Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek podávání propolisu u dysmenorey u pacientky s endometriózou s levonorgestrelovou implantátovou terapií

5. června 2023 aktualizováno: Dr. drg. Dwirini Retno Gunarti, M.S., Indonesia University

Účinek podávání propolisu jako levonorgestrelového (LNG) implantátového adjuvans pro dysmenoreu u endometriózy: Zaměření na klinické zlepšení, biomarkery oxidačního stresu a zánět

Cílem této klinické studie je prozkoumat vliv podávání propolisu na dysmenoreu u pacientky s endometriózou. hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Snižuje podávání propolisu příznaky dysmenorey u endometriózy?
  • Snižuje podávání propolisu množství biomarkerů oxidačního stresu u endometriózy?
  • Snižuje podávání propolisu množství zánětlivých biomarkerů u endometriózy?

Účastníkům bude poskytnuta intervence ve formě propolisu v dávce 1 kapka na 10 kilogramů tělesné hmotnosti na jedno podání, dvakrát denně. bude kontrolní skupina, které bude poskytnuta intervence v podobě placeba s obsahem 70% roztoku karamelového alkoholového barviva.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonésie, 10430
        • Nábor
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Kontakt:
          • Dwirini Retno Gunarti, Dr drg Master of Science
          • Telefonní číslo: 08118382301
          • E-mail: drg.yellow@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eka Rusdianto Gunardi, Dr dr SpOG(K)-FER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 20-49 let a již menstruující se stížnostmi na menstruační bolesti byly odeslány na porodnicko-gynekologickou polikliniku k zavedení implantátu LNG
  • Po obdržení vysvětlení ohledně implantátů jste ochotni nechat si nainstalovat LNG implantát
  • Nedostáváte hormonální léčbu endometriózy během posledních 3 měsíců
  • Během studie může dostávat kapky (propolis).

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršená funkce jater, degenerativní onemocnění (DM, hypertenze a kardiovaskulární onemocnění), nezhoubné nádory, rakovina
  • Těhotenství a kojení
  • Hypersenzitivita na levonogestrel
  • Tromboembolická nemoc
  • Krvácení z neznámých důvodů
  • Historie alergií na med a jeho zpracované produkty
  • V současné době užívá doplňky/léky, které nejsou součástí standardní léčby pacientek s endometriózou v RSCM
  • Už jste dříve konzumovali propolis
  • Během posledních 3 měsíců podstoupila hormonální léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propolis
subjekty byly požádány, aby konzumovaly propolis 1 kapku/10 kg bw/čas podávanou 2krát denně po dobu 12 týdnů. dávka bude vypočtena na základě tělesné hmotnosti certifikovaným odborníkem na výživu během rozhovoru poté, co subjekt podepíše formulář informovaného souhlasu
Doplněk stravy: Propolis
intervence bude používat propolisový extrakt (tekutý) s 1 kapkou/10 kg BW/krát, 2krát denně po dobu 12 týdnů. propolis bude podán intervenční skupině
Komparátor placeba: Placebo
subjekty byly požádány, aby konzumovaly placebo (obsahující pouze glukózu) 1 kapku/10 kg bw/čas podávané 2krát denně po dobu 12 týdnů. dávka bude vypočtena na základě tělesné hmotnosti certifikovaným odborníkem na výživu během rozhovoru poté, co subjekt podepíše formulář informovaného souhlasu
Jiný: placebo
intervence bude používat placebo s 1 kapkou/10 kg BW/krát, 2krát denně po dobu 12 týdnů. propolis dostane kontrolní skupina
Ostatní jména:
  • 70% roztok karamelového alkoholového barviva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Malondialdehyd (MDA)
Časové okno: týden 0
krevní biochemický test na biomarker oxidačního stresu z produktu peroxidace lipidů s použitím numerické stupnice ng/mL
týden 0
Malondialdehyd (MDA)
Časové okno: týden 4
krevní biochemický test na biomarker oxidačního stresu z produktu peroxidace lipidů s použitím numerické stupnice ng/mL
týden 4
Malondialdehyd (MDA)
Časové okno: týden 12
krevní biochemický test na biomarker oxidačního stresu z produktu peroxidace lipidů s použitím numerické stupnice ng/mL
týden 12
Superoxiddismutáza (SOD)
Časové okno: týden 0
krevní biochemický test na biomarker oxidačního stresu z produktu peroxidace lipidů s použitím numerické stupnice nmol/ml
týden 0
Superoxiddismutáza (SOD)
Časové okno: týden 4
krevní biochemický test na biomarker oxidačního stresu z produktu peroxidace lipidů s použitím numerické stupnice nmol/ml
týden 4
Superoxiddismutáza (SOD)
Časové okno: týden 12
krevní biochemický test na biomarker oxidačního stresu z produktu peroxidace lipidů s použitím numerické stupnice nmol/ml
týden 12
interleukin 6
Časové okno: týden 0
otestuje výsledek testem ELISA ze vzorku krve na zánětlivý biomarker pomocí numerické stupnice ng/ml
týden 0
interleukin 6
Časové okno: týden 4
otestuje výsledek testem ELISA ze vzorku krve na zánětlivý biomarker pomocí numerické stupnice ng/ml
týden 4
interleukin 6
Časové okno: týden 12
otestuje výsledek testem ELISA ze vzorku krve na zánětlivý biomarker pomocí numerické stupnice ng/ml
týden 12
tumor nekrotizující faktor alfa (TNF alfa)
Časové okno: týden 0
otestuje výsledek testem ELISA na zánětlivý biomarker s použitím numerické stupnice ng/mL
týden 0
tumor nekrotizující faktor alfa (TNF alfa)
Časové okno: týden 4
otestuje výsledek testem ELISA na zánětlivý biomarker s použitím numerické stupnice ng/mL
týden 4
tumor nekrotizující faktor alfa (TNF alfa)
Časové okno: týden 12
otestuje výsledek testem ELISA na zánětlivý biomarker s použitím numerické stupnice ng/mL
týden 12
Glutathion
Časové okno: týden 0
změřte výsledek pomocí krevního biochemického testu pomocí spektrofotometrie v numerické škále µg/ml
týden 0
Glutathion
Časové okno: týden 4
změřte výsledek pomocí krevního biochemického testu pomocí spektrofotometrie v numerické škále µg/ml
týden 4
Glutathion
Časové okno: týden 12
změřte výsledek pomocí krevního biochemického testu pomocí spektrofotometrie v numerické škále µg/ml
týden 12
8-hydroxy-2-deoxyiguanosin (8-OHdG)
Časové okno: týden 0
změřte výsledek pomocí ELISA ze vzorku krve v ng/mL číselné stupnici
týden 0
8-hydroxy-2-deoxyiguanosin (8-OHdG)
Časové okno: týden 4
změřte výsledek pomocí ELISA ze vzorku krve v ng/mL číselné stupnici
týden 4
8-hydroxy-2-deoxyiguanosin (8-OHdG)
Časové okno: týden 12
změřte výsledek pomocí ELISA ze vzorku krve v ng/mL číselné stupnici
týden 12
stupnice bolesti
Časové okno: týden 0
k měření výsledku používají vyšetřovatelé vizuální analogovou stupnici pro měření bolesti u subjektu, od 0 do 10. Stupnice se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“). subjekt bude požádán, aby ohodnotil svou aktuální úroveň bolesti umístěním značky na řádek.
týden 0
stupnice bolesti
Časové okno: týden 4
k měření výsledku používají vyšetřovatelé vizuální analogovou stupnici pro měření bolesti u subjektu, od 0 do 10. Stupnice se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“). subjekt bude požádán, aby ohodnotil svou aktuální úroveň bolesti umístěním značky na řádek.
týden 4
stupnice bolesti
Časové okno: týden 12
k měření výsledku používají vyšetřovatelé vizuální analogovou stupnici pro měření bolesti u subjektu, od 0 do 10. Stupnice se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“). subjekt bude požádán, aby ohodnotil svou aktuální úroveň bolesti umístěním značky na řádek.
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dwirini Retno Gunarti, Dr drg Master of Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KET-683/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propolis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit