Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania propolisu na bolesne miesiączkowanie u pacjentki z endometriozą leczonej implantem lewonorgestrelu

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Dr. drg. Dwirini Retno Gunarti, M.S., Indonesia University

Wpływ podawania propolisu jako adiuwanta implantu lewonorgestrelu (LNG) w przypadku bolesnego miesiączkowania w endometriozie: skupienie się na poprawie klinicznej, biomarkerach stresu oksydacyjnego i zapaleniu

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu podawania propolisu na bolesne miesiączkowanie u pacjentki z endometriozą. główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy podawanie propolisu zmniejsza objawy bolesnego miesiączkowania w endometriozie?
  • Czy podawanie propolisu zmniejsza ilość biomarkerów stresu oksydacyjnego w endometriozie?
  • Czy podawanie propolisu zmniejsza ilość biomarkerów stanu zapalnego w endometriozie?

Uczestnicy otrzymają interwencję w postaci propolisu w dawce 1 kropla na 10 kilogramów masy ciała jednorazowo, dwa razy dziennie. będzie grupa kontrolna, której zostanie poddana interwencja w postaci placebo zawierającego 70% karmelowy alkoholowy roztwór barwnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonezja, 10430
        • Rekrutacyjny
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Kontakt:
          • Dwirini Retno Gunarti, Dr drg Master of Science
          • Numer telefonu: 08118382301
          • E-mail: drg.yellow@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • Eka Rusdianto Gunardi, Dr dr SpOG(K)-FER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 20-49 lat już miesiączkujące z dolegliwościami bólowymi menstruacyjnymi kierowane do Poradni Położniczo-Ginekologicznej w celu wszczepienia implantu LNG
  • Chęć zainstalowania implantu LNG po otrzymaniu wyjaśnień dotyczących implantów
  • Nieotrzymywanie leczenia hormonalnego z powodu endometriozy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Może otrzymywać krople (propolis) podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czynności wątroby, choroby zwyrodnieniowe (cukrzyca, nadciśnienie i choroby układu krążenia), nowotwory łagodne, nowotwory
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Nadwrażliwość na lewonogestrel
  • Choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Doświadczanie krwawienia z nieznanych przyczyn
  • Historia alergii na miód i jego przetwory
  • Obecnie przyjmuje suplementy/leki, które nie są objęte standardowym postępowaniem z pacjentkami z endometriozą w RSCM
  • Spożywałeś już propolis
  • Otrzymał leczenie hormonalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pierzga
osoby badane proszono o spożywanie propolisu w dawce 1 kropli/10 kg mc./czas podawanej 2 razy dziennie przez 12 tygodni. dawka zostanie obliczona na podstawie masy ciała przez certyfikowanego dietetyka podczas wywiadu po podpisaniu przez badanego formularza świadomej zgody
Suplement diety: Pierzga
interwencja będzie wykorzystywać wyciąg z propolisu (na bazie płynu) z 1 kroplą/10kg BW/razy, 2 razy dziennie przez 12 tygodni. propolis zostanie przekazany grupie interwencyjnej
Komparator placebo: Placebo
badanych poproszono o spożycie placebo (zawierającego tylko glukozę) 1 kropla/10 kg masy ciała/czas, podawane 2 razy dziennie przez 12 tygodni. dawka zostanie obliczona na podstawie masy ciała przez certyfikowanego dietetyka podczas wywiadu po podpisaniu przez badanego formularza świadomej zgody
Inny: placebo
interwencja użyje placebo z 1 kroplą/10kg BW/razy, 2 razy dziennie przez 12 tygodni. propolis otrzyma grupę kontrolną
Inne nazwy:
  • 70% roztwór barwnika z alkoholem karmelowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dialdehyd malonowy (MDA)
Ramy czasowe: tydzień 0
biochemiczny test krwi na obecność biomarkera stresu oksydacyjnego z produktu peroksydacji lipidów, przy użyciu skali numerycznej ng/mL
tydzień 0
Dialdehyd malonowy (MDA)
Ramy czasowe: tydzień 4
biochemiczny test krwi na obecność biomarkera stresu oksydacyjnego z produktu peroksydacji lipidów, przy użyciu skali numerycznej ng/mL
tydzień 4
Dialdehyd malonowy (MDA)
Ramy czasowe: tydzień 12
biochemiczny test krwi na obecność biomarkera stresu oksydacyjnego z produktu peroksydacji lipidów, przy użyciu skali numerycznej ng/mL
tydzień 12
Dysmutaza ponadtlenkowa (SOD)
Ramy czasowe: tydzień 0
biochemiczny test krwi na obecność biomarkera stresu oksydacyjnego z produktu peroksydacji lipidów, przy użyciu skali numerycznej nmol/mL
tydzień 0
Dysmutaza ponadtlenkowa (SOD)
Ramy czasowe: tydzień 4
biochemiczny test krwi na obecność biomarkera stresu oksydacyjnego z produktu peroksydacji lipidów, przy użyciu skali numerycznej nmol/mL
tydzień 4
Dysmutaza ponadtlenkowa (SOD)
Ramy czasowe: tydzień 12
biochemiczny test krwi na obecność biomarkera stresu oksydacyjnego z produktu peroksydacji lipidów, przy użyciu skali numerycznej nmol/mL
tydzień 12
interleukina 6
Ramy czasowe: tydzień 0
przetestuje wynik testem ELISA z próbki krwi na biomarker stanu zapalnego, używając skali numerycznej ng/mL
tydzień 0
interleukina 6
Ramy czasowe: tydzień 4
przetestuje wynik testem ELISA z próbki krwi na biomarker stanu zapalnego, używając skali numerycznej ng/mL
tydzień 4
interleukina 6
Ramy czasowe: tydzień 12
przetestuje wynik testem ELISA z próbki krwi na biomarker stanu zapalnego, używając skali numerycznej ng/mL
tydzień 12
czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF alfa)
Ramy czasowe: tydzień 0
przetestuje wynik za pomocą testu ELISA na biomarker stanu zapalnego, używając skali liczbowej ng/mL
tydzień 0
czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF alfa)
Ramy czasowe: tydzień 4
przetestuje wynik za pomocą testu ELISA na biomarker stanu zapalnego, używając skali liczbowej ng/mL
tydzień 4
czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF alfa)
Ramy czasowe: tydzień 12
przetestuje wynik za pomocą testu ELISA na biomarker stanu zapalnego, używając skali liczbowej ng/mL
tydzień 12
Glutation
Ramy czasowe: tydzień 0
zmierz wynik za pomocą testu biochemicznego krwi za pomocą spektrofotometrów w skali numerycznej µg/mL
tydzień 0
Glutation
Ramy czasowe: tydzień 4
zmierz wynik za pomocą testu biochemicznego krwi za pomocą spektrofotometrów w skali numerycznej µg/mL
tydzień 4
Glutation
Ramy czasowe: tydzień 12
zmierz wynik za pomocą testu biochemicznego krwi za pomocą spektrofotometrów w skali numerycznej µg/mL
tydzień 12
8-hydroksy-2-deoksyiguanozyna (8-OHdG)
Ramy czasowe: tydzień 0
zmierzyć wynik za pomocą testu ELISA z próbki krwi w skali liczbowej ng/mL
tydzień 0
8-hydroksy-2-deoksyiguanozyna (8-OHdG)
Ramy czasowe: tydzień 4
zmierzyć wynik za pomocą testu ELISA z próbki krwi w skali liczbowej ng/mL
tydzień 4
8-hydroksy-2-deoksyiguanozyna (8-OHdG)
Ramy czasowe: tydzień 12
zmierzyć wynik za pomocą testu ELISA z próbki krwi w skali liczbowej ng/mL
tydzień 12
skala bólu
Ramy czasowe: tydzień 0
aby zmierzyć wynik, badacze używają wizualnej skali analogowej do pomiaru bólu u pacjenta, od 0 do 10. Skala składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”). osoba badana zostanie poproszona o ocenę aktualnego poziomu bólu poprzez umieszczenie znaku na linii.
tydzień 0
skala bólu
Ramy czasowe: tydzień 4
aby zmierzyć wynik, badacze używają wizualnej skali analogowej do pomiaru bólu u pacjenta, od 0 do 10. Skala składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”). osoba badana zostanie poproszona o ocenę aktualnego poziomu bólu poprzez umieszczenie znaku na linii.
tydzień 4
skala bólu
Ramy czasowe: tydzień 12
aby zmierzyć wynik, badacze używają wizualnej skali analogowej do pomiaru bólu u pacjenta, od 0 do 10. Skala składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”). osoba badana zostanie poproszona o ocenę aktualnego poziomu bólu poprzez umieszczenie znaku na linii.
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dwirini Retno Gunarti, Dr drg Master of Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KET-683/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierzga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj