Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av propolisadministrasjon for dysmenoré hos endometriosepasienter med Levonorgestrel-implantatterapi

5. juni 2023 oppdatert av: Dr. drg. Dwirini Retno Gunarti, M.S., Indonesia University

Effekt av propolisadministrasjon som Levonorgestrel (LNG) implantatadjuvans for dysmenoré ved endometriose: Fokus på klinisk forbedring, oksidativt stress-biomarkører og inflammasjon

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av propolisadministrasjon på dysmenoré hos endometriosepasienter. hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer propolisadministrasjonen symptomer på dysmenoré ved endometriose?
  • Reduserer propolis-administrasjonen mengden av biomarkører for oksidativt stress ved endometriose?
  • Reduserer propolisadministrasjonen mengden av inflammatoriske biomarkører ved endometriose?

Deltakerne vil få en intervensjon i form av propolis i en dose på 1 dråpe per 10 kilo kroppsvekt per administrering, to ganger daglig. det vil være en kontrollgruppe som vil få en intervensjon i form av en placebo som inneholder 70 % karamell alkoholfargeløsning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
        • Rekruttering
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dwirini Retno Gunarti, Dr drg Master of Science
          • Telefonnummer: 08118382301
          • E-post: drg.yellow@gmail.com
        • Hovedetterforsker:
          • Eka Rusdianto Gunardi, Dr dr SpOG(K)-FER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 20-49 år som allerede har menstruasjon med plager over menstruasjonssmerter henviste til obstetrikk og gynekologisk poliklinikk for plassering av LNG-implantat
  • Villig til å få installert LNG-implantat etter å ha mottatt forklaring om implantater
  • Ikke fått hormonbehandling for endometriose de siste 3 månedene
  • Kan motta dråper (propolis) under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt leverfunksjon, degenerative sykdommer (DM, hypertensjon og kardiovaskulær sykdom), godartede svulster, kreft
  • Graviditet og amming
  • Overfølsomhet overfor levonogestrel
  • Tromboembolisk sykdom
  • Opplever blødning av ukjente årsaker
  • Historie med allergi mot honning og bearbeidede produkter
  • Tar for tiden kosttilskudd/legemidler som ikke er inkludert i standardbehandlingen av endometriosepasienter ved RSCM
  • Har spist propolis før
  • Fikk hormonbehandling i løpet av de siste 3 mnd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propolis
forsøkspersonene ble bedt om å innta propolis 1 dråpe/10 kgbw/tid gitt 2 ganger daglig i 12 uker. dosen vil bli beregnet basert på kroppsvekt av den sertifiserte ernæringsfysiologen under intervjuet etter at forsøkspersonen signerer skjemaet for informert samtykke
Kosttilskudd: Propolis
intervensjon vil bruke propolisekstrakt (væskebasert) med 1 dråpe/10 kgBW/ ganger, 2 ganger om dagen i 12 uker. propolis vil bli gitt til intervensjonsgruppen
Placebo komparator: Placebo
forsøkspersonene ble bedt om å innta placebo (inneholdt kun glukose) 1 dråpe/10 kgbw/tid gitt 2 ganger daglig i 12 uker. dosen vil bli beregnet basert på kroppsvekt av den sertifiserte ernæringsfysiologen under intervjuet etter at forsøkspersonen signerer skjemaet for informert samtykke
Annen: placebo
intervensjon vil bruke placebo med 1 dråpe/10 kgBW/ ganger, 2 ganger om dagen i 12 uker. propolis vil bli gitt kontrollgruppe
Andre navn:
  • 70 % karamell alkohol fargeløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: uke 0
biokjemisk blodprøve for oksidativt stress biomarkør fra lipidperoksidasjonsprodukt, ved bruk av ng/mL numerisk skala
uke 0
Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: uke 4
biokjemisk blodprøve for oksidativt stress biomarkør fra lipidperoksidasjonsprodukt, ved bruk av ng/mL numerisk skala
uke 4
Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: uke 12
biokjemisk blodprøve for oksidativt stress biomarkør fra lipidperoksidasjonsprodukt, ved bruk av ng/mL numerisk skala
uke 12
Superoksiddismutase (SOD)
Tidsramme: uke 0
biokjemisk blodprøve for oksidativt stress-biomarkør fra lipidperoksidasjonsprodukt, ved bruk av nmol/mLnumerisk skala
uke 0
Superoksiddismutase (SOD)
Tidsramme: uke 4
biokjemisk blodprøve for oksidativt stress-biomarkør fra lipidperoksidasjonsprodukt, ved bruk av nmol/mLnumerisk skala
uke 4
Superoksiddismutase (SOD)
Tidsramme: uke 12
biokjemisk blodprøve for oksidativt stress-biomarkør fra lipidperoksidasjonsprodukt, ved bruk av nmol/mLnumerisk skala
uke 12
interleukin 6
Tidsramme: uke 0
vil teste resultatet med ELISA-test fra blodprøve for inflammatorisk biomarkør, ved hjelp av ng/mL numerisk skala
uke 0
interleukin 6
Tidsramme: uke 4
vil teste resultatet med ELISA-test fra blodprøve for inflammatorisk biomarkør, ved hjelp av ng/mL numerisk skala
uke 4
interleukin 6
Tidsramme: uke 12
vil teste resultatet med ELISA-test fra blodprøve for inflammatorisk biomarkør, ved hjelp av ng/mL numerisk skala
uke 12
tumornekrosefaktor alfa (TNF alfa)
Tidsramme: uke 0
vil teste resultatet med ELISA-test for inflammatorisk biomarkør, ved hjelp av ng/mL numerisk skala
uke 0
tumornekrosefaktor alfa (TNF alfa)
Tidsramme: uke 4
vil teste resultatet med ELISA-test for inflammatorisk biomarkør, ved hjelp av ng/mL numerisk skala
uke 4
tumornekrosefaktor alfa (TNF alfa)
Tidsramme: uke 12
vil teste resultatet med ELISA-test for inflammatorisk biomarkør, ved hjelp av ng/mL numerisk skala
uke 12
Glutation
Tidsramme: uke 0
mål utfallet med biokjemisk blodprøve ved bruk av spektrofotometri i µg/mL numerisk skala
uke 0
Glutation
Tidsramme: uke 4
mål utfallet med biokjemisk blodprøve ved bruk av spektrofotometri i µg/mL numerisk skala
uke 4
Glutation
Tidsramme: uke 12
mål utfallet med biokjemisk blodprøve ved bruk av spektrofotometri i µg/mL numerisk skala
uke 12
8-hydroksy-2-deoksyiguanosin (8-OHdG)
Tidsramme: uke 0
mål utfallet med ELISA fra blodprøve i ng/mL numerisk skala
uke 0
8-hydroksy-2-deoksyiguanosin (8-OHdG)
Tidsramme: uke 4
mål utfallet med ELISA fra blodprøve i ng/mL numerisk skala
uke 4
8-hydroksy-2-deoksyiguanosin (8-OHdG)
Tidsramme: uke 12
mål utfallet med ELISA fra blodprøve i ng/mL numerisk skala
uke 12
smerteskala
Tidsramme: uke 0
For å måle resultatet bruker etterforskerne Visual Analogue Scale for å måle smerten fra forsøkspersonen, fra 0 til 10. Skalaen består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være'). forsøkspersonen vil bli bedt om å vurdere sitt nåværende smertenivå ved å sette et merke på linjen.
uke 0
smerteskala
Tidsramme: uke 4
For å måle resultatet bruker etterforskerne Visual Analogue Scale for å måle smerten fra forsøkspersonen, fra 0 til 10. Skalaen består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være'). forsøkspersonen vil bli bedt om å vurdere sitt nåværende smertenivå ved å sette et merke på linjen.
uke 4
smerteskala
Tidsramme: uke 12
For å måle resultatet bruker etterforskerne Visual Analogue Scale for å måle smerten fra forsøkspersonen, fra 0 til 10. Skalaen består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være'). forsøkspersonen vil bli bedt om å vurdere sitt nåværende smertenivå ved å sette et merke på linjen.
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dwirini Retno Gunarti, Dr drg Master of Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

22. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

11. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KET-683/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Propolis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere