Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propolisin antamisen vaikutus dysmenorreaan endometrioosipotilailla, joilla on levonorgestreeli-implanttihoito

maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Dr. drg. Dwirini Retno Gunarti, M.S., Indonesia University

Propolisin antamisen vaikutus levonorgestreelin (LNG) implantaattiadjuvanttina dysmenorrean hoitoon endometrioosissa: keskittyminen kliiniseen paranemiseen, oksidatiivisen stressin biomarkkereihin ja tulehdukseen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia propoliksen antamisen vaikutusta dysmenorreaan endometrioosipotilaalla. tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Vähentääkö propoliksen antaminen dysmenorrean oireita endometrioosissa?
  • Vähentääkö propoliksen antaminen oksidatiivisen stressin biomarkkerien määrää endometrioosissa?
  • Vähentääkö propoliksen antaminen tulehduksellisten biomarkkerien määrää endometrioosissa?

Osallistujille annetaan interventio propoliksen muodossa annoksella 1 tippa 10 painokiloa kohti kahdesti päivässä. siellä on kontrolliryhmä, jolle annetaan interventio lumelääkkeen muodossa, joka sisältää 70 % karamellialkoholiväriliuosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
        • Rekrytointi
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dwirini Retno Gunarti, Dr drg Master of Science
          • Puhelinnumero: 08118382301
          • Sähköposti: drg.yellow@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Eka Rusdianto Gunardi, Dr dr SpOG(K)-FER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-49-vuotiaat ja jo kuukautiset kuukautiskipua valittaneet naiset lähetettiin synnytys- ja gynekologian poliklinikalle LNG-implanttia varten
  • Haluan asentaa LNG-implanttia saatuaan selvityksen implanteista
  • En ole saanut hormonaalista hoitoa endometrioosiin viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Voidaan saada tippoja (propolis) tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan vajaatoiminta, rappeumataudit (DM, verenpainetauti ja sydän- ja verisuonisairaudet), hyvänlaatuiset kasvaimet, syöpä
  • Raskaus ja imetys
  • Yliherkkyys levonogestreelille
  • Tromboembolinen sairaus
  • Verenvuoto tuntemattomista syistä
  • Aiemmat allergiat hunajalle ja sen jalostetuille tuotteille
  • Käytät tällä hetkellä lisäravinteita/lääkkeitä, jotka eivät sisälly endometrioosipotilaiden normaalihoitoon RSCM:ssä
  • Olen syönyt propolista aiemmin
  • Sai hormonihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Propolis
koehenkilöitä pyydettiin nauttimaan propolista 1 tippa/10 kgbw/kerta 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan. Laillistettu ravitsemusterapeutti laskee annoksen kehon painon perusteella haastattelun aikana sen jälkeen, kun koehenkilö on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Ravintolisä: Propolis
interventiossa käytetään propolis-uutetta (nestepohjaista) 1 tippa/10 kgBW/kerta, 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan. propolista annetaan interventioryhmälle
Placebo Comparator: Plasebo
koehenkilöitä pyydettiin nauttimaan lumelääkettä (vain glukoosia sisältävä) 1 tippa/10 kgbw/kerta 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan. Laillistettu ravitsemusterapeutti laskee annoksen kehon painon perusteella haastattelun aikana sen jälkeen, kun koehenkilö on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Muut: plasebo
interventiossa käytetään lumelääkettä 1 tippa / 10 kg BW / kertaa, 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan. propolis annetaan kontrolliryhmälle
Muut nimet:
  • 70 % karamellialkoholiväriliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Malondialdehydi (MDA)
Aikaikkuna: viikko 0
veren biokemiallinen testi hapettumisstressin biomarkkerin varalta lipidien peroksidaatiotuotteesta, käyttäen ng/ml numeerista asteikkoa
viikko 0
Malondialdehydi (MDA)
Aikaikkuna: viikko 4
veren biokemiallinen testi hapettumisstressin biomarkkerin varalta lipidien peroksidaatiotuotteesta, käyttäen ng/ml numeerista asteikkoa
viikko 4
Malondialdehydi (MDA)
Aikaikkuna: viikko 12
veren biokemiallinen testi hapettumisstressin biomarkkerin varalta lipidien peroksidaatiotuotteesta, käyttäen ng/ml numeerista asteikkoa
viikko 12
Superoksididismutaasi (SOD)
Aikaikkuna: viikko 0
veren biokemiallinen testi oksidatiivisen stressin biomarkkerin varalta lipidien peroksidaatiotuotteesta käyttäen nmol/mL-numeroasteikkoa
viikko 0
Superoksididismutaasi (SOD)
Aikaikkuna: viikko 4
veren biokemiallinen testi oksidatiivisen stressin biomarkkerin varalta lipidien peroksidaatiotuotteesta käyttäen nmol/mL-numeroasteikkoa
viikko 4
Superoksididismutaasi (SOD)
Aikaikkuna: viikko 12
veren biokemiallinen testi oksidatiivisen stressin biomarkkerin varalta lipidien peroksidaatiotuotteesta käyttäen nmol/mL-numeroasteikkoa
viikko 12
interleukiini 6
Aikaikkuna: viikko 0
testaa tuloksen ELISA-testillä verinäytteestä tulehduksellisen biomarkkerin varalta käyttäen ng/ml numeerista asteikkoa
viikko 0
interleukiini 6
Aikaikkuna: viikko 4
testaa tuloksen ELISA-testillä verinäytteestä tulehduksellisen biomarkkerin varalta käyttäen ng/ml numeerista asteikkoa
viikko 4
interleukiini 6
Aikaikkuna: viikko 12
testaa tuloksen ELISA-testillä verinäytteestä tulehduksellisen biomarkkerin varalta käyttäen ng/ml numeerista asteikkoa
viikko 12
tuumorinekroositekijä alfa (TNF alfa)
Aikaikkuna: viikko 0
testaa tuloksen ELISA-testillä tulehduksellisen biomarkkerin varalta käyttäen ng/ml numeerista asteikkoa
viikko 0
tuumorinekroositekijä alfa (TNF alfa)
Aikaikkuna: viikko 4
testaa tuloksen ELISA-testillä tulehduksellisen biomarkkerin varalta käyttäen ng/ml numeerista asteikkoa
viikko 4
tuumorinekroositekijä alfa (TNF alfa)
Aikaikkuna: viikko 12
testaa tuloksen ELISA-testillä tulehduksellisen biomarkkerin varalta käyttäen ng/ml numeerista asteikkoa
viikko 12
Glutationi
Aikaikkuna: viikko 0
mittaa tulos veren biokemiallisella testillä käyttämällä spektrofotometriä µg/ml numeerisessa asteikossa
viikko 0
Glutationi
Aikaikkuna: viikko 4
mittaa tulos veren biokemiallisella testillä käyttämällä spektrofotometriä µg/ml numeerisessa asteikossa
viikko 4
Glutationi
Aikaikkuna: viikko 12
mittaa tulos veren biokemiallisella testillä käyttämällä spektrofotometriä µg/ml numeerisessa asteikossa
viikko 12
8-hydroksi-2-deoksiiguanosiini (8-OHdG)
Aikaikkuna: viikko 0
mittaa tulos ELISA:lla verinäytteestä ng/ml numeerisessa asteikossa
viikko 0
8-hydroksi-2-deoksiiguanosiini (8-OHdG)
Aikaikkuna: viikko 4
mittaa tulos ELISA:lla verinäytteestä ng/ml numeerisessa asteikossa
viikko 4
8-hydroksi-2-deoksiiguanosiini (8-OHdG)
Aikaikkuna: viikko 12
mittaa tulos ELISA:lla verinäytteestä ng/ml numeerisessa asteikossa
viikko 12
kipu asteikko
Aikaikkuna: viikko 0
Tuloksen mittaamiseksi tutkijat käyttävät visuaalista analogista asteikkoa kohteen kivun mittaamiseen 0–10. Asteikko koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat arvoa 0 ("ei kipua") ja 10 ("niin paha kipu kuin mahdollista"). koehenkilöä pyydetään arvioimaan nykyinen kiputasonsa asettamalla merkki viivalle.
viikko 0
kipu asteikko
Aikaikkuna: viikko 4
Tuloksen mittaamiseksi tutkijat käyttävät visuaalista analogista asteikkoa kohteen kivun mittaamiseen 0–10. Asteikko koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat arvoa 0 ("ei kipua") ja 10 ("niin paha kipu kuin mahdollista"). koehenkilöä pyydetään arvioimaan nykyinen kiputasonsa asettamalla merkki viivalle.
viikko 4
kipu asteikko
Aikaikkuna: viikko 12
Tuloksen mittaamiseksi tutkijat käyttävät visuaalista analogista asteikkoa kohteen kivun mittaamiseen 0–10. Asteikko koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat arvoa 0 ("ei kipua") ja 10 ("niin paha kipu kuin mahdollista"). koehenkilöä pyydetään arvioimaan nykyinen kiputasonsa asettamalla merkki viivalle.
viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dwirini Retno Gunarti, Dr drg Master of Science

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KET-683/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Propolis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa