レボノルゲストレル移植療法を受けた子宮内膜症患者の月経困難症に対するプロポリス投与の効果
2023年6月5日 更新者：Dr. drg. Dwirini Retno Gunarti, M.S.、Indonesia University
子宮内膜症の月経困難症に対するレボノルゲストレル（LNG）インプラントアジュバントとしてのプロポリス投与の効果：臨床的改善、酸化ストレスバイオマーカーおよび炎症に焦点を当てる
この臨床試験の目的は、子宮内膜症患者の月経困難症に対するプロポリス投与の効果を調査することです。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。
- プロポリス投与は子宮内膜症の月経困難症の症状を軽減しますか?
- プロポリス投与は子宮内膜症の酸化ストレスバイオマーカーの量を減少させますか?
- プロポリスの投与は、子宮内膜症の炎症性バイオマーカーの量を減らしますか?
参加者には、1回の投与につき体重10キログラムあたり1滴のプロポリスの形で、1日2回介入が与えられます. 70％カラメルアルコール染料溶液を含むプラセボの形で介入が与えられる対照群があります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta、Jakarta Pusat、インドネシア、10430
- 募集
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
コンタクト：
- Dwirini Retno Gunarti, Dr drg Master of Science
- 電話番号：08118382301
- メール：drg.yellow@gmail.com
-
主任研究者：
- Eka Rusdianto Gunardi, Dr dr SpOG(K)-FER
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20 ～ 49 歳の女性で、すでに月経があり、月経痛を訴えて産婦人科ポリクリニックに LNG インプラントの配置を依頼した
- インプラントについて説明を受け、LNGインプラントの設置を希望
- -過去3か月以内に子宮内膜症のホルモン治療を受けていない
- 研究中に滴（プロポリス）を受け取ることができます
除外基準:
- 肝機能障害、変性疾患（DM、高血圧、心血管疾患）、良性腫瘍、がん
- 妊娠と授乳
- レボノゲストレルに対する過敏症
- 血栓塞栓症
- 原因不明の出血
- はちみつおよびその加工品に対するアレルギー歴
- RSCMでの子宮内膜症患者の標準管理に含まれていないサプリメント/薬を現在服用している
- 以前にプロポリスを摂取したことがある
- 過去3ヶ月以内にホルモン治療を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プロポリス
被験者は、プロポリスを 1 滴/10 kgbw/回、1 日 2 回、12 週間摂取するように求められました。
投与量は、被験者がインフォームドコンセントフォームに署名した後、インタビュー中に認定栄養士によって体重に基づいて計算されます
|
介入では、プロポリス抽出物 (液体ベース) を 1 滴/10kg 体重/回、1 日 2 回、12 週間使用します。
プロポリスは介入グループに与えられます
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
対象者は、プラセボ (ブドウ糖のみを含む) を 1 滴/10 kgbw/回、1 日 2 回、12 週間摂取するよう求められました。
投与量は、被験者がインフォームドコンセントフォームに署名した後、インタビュー中に認定栄養士によって体重に基づいて計算されます
|
介入には、プラセボを 1 滴/10kgBW/回、1 日 2 回、12 週間使用します。
プロポリスには対照群が与えられます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マロンジアルデヒド (MDA)
時間枠：週0
|
ng/mL 数値スケールを使用した、脂質過酸化生成物からの酸化ストレス バイオマーカーの血液生化学検査
|
週0
|
|
マロンジアルデヒド (MDA)
時間枠：4週目
|
ng/mL 数値スケールを使用した、脂質過酸化生成物からの酸化ストレス バイオマーカーの血液生化学検査
|
4週目
|
|
マロンジアルデヒド (MDA)
時間枠：12週目
|
ng/mL 数値スケールを使用した、脂質過酸化生成物からの酸化ストレス バイオマーカーの血液生化学検査
|
12週目
|
|
スーパーオキシドジスムターゼ (SOD)
時間枠：週0
|
nmol/mL数値スケールを使用した、脂質過酸化生成物からの酸化ストレスバイオマーカーの血液生化学検査
|
週0
|
|
スーパーオキシドジスムターゼ (SOD)
時間枠：4週目
|
nmol/mL数値スケールを使用した、脂質過酸化生成物からの酸化ストレスバイオマーカーの血液生化学検査
|
4週目
|
|
スーパーオキシドジスムターゼ (SOD)
時間枠：12週目
|
nmol/mL数値スケールを使用した、脂質過酸化生成物からの酸化ストレスバイオマーカーの血液生化学検査
|
12週目
|
|
インターロイキン6
時間枠：週0
|
ng/mL 数値スケールを使用して、炎症性バイオマーカーの血液サンプルからの ELISA テストで結果をテストします
|
週0
|
|
インターロイキン6
時間枠：4週目
|
ng/mL 数値スケールを使用して、炎症性バイオマーカーの血液サンプルからの ELISA テストで結果をテストします
|
4週目
|
|
インターロイキン6
時間枠：12週目
|
ng/mL 数値スケールを使用して、炎症性バイオマーカーの血液サンプルからの ELISA テストで結果をテストします
|
12週目
|
|
腫瘍壊死因子アルファ (TNF アルファ)
時間枠：週0
|
ng/mL 数値スケールを使用して、炎症性バイオマーカーの ELISA テストで結果をテストします
|
週0
|
|
腫瘍壊死因子アルファ (TNF アルファ)
時間枠：4週目
|
ng/mL 数値スケールを使用して、炎症性バイオマーカーの ELISA テストで結果をテストします
|
4週目
|
|
腫瘍壊死因子アルファ (TNF アルファ)
時間枠：12週目
|
ng/mL 数値スケールを使用して、炎症性バイオマーカーの ELISA テストで結果をテストします
|
12週目
|
|
グルタチオン
時間枠：週0
|
µg/mL 数値スケールで分光光度計を使用した血液生化学検査で結果を測定します
|
週0
|
|
グルタチオン
時間枠：4週目
|
µg/mL 数値スケールで分光光度計を使用した血液生化学検査で結果を測定します
|
4週目
|
|
グルタチオン
時間枠：12週目
|
µg/mL 数値スケールで分光光度計を使用した血液生化学検査で結果を測定します
|
12週目
|
|
8-ヒドロキシ-2-デオキシグアノシン (8-OHdG)
時間枠：週0
|
ng/mL 数値スケールで血液サンプルから ELISA を使用して結果を測定する
|
週0
|
|
8-ヒドロキシ-2-デオキシグアノシン (8-OHdG)
時間枠：4週目
|
ng/mL 数値スケールで血液サンプルから ELISA を使用して結果を測定する
|
4週目
|
|
8-ヒドロキシ-2-デオキシグアノシン (8-OHdG)
時間枠：12週目
|
ng/mL 数値スケールで血液サンプルから ELISA を使用して結果を測定する
|
12週目
|
|
痛みのスケール
時間枠：週0
|
結果を測定するために、研究者は被験者の痛みを 0 から 10 まで測定する Visual Analogue Scale を使用します。
スケールは 10cm の線で構成され、2 つの端点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「あり得る限りの痛み」) を表します。
対象者は、線に印を付けて現在の痛みのレベルを評価するよう求められます。
|
週0
|
|
痛みのスケール
時間枠：4週目
|
結果を測定するために、研究者は被験者の痛みを 0 から 10 まで測定する Visual Analogue Scale を使用します。
スケールは 10cm の線で構成され、2 つの端点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「あり得る限りの痛み」) を表します。
対象者は、線に印を付けて現在の痛みのレベルを評価するよう求められます。
|
4週目
|
|
痛みのスケール
時間枠：12週目
|
結果を測定するために、研究者は被験者の痛みを 0 から 10 まで測定する Visual Analogue Scale を使用します。
スケールは 10cm の線で構成され、2 つの端点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「あり得る限りの痛み」) を表します。
対象者は、線に印を付けて現在の痛みのレベルを評価するよう求められます。
|
12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dwirini Retno Gunarti, Dr drg Master of Science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月12日
一次修了 (推定)
2023年6月22日
研究の完了 (推定)
2023年7月11日
試験登録日
最初に提出
2023年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月3日
最初の投稿 (実際)
2023年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月5日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KET-683/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。