Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diep leren ondersteunde detectie van epitheliale basaalmembraandystrofie

13 maart 2023 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Geautomatiseerde deep learning voor detectie van epitheliale basaalmembraandystrofie met behulp van optische coherentietomografie en longitudinale reproduceerbaarheid van ziektekenmerken

Epitheliale basaalmembraandystrofie, ook bekend als Map-Dot-vingerafdrukdystrofie of Cogan-microcystische dystrofie, is een veel voorkomende bilaterale dystrofie van het voorste menselijke hoornvlies. Volgens een studie treft het ongeveer 2% van de menselijke bevolking. Een recentere studie rapporteerde zelfs veranderingen in het basaalmembraan bij 25% van de algemene bevolking. Vanwege het klinische en morfologische uiterlijk wordt de ziekte echter waarschijnlijk vaak over het hoofd gezien.

Hoewel epitheliale basaalmembraandystrofie bij veel getroffen patiënten asymptomatisch is, zijn er enkele belangrijke klinische gevolgen van de ziekte waarmee rekening moet worden gehouden: Dystrofie is naar schatting de op een na meest voorkomende oorzaak van recidiverend cornea-erosiesyndroom en is ook een belangrijke differentiële diagnose van droge ogen. . Daarom kan het ernstige pijn veroorzaken bij getroffen patiënten. Bovendien speelt epitheel-basaalmembraandystrofie een belangrijke rol in de context van cataractchirurgie, een van de meest uitgevoerde operaties wereldwijd: naast het belang van adequaat ziektebeheer vóór de operatie om postoperatieve verergering van symptomen van het oogoppervlak te voorkomen, is epitheel-basaalmembraandystrofie een ook een risicofactor voor onnauwkeurige preoperatieve biometrie.

In de afgelopen jaren zijn specifieke kenmerken van epitheliale basaalmembraandystrofie geïntroduceerd in andere onderzoeksmethoden dan spleetlampbiomicroscopie, zoals het in kaart brengen van de epitheeldikte of optische coherentietomografie. Vanwege de recente introductie van een verscheidenheid aan deep learning-systemen, zou de toepassing van machine learning de detectiesnelheid voor epitheliale basaalmembraandystrofie aanzienlijk kunnen verhogen. Bovendien is, voor zover ons bekend, de verandering in ziektekenmerken in de loop van de tijd momenteel niet bekend.

Daarom zal het eerste deel van deze studie het vermogen onderzoeken van een geautomatiseerd deep learning-systeem met behulp van optische coherentietomografiescans om onderscheid te maken tussen normale menselijke hoornvliezen en hoornvliezen aangetast door epitheliale basaalmembraandystrofie. Hiervoor zullen in beide onderzoeksgroepen 100 ogen van 50 patiënten worden opgenomen. In een optioneel 2e deel van de studie zal een tweede bezoek worden gepland bij patiënten met epitheel-basaalmembraandystrofie om de reproduceerbaarheid van ziektekenmerken als secundaire uitkomstmaat te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel het vermogen te onderzoeken van een geautomatiseerd diep leersysteem met behulp van optische coherentietomografiescans van het voorste segment om onderscheid te maken tussen normale menselijke hoornvliezen en hoornvliezen die zijn aangetast door epitheliale basaalmembraandystrofie. In een optioneel deelonderzoek wordt een tweede bezoek ingepland om de reproduceerbaarheid van ziektekenmerken als secundaire uitkomstmaat te onderzoeken.

Honderd ogen van 50 patiënten met epitheliale basaalmembraandystrofie en 100 ogen van 50 gezonde proefpersonen zullen in deze studie worden opgenomen. Na succesvolle screening ondergaan alle studiedeelnemers één studiebezoek. Tijdens dit bezoek zullen twee vragenlijsten (Ocular Surface Disease Index, Quality of Vision), twee verschillende anterieure segment optische coherentie tomografie-apparaten (MS-39, Anterion), een spleetlamponderzoek inclusief spleetlampfotografie worden uitgevoerd.

In een optionele substudie zullen patiënten met epitheliale basaalmembraandystrofie een tweede bezoek krijgen om de variabiliteit van ziektekenmerken, waaronder het aantal kaarten, stippen, vingerafdrukken en cysten tussen de twee bezoeken te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Oliver Findl, MD, MBA, FEBO
  • Telefoonnummer: +43 1 91021- 57564
  • E-mail: office@viros.at

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Werving
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Communautair monster

Beschrijving

Inclusiecriteria (Groep 1):

  • 18 jaar of ouder
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Aanwezigheid van epitheliale basaalmembraandystrofie

Inclusiecriteria (groep 2):

  • 18 jaar of ouder
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Geen hoornvliespathologie in beide ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Andere hoornvliesaandoeningen (zoals hoornvlieslittekens, fuchs-endotheliale hoornvliesdystrofie, enz.)
  • Zwangerschap (bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een zwangerschapstest afgenomen), vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Epitheliale basaalmembraandystrofie
Patiënten met epitheliale basaalmembraandystrofie
Twee verschillende optische systemen (MS-39, Costruzione Strumenti Oftalmici Italië; Anterion optische coherentie tomograaf, Heidelberg Engineering) zullen worden gebruikt voor het verkrijgen van dwarsdoorsnede scans. Radiale scanpatronen zullen worden gebruikt voor acquisitie.
Gezond
Patiënten/proefpersonen zonder hoornvliespathologieën
Twee verschillende optische systemen (MS-39, Costruzione Strumenti Oftalmici Italië; Anterion optische coherentie tomograaf, Heidelberg Engineering) zullen worden gebruikt voor het verkrijgen van dwarsdoorsnede scans. Radiale scanpatronen zullen worden gebruikt voor acquisitie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid van het deep learning-systeem voor het detecteren van optische coherentietomografiescans met epitheliale basaalmembraandystrofie op de definitieve testgegevensset
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Specificiteit van het deep learning-systeem om optische coherentietomografiescans met epitheliale basaalmembraandystrofie te detecteren op de definitieve testgegevensset
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Gebied onder de curve van het deep learning-algoritme op de definitieve testgegevensset
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interobserver-variabiliteit met betrekking tot ziektediagnose (normaal hoornvlies versus epitheliale basaalmembraandystrofie) volgens spleetlampfoto's
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Variabiliteit tussen waarnemers met betrekking tot het aantal kaarten volgens spleetlampfoto's
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Interobserver-variabiliteit met betrekking tot het aantal stippen volgens spleetlampfoto's
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Interobserver-variabiliteit met betrekking tot het aantal vingerafdrukken volgens spleetlampfoto's
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Interobserver-variabiliteit met betrekking tot het aantal cysten volgens spleetlampfoto's
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Verschil in mapping van de epitheeldikte tussen gezonde hoornvliezen en hoornvliezen aangetast door epitheliale basaalmembraandystrofie
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Verschil in oculaire oppervlakteziekte-index tussen gezonde proefpersonen en patiënten met epitheliale basaalmembraandystrofie
Tijdsspanne: 1 dag
minimum: 0, maximum: 100, hogere scores worden geassocieerd met meer symptomen met betrekking tot oogoppervlakziekte
1 dag
Verschil in Quality of Vision-vragenlijstscore tussen gezonde proefpersonen en patiënten met epitheliale basaalmembraandystrofie
Tijdsspanne: 1 dag
Lineaire schaal van 0 tot 100 eenheden, hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van het gezichtsvermogen
1 dag
Alleen deelonderzoek: reproduceerbaarheid van het aantal kaarten tussen bezoek 1 en bezoek 2 volgens spleetlampfoto's en optische coherentietomografiebeelden
Tijdsspanne: 3 maanden
Bij beide bezoeken zal een aantal corneale kaarten worden beoordeeld door een klinisch onderzoeker
3 maanden
Alleen deelonderzoek: reproduceerbaarheid van het aantal stippen tussen bezoek 1 en bezoek 2 volgens spleetlampfoto's en optische coherentietomografiebeelden
Tijdsspanne: 3 maanden
aantal hoornvliesstippen zal bij beide bezoeken door een klinisch onderzoeker worden beoordeeld
3 maanden
Alleen deelonderzoek: reproduceerbaarheid van het aantal vingerafdrukken tussen bezoek 1 en bezoek 2 volgens spleetlampfoto's en optische coherentietomografiebeelden
Tijdsspanne: 3 maanden
Bij beide bezoeken zal het aantal cornea-vingerafdruklijnen door een klinisch onderzoeker worden beoordeeld
3 maanden
Alleen deelonderzoek: reproduceerbaarheid van het aantal cysten tussen bezoek 1 en bezoek 2 volgens spleetlampfoto's en optische coherentietomografiebeelden
Tijdsspanne: 3 maanden
aantal hoornvliescysten zal bij beide bezoeken door een klinisch onderzoeker worden beoordeeld
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

27 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

27 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op optische coherentietomografie van het voorste segment

3
Abonneren