sitges Carreño, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 932275722
- Sähköposti: msitges@clinic.cat
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Esther Pérez David, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 639607988
- Sähköposti: eperezdavid@gmail.com
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Bermejo Thomas, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 915868279
- Sähköposti: javier.bermejo@salud.madrid.org
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Ottaa yhteyttä:
- Candelas Pérez del Villar Moro, MD
- Puhelinnumero: +34 620778540
- Sähköposti: cperezdelvillar@gmail.com
-
Valencia, Espanja, 46026
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaume Agüero Ramón-Llin, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 629378483
- Sähköposti: jaimeaguero30@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Aiemman sydänsairauden puuttuminen, joka määritellään merkityksellisten sydämen rakenteellisten muutosten, kuten keskivaikean tai vaikean hypertrofian, segmentaalisen supistumisen, kohtalaisen tai vaikean läppäsairauden, intraventrikulaarisen obstruktiivisen gradientin tai vanhan sydäninfarktin puuttumisena.
- Vähintään hyväksyttävä ultraääniikkuna, jonka avulla voidaan visualisoida vähintään 14 LV:n sydänlihaksen 17 segmentistä.
- Sinusrytmi, jonka perussyke on yli 50 bpm.
- Mukaan otetaan diabeetikot, joilla on Diabetes Mellitus 2 (DM2) -diagnoosi, johon liittyy sydämen vajaatoiminta normaalilla ejektiofraktiolla (HFNEF) tai ilman sitä (n = 300). Aikaisempi HFNEF-diagnoosi, jonka kliininen vakaus oli sisällyttämishetkellä (n = 200). Ei aikaisempaa HFNEF-diagnoosia (n = 100).
- Mukaan otetaan 200 kirroosipotilasta, jotka on luokiteltu seuraavien lisäkriteerien mukaan: Child-Pugh A -luokka (n = 25); Child-Pugh B-luokka (n = 75); Child-Pugh C-luokka (askites ja ilman askitesta n = 50 ja n = 50).
- Mukaan otetaan 300 syöpäpotilasta, jotka jaetaan kolmeen terapeuttiseen ryhmään: 125 potilasta, joilla on diagnosoitu lymfooma tai sarkooma ja jotka saavat antrasykliineihin perustuvaa kemoterapiaa suurilla annoksilla (≥ 240 mg / m2); 125 potilasta, joilla oli ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) positiivinen rintasyöpä ja jotka saivat kemoterapiahoitoa, joka sisältää trastutsumabia ilman antrasykliinejä; 50 hepatokarsinoomapotilasta, jotka saivat sorafenibihoitoa.
- Odotettu elossaoloaika > 6 kuukautta, ensimmäinen syöpädiagnoosi ja kemoterapiahoito, joka sisältää minkä tahansa aikaisemman hoidon.
- Mukaan otetaan kontrolliryhmä (n = 200), jolla ei ole sydänsairautta ja ilman tutkimusolosuhteita: diabetes mistä tahansa syystä, syöpä tai aktiivinen syöpähoito tai jonkinasteinen maksasairaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Esmololin annon vasta-aihe (teknisen tiedotteen mukaan): Yliherkkyys esmololihydrokloridille; Vaikea sinusbradykardia (HR < 50 bpm); 2. tai 3. asteen atrioventrikulaarinen katkos ilman sydämentahdistinta; Kardiogeeninen sokki, vaikea hypotensio tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta; Hoitamaton feokromosytooma; Akuutti astmakohtaus; Samanaikainen suonensisäinen anto tai ensimmäisten 48 tunnin aikana verapamiilin jälkeen.
- Hoito beetasalpaajilla (suun kautta, paikallisesti tai suonensisäisesti) viimeisen 7 päivän aikana ennen tutkimusta.
- Aiemmat kammio- tai supraventrikulaariset rytmihäiriöt, jotka estävät rytmihäiriölääkkeen tai jarrutushoidon turvallisen lopettamisen ennen esmololin antamista.
- Aiempi korkea-asteinen eteiskammio (AV) johtumishäiriö potilailla, joilla ei ole sydämentahdistinta.
- Vaikea astma, johon liittyy keuhkoputkien yliherkkyys.
- Potilaat, joilla on akuutti infektio.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet 30 päivää ennen tutkimuksen alkua.
- Raskaana olevat tai raskaana olevat naiset ja naiset imetyksen aikana.
- Potilaat, joilla on rajoituksia noudattaa protokollaa mistä tahansa syystä.
- Minkä tahansa muun tyypin kuin tyypin 2 diabeteksen (DM) diagnoosi [tyyppi 1, piilevä autoimmuunidiabetes aikuisilla (LADA), nuorten kypsyysaiheinen diabetes (MODY), uusi diabetes siirron jälkeen (NODAT) jne.]
- Potilaat, jotka kuuluvat New York Heart Associationin (NYHA) toiminnalliseen luokkaan IV tai joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta.
- Hoito suun kautta otettavalla beetasalpaajalla tutkimuksen aikana, jota ei voida turvallisesti keskeyttää väliaikaisesti 72 tuntia ennen testiä.
- Aktiiviset todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti B -viruksen (HCV) infektiosta.
- Aiemmat syövät, jotka vaativat systeemistä hoitoa (ei sisällä ihosyöpiä tai paikallisia syöpiä, joita hoidetaan paikallisesti kirurgisesti).
- Aiempi altistuminen systeemiselle kasvainten vastaiselle hoidolle tai sädehoidolle rintakehän alueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
1 tavanomainen kaikukuvaus ilman esmololia ja 1 kaikukardiografia esmololia annettaessa lähtötilanteessa ja muilla opintokäynneillä.
|
Brevibloc® annetaan suonensisäisesti infuusiopumpulla antoaikataulun mukaisesti: Latausannos 500 μg/kg 1 minuutin ajan, jota seuraa ylläpitoinfuusio 50 μg/kg/min 5 minuutin ajan. Jos tavoitevastetta ei saavuteta, kyllästysannos toistetaan ja 50 ug:n annosta nostetaan 50 μg/kg/minuutti korkeintaan 200 μg/kg/minuutti. Objektiivinen vaste esmololin beetasalpaukseen määritellään sydämen sykkeen 15-20 prosentin laskuksi, alarajaksi 55 lyöntiä minuutissa ja systoliseksi verenpaineeksi vähintään 90 mmHg ja diastoliseksi verenpaineeksi vähintään 50 mmHg. Perfuusio pidetään aktiivisena, kun kaikukardiografiakuva on saatu päätökseen (n. 15-30 min).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion (LV) ejektiofraktio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) kuukauteen-24 asti kohortin mukaan
|
Arvioitu 3D-kaikukardiografialla (sekä konvektio- että esmololia-annolla)
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) kuukauteen-24 asti kohortin mukaan
|
|
Globaalin LV:n systolisen pituussuuntaisen venymän huippumittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) kuukauteen-24 asti kohortin mukaan
|
Arvioitu 3D-kaikukardiografialla (sekä konvektio- että esmololia-annolla)
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) kuukauteen-24 asti kohortin mukaan
|
|
Ejektion intraventrikulaarisen paineen (EIVPD) mitta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) kuukauteen-24 asti kohortin mukaan
|
Arvioitu M-moodin kaikukardiografialla (Sekä: konvektio että esmololin annolla)
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) kuukauteen-24 asti kohortin mukaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistofraktio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) kuukauteen-24 asti kohortin mukaan
|
Saatu 2D-kaikukardiografialla (Simpsonin kaksitasomenetelmä)
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) kuukauteen-24 asti kohortin mukaan
|
|
Interleukiini (IL)-1β
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) kuukauteen-24 asti kohortin mukaan
|
Veren biokemialliset muuttujat suhteessa sydänlihaksen eri komponenttien muutokseen
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) kuukauteen-24 asti kohortin mukaan
|
|
Erittäin herkkä IL-6 (hsIL-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) kuukauteen-24 asti kohortin mukaan
|
Veren biokemialliset muuttujat suhteessa sydänlihaksen eri komponenttien muutokseen
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) kuukauteen-24 asti kohortin mukaan
|
|
Liukoinen tuumorigeenisyyden suppressio 2 (ST-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) kuukauteen-24 asti kohortin mukaan
|
Veren biokemialliset muuttujat suhteessa sydänlihaksen eri komponenttien muutokseen
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) kuukauteen-24 asti kohortin mukaan
|
|
Aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalinen fragmentti (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) kuukauteen-24 asti kohortin mukaan
|
Veren biokemialliset muuttujat suhteessa sydänlihaksen eri komponenttien muutokseen
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) kuukauteen-24 asti kohortin mukaan
|
|
Ultraherkkä troponiini I (hsTnI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) kuukauteen-24 asti kohortin mukaan
|
Veren biokemialliset muuttujat suhteessa sydänlihaksen eri komponenttien muutokseen
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) kuukauteen-24 asti kohortin mukaan
|
|
Prokollageenin tyypin I terminaalinen propeptidi (PICP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) kuukauteen-24 asti kohortin mukaan
|
Veren biokemialliset muuttujat suhteessa sydänlihaksen eri komponenttien muutokseen
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) kuukauteen-24 asti kohortin mukaan
|
|
C-terminaalinen telopeptidi-kollageeni tyyppi I (CITP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) kuukauteen-24 asti kohortin mukaan
|
Veren biokemialliset muuttujat suhteessa sydänlihaksen eri komponenttien muutokseen
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) kuukauteen-24 asti kohortin mukaan
|
|
Matriisin metalloproteinaasi-1 (MMP-1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) kuukauteen-24 asti kohortin mukaan
|
Veren biokemialliset muuttujat suhteessa sydänlihaksen eri komponenttien muutokseen
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) kuukauteen-24 asti kohortin mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Javier Bermejo Thomas, MD, PhD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yotti R, Bermejo J, Benito Y, Sanz-Ruiz R, Ripoll C, Martinez-Legazpi P, del Villar CP, Elizaga J, Gonzalez-Mansilla A, Barrio A, Banares R, Fernandez-Aviles F. Validation of noninvasive indices of global systolic function in patients with normal and abnormal loading conditions: a simultaneous echocardiography pressure-volume catheterization study. Circ Cardiovasc Imaging. 2014 Jan;7(1):164-72. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000722. Epub 2013 Oct 30.
- Yotti R, Bermejo J, Desco MM, Antoranz JC, Rojo-Alvarez JL, Cortina C, Allue C, Rodriguez-Abella H, Moreno M, Garcia-Fernandez MA. Doppler-derived ejection intraventricular pressure gradients provide a reliable assessment of left ventricular systolic chamber function. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):1771-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.485128.
- Yotti R, Ripoll C, Benito Y, Catalina MV, Elizaga J, Rincon D, Fernandez-Aviles F, Bermejo J, Banares R. Left ventricular systolic function is associated with sympathetic nervous activity and markers of inflammation in cirrhosis. Hepatology. 2017 Jun;65(6):2019-2030. doi: 10.1002/hep.29104. Epub 2017 Apr 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Maksasairaudet
- Fibroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Maksakirroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Esmolol
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICI20/00011
- 2021-003889-12 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .