- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05770492
Diep leren ondersteunde detectie van epitheliale basaalmembraandystrofie
Geautomatiseerde deep learning voor detectie van epitheliale basaalmembraandystrofie met behulp van optische coherentietomografie en longitudinale reproduceerbaarheid van ziektekenmerken
Epitheliale basaalmembraandystrofie, ook bekend als Map-Dot-vingerafdrukdystrofie of Cogan-microcystische dystrofie, is een veel voorkomende bilaterale dystrofie van het voorste menselijke hoornvlies. Volgens een studie treft het ongeveer 2% van de menselijke bevolking. Een recentere studie rapporteerde zelfs veranderingen in het basaalmembraan bij 25% van de algemene bevolking. Vanwege het klinische en morfologische uiterlijk wordt de ziekte echter waarschijnlijk vaak over het hoofd gezien.
Hoewel epitheliale basaalmembraandystrofie bij veel getroffen patiënten asymptomatisch is, zijn er enkele belangrijke klinische gevolgen van de ziekte waarmee rekening moet worden gehouden: Dystrofie is naar schatting de op een na meest voorkomende oorzaak van recidiverend cornea-erosiesyndroom en is ook een belangrijke differentiële diagnose van droge ogen. . Daarom kan het ernstige pijn veroorzaken bij getroffen patiënten. Bovendien speelt epitheel-basaalmembraandystrofie een belangrijke rol in de context van cataractchirurgie, een van de meest uitgevoerde operaties wereldwijd: naast het belang van adequaat ziektebeheer vóór de operatie om postoperatieve verergering van symptomen van het oogoppervlak te voorkomen, is epitheel-basaalmembraandystrofie een ook een risicofactor voor onnauwkeurige preoperatieve biometrie.
In de afgelopen jaren zijn specifieke kenmerken van epitheliale basaalmembraandystrofie geïntroduceerd in andere onderzoeksmethoden dan spleetlampbiomicroscopie, zoals het in kaart brengen van de epitheeldikte of optische coherentietomografie. Vanwege de recente introductie van een verscheidenheid aan deep learning-systemen, zou de toepassing van machine learning de detectiesnelheid voor epitheliale basaalmembraandystrofie aanzienlijk kunnen verhogen. Bovendien is, voor zover ons bekend, de verandering in ziektekenmerken in de loop van de tijd momenteel niet bekend.
Daarom zal het eerste deel van deze studie het vermogen onderzoeken van een geautomatiseerd deep learning-systeem met behulp van optische coherentietomografiescans om onderscheid te maken tussen normale menselijke hoornvliezen en hoornvliezen aangetast door epitheliale basaalmembraandystrofie. Hiervoor zullen in beide onderzoeksgroepen 100 ogen van 50 patiënten worden opgenomen. In een optioneel 2e deel van de studie zal een tweede bezoek worden gepland bij patiënten met epitheel-basaalmembraandystrofie om de reproduceerbaarheid van ziektekenmerken als secundaire uitkomstmaat te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel het vermogen te onderzoeken van een geautomatiseerd diep leersysteem met behulp van optische coherentietomografiescans van het voorste segment om onderscheid te maken tussen normale menselijke hoornvliezen en hoornvliezen die zijn aangetast door epitheliale basaalmembraandystrofie. In een optioneel deelonderzoek wordt een tweede bezoek ingepland om de reproduceerbaarheid van ziektekenmerken als secundaire uitkomstmaat te onderzoeken.
Honderd ogen van 50 patiënten met epitheliale basaalmembraandystrofie en 100 ogen van 50 gezonde proefpersonen zullen in deze studie worden opgenomen. Na succesvolle screening ondergaan alle studiedeelnemers één studiebezoek. Tijdens dit bezoek zullen twee vragenlijsten (Ocular Surface Disease Index, Quality of Vision), twee verschillende anterieure segment optische coherentie tomografie-apparaten (MS-39, Anterion), een spleetlamponderzoek inclusief spleetlampfotografie worden uitgevoerd.
In een optionele substudie zullen patiënten met epitheliale basaalmembraandystrofie een tweede bezoek krijgen om de variabiliteit van ziektekenmerken, waaronder het aantal kaarten, stippen, vingerafdrukken en cysten tussen de twee bezoeken te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Oliver Findl, MD, MBA, FEBO
- Telefoonnummer: +43 1 91021- 57564
- E-mail: office@viros.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Werving
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Contact:
- Andreas Schlatter, MD
- Telefoonnummer: +43 1 91021- 57564
- E-mail: a.schlatter@viros.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria (Groep 1):
- 18 jaar of ouder
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Aanwezigheid van epitheliale basaalmembraandystrofie
Inclusiecriteria (groep 2):
- 18 jaar of ouder
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Geen hoornvliespathologie in beide ogen
Uitsluitingscriteria:
- Andere hoornvliesaandoeningen (zoals hoornvlieslittekens, fuchs-endotheliale hoornvliesdystrofie, enz.)
- Zwangerschap (bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een zwangerschapstest afgenomen), vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Epitheliale basaalmembraandystrofie
Patiënten met epitheliale basaalmembraandystrofie
|
Twee verschillende optische systemen (MS-39, Costruzione Strumenti Oftalmici Italië; Anterion optische coherentie tomograaf, Heidelberg Engineering) zullen worden gebruikt voor het verkrijgen van dwarsdoorsnede scans.
Radiale scanpatronen zullen worden gebruikt voor acquisitie.
|
Gezond
Patiënten/proefpersonen zonder hoornvliespathologieën
|
Twee verschillende optische systemen (MS-39, Costruzione Strumenti Oftalmici Italië; Anterion optische coherentie tomograaf, Heidelberg Engineering) zullen worden gebruikt voor het verkrijgen van dwarsdoorsnede scans.
Radiale scanpatronen zullen worden gebruikt voor acquisitie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gevoeligheid van het deep learning-systeem voor het detecteren van optische coherentietomografiescans met epitheliale basaalmembraandystrofie op de definitieve testgegevensset
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Specificiteit van het deep learning-systeem om optische coherentietomografiescans met epitheliale basaalmembraandystrofie te detecteren op de definitieve testgegevensset
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Gebied onder de curve van het deep learning-algoritme op de definitieve testgegevensset
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Interobserver-variabiliteit met betrekking tot ziektediagnose (normaal hoornvlies versus epitheliale basaalmembraandystrofie) volgens spleetlampfoto's
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Variabiliteit tussen waarnemers met betrekking tot het aantal kaarten volgens spleetlampfoto's
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Interobserver-variabiliteit met betrekking tot het aantal stippen volgens spleetlampfoto's
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Interobserver-variabiliteit met betrekking tot het aantal vingerafdrukken volgens spleetlampfoto's
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Interobserver-variabiliteit met betrekking tot het aantal cysten volgens spleetlampfoto's
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Verschil in mapping van de epitheeldikte tussen gezonde hoornvliezen en hoornvliezen aangetast door epitheliale basaalmembraandystrofie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Verschil in oculaire oppervlakteziekte-index tussen gezonde proefpersonen en patiënten met epitheliale basaalmembraandystrofie
Tijdsspanne: 1 dag
|
minimum: 0, maximum: 100, hogere scores worden geassocieerd met meer symptomen met betrekking tot oogoppervlakziekte
|
1 dag
|
Verschil in Quality of Vision-vragenlijstscore tussen gezonde proefpersonen en patiënten met epitheliale basaalmembraandystrofie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Lineaire schaal van 0 tot 100 eenheden, hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van het gezichtsvermogen
|
1 dag
|
Alleen deelonderzoek: reproduceerbaarheid van het aantal kaarten tussen bezoek 1 en bezoek 2 volgens spleetlampfoto's en optische coherentietomografiebeelden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bij beide bezoeken zal een aantal corneale kaarten worden beoordeeld door een klinisch onderzoeker
|
3 maanden
|
Alleen deelonderzoek: reproduceerbaarheid van het aantal stippen tussen bezoek 1 en bezoek 2 volgens spleetlampfoto's en optische coherentietomografiebeelden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aantal hoornvliesstippen zal bij beide bezoeken door een klinisch onderzoeker worden beoordeeld
|
3 maanden
|
Alleen deelonderzoek: reproduceerbaarheid van het aantal vingerafdrukken tussen bezoek 1 en bezoek 2 volgens spleetlampfoto's en optische coherentietomografiebeelden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bij beide bezoeken zal het aantal cornea-vingerafdruklijnen door een klinisch onderzoeker worden beoordeeld
|
3 maanden
|
Alleen deelonderzoek: reproduceerbaarheid van het aantal cysten tussen bezoek 1 en bezoek 2 volgens spleetlampfoto's en optische coherentietomografiebeelden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aantal hoornvliescysten zal bij beide bezoeken door een klinisch onderzoeker worden beoordeeld
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DL_EBMD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op optische coherentietomografie van het voorste segment
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Notal Vision Ltd.Elman Retina GroupVoltooidDiabetisch macula-oedeem | AMD - Leeftijdsgebonden Macula DegeneratieVerenigde Staten
-
Mayo ClinicGlaxoSmithKlineVoltooidEndotheeldysfunctie | Coronaire atherosclerose | Coronaire kleine vaatziekteVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityBeëindigdGlaucoom | Glaucoom na een operatieVerenigde Staten