This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Влияние введения прополиса на дисменорею у пациенток с эндометриозом при имплантации левоноргестрела

3 марта 2023 г. обновлено: Dr. drg. Dwirini Retno Gunarti, M.S., Indonesia University

Эффект введения прополиса в качестве адъюванта имплантата левоноргестрела (ЛНГ) при дисменорее при эндометриозе: акцент на клиническом улучшении, биомаркерах окислительного стресса и воспалении

Целью этого клинического исследования является изучение влияния введения прополиса на дисменорею у пациенток с эндометриозом. основные вопросы, на которые он призван ответить, следующие:

  • Уменьшает ли прием прополиса симптомы дисменореи при эндометриозе?
  • Снижает ли введение прополиса количество биомаркеров окислительного стресса при эндометриозе?
  • Снижает ли введение прополиса количество воспалительных биомаркеров при эндометриозе?

Участникам будет назначено вмешательство в виде прополиса в дозе 1 капля на 10 кг массы тела за одно введение два раза в день. будет контрольная группа, которой будет предоставлено вмешательство в виде плацебо, содержащего 70% раствор красителя на основе карамельного спирта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Индонезия, 10430
        • Рекрутинг
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Контакт:
          • Dwirini Retno Gunarti, Dr drg Master of Science
          • Номер телефона: 08118382301
          • Электронная почта: [email protected]
        • Главный следователь:
          • Eka Rusdianto Gunardi, Dr dr SpOG(K)-FER

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В акушерско-гинекологическую поликлинику для установки ЛНГ-имплантата обратились женщины в возрасте 20-49 лет, уже менструирующие с жалобами на менструальные боли.
  • Готовность к установке имплантата СПГ после получения объяснений по поводу имплантатов
  • Отсутствие гормонального лечения эндометриоза в течение последних 3 месяцев
  • Можно принимать капли (прополис) во время исследования

Критерий исключения:

  • Нарушение функции печени, дегенеративные заболевания (СД, гипертоническая болезнь и сердечно-сосудистые заболевания), доброкачественные опухоли, рак
  • Беременность и кормление грудью
  • Повышенная чувствительность к левоногестрелу
  • Тромбоэмболическая болезнь
  • Испытываете кровотечение по неизвестным причинам
  • История аллергии на мед и продукты его переработки
  • В настоящее время принимает добавки/лекарства, которые не включены в стандартное ведение пациенток с эндометриозом в RSCM.
  • Потреблял прополис раньше
  • Получали гормональную терапию в течение последних 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прополис
испытуемых просили употреблять прополис по 1 капле/10 кг массы тела/раз 2 раза в день в течение 12 недель. доза будет рассчитана на основе массы тела сертифицированным диетологом во время интервью после того, как субъект подпишет форму информированного согласия.
Диетическая добавка: Прополис
вмешательство будет использовать экстракт прополиса (на жидкой основе) по 1 капле на 10 кг массы тела 2 раза в день в течение 12 недель. прополис будет дан группе вмешательства
Плацебо Компаратор: Плацебо
испытуемых просили принимать плацебо (содержащее только глюкозу) по 1 капле на 10 кг массы тела за раз 2 раза в день в течение 12 недель. доза будет рассчитана на основе массы тела сертифицированным диетологом во время интервью после того, как субъект подпишет форму информированного согласия.
Другой: плацебо
вмешательство будет использовать плацебо по 1 капле на 10 кг массы тела 2 раза в день в течение 12 недель. прополис будет дан контрольной группе
Другие имена:
  • 70% раствор карамельного спиртового красителя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Малоновый диальдегид (МДА)
Временное ограничение: неделя 0
биохимический анализ крови на биомаркер окислительного стресса из продукта перекисного окисления липидов с использованием числовой шкалы нг/мл
неделя 0
Малоновый диальдегид (МДА)
Временное ограничение: неделя 4
биохимический анализ крови на биомаркер окислительного стресса из продукта перекисного окисления липидов с использованием числовой шкалы нг/мл
неделя 4
Малоновый диальдегид (МДА)
Временное ограничение: неделя 12
биохимический анализ крови на биомаркер окислительного стресса из продукта перекисного окисления липидов с использованием числовой шкалы нг/мл
неделя 12
Супероксиддисмутаза (СОД)
Временное ограничение: неделя 0
биохимический анализ крови на биомаркер окислительного стресса из продукта перекисного окисления липидов, с использованием числовой шкалы нмоль/мл
неделя 0
Супероксиддисмутаза (СОД)
Временное ограничение: неделя 4
биохимический анализ крови на биомаркер окислительного стресса из продукта перекисного окисления липидов, с использованием числовой шкалы нмоль/мл
неделя 4
Супероксиддисмутаза (СОД)
Временное ограничение: неделя 12
биохимический анализ крови на биомаркер окислительного стресса из продукта перекисного окисления липидов, с использованием числовой шкалы нмоль/мл
неделя 12
интерлейкин 6
Временное ограничение: неделя 0
проверит результат с помощью теста ELISA из образца крови на воспалительный биомаркер, используя числовую шкалу нг/мл
неделя 0
интерлейкин 6
Временное ограничение: неделя 4
проверит результат с помощью теста ELISA из образца крови на воспалительный биомаркер, используя числовую шкалу нг/мл
неделя 4
интерлейкин 6
Временное ограничение: неделя 12
проверит результат с помощью теста ELISA из образца крови на воспалительный биомаркер, используя числовую шкалу нг/мл
неделя 12
фактор некроза опухоли альфа (ФНО альфа)
Временное ограничение: неделя 0
проверит результат с помощью теста ELISA на воспалительный биомаркер, используя числовую шкалу нг/мл
неделя 0
фактор некроза опухоли альфа (ФНО альфа)
Временное ограничение: неделя 4
проверит результат с помощью теста ELISA на воспалительный биомаркер, используя числовую шкалу нг/мл
неделя 4
фактор некроза опухоли альфа (ФНО альфа)
Временное ограничение: неделя 12
проверит результат с помощью теста ELISA на воспалительный биомаркер, используя числовую шкалу нг/мл
неделя 12
шкала боли
Временное ограничение: неделя 0
чтобы измерить результат, мы используем визуальную аналоговую шкалу для измерения боли у субъекта от 0 до 10. Шкала состоит из 10-сантиметровой линии с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»). субъекту будет предложено оценить свой текущий уровень боли, поставив отметку на линии.
неделя 0
шкала боли
Временное ограничение: неделя 4
чтобы измерить результат, мы используем визуальную аналоговую шкалу для измерения боли у субъекта от 0 до 10. Шкала состоит из 10-сантиметровой линии с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»). субъекту будет предложено оценить свой текущий уровень боли, поставив отметку на линии.
неделя 4
шкала боли
Временное ограничение: неделя 12
чтобы измерить результат, мы используем визуальную аналоговую шкалу для измерения боли у субъекта от 0 до 10. Шкала состоит из 10-сантиметровой линии с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»). субъекту будет предложено оценить свой текущий уровень боли, поставив отметку на линии.
неделя 12
Глутатион
Временное ограничение: неделя 0
измерить результат с помощью биохимического анализа крови с использованием спектрофотометрии в числовой шкале мкг/мл
неделя 0
Глутатион
Временное ограничение: неделя 4
измерить результат с помощью биохимического анализа крови с использованием спектрофотометрии в числовой шкале мкг/мл
неделя 4
Глутатион
Временное ограничение: неделя 12
измерить результат с помощью биохимического анализа крови с использованием спектрофотометрии в числовой шкале мкг/мл
неделя 12
8-гидрокси-2-дезоксиигуанозин (8-OHdG)
Временное ограничение: неделя 0
измерить результат с помощью ELISA из образца крови в числовой шкале нг/мл
неделя 0
8-гидрокси-2-дезоксиигуанозин (8-OHdG)
Временное ограничение: неделя 4
измерить результат с помощью ELISA из образца крови в числовой шкале нг/мл
неделя 4
8-гидрокси-2-дезоксиигуанозин (8-OHdG)
Временное ограничение: неделя 12
измерить результат с помощью ELISA из образца крови в числовой шкале нг/мл
неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Следователи

  • Главный следователь: Dwirini Retno Gunarti, Dr drg Master of Science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

22 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

11 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KET-683/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу [email protected]. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндометриоз

Клинические исследования Прополис

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться