Effekten av Esmolol i identifisering av kardiovaskulære lidelser ved cirrhosis, diabetes mellitus og kardiotoksiske behandlinger (CIBERbBECHO)
30. september 2024 oppdatert av: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Prospektiv, multisenter og åpen studie for å evaluere effekten av Esmolol i tidlig identifisering av kardiovaskulære lidelser indusert av skrumplever, diabetes mellitus og kardiotoksiske behandlinger
Formålet med denne studien er å vurdere overlegenheten til esmolol ekkokardiografi over konvensjonell ekkokardiografi i diagnostisering av subklinisk myokardinvolvering assosiert med diabetes mellitus 2, skrumplever og antineoplastiske behandlinger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en 10 dagers screeningperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. Ved Baseline vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene bli allokert i en av de 4 kohortene i henhold til deres medisinske tilstander.
Prøvedesign består av en screeningsperiode, baseline og 6 ekstra besøk frem til måned-36.
Alle pasienter vil gjennomgå en konvensjonell ekkokardiografi og ekkokardiografi med esmololadministrasjon ved baseline. Denne prosedyren vil bli utført ved de følgende besøkene i henhold til deres kohort.
Andre komplementære prosedyrer vil være innsamling av blodprøver for å bestemme biomarkører, samt hematologi og biokjemi, vitale tegn og andre undersøkelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1000
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tania Luis García, BS
- Telefonnummer: 47304 +34 917996034
- E-post: tanialuisgarcia@cibercv.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Projects Department (CIBER)
- Telefonnummer: +34 918222874
- E-post: proyectos@ciberisciii.es
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ta kontakt med:
- José F Rodríguez Palomares, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 932746134
- E-post: jfrodriguezpalomares@gmail.com
-
Barcelona, Spania, 08036
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Marta Sitges Carreño, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 932275722
- E-post: msitges@clinic.cat
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Ta kontakt med:
- Esther Pérez David, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 639607988
- E-post: eperezdavid@gmail.com
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Ta kontakt med:
- Javier Bermejo Thomas, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 915868279
- E-post: javier.bermejo@salud.madrid.org
-
Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Ta kontakt med:
- Candelas Pérez del Villar Moro, MD
- Telefonnummer: +34 620778540
- E-post: cperezdelvillar@gmail.com
-
Valencia, Spania, 46026
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Ta kontakt med:
- Jaume Agüero Ramón-Llin, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 629378483
- E-post: jaimeaguero30@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Fravær av tidligere hjertesykdom, definert som fravær av relevante kardiale strukturelle endringer som moderat eller alvorlig hypertrofi, endring av segmentell sammentrekning, Moderat eller alvorlig klaffesykdom, intraventrikulær obstruktiv gradient eller gammelt hjerteinfarkt.
- Eksistensen av et minst akseptabelt ultralydvindu, som tillater visualisering av minst 14 av de 17 segmentene av LV-myokardiet.
- Sinusrytme, med en basal hjertefrekvens større enn 50 bpm.
- Diabetespasienter med diagnosen Diabetes Mellitus 2 (DM2) med eller uten hjertesvikt med normal ejeksjonsfraksjon (HFNEF) (n = 300) vil bli inkludert. Tidligere diagnose av HFNEF med klinisk stabilitet ved inklusjonstidspunktet (n = 200). Ingen tidligere diagnose av HFNEF (n = 100).
- 200 pasienter med cirrhose stratifisert etter følgende tilleggskriterier vil bli inkludert: Child-Pugh A-klasse (n = 25); Child-Pugh B klasse (n = 75); Child-Pugh C-klasse (med og uten ascites henholdsvis n = 50 og n = 50).
- 300 kreftpasienter vil bli inkludert, fordelt på 3 terapeutiske grupper: 125 pasienter diagnostisert med lymfom eller sarkom som får kjemoterapi basert på antracykliner i høye doser (≥ 240 mg/m2); 125 pasienter med human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) positiv brystkreft som får kjemoterapi som inkluderer trastuzumab uten antracykliner; 50 pasienter med hepatokarsinom som får behandling med Sorafenib.
- Forventet overlevelse > 6 måneder, første diagnose av kreft, og behandling med kjemoterapi som inkluderer noen av de tidligere ordningene.
- En kontrollgruppe (n = 200) uten hjertesykdom og uten noen av studiebetingelsene vil bli inkludert: diabetes uansett årsak, kreft eller aktiv kreftbehandling eller en viss grad av leversykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for administrering av esmolol (i henhold til teknisk datablad): Overfølsomhet overfor esmololhydroklorid; Alvorlig sinusbradykardi (HR <50 bpm); 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokk uten pacemaker; Kardiogent sjokk, alvorlig hypotensjon eller dekompensert hjertesvikt; Ubehandlet feokromocytom; Akutt astmatisk angrep; Samtidig intravenøs administrering eller innen de første 48 timene etter verapamil.
- Behandling med betablokkere (oral, topisk eller intravenøs) de siste 7 dagene før studien.
- Anamnese med ventrikulære eller supraventrikulære arytmier som forhindrer sikker seponering av antiarytmika eller bremsebehandling før administrering av esmolol.
- Anamnese med tidligere høygradig atrioventrikulær (AV) ledningsforstyrrelse hos pasienter uten pacemaker.
- Alvorlig astma med bronkial hyperresponsivitet.
- Pasienter med akutt infeksjon.
- Deltakere i andre kliniske studier i de 30 dagene før studiestart.
- Gravide kvinner, eller som planlegger å bli det, og kvinner under amming.
- Pasienter med begrensning i å følge protokollen uansett årsak.
- Diagnose av diabetes mellitus (DM) av alle andre typer enn type 2 [type 1, latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA), modenhetsdiabetes hos unge (MODY), nyoppstått diabetes etter transplantasjon (NODAT), etc.]
- Pasienter i New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse IV eller med avansert hjertesvikt.
- Behandling med oral betablokker på undersøkelsestidspunktet som ikke trygt kan avbrytes midlertidig 72 timer før testen.
- Aktivt bevis på infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt B-virus (HCV).
- Personlig historie med tidligere kreft som krever systemisk behandling (ekskluderer hud eller lokaliserte kreftformer behandlet lokalt kirurgisk).
- Tidligere eksponering for systemisk antitumorbehandling eller strålebehandling på thoraxregionen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
1 konvensjonell ekkokardiografi uten esmololadministrasjon etterfulgt av 1 ekkokardiografi med esmololadministrasjon ved baseline og andre studiebesøk.
|
Brevibloc® vil bli administrert intravenøst med infusjonspumpe etter administreringsplanen: Belastningsdose på 500 μg/kg i 1 minutt, etterfulgt av en vedlikeholdsinfusjon på 50 μg/kg/minutt over 5 minutter. Hvis målresponsen ikke oppnås, gjentas startdosen og 50-dosen økes med 50 μg/kg/minutt til maksimalt 200 μg/kg/minutt. Den objektive responsen på esmolol beta-blokkade er definert som en 15-20 % reduksjon i hjertefrekvens, med nedre grenser på 55 bpm og et systolisk blodtrykk ikke mindre enn 90 mmHg og diastolisk blodtrykk ikke mindre enn 50 mmHg. Perfusjonen holdes aktiv mens innsamlingen av ekkokardiografi-bilde er fullført (ca. 15-30 min).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) til måned-24 i henhold til kohort
|
Estimert med 3D ekkokardiografi (Både: konveksjon og med esmololadministrasjon)
|
Ved baseline (dag 1) til måned-24 i henhold til kohort
|
|
Toppmåling av global LV systolisk longitudinell belastning
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) til måned-24 i henhold til kohort
|
Estimert med 3D ekkokardiografi (Både: konveksjon og med esmololadministrasjon)
|
Ved baseline (dag 1) til måned-24 i henhold til kohort
|
|
Ejection Intraventricular Pressure Difference (EIVPD) mål
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) til måned-24 i henhold til kohort
|
Estimert med M-modus ekkokardiografi (Både: konveksjons- og med esmololadministrasjon)
|
Ved baseline (dag 1) til måned-24 i henhold til kohort
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) til måned-24 i henhold til kohort
|
Oppnådd med 2D ekkokardiografi (Simpsons biplanmetode)
|
Ved baseline (dag 1) til måned-24 i henhold til kohort
|
|
Interleukin (IL)-1β
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) til måned-24 i henhold til kohort
|
Biokjemiske variabler i blod i forhold til endring av de forskjellige komponentene i myokardiet
|
Ved baseline (dag 1) til måned-24 i henhold til kohort
|
|
Høyfølsom IL-6 (hsIL-6)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) til måned-24 i henhold til kohort
|
Biokjemiske variabler i blod i forhold til endring av de forskjellige komponentene i myokardiet
|
Ved baseline (dag 1) til måned-24 i henhold til kohort
|
|
Løselig undertrykkelse av svulstdannelse 2 (ST-2)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) til måned-24 i henhold til kohort
|
Biokjemiske variabler i blod i forhold til endring av de forskjellige komponentene i myokardiet
|
Ved baseline (dag 1) til måned-24 i henhold til kohort
|
|
N-terminalt fragment av hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) til måned-24 i henhold til kohort
|
Biokjemiske variabler i blod i forhold til endring av de forskjellige komponentene i myokardiet
|
Ved baseline (dag 1) til måned-24 i henhold til kohort
|
|
Ultrasensitiv troponin I (hsTnI)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) til måned-24 i henhold til kohort
|
Biokjemiske variabler i blod i forhold til endring av de forskjellige komponentene i myokardiet
|
Ved baseline (dag 1) til måned-24 i henhold til kohort
|
|
Prokollagen type I terminalt propeptid (PICP)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) til måned-24 i henhold til kohort
|
Biokjemiske variabler i blod i forhold til endring av de forskjellige komponentene i myokardiet
|
Ved baseline (dag 1) til måned-24 i henhold til kohort
|
|
C-terminalt telopeptid kollagen type I (CITP)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) til måned-24 i henhold til kohort
|
Biokjemiske variabler i blod i forhold til endring av de forskjellige komponentene i myokardiet
|
Ved baseline (dag 1) til måned-24 i henhold til kohort
|
|
Matrise metalloproteinase-1 (MMP-1)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) til måned-24 i henhold til kohort
|
Biokjemiske variabler i blod i forhold til endring av de forskjellige komponentene i myokardiet
|
Ved baseline (dag 1) til måned-24 i henhold til kohort
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javier Bermejo Thomas, MD, PhD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yotti R, Bermejo J, Benito Y, Sanz-Ruiz R, Ripoll C, Martinez-Legazpi P, del Villar CP, Elizaga J, Gonzalez-Mansilla A, Barrio A, Banares R, Fernandez-Aviles F. Validation of noninvasive indices of global systolic function in patients with normal and abnormal loading conditions: a simultaneous echocardiography pressure-volume catheterization study. Circ Cardiovasc Imaging. 2014 Jan;7(1):164-72. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000722. Epub 2013 Oct 30.
- Yotti R, Bermejo J, Desco MM, Antoranz JC, Rojo-Alvarez JL, Cortina C, Allue C, Rodriguez-Abella H, Moreno M, Garcia-Fernandez MA. Doppler-derived ejection intraventricular pressure gradients provide a reliable assessment of left ventricular systolic chamber function. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):1771-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.485128.
- Yotti R, Ripoll C, Benito Y, Catalina MV, Elizaga J, Rincon D, Fernandez-Aviles F, Bermejo J, Banares R. Left ventricular systolic function is associated with sympathetic nervous activity and markers of inflammation in cirrhosis. Hepatology. 2017 Jun;65(6):2019-2030. doi: 10.1002/hep.29104. Epub 2017 Apr 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Leversykdommer
- Fibrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sukkersyke
- Levercirrhose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Esmolol
Andre studie-ID-numre
- ICI20/00011
- 2021-003889-12 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .