Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Esmolol til identifikation af kardiovaskulære lidelser ved skrumpelever, diabetes mellitus og kardiotoksiske behandlinger (CIBERbBECHO)

30. september 2024 opdateret af: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Prospektiv, multicenter og åben undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​esmolol i tidlig identifikation af kardiovaskulære lidelser induceret af skrumpelever, diabetes mellitus og kardiotoksiske behandlinger

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere overlegenheden af ​​esmolol ekkokardiografi i forhold til konventionel ekkokardiografi i diagnosticering af subklinisk myokardie involvering forbundet med diabetes mellitus 2, cirrhose og antineoplastiske behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en 10 dages screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Ved Baseline vil patienter, der opfylder berettigelseskravene, blive allokeret i en af ​​de 4 kohorter i henhold til deres medicinske tilstand.

Prøvedesign består af en screeningsperiode, baseline og 6 yderligere besøg indtil måned-36.

Alle patienter vil gennemgå en konventionel ekkokardiografi og ekkokardiografi med esmolol administration ved baseline. Denne procedure vil blive udført ved de følgende besøg i henhold til deres kohorte.

Andre komplementære procedurer vil være indsamling af blodprøver til bestemmelse af biomarkører, såvel som hæmatologi og biokemi, vitale tegn og andre udforskninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Fravær af tidligere hjertesygdom, defineret som fravær af relevante kardiale strukturelle ændringer såsom moderat eller svær hypertrofi, ændring af segmental kontraktion, Moderat eller svær klapsygdom, intraventrikulær obstruktiv gradient eller gammelt myokardieinfarkt.
  3. Eksistensen af ​​et mindst acceptabelt ultralydsvindue, som tillader visualisering af mindst 14 af de 17 segmenter af LV-myokardiet.
  4. Sinusrytme, med en basal puls større end 50 slag/min.
  5. Diabetespatienter med diagnosen Diabetes Mellitus 2 (DM2) med eller uden hjertesvigt med normal ejektionsfraktion (HFNEF) (n = 300) vil blive inkluderet. Tidligere diagnose af HFNEF med klinisk stabilitet på tidspunktet for inklusion (n = 200). Ingen tidligere diagnose af HFNEF (n = 100).
  6. 200 patienter med cirrhosis stratificeret efter følgende yderligere kriterier vil blive inkluderet: Child-Pugh A klasse (n = 25); Child-Pugh B klasse (n = 75); Child-Pugh C-klasse (med og uden ascites henholdsvis n = 50 og n = 50).
  7. 300 cancerpatienter vil blive inkluderet, opdelt i 3 terapeutiske grupper: 125 patienter diagnosticeret med lymfom eller sarkom, der får kemoterapi baseret på antracykliner i høje doser (≥ 240 mg/m2); 125 patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) positiv brystkræft, der fik kemoterapi, der inkluderer trastuzumab uden antracykliner; 50 patienter med hepatokarcinom i behandling med Sorafenib.
  8. Forventet overlevelse > 6 måneder, første diagnose af kræft og modtagelse af behandling med kemoterapi, der inkluderer nogen af ​​de tidligere ordninger.
  9. En kontrolgruppe (n = 200) uden hjertesygdomme og uden nogen af ​​undersøgelsestilstandene vil blive inkluderet: diabetes af enhver årsag, kræft eller aktiv kræftbehandling eller en vis grad af leversygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation for administration af esmolol (ifølge teknisk datablad): Overfølsomhed over for esmololhydrochlorid; Alvorlig sinusbradykardi (HR <50 bpm); 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering uden pacemaker; Kardiogent shock, alvorlig hypotension eller dekompenseret hjertesvigt; Ubehandlet fæokromocytom; Akut astmatisk anfald; Samtidig intravenøs administration eller inden for de første 48 timer efter verapamil.
  2. Behandling med betablokkere (oral, topisk eller intravenøs) inden for de sidste 7 dage før undersøgelsen.
  3. Anamnese med ventrikulære eller supraventrikulære arytmier, der forhindrer sikker seponering af antiarytmika eller bremsebehandling før administration af esmolol.
  4. Anamnese med tidligere højgradig atrioventrikulær (AV) ledningsforstyrrelse hos patienter uden pacemaker.
  5. Svær astma med bronkial hyperreaktivitet.
  6. Patienter med akut infektion.
  7. Deltagere i andre kliniske forsøg i de 30 dage før studiets start.
  8. Gravide kvinder, eller som planlægger at være det, og kvinder under amning.
  9. Patienter med begrænsning i at følge protokollen uanset årsag.
  10. Diagnose af diabetes mellitus (DM) af enhver anden type end type 2 [type 1, latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA), moden diabetes hos de unge (MODY), nyopstået diabetes efter transplantation (NODAT) osv.]
  11. Patienter i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse IV eller med fremskreden hjertesvigt.
  12. Behandling med en oral betablokker på undersøgelsestidspunktet, som ikke sikkert midlertidigt kan suspenderes 72 timer før testen.
  13. Aktive tegn på hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis B virus (HCV) infektion.
  14. Personlig anamnese med tidligere cancer, der kræver systemisk behandling (udelukker hud eller lokaliserede cancere behandlet lokalt kirurgisk).
  15. Tidligere eksponering for systemisk antitumorbehandling eller strålebehandling på thoraxregionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
1 konventionel ekkokardiografi uden esmolol administration efterfulgt af 1 ekkokardiografi med esmolol administration ved baseline og andre studiebesøg.
Medicin: Esmolol Injection [Brevibloc]

Brevibloc® vil blive administreret intravenøst ​​med infusionspumpe efter administrationsplanen:

Ladningsdosis på 500 μg/kg i 1 minut, efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på 50 μg/kg/minut over 5 minutter.

Hvis målresponset ikke opnås, gentages startdosis, og 50-dosen øges med 50 μg/kg/minut til maksimalt 200 μg/kg/minut.

Den objektive reaktion på esmolol beta-blokade er defineret som en 15-20% reduktion i hjertefrekvensen, med nedre grænser på 55 bpm og et systolisk blodtryk ikke mindre end 90 mmHg og diastolisk blodtryk ikke mindre end 50 mmHg.

Perfusionen holdes aktiv, mens billedoptagelsen af ​​ekkokardiografi er fuldført (ca. 15-30 min).

Andre navne:
  • Esmolol Hydrochlorid
  • Anatomisk terapeutisk kemisk (ATC) kode: C07AB09

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) indtil måned-24 ifølge kohorte
Estimeret med 3D ekkokardiografi (Både: konvektion og med esmolol administration)
Ved baseline (dag 1) indtil måned-24 ifølge kohorte
Spidsmåling af global LV systolisk langsgående belastning
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) indtil måned-24 ifølge kohorte
Estimeret med 3D ekkokardiografi (Både: konvektion og med esmolol administration)
Ved baseline (dag 1) indtil måned-24 ifølge kohorte
Ejection Intraventricular Pressure Difference (EIVPD) måling
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) indtil måned-24 ifølge kohorte
Estimeret med M-mode ekkokardiografi (både: konvektion og med esmolol administration)
Ved baseline (dag 1) indtil måned-24 ifølge kohorte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ejektionsfraktion
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) indtil måned-24 ifølge kohorte
Opnået med 2D ekkokardiografi (Simpsons biplan metode)
Ved baseline (dag 1) indtil måned-24 ifølge kohorte
Interleukin (IL)-1β
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) indtil måned-24 ifølge kohorte
Biokemiske variabler i blod i relation til ændringen af ​​de forskellige komponenter i myokardiet
Ved baseline (dag 1) indtil måned-24 ifølge kohorte
Højfølsom IL-6 (hsIL-6)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) indtil måned-24 ifølge kohorte
Biokemiske variabler i blod i relation til ændringen af ​​de forskellige komponenter i myokardiet
Ved baseline (dag 1) indtil måned-24 ifølge kohorte
Opløselig undertrykkelse af tumorigenicitet 2 (ST-2)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) indtil måned-24 ifølge kohorte
Biokemiske variabler i blod i relation til ændringen af ​​de forskellige komponenter i myokardiet
Ved baseline (dag 1) indtil måned-24 ifølge kohorte
N-terminalt fragment af hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) indtil måned-24 ifølge kohorte
Biokemiske variabler i blod i relation til ændringen af ​​de forskellige komponenter i myokardiet
Ved baseline (dag 1) indtil måned-24 ifølge kohorte
Ultrasensitiv troponin I (hsTnI)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) indtil måned-24 ifølge kohorte
Biokemiske variabler i blod i relation til ændringen af ​​de forskellige komponenter i myokardiet
Ved baseline (dag 1) indtil måned-24 ifølge kohorte
Procollagen type I terminalt propeptid (PICP)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) indtil måned-24 ifølge kohorte
Biokemiske variabler i blod i relation til ændringen af ​​de forskellige komponenter i myokardiet
Ved baseline (dag 1) indtil måned-24 ifølge kohorte
C-terminal telopeptid kollagen type I (CITP)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) indtil måned-24 ifølge kohorte
Biokemiske variabler i blod i relation til ændringen af ​​de forskellige komponenter i myokardiet
Ved baseline (dag 1) indtil måned-24 ifølge kohorte
Matrix metalloproteinase-1 (MMP-1)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) indtil måned-24 ifølge kohorte
Biokemiske variabler i blod i relation til ændringen af ​​de forskellige komponenter i myokardiet
Ved baseline (dag 1) indtil måned-24 ifølge kohorte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Bermejo Thomas, MD, PhD, Hospital Universitario Gregorio Maranon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICI20/00011
  • 2021-003889-12 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Esmolol Injection [Brevibloc]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner