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Effetto della somministrazione di propoli per la dismenorrea nel paziente con endometriosi con terapia implantare con levonorgestrel

3 marzo 2023 aggiornato da: Dr. drg. Dwirini Retno Gunarti, M.S., Indonesia University

Effetto della somministrazione di propoli come coadiuvante dell'impianto di levonorgestrel (LNG) per la dismenorrea nell'endometriosi: attenzione al miglioramento clinico, ai biomarcatori dello stress ossidativo e all'infiammazione

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare l'effetto della somministrazione di propoli sulla dismenorrea in pazienti con endometriosi. le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • La somministrazione di propoli riduce i sintomi della dismenorrea nell'endometriosi?
  • La somministrazione di propoli riduce la quantità di biomarcatori dello stress ossidativo nell'endometriosi?
  • La somministrazione di propoli riduce la quantità di biomarcatori infiammatori nell'endometriosi?

Ai partecipanti verrà somministrato un intervento sotto forma di propoli alla dose di 1 goccia per 10 chilogrammi di peso corporeo per somministrazione, due volte al giorno. ci sarà un gruppo di controllo a cui verrà somministrato un intervento sotto forma di un placebo contenente una soluzione colorante alcolica al caramello al 70%.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contatto:
          • Dwirini Retno Gunarti, Dr drg Master of Science
          • Numero di telefono: 08118382301
          • Email: [email protected]
        • Investigatore principale:
          • Eka Rusdianto Gunardi, Dr dr SpOG(K)-FER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 20 e 49 anni e già mestruate con denunce di dolori mestruali indirizzate al policlinico di ostetricia e ginecologia per il posizionamento di impianti LNG
  • Disposto a far installare l'impianto LNG dopo aver ricevuto spiegazioni sugli impianti
  • Non aver ricevuto cure ormonali per l'endometriosi negli ultimi 3 mesi
  • Può ricevere gocce (propoli) durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità epatica compromessa, malattie degenerative (DM, ipertensione e malattie cardiovascolari), tumori benigni, cancro
  • Gravidanza e allattamento
  • Ipersensibilità al levonogestrel
  • Malattia tromboembolica
  • Sperimentare sanguinamento per ragioni sconosciute
  • Storia di allergie al miele e ai suoi prodotti trasformati
  • Attualmente assume integratori / farmaci che non sono inclusi nella gestione standard dei pazienti con endometriosi presso RSCM
  • Ho già consumato propoli
  • Ha ricevuto un trattamento ormonale negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propoli
ai soggetti è stato chiesto di consumare propoli 1 goccia/10 kgpc/ora somministrata 2 volte al giorno per 12 settimane. la dose sarà calcolata in base al peso corporeo dal nutrizionista certificato durante il colloquio dopo che il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato
Integratore alimentare: Propoli
l'intervento utilizzerà l'estratto di propoli (a base liquida) con 1 goccia/10kgBW/volte, 2 volte al giorno per 12 settimane. la propoli verrà somministrata al gruppo di intervento
Comparatore placebo: Placebo
ai soggetti è stato chiesto di consumare placebo (contenuto solo di glucosio) 1 goccia/10 kgpc/ora somministrata 2 volte al giorno per 12 settimane. la dose sarà calcolata in base al peso corporeo dal nutrizionista certificato durante il colloquio dopo che il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato
Altro: placebo
l'intervento utilizzerà il placebo con 1 goccia/10kgBW/volte, 2 volte al giorno per 12 settimane. alla propoli verrà dato un gruppo di controllo
Altri nomi:
  • Soluzione colorante alcolica al 70% di caramello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: settimana 0
test biochimico del sangue per il biomarcatore dello stress ossidativo dal prodotto di perossidazione lipidica, utilizzando la scala numerica ng/mL
settimana 0
Malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: settimana 4
test biochimico del sangue per il biomarcatore dello stress ossidativo dal prodotto di perossidazione lipidica, utilizzando la scala numerica ng/mL
settimana 4
Malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: settimana 12
test biochimico del sangue per il biomarcatore dello stress ossidativo dal prodotto di perossidazione lipidica, utilizzando la scala numerica ng/mL
settimana 12
Superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: settimana 0
test biochimico del sangue per il biomarcatore dello stress ossidativo dal prodotto di perossidazione lipidica, utilizzando una scala numerica nmol/mL
settimana 0
Superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: settimana 4
test biochimico del sangue per il biomarcatore dello stress ossidativo dal prodotto di perossidazione lipidica, utilizzando una scala numerica nmol/mL
settimana 4
Superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: settimana 12
test biochimico del sangue per il biomarcatore dello stress ossidativo dal prodotto di perossidazione lipidica, utilizzando una scala numerica nmol/mL
settimana 12
interleuchina 6
Lasso di tempo: settimana 0
testerà l'esito con il test ELISA dal campione di sangue per il biomarcatore infiammatorio, utilizzando la scala numerica ng/mL
settimana 0
interleuchina 6
Lasso di tempo: settimana 4
testerà l'esito con il test ELISA dal campione di sangue per il biomarcatore infiammatorio, utilizzando la scala numerica ng/mL
settimana 4
interleuchina 6
Lasso di tempo: settimana 12
testerà l'esito con il test ELISA dal campione di sangue per il biomarcatore infiammatorio, utilizzando la scala numerica ng/mL
settimana 12
fattore di necrosi tumorale alfa (TNF alfa)
Lasso di tempo: settimana 0
testerà l'esito con il test ELISA per il biomarcatore infiammatorio, utilizzando la scala numerica ng/mL
settimana 0
fattore di necrosi tumorale alfa (TNF alfa)
Lasso di tempo: settimana 4
testerà l'esito con il test ELISA per il biomarcatore infiammatorio, utilizzando la scala numerica ng/mL
settimana 4
fattore di necrosi tumorale alfa (TNF alfa)
Lasso di tempo: settimana 12
testerà l'esito con il test ELISA per il biomarcatore infiammatorio, utilizzando la scala numerica ng/mL
settimana 12
scala del dolore
Lasso di tempo: settimana 0
per misurare il risultato, utilizziamo la scala analogica visiva per misurare il dolore del soggetto, da 0 a 10. La scala è composta da una linea di 10 cm, con due punti estremi che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere"). al soggetto verrà chiesto di valutare il proprio attuale livello di dolore mettendo un segno sulla linea.
settimana 0
scala del dolore
Lasso di tempo: settimana 4
per misurare il risultato, utilizziamo la scala analogica visiva per misurare il dolore del soggetto, da 0 a 10. La scala è composta da una linea di 10 cm, con due punti estremi che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere"). al soggetto verrà chiesto di valutare il proprio attuale livello di dolore mettendo un segno sulla linea.
settimana 4
scala del dolore
Lasso di tempo: settimana 12
per misurare il risultato, utilizziamo la scala analogica visiva per misurare il dolore del soggetto, da 0 a 10. La scala è composta da una linea di 10 cm, con due punti estremi che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere"). al soggetto verrà chiesto di valutare il proprio attuale livello di dolore mettendo un segno sulla linea.
settimana 12
Glutatione
Lasso di tempo: settimana 0
misurare l'esito con il test biochimico del sangue utilizzando spettrofotometri in scala numerica µg/mL
settimana 0
Glutatione
Lasso di tempo: settimana 4
misurare l'esito con il test biochimico del sangue utilizzando spettrofotometri in scala numerica µg/mL
settimana 4
Glutatione
Lasso di tempo: settimana 12
misurare l'esito con il test biochimico del sangue utilizzando spettrofotometri in scala numerica µg/mL
settimana 12
8-idrossi-2-deossiiguanosina (8-OHdG)
Lasso di tempo: settimana 0
misurare il risultato con ELISA dal campione di sangue in scala numerica ng/mL
settimana 0
8-idrossi-2-deossiiguanosina (8-OHdG)
Lasso di tempo: settimana 4
misurare il risultato con ELISA dal campione di sangue in scala numerica ng/mL
settimana 4
8-idrossi-2-deossiiguanosina (8-OHdG)
Lasso di tempo: settimana 12
misurare il risultato con ELISA dal campione di sangue in scala numerica ng/mL
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dwirini Retno Gunarti, Dr drg Master of Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

22 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

11 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KET-683/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare [email protected]. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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