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Effet de l'administration de propolis pour la dysménorrhée chez une patiente atteinte d'endométriose avec un traitement par implant au lévonorgestrel

3 mars 2023 mis à jour par: Dr. drg. Dwirini Retno Gunarti, M.S., Indonesia University

Effet de l'administration de propolis comme adjuvant d'implant de lévonorgestrel (LNG) pour la dysménorrhée dans l'endométriose : focus sur l'amélioration clinique, les biomarqueurs de stress oxydatif et l'inflammation

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'effet de l'administration de propolis sur la dysménorrhée chez une patiente atteinte d'endométriose. les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • L'administration de propolis atténue-t-elle les symptômes de la dysménorrhée dans l'endométriose ?
  • L'administration de propolis réduit-elle la quantité de biomarqueurs du stress oxydatif dans l'endométriose ?
  • L'administration de propolis réduit-elle la quantité de biomarqueurs inflammatoires dans l'endométriose ?

Les participants recevront une intervention sous forme de propolis à raison de 1 goutte par 10 kilogrammes de poids corporel par administration, deux fois par jour. il y aura un groupe témoin qui recevra une intervention sous la forme d'un placebo contenant une solution de colorant alcool caramel à 70 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonésie, 10430
        • Recrutement
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contact:
          • Dwirini Retno Gunarti, Dr drg Master of Science
          • Numéro de téléphone: 08118382301
          • E-mail: [email protected]
        • Chercheur principal:
          • Eka Rusdianto Gunardi, Dr dr SpOG(K)-FER

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 20 à 49 ans et déjà menstruées avec des plaintes de douleurs menstruelles adressées à la polyclinique d'obstétrique et de gynécologie pour la pose d'implants LNG
  • Disposé à faire installer un implant LNG après avoir reçu des explications sur les implants
  • Ne pas recevoir de traitement hormonal pour l'endométriose au cours des 3 derniers mois
  • Peut recevoir des gouttes (propolis) pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance hépatique, maladies dégénératives (DM, hypertension et maladies cardiovasculaires), tumeurs bénignes, cancer
  • La grossesse et l'allaitement
  • Hypersensibilité au lévonogestrel
  • Maladie thromboembolique
  • Avoir des saignements pour des raisons inconnues
  • Antécédents d'allergies au miel et à ses produits transformés
  • Prend actuellement des suppléments/médicaments qui ne sont pas inclus dans la prise en charge standard des patientes atteintes d'endométriose au RSCM
  • Avoir déjà consommé de la propolis
  • A reçu un traitement hormonal au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Propolis
les sujets ont été invités à consommer de la propolis 1 goutte/10 kgpc/heure donnée 2 fois par jour pendant 12 semaines. la dose sera calculée en fonction du poids corporel par le nutritionniste certifié lors de l'entretien après que le sujet aura signé le formulaire de consentement éclairé
Complément alimentaire: Propolis
L'intervention utilisera de l'extrait de propolis (à base de liquide) avec 1 goutte/10 kg de poids corporel/fois, 2 fois par jour pendant 12 semaines. la propolis sera donnée au groupe d'intervention
Comparateur placebo: Placebo
les sujets ont été invités à consommer un placebo (contenant uniquement du glucose) 1 goutte/10 kg de poids corporel/heure administré 2 fois par jour pendant 12 semaines. la dose sera calculée en fonction du poids corporel par le nutritionniste certifié lors de l'entretien après que le sujet aura signé le formulaire de consentement éclairé
Autre: placebo
l'intervention utilisera un placebo avec 1 goutte/10 kg de poids corporel/fois, 2 fois par jour pendant 12 semaines. la propolis recevra un groupe témoin
Autres noms:
  • Solution de colorant à l'alcool caramel à 70 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Malondialdéhyde (MDA)
Délai: semaine 0
test biochimique sanguin pour le biomarqueur du stress oxydatif à partir du produit de peroxydation lipidique, à l'aide d'une échelle numérique ng/mL
semaine 0
Malondialdéhyde (MDA)
Délai: semaine 4
test biochimique sanguin pour le biomarqueur du stress oxydatif à partir du produit de peroxydation lipidique, à l'aide d'une échelle numérique ng/mL
semaine 4
Malondialdéhyde (MDA)
Délai: semaine 12
test biochimique sanguin pour le biomarqueur du stress oxydatif à partir du produit de peroxydation lipidique, à l'aide d'une échelle numérique ng/mL
semaine 12
Superoxyde dismutase (SOD)
Délai: semaine 0
test biochimique sanguin pour le biomarqueur du stress oxydatif à partir du produit de peroxydation lipidique, à l'aide d'une échelle numérique nmol/mL
semaine 0
Superoxyde dismutase (SOD)
Délai: semaine 4
test biochimique sanguin pour le biomarqueur du stress oxydatif à partir du produit de peroxydation lipidique, à l'aide d'une échelle numérique nmol/mL
semaine 4
Superoxyde dismutase (SOD)
Délai: semaine 12
test biochimique sanguin pour le biomarqueur du stress oxydatif à partir du produit de peroxydation lipidique, à l'aide d'une échelle numérique nmol/mL
semaine 12
interleukine 6
Délai: semaine 0
testera le résultat avec un test ELISA à partir d'un échantillon de sang pour un biomarqueur inflammatoire, en utilisant une échelle numérique ng/mL
semaine 0
interleukine 6
Délai: semaine 4
testera le résultat avec un test ELISA à partir d'un échantillon de sang pour un biomarqueur inflammatoire, en utilisant une échelle numérique ng/mL
semaine 4
interleukine 6
Délai: semaine 12
testera le résultat avec un test ELISA à partir d'un échantillon de sang pour un biomarqueur inflammatoire, en utilisant une échelle numérique ng/mL
semaine 12
facteur de nécrose tumorale alpha (TNF alpha)
Délai: semaine 0
testera le résultat avec un test ELISA pour le biomarqueur inflammatoire, en utilisant une échelle numérique ng/mL
semaine 0
facteur de nécrose tumorale alpha (TNF alpha)
Délai: semaine 4
testera le résultat avec un test ELISA pour le biomarqueur inflammatoire, en utilisant une échelle numérique ng/mL
semaine 4
facteur de nécrose tumorale alpha (TNF alpha)
Délai: semaine 12
testera le résultat avec un test ELISA pour le biomarqueur inflammatoire, en utilisant une échelle numérique ng/mL
semaine 12
échelle de la douleur
Délai: semaine 0
pour mesurer le résultat, nous utilisons l'échelle visuelle analogique pour mesurer la douleur du sujet, de 0 à 10. L'échelle se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux extrémités représentant 0 ("pas de douleur") et 10 ("la douleur est aussi intense que possible"). le sujet sera invité à évaluer son niveau actuel de douleur en plaçant une marque sur la ligne.
semaine 0
échelle de la douleur
Délai: semaine 4
pour mesurer le résultat, nous utilisons l'échelle visuelle analogique pour mesurer la douleur du sujet, de 0 à 10. L'échelle se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux extrémités représentant 0 ("pas de douleur") et 10 ("la douleur est aussi intense que possible"). le sujet sera invité à évaluer son niveau actuel de douleur en plaçant une marque sur la ligne.
semaine 4
échelle de la douleur
Délai: semaine 12
pour mesurer le résultat, nous utilisons l'échelle visuelle analogique pour mesurer la douleur du sujet, de 0 à 10. L'échelle se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux extrémités représentant 0 ("pas de douleur") et 10 ("la douleur est aussi intense que possible"). le sujet sera invité à évaluer son niveau actuel de douleur en plaçant une marque sur la ligne.
semaine 12
Glutathion
Délai: semaine 0
mesurer le résultat avec un test biochimique sanguin à l'aide d'un spectrophotomètre en µg/mL échelle numérique
semaine 0
Glutathion
Délai: semaine 4
mesurer le résultat avec un test biochimique sanguin à l'aide d'un spectrophotomètre en µg/mL échelle numérique
semaine 4
Glutathion
Délai: semaine 12
mesurer le résultat avec un test biochimique sanguin à l'aide d'un spectrophotomètre en µg/mL échelle numérique
semaine 12
8-hydroxy-2-désoxyiguanosine (8-OHdG)
Délai: semaine 0
mesurer le résultat avec ELISA à partir d'un échantillon de sang en ng/mL échelle numérique
semaine 0
8-hydroxy-2-désoxyiguanosine (8-OHdG)
Délai: semaine 4
mesurer le résultat avec ELISA à partir d'un échantillon de sang en ng/mL échelle numérique
semaine 4
8-hydroxy-2-désoxyiguanosine (8-OHdG)
Délai: semaine 12
mesurer le résultat avec ELISA à partir d'un échantillon de sang en ng/mL échelle numérique
semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dwirini Retno Gunarti, Dr drg Master of Science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

22 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

11 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Première publication (Réel)

15 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KET-683/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter [email protected]. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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