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Detecção de distrofia de membrana basal epitelial assistida por aprendizagem profunda

13 de março de 2023 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Aprendizagem Profunda Automatizada para Detecção de Distrofia da Membrana Basal Epitelial Usando Tomografia de Coerência Óptica e Reprodutibilidade Longitudinal das Características da Doença

A distrofia da membrana basal epitelial, também conhecida como distrofia da impressão digital Map-Dot ou distrofia microcística de Cogan, é uma distrofia bilateral comum da córnea humana anterior. De acordo com um estudo, afeta aproximadamente 2% da população humana. Um estudo mais recente ainda relatou alterações na membrana basal em 25% da população em geral. No entanto, devido ao seu aspecto clínico e morfológico, a doença é provavelmente muitas vezes negligenciada.

Embora a distrofia da membrana basal epitelial seja assintomática em muitos pacientes afetados, há algumas consequências clínicas importantes da doença a serem consideradas: Estima-se que a distrofia seja a segunda causa mais comum de síndrome de erosão recorrente da córnea e também é um importante diagnóstico diferencial da doença do olho seco . Portanto, pode causar dor intensa nos pacientes afetados. Além disso, a distrofia da membrana basal epitelial desempenha um papel importante no contexto da cirurgia de catarata, uma das cirurgias mais comumente realizadas em todo o mundo: além da importância do manejo adequado da doença antes da cirurgia para prevenir a exacerbação pós-operatória dos sintomas da superfície ocular, a distrofia da membrana basal epitelial é também um fator de risco para biometria pré-operatória imprecisa.

Nos últimos anos, características específicas da distrofia da membrana basal epitelial foram introduzidas em métodos de exame além da biomicroscopia com lâmpada de fenda, como mapeamento da espessura epitelial ou tomografia de coerência óptica. Devido à recente introdução de uma variedade de sistemas de aprendizado profundo, a aplicação do aprendizado de máquina pode aumentar significativamente a taxa de detecção de distrofia da membrana basal epitelial. Além disso, até onde sabemos, a mudança nas características da doença ao longo do tempo é atualmente desconhecida.

Portanto, a primeira parte deste estudo investigará a capacidade de um sistema automatizado de aprendizado profundo usando varreduras de tomografia de coerência óptica para distinguir entre córneas humanas normais e córneas afetadas pela distrofia da membrana basal epitelial. Para tanto, serão incluídos 100 olhos de 50 pacientes em ambos os grupos de estudo. Em uma segunda parte opcional do estudo, uma segunda visita será planejada em pacientes com distrofia da membrana basal epitelial para investigar a reprodutibilidade das características da doença como resultado secundário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo investigar a capacidade de um sistema automatizado de aprendizado profundo usando varreduras de tomografia de coerência óptica do segmento anterior para distinguir entre córneas humanas normais e córneas afetadas pela distrofia da membrana basal epitelial. Em um subestudo opcional, uma segunda visita será agendada para investigar a reprodutibilidade das características da doença como resultado secundário.

Cem olhos de 50 pacientes com distrofia da membrana basal epitelial e 100 olhos de 50 indivíduos saudáveis ​​serão incluídos neste estudo. Após a triagem bem-sucedida, todos os participantes do estudo passarão por uma única visita do estudo. Durante esta visita, serão realizados dois questionários (Índice de Doença da Superfície Ocular, Qualidade da Visão), dois dispositivos diferentes de tomografia de coerência óptica do segmento anterior (MS-39, Anterion), um exame de lâmpada de fenda incluindo fotografia com lâmpada de fenda.

Em um subestudo opcional, os pacientes com distrofia da membrana basal epitelial terão uma segunda consulta para comparar a variabilidade das características da doença, incluindo o número de mapas, pontos, linhas de impressão digital e cistos entre as duas consultas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Oliver Findl, MD, MBA, FEBO
  • Número de telefone: +43 1 91021- 57564
  • E-mail: office@viros.at

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1140
        • Recrutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Amostra da comunidade

Descrição

Critérios de inclusão (Grupo 1):

  • 18 anos ou mais
  • Consentimento informado por escrito
  • Presença de distrofia da membrana basal epitelial

Critérios de inclusão (Grupo 2):

  • 18 anos ou mais
  • Consentimento informado por escrito
  • Nenhuma patologia da córnea em ambos os olhos

Critério de exclusão:

  • Outras condições da córnea (como cicatrização da córnea, distrofia endotelial da córnea, etc.)
  • Gravidez (teste de gravidez será feito em mulheres em idade reprodutiva), lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Distrofia Epitelial da Membrana Basal
Pacientes com distrofia da membrana basal epitelial
Dois sistemas ópticos diferentes (MS-39, Costruzione Strumenti Oftalmici Itália; tomógrafo de coerência óptica Anterion, Heidelberg Engineering) serão usados ​​para aquisição de varreduras transversais. Padrões de varredura radial serão usados ​​para aquisição.
Saudável
Pacientes/Sujeitos sem patologias da córnea
Dois sistemas ópticos diferentes (MS-39, Costruzione Strumenti Oftalmici Itália; tomógrafo de coerência óptica Anterion, Heidelberg Engineering) serão usados ​​para aquisição de varreduras transversais. Padrões de varredura radial serão usados ​​para aquisição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade do sistema de aprendizado profundo para detectar varreduras de tomografia de coerência óptica com distrofia da membrana basal epitelial no conjunto de dados de teste final
Prazo: 1 dia
1 dia
Especificidade do sistema de aprendizado profundo para detectar varreduras de tomografia de coerência óptica com distrofia da membrana basal epitelial no conjunto de dados de teste final
Prazo: 1 dia
1 dia
Área sob a curva do algoritmo de aprendizado profundo no conjunto de dados de teste final
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade interobservador em relação ao diagnóstico da doença (córnea normal vs. distrofia da membrana basal epitelial) de acordo com as fotografias da lâmpada de fenda
Prazo: 1 dia
1 dia
Variabilidade interobservador em relação ao número de mapas de acordo com as fotografias da lâmpada de fenda
Prazo: 1 dia
1 dia
Variabilidade interobservador em relação ao número de pontos de acordo com as fotografias da lâmpada de fenda
Prazo: 1 dia
1 dia
Variabilidade interobservador em relação ao número de impressões digitais de acordo com as fotografias da lâmpada de fenda
Prazo: 1 dia
1 dia
Variabilidade interobservador em relação ao número de cistos de acordo com as fotografias da lâmpada de fenda
Prazo: 1 dia
1 dia
Diferença no mapeamento da espessura epitelial entre córneas saudáveis ​​e córneas afetadas por distrofia da membrana basal epitelial
Prazo: 1 dia
1 dia
Diferença no Índice de Doença da Superfície Ocular entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes afetados pela distrofia da membrana basal epitelial
Prazo: 1 dia
mínimo: 0, máximo: 100, pontuações mais altas estão associadas a sintomas aumentados em relação à doença da superfície ocular
1 dia
Diferença na pontuação do questionário de qualidade da visão entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes afetados pela distrofia da membrana basal epitelial
Prazo: 1 dia
Escala linear de 0 a 100 unidades, pontuações mais altas indicam pior qualidade de visão
1 dia
Apenas subestudo: Reprodutibilidade do número de mapas entre a visita 1 e a visita 2 de acordo com fotografias de lâmpada de fenda e imagens de tomografia de coerência óptica
Prazo: 3 meses
número de mapas da córnea será avaliado por um investigador clínico em ambas as visitas
3 meses
Apenas subestudo: Reprodutibilidade do número de pontos entre a visita 1 e a visita 2 de acordo com fotografias de lâmpada de fenda e imagens de tomografia de coerência óptica
Prazo: 3 meses
número de pontos na córnea será avaliado por um investigador clínico em ambas as visitas
3 meses
Apenas subestudo: Reprodutibilidade do número de impressões digitais entre a visita 1 e a visita 2 de acordo com fotografias de lâmpada de fenda e imagens de tomografia de coerência óptica
Prazo: 3 meses
o número de linhas de impressão digital da córnea será avaliado por um investigador clínico em ambas as visitas
3 meses
Somente subestudo: Reprodutibilidade do número de cistos entre a visita 1 e a visita 2 de acordo com fotografias de lâmpada de fenda e imagens de tomografia de coerência óptica
Prazo: 3 meses
número de cistos da córnea será avaliado por um investigador clínico em ambas as visitas
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

27 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

27 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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