- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05770297
Efecto de la administración de propóleos para la dismenorrea en pacientes con endometriosis con terapia de implante de levonorgestrel
Efecto de la administración de propóleo como adyuvante de implante de levonorgestrel (LNG) para la dismenorrea en la endometriosis: enfoque en la mejora clínica, biomarcadores de estrés oxidativo e inflamación
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto de la administración de propóleos sobre la dismenorrea en pacientes con endometriosis. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La administración de propóleo reduce los síntomas de dismenorrea en la endometriosis?
- ¿La administración de propóleos reduce la cantidad de biomarcadores de estrés oxidativo en la endometriosis?
- ¿La administración de propóleos reduce la cantidad de biomarcadores inflamatorios en la endometriosis?
Los participantes recibirán una intervención en forma de propóleos a dosis de 1 gota por cada 10 kilogramos de peso corporal por administración, dos veces al día. habrá un grupo de control al que se le dará una intervención en forma de un placebo que contiene una solución colorante de alcohol de caramelo al 70 %.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
- Reclutamiento
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Contacto:
- Dwirini Retno Gunarti, Dr drg Master of Science
- Número de teléfono: 08118382301
- Correo electrónico: drg.yellow@gmail.com
-
Investigador principal:
- Eka Rusdianto Gunardi, Dr dr SpOG(K)-FER
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 20 a 49 años y ya menstruando con quejas de dolor menstrual remitidas al policlínico de obstetricia y ginecología para colocación de implante de LNG
- Dispuesto a que le instalen un implante de LNG después de recibir una explicación sobre los implantes
- No recibir tratamiento hormonal para la endometriosis en los últimos 3 meses
- Puede recibir gotas (propóleo) durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la función hepática, enfermedades degenerativas (DM, hipertensión y enfermedades cardiovasculares), tumores benignos, cáncer
- Embarazo y lactancia
- Hipersensibilidad al levonorgestrel
- Enfermedad tromboembólica
- Experimentar sangrado por razones desconocidas
- Antecedentes de alergias a la miel y sus productos procesados
- Actualmente toma suplementos/medicamentos que no están incluidos en el tratamiento estándar de pacientes con endometriosis en RSCM
- Haber consumido propóleos antes
- Recibió tratamiento hormonal en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Propóleos
se pidió a los sujetos que consumieran propóleos 1 gota/10 kgbw/hora administrada 2 veces al día durante 12 semanas.
el nutricionista certificado calculará la dosis en función del peso corporal durante la entrevista después de que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado
|
intervención utilizará extracto de propóleo (base líquida) con 1 gota/10 kgBW/veces, 2 veces al día durante 12 semanas.
se le dará propóleos al grupo de intervención
|
Comparador de placebos: Placebo
Se pidió a los sujetos que consumieran placebo (que solo contenía glucosa) 1 gota/10 kgbw/hora administrada 2 veces al día durante 12 semanas.
el nutricionista certificado calculará la dosis en función del peso corporal durante la entrevista después de que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado
|
intervención utilizará placebo con 1 gota/10 kgBW/veces, 2 veces en un día durante 12 semanas.
propóleo se le dará grupo de control
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: semana 0
|
prueba bioquímica en sangre para biomarcador de estrés oxidativo del producto de peroxidación lipídica, utilizando una escala numérica de ng/mL
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semana 0
|
Malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: semana 4
|
prueba bioquímica en sangre para biomarcador de estrés oxidativo del producto de peroxidación lipídica, utilizando una escala numérica de ng/mL
|
semana 4
|
Malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: semana 12
|
prueba bioquímica en sangre para biomarcador de estrés oxidativo del producto de peroxidación lipídica, utilizando una escala numérica de ng/mL
|
semana 12
|
Superóxido dismutasa (SOD)
Periodo de tiempo: semana 0
|
prueba bioquímica en sangre para biomarcador de estrés oxidativo del producto de peroxidación lipídica, usando una escala numérica de nmol/mL
|
semana 0
|
Superóxido dismutasa (SOD)
Periodo de tiempo: semana 4
|
prueba bioquímica en sangre para biomarcador de estrés oxidativo del producto de peroxidación lipídica, usando una escala numérica de nmol/mL
|
semana 4
|
Superóxido dismutasa (SOD)
Periodo de tiempo: semana 12
|
prueba bioquímica en sangre para biomarcador de estrés oxidativo del producto de peroxidación lipídica, usando una escala numérica de nmol/mL
|
semana 12
|
interleucina 6
Periodo de tiempo: semana 0
|
probará el resultado con la prueba ELISA de una muestra de sangre para biomarcador inflamatorio, utilizando una escala numérica de ng/mL
|
semana 0
|
interleucina 6
Periodo de tiempo: semana 4
|
probará el resultado con la prueba ELISA de una muestra de sangre para biomarcador inflamatorio, utilizando una escala numérica de ng/mL
|
semana 4
|
interleucina 6
Periodo de tiempo: semana 12
|
probará el resultado con la prueba ELISA de una muestra de sangre para biomarcador inflamatorio, utilizando una escala numérica de ng/mL
|
semana 12
|
factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa)
Periodo de tiempo: semana 0
|
probará el resultado con la prueba ELISA para biomarcador inflamatorio, utilizando una escala numérica de ng/mL
|
semana 0
|
factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa)
Periodo de tiempo: semana 4
|
probará el resultado con la prueba ELISA para biomarcador inflamatorio, utilizando una escala numérica de ng/mL
|
semana 4
|
factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa)
Periodo de tiempo: semana 12
|
probará el resultado con la prueba ELISA para biomarcador inflamatorio, utilizando una escala numérica de ng/mL
|
semana 12
|
Glutatión
Periodo de tiempo: semana 0
|
mida el resultado con una prueba bioquímica de sangre usando espectrofotómetros en escala numérica µg/mL
|
semana 0
|
Glutatión
Periodo de tiempo: semana 4
|
mida el resultado con una prueba bioquímica de sangre usando espectrofotómetros en escala numérica µg/mL
|
semana 4
|
Glutatión
Periodo de tiempo: semana 12
|
mida el resultado con una prueba bioquímica de sangre usando espectrofotómetros en escala numérica µg/mL
|
semana 12
|
8-hidroxi-2-desoxiiguanosina (8-OHdG)
Periodo de tiempo: semana 0
|
mida el resultado con ELISA a partir de una muestra de sangre en una escala numérica de ng/mL
|
semana 0
|
8-hidroxi-2-desoxiiguanosina (8-OHdG)
Periodo de tiempo: semana 4
|
mida el resultado con ELISA a partir de una muestra de sangre en una escala numérica de ng/mL
|
semana 4
|
8-hidroxi-2-desoxiiguanosina (8-OHdG)
Periodo de tiempo: semana 12
|
mida el resultado con ELISA a partir de una muestra de sangre en una escala numérica de ng/mL
|
semana 12
|
escala de dolor
Periodo de tiempo: semana 0
|
para medir el resultado, los investigadores utilizan la Escala analógica visual para medir el dolor del sujeto, de 0 a 10.
La escala consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser').
se le pedirá al sujeto que califique su nivel actual de dolor colocando una marca en la línea.
|
semana 0
|
escala de dolor
Periodo de tiempo: semana 4
|
para medir el resultado, los investigadores utilizan la Escala analógica visual para medir el dolor del sujeto, de 0 a 10.
La escala consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser').
se le pedirá al sujeto que califique su nivel actual de dolor colocando una marca en la línea.
|
semana 4
|
escala de dolor
Periodo de tiempo: semana 12
|
para medir el resultado, los investigadores utilizan la Escala analógica visual para medir el dolor del sujeto, de 0 a 10.
La escala consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser').
se le pedirá al sujeto que califique su nivel actual de dolor colocando una marca en la línea.
|
semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dwirini Retno Gunarti, Dr drg Master of Science
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de la menstruación
- Dolor pélvico
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Endometriosis
- Dismenorrea
- Agentes antiinfecciosos
- Propóleos
Otros números de identificación del estudio
- KET-683/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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