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Efecto de la administración de propóleos para la dismenorrea en pacientes con endometriosis con terapia de implante de levonorgestrel

3 de marzo de 2023 actualizado por: Dr. drg. Dwirini Retno Gunarti, M.S., Indonesia University

Efecto de la administración de propóleo como adyuvante de implante de levonorgestrel (LNG) para la dismenorrea en la endometriosis: enfoque en la mejora clínica, biomarcadores de estrés oxidativo e inflamación

El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto de la administración de propóleos sobre la dismenorrea en pacientes con endometriosis. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La administración de propóleo reduce los síntomas de dismenorrea en la endometriosis?
  • ¿La administración de propóleos reduce la cantidad de biomarcadores de estrés oxidativo en la endometriosis?
  • ¿La administración de propóleos reduce la cantidad de biomarcadores inflamatorios en la endometriosis?

Los participantes recibirán una intervención en forma de propóleos a dosis de 1 gota por cada 10 kilogramos de peso corporal por administración, dos veces al día. habrá un grupo de control al que se le dará una intervención en forma de un placebo que contiene una solución colorante de alcohol de caramelo al 70 %.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
        • Reclutamiento
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contacto:
          • Dwirini Retno Gunarti, Dr drg Master of Science
          • Número de teléfono: 08118382301
          • Correo electrónico: [email protected]
        • Investigador principal:
          • Eka Rusdianto Gunardi, Dr dr SpOG(K)-FER

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 20 a 49 años y ya menstruando con quejas de dolor menstrual remitidas al policlínico de obstetricia y ginecología para colocación de implante de LNG
  • Dispuesto a que le instalen un implante de LNG después de recibir una explicación sobre los implantes
  • No recibir tratamiento hormonal para la endometriosis en los últimos 3 meses
  • Puede recibir gotas (propóleo) durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Deterioro de la función hepática, enfermedades degenerativas (DM, hipertensión y enfermedades cardiovasculares), tumores benignos, cáncer
  • Embarazo y lactancia
  • Hipersensibilidad al levonorgestrel
  • Enfermedad tromboembólica
  • Experimentar sangrado por razones desconocidas
  • Antecedentes de alergias a la miel y sus productos procesados
  • Actualmente toma suplementos/medicamentos que no están incluidos en el tratamiento estándar de pacientes con endometriosis en RSCM
  • Haber consumido propóleos antes
  • Recibió tratamiento hormonal en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Propóleos
se pidió a los sujetos que consumieran propóleos 1 gota/10 kgbw/hora administrada 2 veces al día durante 12 semanas. el nutricionista certificado calculará la dosis en función del peso corporal durante la entrevista después de que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado
Suplemento dietético: Propóleos
intervención utilizará extracto de propóleo (base líquida) con 1 gota/10 kgBW/veces, 2 veces al día durante 12 semanas. se le dará propóleos al grupo de intervención
Comparador de placebos: Placebo
Se pidió a los sujetos que consumieran placebo (que solo contenía glucosa) 1 gota/10 kgbw/hora administrada 2 veces al día durante 12 semanas. el nutricionista certificado calculará la dosis en función del peso corporal durante la entrevista después de que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado
Otro: placebo
intervención utilizará placebo con 1 gota/10 kgBW/veces, 2 veces en un día durante 12 semanas. propóleo se le dará grupo de control
Otros nombres:
  • Solución colorante de alcohol de caramelo al 70 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: semana 0
prueba bioquímica en sangre para biomarcador de estrés oxidativo del producto de peroxidación lipídica, utilizando una escala numérica de ng/mL
semana 0
Malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: semana 4
prueba bioquímica en sangre para biomarcador de estrés oxidativo del producto de peroxidación lipídica, utilizando una escala numérica de ng/mL
semana 4
Malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: semana 12
prueba bioquímica en sangre para biomarcador de estrés oxidativo del producto de peroxidación lipídica, utilizando una escala numérica de ng/mL
semana 12
Superóxido dismutasa (SOD)
Periodo de tiempo: semana 0
prueba bioquímica en sangre para biomarcador de estrés oxidativo del producto de peroxidación lipídica, usando una escala numérica de nmol/mL
semana 0
Superóxido dismutasa (SOD)
Periodo de tiempo: semana 4
prueba bioquímica en sangre para biomarcador de estrés oxidativo del producto de peroxidación lipídica, usando una escala numérica de nmol/mL
semana 4
Superóxido dismutasa (SOD)
Periodo de tiempo: semana 12
prueba bioquímica en sangre para biomarcador de estrés oxidativo del producto de peroxidación lipídica, usando una escala numérica de nmol/mL
semana 12
interleucina 6
Periodo de tiempo: semana 0
probará el resultado con la prueba ELISA de una muestra de sangre para biomarcador inflamatorio, utilizando una escala numérica de ng/mL
semana 0
interleucina 6
Periodo de tiempo: semana 4
probará el resultado con la prueba ELISA de una muestra de sangre para biomarcador inflamatorio, utilizando una escala numérica de ng/mL
semana 4
interleucina 6
Periodo de tiempo: semana 12
probará el resultado con la prueba ELISA de una muestra de sangre para biomarcador inflamatorio, utilizando una escala numérica de ng/mL
semana 12
factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa)
Periodo de tiempo: semana 0
probará el resultado con la prueba ELISA para biomarcador inflamatorio, utilizando una escala numérica de ng/mL
semana 0
factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa)
Periodo de tiempo: semana 4
probará el resultado con la prueba ELISA para biomarcador inflamatorio, utilizando una escala numérica de ng/mL
semana 4
factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa)
Periodo de tiempo: semana 12
probará el resultado con la prueba ELISA para biomarcador inflamatorio, utilizando una escala numérica de ng/mL
semana 12
escala de dolor
Periodo de tiempo: semana 0
para medir el resultado, utilizamos la Escala Analógica Visual para medir el dolor del sujeto, de 0 a 10. La escala consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser'). se le pedirá al sujeto que califique su nivel actual de dolor colocando una marca en la línea.
semana 0
escala de dolor
Periodo de tiempo: semana 4
para medir el resultado, utilizamos la Escala Analógica Visual para medir el dolor del sujeto, de 0 a 10. La escala consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser'). se le pedirá al sujeto que califique su nivel actual de dolor colocando una marca en la línea.
semana 4
escala de dolor
Periodo de tiempo: semana 12
para medir el resultado, utilizamos la Escala Analógica Visual para medir el dolor del sujeto, de 0 a 10. La escala consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser'). se le pedirá al sujeto que califique su nivel actual de dolor colocando una marca en la línea.
semana 12
Glutatión
Periodo de tiempo: semana 0
mida el resultado con una prueba bioquímica de sangre usando espectrofotómetros en escala numérica µg/mL
semana 0
Glutatión
Periodo de tiempo: semana 4
mida el resultado con una prueba bioquímica de sangre usando espectrofotómetros en escala numérica µg/mL
semana 4
Glutatión
Periodo de tiempo: semana 12
mida el resultado con una prueba bioquímica de sangre usando espectrofotómetros en escala numérica µg/mL
semana 12
8-hidroxi-2-desoxiiguanosina (8-OHdG)
Periodo de tiempo: semana 0
mida el resultado con ELISA a partir de una muestra de sangre en una escala numérica de ng/mL
semana 0
8-hidroxi-2-desoxiiguanosina (8-OHdG)
Periodo de tiempo: semana 4
mida el resultado con ELISA a partir de una muestra de sangre en una escala numérica de ng/mL
semana 4
8-hidroxi-2-desoxiiguanosina (8-OHdG)
Periodo de tiempo: semana 12
mida el resultado con ELISA a partir de una muestra de sangre en una escala numérica de ng/mL
semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indonesia University

Investigadores

  • Investigador principal: Dwirini Retno Gunarti, Dr drg Master of Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

22 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

11 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KET-683/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con [email protected]. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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