Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Esmolol bei der Identifizierung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch Zirrhose, Diabetes Mellitus und kardiotoxische Behandlungen (CIBERbBECHO)

30. September 2024 aktualisiert von: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Prospektive, multizentrische und offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Esmolol bei der Früherkennung von kardiovaskulären Erkrankungen, die durch Zirrhose, Diabetes mellitus und kardiotoxische Behandlungen verursacht werden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Überlegenheit der Esmolol-Echokardiographie gegenüber der konventionellen Echokardiographie bei der Diagnose einer subklinischen Myokardbeteiligung im Zusammenhang mit Diabetes mellitus 2, Zirrhose und antineoplastischen Behandlungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem 10-tägigen Screening-Zeitraum unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. Bei Baseline werden Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, gemäß ihrem medizinischen Zustand in eine der 4 Kohorten eingeteilt.

Das Versuchsdesign besteht aus einem Screening-Zeitraum, Baseline und 6 zusätzlichen Besuchen bis zum 36. Monat.

Alle Patienten werden einer konventionellen Echokardiographie und einer Echokardiographie mit Esmolol-Verabreichung zu Studienbeginn unterzogen. Dieses Verfahren wird bei den folgenden Besuchen entsprechend ihrer Kohorte durchgeführt.

Weitere ergänzende Verfahren sind die Entnahme von Blutproben zur Bestimmung von Biomarkern sowie Hämatologie und Biochemie, Vitalfunktionen und weitere Untersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Fehlen einer früheren Herzerkrankung, definiert als das Fehlen relevanter kardialer struktureller Veränderungen wie mittelschwere oder schwere Hypertrophie, Veränderung der segmentalen Kontraktion, mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung, intraventrikulärer obstruktiver Gradient oder alter Myokardinfarkt.
  3. Vorhandensein eines mindestens akzeptablen Ultraschallfensters, das die Darstellung von mindestens 14 der 17 Segmente des LV-Myokards erlaubt.
  4. Sinusrhythmus mit einer Grundherzfrequenz von mehr als 50 bpm.
  5. Diabetiker mit der Diagnose Diabetes Mellitus 2 (DM2) mit oder ohne Herzinsuffizienz mit normaler Ejektionsfraktion (HFNEF) (n = 300) werden eingeschlossen. Frühere HFNEF-Diagnose mit klinischer Stabilität zum Zeitpunkt der Aufnahme (n = 200). Keine vorherige Diagnose von HFNEF (n = 100).
  6. 200 Patienten mit Zirrhose, stratifiziert nach den folgenden zusätzlichen Kriterien, werden eingeschlossen: Klasse Child-Pugh A (n = 25); Child-Pugh B-Klasse (n = 75); Child-Pugh C-Klasse (mit und ohne Aszites n = 50 bzw. n = 50).
  7. 300 Krebspatienten werden eingeschlossen, aufgeteilt in 3 therapeutische Gruppen: 125 Patienten mit diagnostiziertem Lymphom oder Sarkom, die eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie in hohen Dosen (≥ 240 mg/m2) erhalten; 125 Patientinnen mit Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-positivem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, die Trastuzumab ohne Anthrazykline enthält; 50 Patienten mit Hepatokarzinom, die mit Sorafenib behandelt werden.
  8. Erwartetes Überleben > 6 Monate, Erstdiagnose von Krebs und Behandlung mit Chemotherapie, die eines der vorherigen Schemata umfasst.
  9. Eine Kontrollgruppe (n = 200) ohne Herzerkrankung und ohne eine der Studienbedingungen wird eingeschlossen: Diabetes jeglicher Ursache, Krebs oder aktive Krebsbehandlung oder ein gewisser Grad an Lebererkrankung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für die Verabreichung von Esmolol (laut technischem Merkblatt): Überempfindlichkeit gegen Esmololhydrochlorid; Schwere Sinusbradykardie (HF <50 bpm); atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades ohne Schrittmacher; Kardiogener Schock, schwere Hypotonie oder dekompensierte Herzinsuffizienz; Unbehandeltes Phäochromozytom; Akuter Asthmaanfall; Gleichzeitige intravenöse Verabreichung oder innerhalb der ersten 48 Stunden nach Verapamil.
  2. Behandlung mit Betablockern (oral, topisch oder intravenös) in den letzten 7 Tagen vor der Studie.
  3. Vorgeschichte ventrikulärer oder supraventrikulärer Arrhythmien, die das sichere Absetzen einer antiarrhythmischen oder bremsenden Behandlung vor der Verabreichung von Esmolol verhindern.
  4. Vorgeschichte einer früheren hochgradigen atrioventrikulären (AV) Überleitungsstörung bei Patienten ohne Schrittmacher.
  5. Schweres Asthma mit bronchialer Überempfindlichkeit.
  6. Patienten mit akuter Infektion.
  7. Teilnehmer an anderen klinischen Studien in den 30 Tagen vor Beginn der Studie.
  8. Schwangere Frauen oder die es werden wollen und Frauen während der Stillzeit.
  9. Patienten mit Einschränkungen, das Protokoll aus irgendeinem Grund zu befolgen.
  10. Diagnose von Diabetes Mellitus (DM) jeglicher Art außer Typ 2 [Typ 1, Latent Autoimmune Diabetes in Adults (LADA), Maturity-Onset Diabetes of the Young (MODY), New Onset Diabetes After Transplant (NODAT), etc.]
  11. Patienten der Funktionsklasse IV der New York Heart Association (NYHA) oder mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz.
  12. Behandlung mit einem oralen Betablocker zum Zeitpunkt der Untersuchung, die 72 Stunden vor der Untersuchung nicht sicher vorübergehend ausgesetzt werden kann.
  13. Aktiver Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-B-Virus (HCV).
  14. Persönliche Vorgeschichte von früherem Krebs, der eine systemische Behandlung erfordert (ausgenommen Hautkrebs oder lokalisierter Krebs, der lokal chirurgisch behandelt wird).
  15. Frühere Exposition gegenüber einer systemischen Antitumorbehandlung oder Strahlentherapie im Brustbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
1 konventionelle Echokardiographie ohne Esmolol-Verabreichung, gefolgt von 1 Echokardiographie mit Esmolol-Verabreichung zu Studienbeginn und anderen Studienbesuchen.
Arzneimittel: Esmolol-Injektion [Brevibloc]

Brevibloc® wird intravenös mit einer Infusionspumpe nach folgendem Verabreichungsplan verabreicht:

Aufsättigungsdosis von 500 μg/kg für 1 Minute, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion von 50 μg/kg/Minute über 5 Minuten.

Wenn die Zielreaktion nicht erreicht wird, wird die Aufsättigungsdosis wiederholt und die 50-Dosis wird um 50 μg/kg/Minute auf maximal 200 μg/kg/Minute erhöht.

Das objektive Ansprechen auf eine Esmolol-Beta-Blockade ist definiert als eine 15-20 %ige Verringerung der Herzfrequenz mit einer Untergrenze von 55 bpm und einem systolischen Blutdruck von mindestens 90 mmHg und einem diastolischen Blutdruck von mindestens 50 mmHg.

Die Perfusion wird aktiv gehalten, während die Echokardiographie-Bilderfassung abgeschlossen ist (ca. 15-30 Minuten).

Andere Namen:
  • Esmololhydrochlorid
  • Anatomischer therapeutischer chemischer (ATC) Code: C07AB09

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswurffraktion des linken Ventrikels (LV).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) bis Monat 24 gemäß Kohorte
Geschätzt mit 3D-Echokardiographie (beide: konvektiv und mit Esmolol-Verabreichung)
Zu Studienbeginn (Tag 1) bis Monat 24 gemäß Kohorte
Spitzenmessung der globalen systolischen Längsdehnung des LV
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) bis Monat 24 gemäß Kohorte
Geschätzt mit 3D-Echokardiographie (beide: konvektiv und mit Esmolol-Verabreichung)
Zu Studienbeginn (Tag 1) bis Monat 24 gemäß Kohorte
Ejection Intraventricular Pressure Difference (EIVPD)-Messung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) bis Monat 24 gemäß Kohorte
Geschätzt mit M-Mode-Echokardiographie (beide: konvektiv und mit Esmolol-Verabreichung)
Zu Studienbeginn (Tag 1) bis Monat 24 gemäß Kohorte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) bis Monat 24 gemäß Kohorte
Erhalten mit 2D-Echokardiographie (Simpsons Biplane-Methode)
Zu Studienbeginn (Tag 1) bis Monat 24 gemäß Kohorte
Interleukin (IL)-1β
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) bis Monat 24 gemäß Kohorte
Biochemische Variablen im Blut in Bezug auf die Veränderung der verschiedenen Bestandteile des Myokards
Zu Studienbeginn (Tag 1) bis Monat 24 gemäß Kohorte
Hochempfindliches IL-6 (hsIL-6)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) bis Monat 24 gemäß Kohorte
Biochemische Variablen im Blut in Bezug auf die Veränderung der verschiedenen Bestandteile des Myokards
Zu Studienbeginn (Tag 1) bis Monat 24 gemäß Kohorte
Lösliche Unterdrückung der Tumorigenität 2 (ST-2)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) bis Monat 24 gemäß Kohorte
Biochemische Variablen im Blut in Bezug auf die Veränderung der verschiedenen Bestandteile des Myokards
Zu Studienbeginn (Tag 1) bis Monat 24 gemäß Kohorte
N-terminales Fragment des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-proBNP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) bis Monat 24 gemäß Kohorte
Biochemische Variablen im Blut in Bezug auf die Veränderung der verschiedenen Bestandteile des Myokards
Zu Studienbeginn (Tag 1) bis Monat 24 gemäß Kohorte
Ultrasensitives Troponin I (hsTnI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) bis Monat 24 gemäß Kohorte
Biochemische Variablen im Blut in Bezug auf die Veränderung der verschiedenen Bestandteile des Myokards
Zu Studienbeginn (Tag 1) bis Monat 24 gemäß Kohorte
Prokollagen Typ I terminales Propeptid (PICP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) bis Monat 24 gemäß Kohorte
Biochemische Variablen im Blut in Bezug auf die Veränderung der verschiedenen Bestandteile des Myokards
Zu Studienbeginn (Tag 1) bis Monat 24 gemäß Kohorte
C-terminales Telopeptid-Kollagen Typ I (CITP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) bis Monat 24 gemäß Kohorte
Biochemische Variablen im Blut in Bezug auf die Veränderung der verschiedenen Bestandteile des Myokards
Zu Studienbeginn (Tag 1) bis Monat 24 gemäß Kohorte
Matrix-Metalloproteinase-1 (MMP-1)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) bis Monat 24 gemäß Kohorte
Biochemische Variablen im Blut in Bezug auf die Veränderung der verschiedenen Bestandteile des Myokards
Zu Studienbeginn (Tag 1) bis Monat 24 gemäß Kohorte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Bermejo Thomas, MD, PhD, Hospital Universitario Gregorio Maranon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICI20/00011
  • 2021-003889-12 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Esmolol-Injektion [Brevibloc]

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren