- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05770492
Detecção de distrofia de membrana basal epitelial assistida por aprendizagem profunda
Aprendizagem Profunda Automatizada para Detecção de Distrofia da Membrana Basal Epitelial Usando Tomografia de Coerência Óptica e Reprodutibilidade Longitudinal das Características da Doença
A distrofia da membrana basal epitelial, também conhecida como distrofia da impressão digital Map-Dot ou distrofia microcística de Cogan, é uma distrofia bilateral comum da córnea humana anterior. De acordo com um estudo, afeta aproximadamente 2% da população humana. Um estudo mais recente ainda relatou alterações na membrana basal em 25% da população em geral. No entanto, devido ao seu aspecto clínico e morfológico, a doença é provavelmente muitas vezes negligenciada.
Embora a distrofia da membrana basal epitelial seja assintomática em muitos pacientes afetados, há algumas consequências clínicas importantes da doença a serem consideradas: Estima-se que a distrofia seja a segunda causa mais comum de síndrome de erosão recorrente da córnea e também é um importante diagnóstico diferencial da doença do olho seco . Portanto, pode causar dor intensa nos pacientes afetados. Além disso, a distrofia da membrana basal epitelial desempenha um papel importante no contexto da cirurgia de catarata, uma das cirurgias mais comumente realizadas em todo o mundo: além da importância do manejo adequado da doença antes da cirurgia para prevenir a exacerbação pós-operatória dos sintomas da superfície ocular, a distrofia da membrana basal epitelial é também um fator de risco para biometria pré-operatória imprecisa.
Nos últimos anos, características específicas da distrofia da membrana basal epitelial foram introduzidas em métodos de exame além da biomicroscopia com lâmpada de fenda, como mapeamento da espessura epitelial ou tomografia de coerência óptica. Devido à recente introdução de uma variedade de sistemas de aprendizado profundo, a aplicação do aprendizado de máquina pode aumentar significativamente a taxa de detecção de distrofia da membrana basal epitelial. Além disso, até onde sabemos, a mudança nas características da doença ao longo do tempo é atualmente desconhecida.
Portanto, a primeira parte deste estudo investigará a capacidade de um sistema automatizado de aprendizado profundo usando varreduras de tomografia de coerência óptica para distinguir entre córneas humanas normais e córneas afetadas pela distrofia da membrana basal epitelial. Para tanto, serão incluídos 100 olhos de 50 pacientes em ambos os grupos de estudo. Em uma segunda parte opcional do estudo, uma segunda visita será planejada em pacientes com distrofia da membrana basal epitelial para investigar a reprodutibilidade das características da doença como resultado secundário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar a capacidade de um sistema automatizado de aprendizado profundo usando varreduras de tomografia de coerência óptica do segmento anterior para distinguir entre córneas humanas normais e córneas afetadas pela distrofia da membrana basal epitelial. Em um subestudo opcional, uma segunda visita será agendada para investigar a reprodutibilidade das características da doença como resultado secundário.
Cem olhos de 50 pacientes com distrofia da membrana basal epitelial e 100 olhos de 50 indivíduos saudáveis serão incluídos neste estudo. Após a triagem bem-sucedida, todos os participantes do estudo passarão por uma única visita do estudo. Durante esta visita, serão realizados dois questionários (Índice de Doença da Superfície Ocular, Qualidade da Visão), dois dispositivos diferentes de tomografia de coerência óptica do segmento anterior (MS-39, Anterion), um exame de lâmpada de fenda incluindo fotografia com lâmpada de fenda.
Em um subestudo opcional, os pacientes com distrofia da membrana basal epitelial terão uma segunda consulta para comparar a variabilidade das características da doença, incluindo o número de mapas, pontos, linhas de impressão digital e cistos entre as duas consultas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oliver Findl, MD, MBA, FEBO
- Número de telefone: +43 1 91021- 57564
- E-mail: office@viros.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Contato:
- Andreas Schlatter, MD
- Número de telefone: +43 1 91021- 57564
- E-mail: a.schlatter@viros.at
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão (Grupo 1):
- 18 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito
- Presença de distrofia da membrana basal epitelial
Critérios de inclusão (Grupo 2):
- 18 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito
- Nenhuma patologia da córnea em ambos os olhos
Critério de exclusão:
- Outras condições da córnea (como cicatrização da córnea, distrofia endotelial da córnea, etc.)
- Gravidez (teste de gravidez será feito em mulheres em idade reprodutiva), lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Distrofia Epitelial da Membrana Basal
Pacientes com distrofia da membrana basal epitelial
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Dois sistemas ópticos diferentes (MS-39, Costruzione Strumenti Oftalmici Itália; tomógrafo de coerência óptica Anterion, Heidelberg Engineering) serão usados para aquisição de varreduras transversais.
Padrões de varredura radial serão usados para aquisição.
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Saudável
Pacientes/Sujeitos sem patologias da córnea
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Dois sistemas ópticos diferentes (MS-39, Costruzione Strumenti Oftalmici Itália; tomógrafo de coerência óptica Anterion, Heidelberg Engineering) serão usados para aquisição de varreduras transversais.
Padrões de varredura radial serão usados para aquisição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade do sistema de aprendizado profundo para detectar varreduras de tomografia de coerência óptica com distrofia da membrana basal epitelial no conjunto de dados de teste final
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Especificidade do sistema de aprendizado profundo para detectar varreduras de tomografia de coerência óptica com distrofia da membrana basal epitelial no conjunto de dados de teste final
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Área sob a curva do algoritmo de aprendizado profundo no conjunto de dados de teste final
Prazo: 1 dia
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1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade interobservador em relação ao diagnóstico da doença (córnea normal vs. distrofia da membrana basal epitelial) de acordo com as fotografias da lâmpada de fenda
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Variabilidade interobservador em relação ao número de mapas de acordo com as fotografias da lâmpada de fenda
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Variabilidade interobservador em relação ao número de pontos de acordo com as fotografias da lâmpada de fenda
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Variabilidade interobservador em relação ao número de impressões digitais de acordo com as fotografias da lâmpada de fenda
Prazo: 1 dia
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1 dia
|
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Variabilidade interobservador em relação ao número de cistos de acordo com as fotografias da lâmpada de fenda
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Diferença no mapeamento da espessura epitelial entre córneas saudáveis e córneas afetadas por distrofia da membrana basal epitelial
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Diferença no Índice de Doença da Superfície Ocular entre indivíduos saudáveis e pacientes afetados pela distrofia da membrana basal epitelial
Prazo: 1 dia
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mínimo: 0, máximo: 100, pontuações mais altas estão associadas a sintomas aumentados em relação à doença da superfície ocular
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1 dia
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Diferença na pontuação do questionário de qualidade da visão entre indivíduos saudáveis e pacientes afetados pela distrofia da membrana basal epitelial
Prazo: 1 dia
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Escala linear de 0 a 100 unidades, pontuações mais altas indicam pior qualidade de visão
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1 dia
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Apenas subestudo: Reprodutibilidade do número de mapas entre a visita 1 e a visita 2 de acordo com fotografias de lâmpada de fenda e imagens de tomografia de coerência óptica
Prazo: 3 meses
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número de mapas da córnea será avaliado por um investigador clínico em ambas as visitas
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3 meses
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|
Apenas subestudo: Reprodutibilidade do número de pontos entre a visita 1 e a visita 2 de acordo com fotografias de lâmpada de fenda e imagens de tomografia de coerência óptica
Prazo: 3 meses
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número de pontos na córnea será avaliado por um investigador clínico em ambas as visitas
|
3 meses
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Apenas subestudo: Reprodutibilidade do número de impressões digitais entre a visita 1 e a visita 2 de acordo com fotografias de lâmpada de fenda e imagens de tomografia de coerência óptica
Prazo: 3 meses
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o número de linhas de impressão digital da córnea será avaliado por um investigador clínico em ambas as visitas
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3 meses
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Somente subestudo: Reprodutibilidade do número de cistos entre a visita 1 e a visita 2 de acordo com fotografias de lâmpada de fenda e imagens de tomografia de coerência óptica
Prazo: 3 meses
|
número de cistos da córnea será avaliado por um investigador clínico em ambas as visitas
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DL_EBMD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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