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Wirkung der Propolis-Verabreichung bei Dysmenorrhö bei Endometriose-Patientinnen mit Levonorgestrel-Implantattherapie

5. Juni 2023 aktualisiert von: Dr. drg. Dwirini Retno Gunarti, M.S., Indonesia University

Wirkung der Propolis-Verabreichung als Levonorgestrel (LNG)-Implantat-Adjuvans für Dysmenorrhoe bei Endometriose: Fokus auf klinische Verbesserung, Biomarker für oxidativen Stress und Entzündung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der Verabreichung von Propolis auf die Dysmenorrhoe bei Endometriosepatienten zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Reduziert die Propolis-Gabe die Symptome der Dysmenorrhoe bei Endometriose?
  • Verringert die Gabe von Propolis die Menge an oxidativen Stress-Biomarkern bei Endometriose?
  • Verringert die Gabe von Propolis die Menge an entzündlichen Biomarkern bei Endometriose?

Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich eine Intervention in Form von Propolis in einer Dosis von 1 Tropfen pro 10 kg Körpergewicht pro Verabreichung. Es wird eine Kontrollgruppe geben, die eine Intervention in Form eines Placebos mit 70% Karamellalkohol-Farbstofflösung erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Kontakt:
          • Dwirini Retno Gunarti, Dr drg Master of Science
          • Telefonnummer: 08118382301
          • E-Mail: drg.yellow@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Eka Rusdianto Gunardi, Dr dr SpOG(K)-FER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 20 bis 49 Jahren, die bereits menstruieren und über Menstruationsschmerzen klagen, wurden an die Poliklinik für Geburtshilfe und Gynäkologie zur Platzierung von LNG-Implantaten überwiesen
  • Bereit, ein LNG-Implantat installieren zu lassen, nachdem eine Erklärung über Implantate erhalten wurde
  • Keine hormonelle Behandlung der Endometriose innerhalb der letzten 3 Monate
  • Kann während der Studie Tropfen (Propolis) erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkte Leberfunktion, degenerative Erkrankungen (DM, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen), gutartige Tumore, Krebs
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Überempfindlichkeit gegen Levonogestrel
  • Thromboembolische Erkrankung
  • Blutungen aus unbekannten Gründen
  • Geschichte der Allergien gegen Honig und seine verarbeiteten Produkte
  • Derzeitige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln/Medikamenten, die nicht in der Standardbehandlung von Endometriose-Patienten bei RSCM enthalten sind
  • Habe vorher Propolis konsumiert
  • Innerhalb der letzten 3 Monate eine Hormonbehandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propolis
Die Probanden wurden gebeten, Propolis 1 Tropfen/10 kgbw/Zeit zweimal täglich für 12 Wochen zu konsumieren. Die Dosis wird vom zertifizierten Ernährungsberater während des Interviews auf der Grundlage des Körpergewichts berechnet, nachdem der Proband die Einverständniserklärung unterzeichnet hat
Nahrungsergänzungsmittel: Propolis
Die Intervention verwendet Propolis-Extrakt (auf flüssiger Basis) mit 1 Tropfen/10 kg Körpergewicht/mal, 2-mal täglich für 12 Wochen. Propolis wird der Interventionsgruppe gegeben
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden wurden gebeten, 12 Wochen lang 1 Tropfen Placebo (nur Glukose enthaltend) 1 Tropfen/10 kg Körpergewicht/Zeit 2-mal täglich zu sich zu nehmen. Die Dosis wird vom zertifizierten Ernährungsberater während des Interviews auf der Grundlage des Körpergewichts berechnet, nachdem der Proband die Einverständniserklärung unterzeichnet hat
Sonstiges: Placebo
Bei der Intervention wird Placebo mit 1 Tropfen/10 kg Körpergewicht/mal 2-mal täglich für 12 Wochen verwendet. Propolis wird Kontrollgruppe gegeben
Andere Namen:
  • 70% Karamell-Alkohol-Farblösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: Woche 0
Biochemischer Bluttest für oxidativen Stress-Biomarker aus Lipidperoxidationsprodukt unter Verwendung einer numerischen ng/ml-Skala
Woche 0
Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: Woche 4
Biochemischer Bluttest für oxidativen Stress-Biomarker aus Lipidperoxidationsprodukt unter Verwendung einer numerischen ng/ml-Skala
Woche 4
Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: Woche 12
Biochemischer Bluttest für oxidativen Stress-Biomarker aus Lipidperoxidationsprodukt unter Verwendung einer numerischen ng/ml-Skala
Woche 12
Superoxiddismutase (SOD)
Zeitfenster: Woche 0
Biochemischer Bluttest für oxidativen Stress-Biomarker aus Lipidperoxidationsprodukt unter Verwendung einer numerischen nmol/mL-Skala
Woche 0
Superoxiddismutase (SOD)
Zeitfenster: Woche 4
Biochemischer Bluttest für oxidativen Stress-Biomarker aus Lipidperoxidationsprodukt unter Verwendung einer numerischen nmol/mL-Skala
Woche 4
Superoxiddismutase (SOD)
Zeitfenster: Woche 12
Biochemischer Bluttest für oxidativen Stress-Biomarker aus Lipidperoxidationsprodukt unter Verwendung einer numerischen nmol/mL-Skala
Woche 12
Interleukin 6
Zeitfenster: Woche 0
testet das Ergebnis mit einem ELISA-Test aus einer Blutprobe auf entzündliche Biomarker unter Verwendung einer numerischen ng/ml-Skala
Woche 0
Interleukin 6
Zeitfenster: Woche 4
testet das Ergebnis mit einem ELISA-Test aus einer Blutprobe auf entzündliche Biomarker unter Verwendung einer numerischen ng/ml-Skala
Woche 4
Interleukin 6
Zeitfenster: Woche 12
testet das Ergebnis mit einem ELISA-Test aus einer Blutprobe auf entzündliche Biomarker unter Verwendung einer numerischen ng/ml-Skala
Woche 12
Tumornekrosefaktor alpha (TNF alpha)
Zeitfenster: Woche 0
testet das Ergebnis mit einem ELISA-Test auf entzündliche Biomarker unter Verwendung einer numerischen ng/ml-Skala
Woche 0
Tumornekrosefaktor alpha (TNF alpha)
Zeitfenster: Woche 4
testet das Ergebnis mit einem ELISA-Test auf entzündliche Biomarker unter Verwendung einer numerischen ng/ml-Skala
Woche 4
Tumornekrosefaktor alpha (TNF alpha)
Zeitfenster: Woche 12
testet das Ergebnis mit einem ELISA-Test auf entzündliche Biomarker unter Verwendung einer numerischen ng/ml-Skala
Woche 12
Glutathion
Zeitfenster: Woche 0
Messen Sie das Ergebnis mit einem biochemischen Bluttest unter Verwendung von Spektrofotometrie in der numerischen µg/ml-Skala
Woche 0
Glutathion
Zeitfenster: Woche 4
Messen Sie das Ergebnis mit einem biochemischen Bluttest unter Verwendung von Spektrofotometrie in der numerischen µg/ml-Skala
Woche 4
Glutathion
Zeitfenster: Woche 12
Messen Sie das Ergebnis mit einem biochemischen Bluttest unter Verwendung von Spektrofotometrie in der numerischen µg/ml-Skala
Woche 12
8-Hydroxy-2-desoxyiguanosin (8-OHdG)
Zeitfenster: Woche 0
Messen Sie das Ergebnis mit ELISA aus einer Blutprobe in ng/ml numerischer Skala
Woche 0
8-Hydroxy-2-desoxyiguanosin (8-OHdG)
Zeitfenster: Woche 4
Messen Sie das Ergebnis mit ELISA aus einer Blutprobe in ng/ml numerischer Skala
Woche 4
8-Hydroxy-2-desoxyiguanosin (8-OHdG)
Zeitfenster: Woche 12
Messen Sie das Ergebnis mit ELISA aus einer Blutprobe in ng/ml numerischer Skala
Woche 12
Schmerzskala
Zeitfenster: Woche 0
Um das Ergebnis zu messen, verwenden die Ermittler die visuelle Analogskala, um den Schmerz des Subjekts von 0 bis 10 zu messen. Die Skala besteht aus einer 10-cm-Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („so schlimme Schmerzen wie nur möglich“) darstellen. Die Testperson wird gebeten, ihr aktuelles Schmerzniveau zu bewerten, indem sie eine Markierung auf der Linie setzt.
Woche 0
Schmerzskala
Zeitfenster: Woche 4
Um das Ergebnis zu messen, verwenden die Ermittler die visuelle Analogskala, um den Schmerz des Subjekts von 0 bis 10 zu messen. Die Skala besteht aus einer 10-cm-Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („so schlimme Schmerzen wie nur möglich“) darstellen. Die Testperson wird gebeten, ihr aktuelles Schmerzniveau zu bewerten, indem sie eine Markierung auf der Linie setzt.
Woche 4
Schmerzskala
Zeitfenster: Woche 12
Um das Ergebnis zu messen, verwenden die Ermittler die visuelle Analogskala, um den Schmerz des Subjekts von 0 bis 10 zu messen. Die Skala besteht aus einer 10-cm-Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („so schlimme Schmerzen wie nur möglich“) darstellen. Die Testperson wird gebeten, ihr aktuelles Schmerzniveau zu bewerten, indem sie eine Markierung auf der Linie setzt.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dwirini Retno Gunarti, Dr drg Master of Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KET-683/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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