深層学習支援上皮基底膜ジストロフィー検出
光コヒーレンストモグラフィーと疾患特性の縦方向の再現性を使用した上皮基底膜ジストロフィーの検出のための自動深層学習
Map-Dot指紋ジストロフィーまたはコーガン小嚢胞性ジストロフィーとしても知られる上皮基底膜ジストロフィーは、ヒト角膜前部の一般的な両側性ジストロフィーです。 ある研究によると、それは人口の約 2% に影響を与えます。 最近の研究では、一般人口の 25% で基底膜の変化が報告されています。 しかし、その臨床的および形態学的外観のために、この疾患はおそらく見過ごされがちです。
上皮基底膜ジストロフィーは、多くの罹患患者では無症候性ですが、考慮すべき重要な臨床的結果がいくつかあります。 . したがって、罹患した患者に激しい痛みを引き起こす可能性があります。 さらに、上皮基底膜ジストロフィーは、世界中で最も一般的に行われている手術の 1 つである白内障手術において重要な役割を果たしています。手術後の眼表面症状の悪化を防ぐための手術前の適切な疾患管理の重要性に加えて、上皮基底膜ジストロフィーは重要な役割を果たしています。また、不正確な術前生体測定の危険因子でもあります。
近年、上皮基底膜ジストロフィーの特定の特徴は、上皮厚マッピングや光コヒーレンストモグラフィーなど、細隙灯生体顕微鏡検査以外の検査方法に導入されています。 さまざまな深層学習システムが最近導入されたため、機械学習の適用により、上皮基底膜ジストロフィーの検出率が大幅に向上する可能性があります。 さらに、私たちの知る限り、経時的な疾患特性の変化は現在不明です。
したがって、この研究の最初の部分では、光干渉断層撮影スキャンを使用して、正常なヒト角膜と上皮基底膜ジストロフィーの影響を受けた角膜を区別する自動ディープラーニング システムの能力を調査します。 この目的のために、50 人の患者の 100 眼が両方の研究グループに含まれます。 研究のオプションの第2部では、二次的結果として疾患特性の再現性を調査するために、上皮基底膜ジストロフィーの患者で2回目の訪問が計画されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、前眼部光干渉断層撮影スキャンを使用して、正常なヒト角膜と上皮基底膜ジストロフィーの影響を受けた角膜を区別する自動ディープラーニング システムの機能を調査することです。 オプションのサブスタディでは、二次的な結果として疾患特性の再現性を調査するために、2 回目の訪問が予定されます。
上皮基底膜ジストロフィー患者 50 人の 100 眼と 50 人の健常者 100 眼がこの研究に含まれます。 スクリーニングが成功した後、すべての研究参加者は1回の研究訪問を受けます。 この訪問中に、2 つのアンケート (Ocular Surface Disease Index、Quality of Vision)、2 つの異なる前眼部光干渉断層撮影装置 (MS-39、Anterion)、細隙灯写真を含む細隙灯検査が行われます。
オプションのサブスタディでは、上皮基底膜ジストロフィーの患者は 2 回目の訪問を受け、2 回の訪問の間のマップ、ドット、指紋線、嚢胞の数など、疾患の特徴の変動性を比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Oliver Findl, MD, MBA, FEBO
- 電話番号：+43 1 91021- 57564
- メール：office@viros.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1140
- 募集
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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コンタクト：
- Andreas Schlatter, MD
- 電話番号：+43 1 91021- 57564
- メール：a.schlatter@viros.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準 (グループ 1):
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- 上皮基底膜ジストロフィーの存在
包含基準 (グループ 2):
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- 両眼に角膜病変なし
除外基準:
- その他の角膜疾患（角膜瘢痕、フックス内皮角膜ジストロフィーなど）
- 妊娠中（生殖可能年齢の女性は妊娠検査を行います）、授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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上皮基底膜ジストロフィー
上皮基底膜ジストロフィーの患者
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断面スキャンの取得には、2 つの異なる光学システム (MS-39、Costruzione Strumenti Oftalmici イタリア、Anterion 光コヒーレンストモグラファー、Heidelberg Engineering) が使用されます。
ラジアル スキャン パターンは、取得に使用されます。
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健康
角膜病変のない患者/被験者
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断面スキャンの取得には、2 つの異なる光学システム (MS-39、Costruzione Strumenti Oftalmici イタリア、Anterion 光コヒーレンストモグラファー、Heidelberg Engineering) が使用されます。
ラジアル スキャン パターンは、取得に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最終的なテスト データ セットで上皮基底膜ジストロフィーを伴う光コヒーレンストモグラフィ スキャンを検出するディープ ラーニング システムの感度
時間枠：1日
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1日
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最終的なテスト データ セットで上皮基底膜ジストロフィーを伴う光コヒーレンストモグラフィ スキャンを検出するディープ ラーニング システムの特異性
時間枠：1日
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1日
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最終的なテスト データ セットのディープ ラーニング アルゴリズムの曲線下の領域
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細隙灯写真による疾患診断 (正常な角膜 vs. 上皮基底膜ジストロフィー) に関する観察者間変動性
時間枠：1日
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1日
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細隙灯写真によるマップの数に関する観察者間の変動性
時間枠：1日
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1日
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細隙灯写真によるドット数に関する観察者間変動
時間枠：1日
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1日
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細隙灯写真による指紋の数に関する観察者間変動
時間枠：1日
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1日
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細隙灯写真によるシストの数に関する観察者間変動
時間枠：1日
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1日
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健康な角膜と上皮基底膜ジストロフィーの影響を受けた角膜の上皮厚マッピングの違い
時間枠：1日
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1日
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健康な被験者と上皮基底膜ジストロフィーに罹患した患者との間の眼表面疾患指数の違い
時間枠：1日
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最小: 0、最大: 100、スコアが高いほど、眼表面疾患に関する症状の増加に関連しています
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1日
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健康な被験者と上皮基底膜ジストロフィーに罹患した患者との間の視力アンケートスコアの違い
時間枠：1日
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0 ～ 100 単位の線形スケール、スコアが高いほど視覚の質が低いことを示す
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1日
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サブスタディのみ: 細隙灯写真および光コヒーレンストモグラフィー画像による来院 1 と来院 2 の間のマップ数の再現性
時間枠：3ヶ月
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角膜マップの数は、両方の訪問で臨床研究者によって評価されます
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3ヶ月
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サブスタディのみ: 細隙灯写真および光コヒーレンストモグラフィー画像による来院 1 と来院 2 の間のドット数の再現性
時間枠：3ヶ月
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角膜ドットの数は、両方の訪問で臨床研究者によって評価されます
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3ヶ月
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サブスタディのみ: 細隙灯写真および光コヒーレンストモグラフィー画像による来院 1 と来院 2 の間の指紋数の再現性
時間枠：3ヶ月
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角膜指紋ラインの数は、両方の訪問で臨床研究者によって評価されます
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3ヶ月
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サブスタディのみ: スリットランプ写真および光コヒーレンストモグラフィー画像による来院 1 と来院 2 の間の嚢胞数の再現性
時間枠：3ヶ月
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角膜嚢胞の数は、両方の訪問で臨床研究者によって評価されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。