Effetto della somministrazione di propoli per la dismenorrea nel paziente con endometriosi con terapia implantare con levonorgestrel
5 giugno 2023 aggiornato da: Dr. drg. Dwirini Retno Gunarti, M.S., Indonesia University
Effetto della somministrazione di propoli come coadiuvante dell'impianto di levonorgestrel (LNG) per la dismenorrea nell'endometriosi: attenzione al miglioramento clinico, ai biomarcatori dello stress ossidativo e all'infiammazione
L'obiettivo di questo studio clinico è indagare l'effetto della somministrazione di propoli sulla dismenorrea in pazienti con endometriosi. le principali domande a cui intende rispondere sono:
- La somministrazione di propoli riduce i sintomi della dismenorrea nell'endometriosi?
- La somministrazione di propoli riduce la quantità di biomarcatori dello stress ossidativo nell'endometriosi?
- La somministrazione di propoli riduce la quantità di biomarcatori infiammatori nell'endometriosi?
Ai partecipanti verrà somministrato un intervento sotto forma di propoli alla dose di 1 goccia per 10 chilogrammi di peso corporeo per somministrazione, due volte al giorno. ci sarà un gruppo di controllo a cui verrà somministrato un intervento sotto forma di un placebo contenente una soluzione colorante alcolica al caramello al 70%.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jakarta Pusat
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Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
- Reclutamento
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Contatto:
- Dwirini Retno Gunarti, Dr drg Master of Science
- Numero di telefono: 08118382301
- Email: drg.yellow@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Eka Rusdianto Gunardi, Dr dr SpOG(K)-FER
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 20 e 49 anni e già mestruate con denunce di dolori mestruali indirizzate al policlinico di ostetricia e ginecologia per il posizionamento di impianti LNG
- Disposto a far installare l'impianto LNG dopo aver ricevuto spiegazioni sugli impianti
- Non aver ricevuto cure ormonali per l'endometriosi negli ultimi 3 mesi
- Può ricevere gocce (propoli) durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Funzionalità epatica compromessa, malattie degenerative (DM, ipertensione e malattie cardiovascolari), tumori benigni, cancro
- Gravidanza e allattamento
- Ipersensibilità al levonogestrel
- Malattia tromboembolica
- Sperimentare sanguinamento per ragioni sconosciute
- Storia di allergie al miele e ai suoi prodotti trasformati
- Attualmente assume integratori / farmaci che non sono inclusi nella gestione standard dei pazienti con endometriosi presso RSCM
- Ho già consumato propoli
- Ha ricevuto un trattamento ormonale negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Propoli
ai soggetti è stato chiesto di consumare propoli 1 goccia/10 kgpc/ora somministrata 2 volte al giorno per 12 settimane.
la dose sarà calcolata in base al peso corporeo dal nutrizionista certificato durante il colloquio dopo che il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato
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l'intervento utilizzerà l'estratto di propoli (a base liquida) con 1 goccia/10kgBW/volte, 2 volte al giorno per 12 settimane.
la propoli verrà somministrata al gruppo di intervento
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Comparatore placebo: Placebo
ai soggetti è stato chiesto di consumare placebo (contenuto solo di glucosio) 1 goccia/10 kgpc/ora somministrata 2 volte al giorno per 12 settimane.
la dose sarà calcolata in base al peso corporeo dal nutrizionista certificato durante il colloquio dopo che il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato
|
l'intervento utilizzerà il placebo con 1 goccia/10kgBW/volte, 2 volte al giorno per 12 settimane.
alla propoli verrà dato un gruppo di controllo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: settimana 0
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test biochimico del sangue per il biomarcatore dello stress ossidativo dal prodotto di perossidazione lipidica, utilizzando la scala numerica ng/mL
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settimana 0
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Malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: settimana 4
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test biochimico del sangue per il biomarcatore dello stress ossidativo dal prodotto di perossidazione lipidica, utilizzando la scala numerica ng/mL
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settimana 4
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Malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: settimana 12
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test biochimico del sangue per il biomarcatore dello stress ossidativo dal prodotto di perossidazione lipidica, utilizzando la scala numerica ng/mL
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settimana 12
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Superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: settimana 0
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test biochimico del sangue per il biomarcatore dello stress ossidativo dal prodotto di perossidazione lipidica, utilizzando una scala numerica nmol/mL
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settimana 0
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Superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: settimana 4
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test biochimico del sangue per il biomarcatore dello stress ossidativo dal prodotto di perossidazione lipidica, utilizzando una scala numerica nmol/mL
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settimana 4
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Superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: settimana 12
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test biochimico del sangue per il biomarcatore dello stress ossidativo dal prodotto di perossidazione lipidica, utilizzando una scala numerica nmol/mL
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settimana 12
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interleuchina 6
Lasso di tempo: settimana 0
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testerà l'esito con il test ELISA dal campione di sangue per il biomarcatore infiammatorio, utilizzando la scala numerica ng/mL
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settimana 0
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interleuchina 6
Lasso di tempo: settimana 4
|
testerà l'esito con il test ELISA dal campione di sangue per il biomarcatore infiammatorio, utilizzando la scala numerica ng/mL
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settimana 4
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interleuchina 6
Lasso di tempo: settimana 12
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testerà l'esito con il test ELISA dal campione di sangue per il biomarcatore infiammatorio, utilizzando la scala numerica ng/mL
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settimana 12
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fattore di necrosi tumorale alfa (TNF alfa)
Lasso di tempo: settimana 0
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testerà l'esito con il test ELISA per il biomarcatore infiammatorio, utilizzando la scala numerica ng/mL
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settimana 0
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fattore di necrosi tumorale alfa (TNF alfa)
Lasso di tempo: settimana 4
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testerà l'esito con il test ELISA per il biomarcatore infiammatorio, utilizzando la scala numerica ng/mL
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settimana 4
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fattore di necrosi tumorale alfa (TNF alfa)
Lasso di tempo: settimana 12
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testerà l'esito con il test ELISA per il biomarcatore infiammatorio, utilizzando la scala numerica ng/mL
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settimana 12
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Glutatione
Lasso di tempo: settimana 0
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misurare l'esito con il test biochimico del sangue utilizzando spettrofotometri in scala numerica µg/mL
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settimana 0
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Glutatione
Lasso di tempo: settimana 4
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misurare l'esito con il test biochimico del sangue utilizzando spettrofotometri in scala numerica µg/mL
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settimana 4
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Glutatione
Lasso di tempo: settimana 12
|
misurare l'esito con il test biochimico del sangue utilizzando spettrofotometri in scala numerica µg/mL
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settimana 12
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8-idrossi-2-deossiiguanosina (8-OHdG)
Lasso di tempo: settimana 0
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misurare il risultato con ELISA dal campione di sangue in scala numerica ng/mL
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settimana 0
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8-idrossi-2-deossiiguanosina (8-OHdG)
Lasso di tempo: settimana 4
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misurare il risultato con ELISA dal campione di sangue in scala numerica ng/mL
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settimana 4
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8-idrossi-2-deossiiguanosina (8-OHdG)
Lasso di tempo: settimana 12
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misurare il risultato con ELISA dal campione di sangue in scala numerica ng/mL
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settimana 12
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scala del dolore
Lasso di tempo: settimana 0
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per misurare il risultato, gli investigatori usano la scala analogica visiva per misurare il dolore del soggetto, da 0 a 10.
La scala è composta da una linea di 10 cm, con due punti estremi che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere").
al soggetto verrà chiesto di valutare il proprio attuale livello di dolore mettendo un segno sulla linea.
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settimana 0
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scala del dolore
Lasso di tempo: settimana 4
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per misurare il risultato, gli investigatori usano la scala analogica visiva per misurare il dolore del soggetto, da 0 a 10.
La scala è composta da una linea di 10 cm, con due punti estremi che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere").
al soggetto verrà chiesto di valutare il proprio attuale livello di dolore mettendo un segno sulla linea.
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settimana 4
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scala del dolore
Lasso di tempo: settimana 12
|
per misurare il risultato, gli investigatori usano la scala analogica visiva per misurare il dolore del soggetto, da 0 a 10.
La scala è composta da una linea di 10 cm, con due punti estremi che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere").
al soggetto verrà chiesto di valutare il proprio attuale livello di dolore mettendo un segno sulla linea.
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settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dwirini Retno Gunarti, Dr drg Master of Science
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
22 giugno 2023
Completamento dello studio (Stimato)
11 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi delle mestruazioni
- Dolore pelvico
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Endometriosi
- Dismenorrea
- Agenti antinfettivi
- Propoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- KET-683/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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