Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost esmololu při identifikaci kardiovaskulárních poruch cirhózou, diabetes mellitus a kardiotoxickou léčbou (CIBERbBECHO)

30. září 2024 aktualizováno: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Prospektivní, multicentrická a otevřená studie k hodnocení účinnosti esmololu při včasné identifikaci kardiovaskulárních poruch indukovaných cirhózou, diabetes mellitus a kardiotoxickou léčbou

Účelem této studie je posoudit nadřazenost esmololové echokardiografie nad konvenční echokardiografií v diagnostice subklinického postižení myokardu spojeného s diabetes mellitus 2, cirhózou a antineoplastickou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí 10denní období screeningu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Na základní linii budou pacienti, kteří splňují požadavky způsobilosti, zařazeni do jedné ze 4 kohort podle jejich zdravotního stavu.

Zkušební návrh se skládá z období screeningu, základního stavu a 6 dalších návštěv do měsíce-36.

Všichni pacienti podstoupí konvenční echokardiografii a echokardiografii s podáním esmololu na začátku studie. Tento postup bude proveden při následujících návštěvách podle jejich kohorty.

Dalšími doplňkovými postupy budou odběry vzorků krve pro stanovení biomarkerů, dále hematologie a biochemie, vitální funkce a další explorace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Marta Sitges Carreño, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +34 932275722
          • E-mail: msitges@clinic.cat
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Absence předchozího srdečního onemocnění, definovaná jako nepřítomnost relevantních strukturálních změn srdce, jako je středně závažná nebo závažná hypertrofie, změna segmentální kontrakce, středně těžké nebo těžké onemocnění chlopní, intraventrikulární obstrukční gradient nebo starý infarkt myokardu.
  3. Existence alespoň přijatelného ultrazvukového okna, které umožňuje vizualizaci alespoň 14 ze 17 segmentů myokardu LK.
  4. Sinusový rytmus s bazální srdeční frekvencí vyšší než 50 tepů za minutu.
  5. Budou zahrnuti diabetici s diagnózou Diabetes Mellitus 2 (DM2) s nebo bez srdečního selhání s normální ejekční frakcí (HFNEF) (n = 300). Předchozí diagnóza HFNEF s klinickou stabilitou v době zařazení (n = 200). Bez předchozí diagnózy HFNEF (n = 100).
  6. Bude zahrnuto 200 pacientů s cirhózou stratifikovaných podle následujících dalších kritérií: Child-Pugh třída A (n = 25); třída Child-Pugh B (n = 75); Child-Pugh C třída (s ascitem a bez ascitu n = 50, resp. n = 50).
  7. Bude zahrnuto 300 pacientů s rakovinou, rozdělených do 3 terapeutických skupin: 125 pacientů s diagnostikovaným lymfomem nebo sarkomem, kteří dostávají chemoterapii na bázi antracyklinů ve vysokých dávkách (≥ 240 mg/m2); 125 pacientů s karcinomem prsu pozitivním na lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2), kteří dostávali chemoterapeutický režim zahrnující trastuzumab bez antracyklinů; 50 pacientů s hepatokarcinomem léčených sorafenibem.
  8. Očekávané přežití > 6 měsíců, první diagnóza rakoviny a léčba chemoterapií, která zahrnuje jakékoli z předchozích schémat.
  9. Bude zahrnuta kontrolní skupina (n = 200) bez srdečního onemocnění a bez jakýchkoliv podmínek studie: diabetes z jakékoli příčiny, rakovina nebo aktivní léčba rakoviny nebo určitý stupeň onemocnění jater.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace podání esmololu (dle technického listu): Hypersenzitivita na esmolol hydrochlorid; Těžká sinusová bradykardie (HR <50 tepů/min); atrioventrikulární blokáda 2. nebo 3. stupně bez kardiostimulátoru; Kardiogenní šok, těžká hypotenze nebo dekompenzované srdeční selhání; Neléčený feochromocytom; Akutní astmatický záchvat; Současné intravenózní podání nebo během prvních 48 hodin po verapamilu.
  2. Léčba beta-blokátory (perorální, topické nebo intravenózní) v posledních 7 dnech před studií.
  3. Anamnéza ventrikulárních nebo supraventrikulárních arytmií, které brání bezpečnému vysazení antiarytmické nebo brzdící léčby před podáním esmololu.
  4. Předchozí atrioventrikulární (AV) porucha vedení vysokého stupně u pacientů bez kardiostimulátoru.
  5. Těžké astma s bronchiální hyperreaktivitou.
  6. Pacienti s akutní infekcí.
  7. Účastníci jiných klinických studií během 30 dnů před zahájením studie.
  8. Těhotné ženy nebo ženy, které plánují být, a ženy během kojení.
  9. Pacienti s omezením dodržování protokolu z jakéhokoli důvodu.
  10. Diagnostika diabetu melitus (DM) jakéhokoli jiného typu než typu 2 [typ 1, latentní autoimunitní diabetes u dospělých (LADA), diabetes u mladých lidí s nástupem zralosti (MODY), nový diabetes po transplantaci (NODAT) atd.]
  11. Pacienti ve funkční třídě IV New York Heart Association (NYHA) nebo s pokročilým srdečním selháním.
  12. Léčba perorálním betablokátorem v době vyšetření, kterou nelze bezpečně dočasně přerušit 72 hodin před testem.
  13. Aktivní důkaz infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy B (HCV).
  14. Osobní anamnéza předchozího karcinomu vyžadujícího systémovou léčbu (s výjimkou kožních nebo lokalizovaných karcinomů léčených lokálně chirurgicky).
  15. Předchozí expozice systémové protinádorové léčbě nebo radioterapii v hrudní oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
1 konvenční echokardiografie bez podání esmololu následovaná 1 echokardiografií s podáním esmololu na začátku a dalších studijních návštěvách.
Lék: Injekce Esmololu [Brevibloc]

Brevibloc® bude podáván intravenózně infuzní pumpou podle schématu podávání:

Nasycovací dávka 500 μg/kg po dobu 1 minuty, následovaná udržovací infuzí 50 μg/kg/min po dobu 5 minut.

Pokud není dosaženo cílové odpovědi, nasycovací dávka se opakuje a dávka 50 se zvýší o 50 μg/kg/minutu na maximum 200 μg/kg/minutu.

Objektivní odpověď na betablokádu esmololu je definována jako 15-20% snížení srdeční frekvence, s dolní hranicí 55 tepů/min a systolickým krevním tlakem nejméně 90 mmHg a diastolickým krevním tlakem nejméně 50 mmHg.

Perfuze zůstává aktivní, dokud je echokardiografický snímek dokončen (cca. 15-30 minut).

Ostatní jména:
  • Esmolol hydrochlorid
  • Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) kód: C07AB09

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (LV).
Časové okno: Ve výchozím stavu (1. den) do 24. měsíce podle kohorty
Odhadem pomocí 3D echokardiografie (jak: konvekční, tak s podáním esmololu)
Ve výchozím stavu (1. den) do 24. měsíce podle kohorty
Vrcholové měření globálního systolického podélného napětí LK
Časové okno: Ve výchozím stavu (1. den) do 24. měsíce podle kohorty
Odhadem pomocí 3D echokardiografie (jak: konvekční, tak s podáním esmololu)
Ve výchozím stavu (1. den) do 24. měsíce podle kohorty
Měření ejekčního intraventrikulárního tlakového rozdílu (EIVPD).
Časové okno: Ve výchozím stavu (1. den) do 24. měsíce podle kohorty
Odhaduje se pomocí echokardiografie v M-módu (jak: konvekční, tak s podáním esmololu)
Ve výchozím stavu (1. den) do 24. měsíce podle kohorty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce
Časové okno: Ve výchozím stavu (1. den) do 24. měsíce podle kohorty
Získáno pomocí 2D echokardiografie (Simpsonova dvouplošná metoda)
Ve výchozím stavu (1. den) do 24. měsíce podle kohorty
Interleukin (IL)-lp
Časové okno: Ve výchozím stavu (1. den) do 24. měsíce podle kohorty
Biochemické proměnné v krvi ve vztahu k alteraci různých složek myokardu
Ve výchozím stavu (1. den) do 24. měsíce podle kohorty
Vysoce citlivý IL-6 (hsIL-6)
Časové okno: Ve výchozím stavu (1. den) do 24. měsíce podle kohorty
Biochemické proměnné v krvi ve vztahu k alteraci různých složek myokardu
Ve výchozím stavu (1. den) do 24. měsíce podle kohorty
Rozpustná suprese tumorogenity 2 (ST-2)
Časové okno: Ve výchozím stavu (1. den) do 24. měsíce podle kohorty
Biochemické proměnné v krvi ve vztahu k alteraci různých složek myokardu
Ve výchozím stavu (1. den) do 24. měsíce podle kohorty
N-terminální fragment mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: Ve výchozím stavu (1. den) do 24. měsíce podle kohorty
Biochemické proměnné v krvi ve vztahu k alteraci různých složek myokardu
Ve výchozím stavu (1. den) do 24. měsíce podle kohorty
Ultrasenzitivní troponin I (hsTnI)
Časové okno: Ve výchozím stavu (1. den) do 24. měsíce podle kohorty
Biochemické proměnné v krvi ve vztahu k alteraci různých složek myokardu
Ve výchozím stavu (1. den) do 24. měsíce podle kohorty
Terminální propeptid prokolagenu typu I (PICP)
Časové okno: Ve výchozím stavu (1. den) do 24. měsíce podle kohorty
Biochemické proměnné v krvi ve vztahu k alteraci různých složek myokardu
Ve výchozím stavu (1. den) do 24. měsíce podle kohorty
C-terminální telopeptidový kolagen typu I (CITP)
Časové okno: Ve výchozím stavu (1. den) do 24. měsíce podle kohorty
Biochemické proměnné v krvi ve vztahu k alteraci různých složek myokardu
Ve výchozím stavu (1. den) do 24. měsíce podle kohorty
Matrix metaloproteináza-1 (MMP-1)
Časové okno: Ve výchozím stavu (1. den) do 24. měsíce podle kohorty
Biochemické proměnné v krvi ve vztahu k alteraci různých složek myokardu
Ve výchozím stavu (1. den) do 24. měsíce podle kohorty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Bermejo Thomas, MD, PhD, Hospital Universitario Gregorio Maranon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICI20/00011
  • 2021-003889-12 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Esmololu [Brevibloc]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit