- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05770492
Detección de distrofia de la membrana basal epitelial asistida por aprendizaje profundo
Aprendizaje profundo automatizado para la detección de distrofia de la membrana basal epitelial mediante tomografía de coherencia óptica y reproducibilidad longitudinal de las características de la enfermedad
La distrofia de la membrana basal epitelial, también conocida como distrofia de huella dactilar Map-Dot o distrofia microquística de Cogan, es una distrofia bilateral común de la córnea humana anterior. Según un estudio, afecta aproximadamente al 2% de la población humana. Un estudio más reciente incluso informó cambios en la membrana basal en el 25% de la población general. Sin embargo, debido a su apariencia clínica y morfológica, es probable que a menudo se pase por alto la enfermedad.
Aunque la distrofia de la membrana basal epitelial es asintomática en muchos pacientes afectados, hay algunas consecuencias clínicas importantes de la enfermedad a considerar: Se estima que la distrofia es la segunda causa más común del síndrome de erosión corneal recurrente y también es un importante diagnóstico diferencial de la enfermedad del ojo seco. . Por lo tanto, puede causar dolor intenso en los pacientes afectados. Además, la distrofia de la membrana basal epitelial juega un papel importante en el contexto de la cirugía de cataratas, una de las cirugías más comúnmente realizadas en todo el mundo: además de la importancia del manejo adecuado de la enfermedad antes de la cirugía para prevenir la exacerbación posoperatoria de los síntomas de la superficie ocular, la distrofia de la membrana basal epitelial es también un factor de riesgo de biometría preoperatoria inexacta.
En los últimos años, las características específicas de la distrofia de la membrana basal epitelial se han introducido en métodos de examen distintos de la biomicroscopia con lámpara de hendidura, como el mapeo del espesor epitelial o la tomografía de coherencia óptica. Debido a la reciente introducción de una variedad de sistemas de aprendizaje profundo, la aplicación del aprendizaje automático podría aumentar significativamente la tasa de detección de la distrofia de la membrana basal epitelial. Además, hasta donde sabemos, actualmente se desconoce el cambio en las características de la enfermedad a lo largo del tiempo.
Por lo tanto, la primera parte de este estudio investigará la capacidad de un sistema automatizado de aprendizaje profundo mediante tomografías de coherencia óptica para distinguir entre córneas humanas normales y córneas afectadas por distrofia de la membrana basal epitelial. Para ello, se incluirán 100 ojos de 50 pacientes en ambos grupos de estudio. En una segunda parte opcional del estudio, se planificará una segunda visita en pacientes con distrofia de la membrana basal epitelial para investigar la reproducibilidad de las características de la enfermedad como resultado secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar la capacidad de un sistema de aprendizaje profundo automatizado que utiliza tomografías de coherencia óptica del segmento anterior para distinguir entre córneas humanas normales y córneas afectadas por distrofia de la membrana basal epitelial. En un subestudio opcional, se programará una segunda visita para investigar la reproducibilidad de las características de la enfermedad como resultado secundario.
En este estudio se incluirán cien ojos de 50 pacientes con distrofia de la membrana basal epitelial y 100 ojos de 50 sujetos sanos. Después de una selección exitosa, todos los participantes del estudio se someterán a una sola visita del estudio. Durante esta visita, se realizarán dos cuestionarios (índice de enfermedad de la superficie ocular, calidad de la visión), dos dispositivos diferentes de tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (MS-39, Anterion), un examen con lámpara de hendidura que incluye fotografía con lámpara de hendidura.
En un subestudio opcional, los pacientes con distrofia de la membrana basal epitelial tendrán una segunda visita para comparar la variabilidad de las características de la enfermedad, incluida la cantidad de mapas, puntos, líneas de huellas dactilares y quistes entre las dos visitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oliver Findl, MD, MBA, FEBO
- Número de teléfono: +43 1 91021- 57564
- Correo electrónico: office@viros.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Contacto:
- Andreas Schlatter, MD
- Número de teléfono: +43 1 91021- 57564
- Correo electrónico: a.schlatter@viros.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión (Grupo 1):
- 18 años o más
- Consentimiento informado por escrito
- Presencia de distrofia de la membrana basal epitelial
Criterios de inclusión (Grupo 2):
- 18 años o más
- Consentimiento informado por escrito
- Sin patología corneal en ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- Otras afecciones de la córnea (como cicatrización de la córnea, distrofia corneal endotelial de Fuchs, etc.)
- Embarazo (se tomará prueba de embarazo en mujeres en edad reproductiva), mujeres lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Distrofia de la membrana basal epitelial
Pacientes con distrofia de la membrana basal epitelial
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Se utilizarán dos sistemas ópticos diferentes (MS-39, Costruzione Strumenti Oftalmici Italia; tomógrafo de coherencia óptica Anterion, Heidelberg Engineering) para la adquisición de escaneos transversales.
Se utilizarán patrones de exploración radial para la adquisición.
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Saludable
Pacientes/Sujetos sin patologías corneales
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Se utilizarán dos sistemas ópticos diferentes (MS-39, Costruzione Strumenti Oftalmici Italia; tomógrafo de coherencia óptica Anterion, Heidelberg Engineering) para la adquisición de escaneos transversales.
Se utilizarán patrones de exploración radial para la adquisición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sensibilidad del sistema de aprendizaje profundo para detectar tomografías de coherencia óptica con distrofia de la membrana basal epitelial en el conjunto de datos de prueba final
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Especificidad del sistema de aprendizaje profundo para detectar tomografías de coherencia óptica con distrofia de la membrana basal epitelial en el conjunto de datos de prueba final
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Área bajo la curva del algoritmo de aprendizaje profundo en el conjunto de datos de prueba final
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad interobservador en el diagnóstico de la enfermedad (córnea normal vs. distrofia epitelial de la membrana basal) según fotografías con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Variabilidad interobservador en cuanto al número de mapas según fotografías con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Variabilidad interobservador en el número de puntos según fotografías con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Variabilidad interobservador en el número de huellas dactilares según fotografías con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Variabilidad interobservador en cuanto al número de quistes según fotografías con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Diferencia en el mapeo del grosor epitelial entre córneas sanas y córneas afectadas por distrofia de la membrana basal epitelial
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Diferencia en el índice de enfermedad de la superficie ocular entre sujetos sanos y pacientes afectados por distrofia de la membrana basal epitelial
Periodo de tiempo: 1 día
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mínimo: 0, máximo: 100, las puntuaciones más altas se asocian con un aumento de los síntomas relacionados con la enfermedad de la superficie ocular
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1 día
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Diferencia en la puntuación del cuestionario de calidad de visión entre sujetos sanos y pacientes afectados por distrofia de la membrana basal epitelial
Periodo de tiempo: 1 día
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Escala lineal de 0 a 100 unidades, las puntuaciones más altas indican una peor calidad de visión
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1 día
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Solo subestudio: Reproducibilidad del número de mapas entre la visita 1 y la visita 2 según fotografías con lámpara de hendidura e imágenes de tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 3 meses
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un investigador clínico evaluará la cantidad de mapas corneales en ambas visitas
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3 meses
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Solo subestudio: Reproducibilidad del número de puntos entre la visita 1 y la visita 2 según fotografías con lámpara de hendidura e imágenes de tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 3 meses
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un investigador clínico evaluará el número de puntos corneales en ambas visitas
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3 meses
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Solo subestudio: reproducibilidad del número de huellas dactilares entre la visita 1 y la visita 2 según fotografías con lámpara de hendidura e imágenes de tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 3 meses
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un investigador clínico evaluará el número de líneas de huellas dactilares en la córnea en ambas visitas
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3 meses
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Solo subestudio: Reproducibilidad del número de quistes entre la visita 1 y la visita 2 según fotografías con lámpara de hendidura e imágenes de tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 3 meses
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un investigador clínico evaluará el número de quistes corneales en ambas visitas
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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