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Efeito da Administração de Própolis para Dismenorreia em Pacientes com Endometriose com Implante de Levonorgestrel

24 de março de 2023 atualizado por: Dr. drg. Dwirini Retno Gunarti, M.S., Indonesia University

Efeito da administração de própolis como adjuvante de implante de levonorgestrel (LNG) para dismenorreia na endometriose: foco na melhora clínica, biomarcadores de estresse oxidativo e inflamação

O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito da administração de própolis na dismenorreia em pacientes com endometriose. as principais questões que pretende responder são:

  • A administração de própolis reduz os sintomas de dismenorréia na endometriose?
  • A administração de própolis reduz a quantidade de biomarcadores de estresse oxidativo na endometriose?
  • A administração de própolis reduz a quantidade de biomarcadores inflamatórios na endometriose?

Os participantes receberão uma intervenção na forma de própolis na dose de 1 gota por 10 quilos de peso corporal por administração, duas vezes ao dia. haverá um grupo controle que receberá uma intervenção na forma de um placebo contendo solução de corante de álcool caramelo a 70%.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonésia, 10430
        • Recrutamento
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contato:
          • Dwirini Retno Gunarti, Dr drg Master of Science
          • Número de telefone: 08118382301
          • E-mail: [email protected]
        • Investigador principal:
          • Eka Rusdianto Gunardi, Dr dr SpOG(K)-FER

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 20 a 49 anos e já menstruadas com queixa de dor menstrual encaminhadas à policlínica de ginecologia e obstetrícia para colocação de implante de LNG
  • Disposto a instalar o implante de LNG após receber explicações sobre os implantes
  • Não receber tratamento hormonal para endometriose nos últimos 3 meses
  • Pode receber gotas (própolis) durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Função hepática prejudicada, doenças degenerativas (DM, hipertensão e doenças cardiovasculares), tumores benignos, câncer
  • Gravidez e amamentação
  • Hipersensibilidade ao levonogestrel
  • doença tromboembólica
  • Apresentando sangramento por razões desconhecidas
  • História de alergia ao mel e seus produtos processados
  • Atualmente tomando suplementos/medicamentos que não estão incluídos no tratamento padrão de pacientes com endometriose na RSCM
  • Já consumiu própolis antes
  • Recebeu tratamento hormonal nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Própolis
os indivíduos foram solicitados a consumir própolis 1 gota/10 kgbw/tempo administrado 2 vezes ao dia durante 12 semanas. a dose será calculada com base no peso corporal pelo nutricionista certificado durante a entrevista após o sujeito assinar o termo de consentimento informado
Suplemento dietético: Própolis
intervenção usará extrato de própolis (base líquida) com 1 gota/10kgBW/vezes, 2 vezes ao dia durante 12 semanas. própolis será dada ao grupo de intervenção
Comparador de Placebo: Placebo
os indivíduos foram convidados a consumir placebo (contido apenas com glicose) 1 gota/10 kgbw/hora administrado 2 vezes ao dia durante 12 semanas. a dose será calculada com base no peso corporal pelo nutricionista certificado durante a entrevista após o sujeito assinar o termo de consentimento informado
Outro: placebo
intervenção usará placebo com 1 gota/10kgBW/vezes, 2 vezes ao dia durante 12 semanas. própolis receberá grupo controle
Outros nomes:
  • Solução de corante de álcool de caramelo 70%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Malondialdeído (MDA)
Prazo: semana 0
teste bioquímico de sangue para biomarcador de estresse oxidativo de produto de peroxidação lipídica, usando escala numérica ng/mL
semana 0
Malondialdeído (MDA)
Prazo: semana 4
teste bioquímico de sangue para biomarcador de estresse oxidativo de produto de peroxidação lipídica, usando escala numérica ng/mL
semana 4
Malondialdeído (MDA)
Prazo: semana 12
teste bioquímico de sangue para biomarcador de estresse oxidativo de produto de peroxidação lipídica, usando escala numérica ng/mL
semana 12
Superóxido dismutase (SOD)
Prazo: semana 0
teste bioquímico de sangue para biomarcador de estresse oxidativo de produto de peroxidação lipídica, usando escala numérica nmol/mL
semana 0
Superóxido dismutase (SOD)
Prazo: semana 4
teste bioquímico de sangue para biomarcador de estresse oxidativo de produto de peroxidação lipídica, usando escala numérica nmol/mL
semana 4
Superóxido dismutase (SOD)
Prazo: semana 12
teste bioquímico de sangue para biomarcador de estresse oxidativo de produto de peroxidação lipídica, usando escala numérica nmol/mL
semana 12
interleucina 6
Prazo: semana 0
testará o resultado com teste ELISA de amostra de sangue para biomarcador inflamatório, usando escala numérica ng/mL
semana 0
interleucina 6
Prazo: semana 4
testará o resultado com teste ELISA de amostra de sangue para biomarcador inflamatório, usando escala numérica ng/mL
semana 4
interleucina 6
Prazo: semana 12
testará o resultado com teste ELISA de amostra de sangue para biomarcador inflamatório, usando escala numérica ng/mL
semana 12
fator de necrose tumoral alfa (TNF alfa)
Prazo: semana 0
testará o resultado com teste ELISA para biomarcador inflamatório, usando escala numérica ng/mL
semana 0
fator de necrose tumoral alfa (TNF alfa)
Prazo: semana 4
testará o resultado com teste ELISA para biomarcador inflamatório, usando escala numérica ng/mL
semana 4
fator de necrose tumoral alfa (TNF alfa)
Prazo: semana 12
testará o resultado com teste ELISA para biomarcador inflamatório, usando escala numérica ng/mL
semana 12
Glutationa
Prazo: semana 0
medir o resultado com teste bioquímico de sangue usando espectrofotometria em escala numérica de µg/mL
semana 0
Glutationa
Prazo: semana 4
medir o resultado com teste bioquímico de sangue usando espectrofotometria em escala numérica de µg/mL
semana 4
Glutationa
Prazo: semana 12
medir o resultado com teste bioquímico de sangue usando espectrofotometria em escala numérica de µg/mL
semana 12
8-hidroxi-2-desoxiiguanosina (8-OHdG)
Prazo: semana 0
meça o resultado com ELISA da amostra de sangue em escala numérica ng/mL
semana 0
8-hidroxi-2-desoxiiguanosina (8-OHdG)
Prazo: semana 4
meça o resultado com ELISA da amostra de sangue em escala numérica ng/mL
semana 4
8-hidroxi-2-desoxiiguanosina (8-OHdG)
Prazo: semana 12
meça o resultado com ELISA da amostra de sangue em escala numérica ng/mL
semana 12
escala de dor
Prazo: semana 0
para medir o resultado, os investigadores usam a Escala Visual Analógica para medir a dor do sujeito, de 0 a 10. A escala consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais que representam 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível'). o sujeito será solicitado a classificar seu nível atual de dor, colocando uma marca na linha.
semana 0
escala de dor
Prazo: semana 4
para medir o resultado, os investigadores usam a Escala Visual Analógica para medir a dor do sujeito, de 0 a 10. A escala consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais que representam 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível'). o sujeito será solicitado a classificar seu nível atual de dor, colocando uma marca na linha.
semana 4
escala de dor
Prazo: semana 12
para medir o resultado, os investigadores usam a Escala Visual Analógica para medir a dor do sujeito, de 0 a 10. A escala consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais que representam 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível'). o sujeito será solicitado a classificar seu nível atual de dor, colocando uma marca na linha.
semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indonesia University

Investigadores

  • Investigador principal: Dwirini Retno Gunarti, Dr drg Master of Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

11 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KET-683/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com [email protected]. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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