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Detección de distrofia de la membrana basal epitelial asistida por aprendizaje profundo

13 de marzo de 2023 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Aprendizaje profundo automatizado para la detección de distrofia de la membrana basal epitelial mediante tomografía de coherencia óptica y reproducibilidad longitudinal de las características de la enfermedad

La distrofia de la membrana basal epitelial, también conocida como distrofia de huella dactilar Map-Dot o distrofia microquística de Cogan, es una distrofia bilateral común de la córnea humana anterior. Según un estudio, afecta aproximadamente al 2% de la población humana. Un estudio más reciente incluso informó cambios en la membrana basal en el 25% de la población general. Sin embargo, debido a su apariencia clínica y morfológica, es probable que a menudo se pase por alto la enfermedad.

Aunque la distrofia de la membrana basal epitelial es asintomática en muchos pacientes afectados, hay algunas consecuencias clínicas importantes de la enfermedad a considerar: Se estima que la distrofia es la segunda causa más común del síndrome de erosión corneal recurrente y también es un importante diagnóstico diferencial de la enfermedad del ojo seco. . Por lo tanto, puede causar dolor intenso en los pacientes afectados. Además, la distrofia de la membrana basal epitelial juega un papel importante en el contexto de la cirugía de cataratas, una de las cirugías más comúnmente realizadas en todo el mundo: además de la importancia del manejo adecuado de la enfermedad antes de la cirugía para prevenir la exacerbación posoperatoria de los síntomas de la superficie ocular, la distrofia de la membrana basal epitelial es también un factor de riesgo de biometría preoperatoria inexacta.

En los últimos años, las características específicas de la distrofia de la membrana basal epitelial se han introducido en métodos de examen distintos de la biomicroscopia con lámpara de hendidura, como el mapeo del espesor epitelial o la tomografía de coherencia óptica. Debido a la reciente introducción de una variedad de sistemas de aprendizaje profundo, la aplicación del aprendizaje automático podría aumentar significativamente la tasa de detección de la distrofia de la membrana basal epitelial. Además, hasta donde sabemos, actualmente se desconoce el cambio en las características de la enfermedad a lo largo del tiempo.

Por lo tanto, la primera parte de este estudio investigará la capacidad de un sistema automatizado de aprendizaje profundo mediante tomografías de coherencia óptica para distinguir entre córneas humanas normales y córneas afectadas por distrofia de la membrana basal epitelial. Para ello, se incluirán 100 ojos de 50 pacientes en ambos grupos de estudio. En una segunda parte opcional del estudio, se planificará una segunda visita en pacientes con distrofia de la membrana basal epitelial para investigar la reproducibilidad de las características de la enfermedad como resultado secundario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo investigar la capacidad de un sistema de aprendizaje profundo automatizado que utiliza tomografías de coherencia óptica del segmento anterior para distinguir entre córneas humanas normales y córneas afectadas por distrofia de la membrana basal epitelial. En un subestudio opcional, se programará una segunda visita para investigar la reproducibilidad de las características de la enfermedad como resultado secundario.

En este estudio se incluirán cien ojos de 50 pacientes con distrofia de la membrana basal epitelial y 100 ojos de 50 sujetos sanos. Después de una selección exitosa, todos los participantes del estudio se someterán a una sola visita del estudio. Durante esta visita, se realizarán dos cuestionarios (índice de enfermedad de la superficie ocular, calidad de la visión), dos dispositivos diferentes de tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (MS-39, Anterion), un examen con lámpara de hendidura que incluye fotografía con lámpara de hendidura.

En un subestudio opcional, los pacientes con distrofia de la membrana basal epitelial tendrán una segunda visita para comparar la variabilidad de las características de la enfermedad, incluida la cantidad de mapas, puntos, líneas de huellas dactilares y quistes entre las dos visitas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Oliver Findl, MD, MBA, FEBO
  • Número de teléfono: +43 1 91021- 57564
  • Correo electrónico: office@viros.at

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamiento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contacto:
          • Andreas Schlatter, MD
          • Número de teléfono: +43 1 91021- 57564
          • Correo electrónico: a.schlatter@viros.at

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Muestra comunitaria

Descripción

Criterios de inclusión (Grupo 1):

  • 18 años o más
  • Consentimiento informado por escrito
  • Presencia de distrofia de la membrana basal epitelial

Criterios de inclusión (Grupo 2):

  • 18 años o más
  • Consentimiento informado por escrito
  • Sin patología corneal en ambos ojos.

Criterio de exclusión:

  • Otras afecciones de la córnea (como cicatrización de la córnea, distrofia corneal endotelial de Fuchs, etc.)
  • Embarazo (se tomará prueba de embarazo en mujeres en edad reproductiva), mujeres lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Distrofia de la membrana basal epitelial
Pacientes con distrofia de la membrana basal epitelial
Se utilizarán dos sistemas ópticos diferentes (MS-39, Costruzione Strumenti Oftalmici Italia; tomógrafo de coherencia óptica Anterion, Heidelberg Engineering) para la adquisición de escaneos transversales. Se utilizarán patrones de exploración radial para la adquisición.
Saludable
Pacientes/Sujetos sin patologías corneales
Se utilizarán dos sistemas ópticos diferentes (MS-39, Costruzione Strumenti Oftalmici Italia; tomógrafo de coherencia óptica Anterion, Heidelberg Engineering) para la adquisición de escaneos transversales. Se utilizarán patrones de exploración radial para la adquisición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad del sistema de aprendizaje profundo para detectar tomografías de coherencia óptica con distrofia de la membrana basal epitelial en el conjunto de datos de prueba final
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Especificidad del sistema de aprendizaje profundo para detectar tomografías de coherencia óptica con distrofia de la membrana basal epitelial en el conjunto de datos de prueba final
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Área bajo la curva del algoritmo de aprendizaje profundo en el conjunto de datos de prueba final
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad interobservador en el diagnóstico de la enfermedad (córnea normal vs. distrofia epitelial de la membrana basal) según fotografías con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Variabilidad interobservador en cuanto al número de mapas según fotografías con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Variabilidad interobservador en el número de puntos según fotografías con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Variabilidad interobservador en el número de huellas dactilares según fotografías con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Variabilidad interobservador en cuanto al número de quistes según fotografías con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Diferencia en el mapeo del grosor epitelial entre córneas sanas y córneas afectadas por distrofia de la membrana basal epitelial
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Diferencia en el índice de enfermedad de la superficie ocular entre sujetos sanos y pacientes afectados por distrofia de la membrana basal epitelial
Periodo de tiempo: 1 día
mínimo: 0, máximo: 100, las puntuaciones más altas se asocian con un aumento de los síntomas relacionados con la enfermedad de la superficie ocular
1 día
Diferencia en la puntuación del cuestionario de calidad de visión entre sujetos sanos y pacientes afectados por distrofia de la membrana basal epitelial
Periodo de tiempo: 1 día
Escala lineal de 0 a 100 unidades, las puntuaciones más altas indican una peor calidad de visión
1 día
Solo subestudio: Reproducibilidad del número de mapas entre la visita 1 y la visita 2 según fotografías con lámpara de hendidura e imágenes de tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 3 meses
un investigador clínico evaluará la cantidad de mapas corneales en ambas visitas
3 meses
Solo subestudio: Reproducibilidad del número de puntos entre la visita 1 y la visita 2 según fotografías con lámpara de hendidura e imágenes de tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 3 meses
un investigador clínico evaluará el número de puntos corneales en ambas visitas
3 meses
Solo subestudio: reproducibilidad del número de huellas dactilares entre la visita 1 y la visita 2 según fotografías con lámpara de hendidura e imágenes de tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 3 meses
un investigador clínico evaluará el número de líneas de huellas dactilares en la córnea en ambas visitas
3 meses
Solo subestudio: Reproducibilidad del número de quistes entre la visita 1 y la visita 2 según fotografías con lámpara de hendidura e imágenes de tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 3 meses
un investigador clínico evaluará el número de quistes corneales en ambas visitas
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

27 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

27 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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