Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Propolis-toediening voor dysmenorroe bij endometriosepatiënt met levonorgestrel-implantaattherapie

5 juni 2023 bijgewerkt door: Dr. drg. Dwirini Retno Gunarti, M.S., Indonesia University

Effect van propolistoediening als levonorgestrel (LNG) implantaatadjuvans voor dysmenorroe bij endometriose: focus op klinische verbetering, biomarkers voor oxidatieve stress en ontsteking

Het doel van deze klinische proef is om het effect van toediening van propolis op dysmenorroe bij endometriosepatiënten te onderzoeken. de belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert de toediening van propolis de symptomen van dysmenorroe bij endometriose?
  • Vermindert de toediening van propolis de hoeveelheid biomarkers voor oxidatieve stress bij endometriose?
  • Vermindert de toediening van propolis de hoeveelheid inflammatoire biomarkers bij endometriose?

Deelnemers krijgen tweemaal daags een interventie in de vorm van propolis in een dosis van 1 druppel per 10 kilogram lichaamsgewicht per toediening. er zal een controlegroep zijn die een interventie krijgt in de vorm van een placebo met 70% karamelalcoholkleurstofoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesië, 10430
        • Werving
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contact:
          • Dwirini Retno Gunarti, Dr drg Master of Science
          • Telefoonnummer: 08118382301
          • E-mail: drg.yellow@gmail.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eka Rusdianto Gunardi, Dr dr SpOG(K)-FER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 20-49 jaar die al menstrueren met klachten van menstruatiepijn verwezen naar de polikliniek verloskunde en gynaecologie voor het plaatsen van een LNG-implantaat
  • Bereid om LNG implantaat te laten plaatsen na uitleg over implantaten
  • Geen hormonale behandeling ondergaan voor endometriose in de afgelopen 3 maanden
  • Kan tijdens het onderzoek druppels (propolis) krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderde leverfunctie, degeneratieve ziekten (DM, hypertensie en hart- en vaatziekten), goedaardige tumoren, kanker
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Overgevoeligheid voor levonogestrel
  • Trombo-embolische ziekte
  • Bloeden ervaren om onbekende redenen
  • Geschiedenis van allergieën voor honing en zijn verwerkte producten
  • Gebruikt momenteel supplementen/geneesmiddelen die niet zijn opgenomen in de standaardbehandeling van endometriosepatiënten bij RSCM
  • Heb eerder propolis geconsumeerd
  • Kreeg hormonale behandeling in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propolis
de proefpersonen werd gevraagd om propolis 1 druppel/10 kgbw/keer te consumeren, 2 keer per dag gedurende 12 weken. de dosis wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht door de gecertificeerde voedingsdeskundige tijdens het interview nadat de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
Voedingssupplement: Propolis
interventie zal propolis-extract (op vloeistofbasis) gebruiken met 1 druppel/10kgBW/keer, 2 keer per dag gedurende 12 weken. propolis zal aan de interventiegroep worden gegeven
Placebo-vergelijker: Placebo
de proefpersonen werd gevraagd om gedurende 12 weken tweemaal daags 1 druppel/10 kgbw/tijd een placebo (met alleen glucose) te consumeren. de dosis wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht door de gecertificeerde voedingsdeskundige tijdens het interview nadat de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
Ander: placebo
interventie zal een placebo gebruiken met 1 druppel/10kgBW/keer, 2 keer per dag gedurende 12 weken. propolis krijgt een controlegroep
Andere namen:
  • 70% karamelalcohol kleurstofoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Malondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: week 0
biochemische bloedtest voor oxidatieve stress biomarker van lipideperoxidatieproduct, met behulp van ng/mL numerieke schaal
week 0
Malondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: week 4
biochemische bloedtest voor oxidatieve stress biomarker van lipideperoxidatieproduct, met behulp van ng/mL numerieke schaal
week 4
Malondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: week 12
biochemische bloedtest voor oxidatieve stress biomarker van lipideperoxidatieproduct, met behulp van ng/mL numerieke schaal
week 12
Superoxidedismutase (SOD)
Tijdsspanne: week 0
biochemische bloedtest voor oxidatieve stress-biomarker van lipideperoxidatieproduct, met behulp van nmol/mLnumerieke schaal
week 0
Superoxidedismutase (SOD)
Tijdsspanne: week 4
biochemische bloedtest voor oxidatieve stress-biomarker van lipideperoxidatieproduct, met behulp van nmol/mLnumerieke schaal
week 4
Superoxidedismutase (SOD)
Tijdsspanne: week 12
biochemische bloedtest voor oxidatieve stress-biomarker van lipideperoxidatieproduct, met behulp van nmol/mLnumerieke schaal
week 12
interleukine 6
Tijdsspanne: week 0
zal het resultaat testen met een ELISA-test van bloedmonster voor inflammatoire biomarker, met behulp van ng/mL numerieke schaal
week 0
interleukine 6
Tijdsspanne: week 4
zal het resultaat testen met een ELISA-test van bloedmonster voor inflammatoire biomarker, met behulp van ng/mL numerieke schaal
week 4
interleukine 6
Tijdsspanne: week 12
zal het resultaat testen met een ELISA-test van bloedmonster voor inflammatoire biomarker, met behulp van ng/mL numerieke schaal
week 12
tumornecrosefactor-alfa (TNF alfa)
Tijdsspanne: week 0
zal het resultaat testen met ELISA-test voor inflammatoire biomarker, met behulp van ng/mL numerieke schaal
week 0
tumornecrosefactor-alfa (TNF alfa)
Tijdsspanne: week 4
zal het resultaat testen met ELISA-test voor inflammatoire biomarker, met behulp van ng/mL numerieke schaal
week 4
tumornecrosefactor-alfa (TNF alfa)
Tijdsspanne: week 12
zal het resultaat testen met ELISA-test voor inflammatoire biomarker, met behulp van ng/mL numerieke schaal
week 12
Glutathion
Tijdsspanne: week 0
meet het resultaat met een biochemische bloedtest met behulp van spectrofotometrie op een numerieke schaal van µg/ml
week 0
Glutathion
Tijdsspanne: week 4
meet het resultaat met een biochemische bloedtest met behulp van spectrofotometrie op een numerieke schaal van µg/ml
week 4
Glutathion
Tijdsspanne: week 12
meet het resultaat met een biochemische bloedtest met behulp van spectrofotometrie op een numerieke schaal van µg/ml
week 12
8-hydroxy-2-deoxyiguanosine (8-OHdG)
Tijdsspanne: week 0
meet het resultaat met ELISA van bloedmonster in ng/mL numerieke schaal
week 0
8-hydroxy-2-deoxyiguanosine (8-OHdG)
Tijdsspanne: week 4
meet het resultaat met ELISA van bloedmonster in ng/mL numerieke schaal
week 4
8-hydroxy-2-deoxyiguanosine (8-OHdG)
Tijdsspanne: week 12
meet het resultaat met ELISA van bloedmonster in ng/mL numerieke schaal
week 12
pijn schaal
Tijdsspanne: week 0
om het resultaat te meten, gebruiken de onderzoekers de visuele analoge schaal om de pijn van de proefpersoon te meten, van 0 tot 10. De schaal bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die staan ​​voor 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als het maar kan zijn'). het onderwerp zal worden gevraagd om hun huidige pijnniveau te beoordelen door een markering op de lijn te plaatsen.
week 0
pijn schaal
Tijdsspanne: week 4
om het resultaat te meten, gebruiken de onderzoekers de visuele analoge schaal om de pijn van de proefpersoon te meten, van 0 tot 10. De schaal bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die staan ​​voor 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als het maar kan zijn'). het onderwerp zal worden gevraagd om hun huidige pijnniveau te beoordelen door een markering op de lijn te plaatsen.
week 4
pijn schaal
Tijdsspanne: week 12
om het resultaat te meten, gebruiken de onderzoekers de visuele analoge schaal om de pijn van de proefpersoon te meten, van 0 tot 10. De schaal bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die staan ​​voor 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als het maar kan zijn'). het onderwerp zal worden gevraagd om hun huidige pijnniveau te beoordelen door een markering op de lijn te plaatsen.
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dwirini Retno Gunarti, Dr drg Master of Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

22 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

11 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KET-683/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propolis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren