Levonorgestrel 임플란트 치료를 받은 자궁내막증 환자의 월경통에 대한 프로폴리스 투여의 효과
2023년 6월 5일 업데이트: Dr. drg. Dwirini Retno Gunarti, M.S., Indonesia University
자궁내막증의 월경통에 대한 Levonorgestrel(LNG) 보형물 보조제로서 프로폴리스 투여의 효과: 임상적 호전, 산화 스트레스 바이오마커 및 염증을 중심으로
본 임상시험의 목적은 자궁내막증 환자의 월경통에 대한 프로폴리스 투여의 효과를 조사하는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 자궁내막증에서 프로폴리스 투여가 월경통 증상을 감소시키나요?
- 프로폴리스 투여가 자궁내막증에서 산화 스트레스 바이오마커의 양을 줄입니까?
- 프로폴리스 투여가 자궁내막증에서 염증성 바이오마커의 양을 줄입니까?
참가자는 하루에 두 번 투여 당 체중 10kg 당 1 방울의 프로 폴리스 형태로 중재를 받게됩니다. 70% 캐러멜 알코올 염료 용액을 함유한 플라시보 형태의 중재를 받게 될 대조군이 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jakarta Pusat
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Jakarta, Jakarta Pusat, 인도네시아, 10430
- 모병
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
연락하다:
- Dwirini Retno Gunarti, Dr drg Master of Science
- 전화번호: 08118382301
- 이메일: drg.yellow@gmail.com
-
수석 연구원:
- Eka Rusdianto Gunardi, Dr dr SpOG(K)-FER
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20~49세의 여성으로 생리통을 호소하며 이미 월경을 하고 있는 여성으로 LNG 임플란트 식립을 위해 산부인과 종합병원에 의뢰
- 임플란트에 대한 설명을 듣고 LNG 임플란트를 장착할 의향이 있음
- 지난 3개월 이내에 자궁내막증에 대한 호르몬 치료를 받지 않은 자
- 연구 중에 방울(프로폴리스)을 받을 수 있음
제외 기준:
- 간 기능 장애, 퇴행성 질환(DM, 고혈압 및 심혈관 질환), 양성 종양, 암
- 임신과 모유 수유
- 레보노게스트렐에 대한 과민증
- 혈전색전증
- 알 수 없는 이유로 출혈을 경험
- 꿀 및 그 가공품에 대한 알레르기 병력
- 현재 RSCM에서 자궁내막증 환자의 표준 관리에 포함되지 않은 보충제/약물을 복용 중
- 전에 프로폴리스를 섭취한 적이 있습니다.
- 최근 3개월 이내 호르몬 치료를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 봉랍
피험자들은 프로폴리스 1방울/10kgbw/회를 1일 2회 12주 동안 섭취하도록 요청받았다.
피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 면담 중에 인증된 영양사가 체중을 기준으로 복용량을 계산합니다.
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개입은 프로폴리스 추출물(액상)을 1방울/10kgBW/회, 1일 2회, 12주 동안 사용합니다.
개입 그룹에 프로폴리스 제공
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위약 비교기: 위약
피험자들은 12주 동안 1일 2회 위약(포도당만 함유) 1방울/10kgbw/회를 섭취하도록 요청받았다.
피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 면담 중에 인증된 영양사가 체중을 기준으로 복용량을 계산합니다.
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개입은 12주 동안 하루에 2번, 1방울/10kgBW/회 위약을 사용합니다.
프로폴리스는 대조군으로 주어질 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말론디알데히드(MDA)
기간: 주 0
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ng/mL 수치 척도를 이용한 지질 과산화 생성물의 산화 스트레스 바이오마커에 대한 혈액 생화학적 검사
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주 0
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말론디알데히드(MDA)
기간: 4주차
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ng/mL 수치 척도를 이용한 지질 과산화 생성물의 산화 스트레스 바이오마커에 대한 혈액 생화학적 검사
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4주차
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말론디알데히드(MDA)
기간: 12주차
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ng/mL 수치 척도를 이용한 지질 과산화 생성물의 산화 스트레스 바이오마커에 대한 혈액 생화학적 검사
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12주차
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슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD)
기간: 주 0
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nmol/mL숫자 척도를 이용한 지질 과산화 생성물의 산화 스트레스 바이오마커에 대한 혈액 생화학 검사
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주 0
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슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD)
기간: 4주차
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nmol/mL숫자 척도를 이용한 지질 과산화 생성물의 산화 스트레스 바이오마커에 대한 혈액 생화학 검사
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4주차
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슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD)
기간: 12주차
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nmol/mL숫자 척도를 이용한 지질 과산화 생성물의 산화 스트레스 바이오마커에 대한 혈액 생화학 검사
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12주차
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인터루킨 6
기간: 주 0
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ng/mL 수치 척도를 사용하여 염증 바이오마커에 대한 혈액 샘플의 ELISA 테스트로 결과를 테스트합니다.
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주 0
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인터루킨 6
기간: 4주차
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ng/mL 수치 척도를 사용하여 염증 바이오마커에 대한 혈액 샘플의 ELISA 테스트로 결과를 테스트합니다.
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4주차
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인터루킨 6
기간: 12주차
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ng/mL 수치 척도를 사용하여 염증 바이오마커에 대한 혈액 샘플의 ELISA 테스트로 결과를 테스트합니다.
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12주차
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종양 괴사 인자 알파(TNF 알파)
기간: 주 0
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ng/mL 수치 척도를 사용하여 염증 바이오마커에 대한 ELISA 테스트로 결과를 테스트합니다.
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주 0
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종양 괴사 인자 알파(TNF 알파)
기간: 4주차
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ng/mL 수치 척도를 사용하여 염증 바이오마커에 대한 ELISA 테스트로 결과를 테스트합니다.
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4주차
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종양 괴사 인자 알파(TNF 알파)
기간: 12주차
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ng/mL 수치 척도를 사용하여 염증 바이오마커에 대한 ELISA 테스트로 결과를 테스트합니다.
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12주차
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글루타티온
기간: 주 0
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µg/mL 수치 척도로 spectrofotometri를 사용하여 혈액 생화학 검사로 결과를 측정합니다.
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주 0
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글루타티온
기간: 4주차
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µg/mL 수치 척도로 spectrofotometri를 사용하여 혈액 생화학 검사로 결과를 측정합니다.
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4주차
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글루타티온
기간: 12주차
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µg/mL 수치 척도로 spectrofotometri를 사용하여 혈액 생화학 검사로 결과를 측정합니다.
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12주차
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8-하이드록시-2-데옥시이구아노신(8-OHdG)
기간: 주 0
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ng/mL 숫자 척도로 혈액 샘플에서 ELISA로 결과 측정
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주 0
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8-하이드록시-2-데옥시이구아노신(8-OHdG)
기간: 4주차
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ng/mL 숫자 척도로 혈액 샘플에서 ELISA로 결과 측정
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4주차
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8-하이드록시-2-데옥시이구아노신(8-OHdG)
기간: 12주차
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ng/mL 숫자 척도로 혈액 샘플에서 ELISA로 결과 측정
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12주차
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통증 척도
기간: 주 0
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결과를 측정하기 위해 조사관은 Visual Analogue Scale을 사용하여 피험자의 통증을 0에서 10까지 측정합니다.
척도는 10cm 선으로 구성되어 있으며 두 개의 끝점이 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타냅니다.
대상자는 선에 표시를 하여 현재 통증 수준을 평가하도록 요청받을 것입니다.
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주 0
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통증 척도
기간: 4주차
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결과를 측정하기 위해 조사관은 Visual Analogue Scale을 사용하여 피험자의 통증을 0에서 10까지 측정합니다.
척도는 10cm 선으로 구성되어 있으며 두 개의 끝점이 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타냅니다.
대상자는 선에 표시를 하여 현재 통증 수준을 평가하도록 요청받을 것입니다.
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4주차
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통증 척도
기간: 12주차
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결과를 측정하기 위해 조사관은 Visual Analogue Scale을 사용하여 피험자의 통증을 0에서 10까지 측정합니다.
척도는 10cm 선으로 구성되어 있으며 두 개의 끝점이 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타냅니다.
대상자는 선에 표시를 하여 현재 통증 수준을 평가하도록 요청받을 것입니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dwirini Retno Gunarti, Dr drg Master of Science
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 12일
기본 완료 (추정된)
2023년 6월 22일
연구 완료 (추정된)
2023년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KET-683/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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