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Rilevazione della distrofia della membrana basale epiteliale assistita da deep learning

13 marzo 2023 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Apprendimento approfondito automatizzato per il rilevamento della distrofia della membrana basale epiteliale utilizzando la tomografia a coerenza ottica e la riproducibilità longitudinale delle caratteristiche della malattia

La distrofia della membrana basale epiteliale, nota anche come distrofia delle impronte digitali Map-Dot o distrofia microcistica di Cogan, è una comune distrofia bilaterale della cornea umana anteriore. Secondo uno studio, colpisce circa il 2% della popolazione umana. Uno studio più recente ha persino riportato cambiamenti della membrana basale nel 25% della popolazione generale. Tuttavia, a causa del suo aspetto clinico e morfologico, la malattia è probabilmente spesso trascurata.

Sebbene la distrofia della membrana basale epiteliale sia asintomatica in molti pazienti affetti, vi sono alcune importanti conseguenze cliniche della malattia da considerare: Si stima che la distrofia sia la seconda causa più comune di sindrome da erosione corneale ricorrente ed è anche un'importante diagnosi differenziale della malattia dell'occhio secco . Pertanto, può causare forti dolori nei pazienti affetti. Inoltre, la distrofia della membrana basale epiteliale svolge un ruolo importante nel contesto della chirurgia della cataratta, uno degli interventi chirurgici più comunemente eseguiti in tutto il mondo: oltre all'importanza di un'appropriata gestione della malattia prima dell'intervento chirurgico per prevenire l'esacerbazione postoperatoria dei sintomi della superficie oculare, la distrofia della membrana basale epiteliale è anche un fattore di rischio per la biometria preoperatoria imprecisa.

Negli ultimi anni, caratteristiche specifiche della distrofia della membrana basale epiteliale sono state introdotte in metodi di esame diversi dalla biomicroscopia con lampada a fessura, come la mappatura dello spessore epiteliale o la tomografia a coerenza ottica. A causa della recente introduzione di una varietà di sistemi di apprendimento profondo, l'applicazione dell'apprendimento automatico potrebbe aumentare significativamente il tasso di rilevamento della distrofia della membrana basale epiteliale. Inoltre, per quanto ne sappiamo, il cambiamento delle caratteristiche della malattia nel tempo è attualmente sconosciuto.

Pertanto, la prima parte di questo studio esaminerà la capacità di un sistema automatizzato di deep learning che utilizza scansioni di tomografia a coerenza ottica per distinguere tra cornee umane normali e cornee affette da distrofia della membrana basale epiteliale. A tale scopo, 100 occhi di 50 pazienti saranno inclusi in entrambi i gruppi di studio. In una seconda parte facoltativa dello studio, sarà pianificata una seconda visita in pazienti con distrofia della membrana basale epiteliale per studiare la riproducibilità delle caratteristiche della malattia come esito secondario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a indagare la capacità di un sistema di apprendimento profondo automatizzato utilizzando scansioni di tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore per distinguere tra cornee umane normali e cornee affette da distrofia della membrana basale epiteliale. In un sottostudio facoltativo, sarà programmata una seconda visita per indagare sulla riproducibilità delle caratteristiche della malattia come esito secondario.

In questo studio saranno inclusi cento occhi di 50 pazienti con distrofia della membrana basale epiteliale e 100 occhi di 50 soggetti sani. Dopo il successo dello screening, tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a un'unica visita di studio. Durante questa visita, verranno eseguiti due questionari (Ocular Surface Disease Index, Quality of Vision), due diversi dispositivi di tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (MS-39, Anterion), un esame con lampada a fessura inclusa la fotografia con lampada a fessura.

In un sottostudio facoltativo, i pazienti con distrofia della membrana basale epiteliale avranno una seconda visita, per confrontare la variabilità delle caratteristiche della malattia, compreso il numero di mappe, punti, linee di impronte digitali e cisti tra le due visite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Oliver Findl, MD, MBA, FEBO
  • Numero di telefono: +43 1 91021- 57564
  • Email: office@viros.at

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criteri di inclusione (Gruppo 1):

  • Età 18 o più
  • Consenso informato scritto
  • Presenza di distrofia della membrana basale epiteliale

Criteri di inclusione (Gruppo 2):

  • Età 18 o più
  • Consenso informato scritto
  • Nessuna patologia corneale in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni corneali (come cicatrici corneali, distrofia corneale endoteliale di Fuchs, ecc.)
  • Gravidanza (verrà effettuato il test di gravidanza nelle donne in età riproduttiva), donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Distrofia della membrana basale epiteliale
Pazienti con distrofia della membrana basale epiteliale
Due diversi sistemi ottici (MS-39, Costruzione Strumenti Oftalmici Italy; Anterion optical coherence tomographer, Heidelberg Engineering) saranno utilizzati per l'acquisizione delle scansioni trasversali. I modelli di scansione radiale verranno utilizzati per l'acquisizione.
Salutare
Pazienti/Soggetti senza patologie corneali
Due diversi sistemi ottici (MS-39, Costruzione Strumenti Oftalmici Italy; Anterion optical coherence tomographer, Heidelberg Engineering) saranno utilizzati per l'acquisizione delle scansioni trasversali. I modelli di scansione radiale verranno utilizzati per l'acquisizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità del sistema di deep learning per rilevare scansioni di tomografia a coerenza ottica con distrofia della membrana basale epiteliale sul set di dati del test finale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Specificità del sistema di deep learning per rilevare scansioni di tomografia a coerenza ottica con distrofia della membrana basale epiteliale sul set di dati del test finale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Area sotto la curva dell'algoritmo di deep learning nel set di dati del test finale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità interosservatore per quanto riguarda la diagnosi della malattia (cornea normale vs. distrofia della membrana basale epiteliale) in base alle fotografie della lampada a fessura
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Variabilità interosservatore per quanto riguarda il numero di mappe in base alle fotografie della lampada a fessura
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Variabilità interosservatore per quanto riguarda il numero di punti in base alle fotografie della lampada a fessura
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Variabilità interosservatore per quanto riguarda il numero di impronte digitali in base alle fotografie della lampada a fessura
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Variabilità interosservatore per quanto riguarda il numero di cisti in base alle fotografie della lampada a fessura
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Differenza nella mappatura dello spessore epiteliale tra cornee sane e cornee affette da distrofia della membrana basale epiteliale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Differenza nell'indice di malattia della superficie oculare tra soggetti sani e pazienti affetti da distrofia della membrana basale epiteliale
Lasso di tempo: 1 giorno
minimo: 0, massimo: 100, i punteggi più alti sono associati a un aumento dei sintomi relativi alla malattia della superficie oculare
1 giorno
Differenza nel punteggio del questionario sulla qualità della visione tra soggetti sani e pazienti affetti da distrofia della membrana basale epiteliale
Lasso di tempo: 1 giorno
Scala lineare da 0 a 100 unità, punteggi più alti indicano una qualità della visione inferiore
1 giorno
Solo sottostudio: riproducibilità del numero di mappe tra la visita 1 e la visita 2 in base alle fotografie con lampada a fessura e alle immagini della tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 3 mesi
il numero di mappe corneali sarà valutato da un ricercatore clinico in entrambe le visite
3 mesi
Solo sottostudio: riproducibilità del numero di punti tra la visita 1 e la visita 2 in base alle fotografie con lampada a fessura e alle immagini della tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 3 mesi
il numero di punti corneali sarà valutato da un investigatore clinico in entrambe le visite
3 mesi
Solo sottostudio: riproducibilità del numero di impronte digitali tra la visita 1 e la visita 2 in base alle fotografie con lampada a fessura e alle immagini della tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 3 mesi
il numero di linee di impronte digitali corneali sarà valutato da un investigatore clinico in entrambe le visite
3 mesi
Solo sottostudio: riproducibilità del numero di cisti tra la visita 1 e la visita 2 in base alle fotografie con lampada a fessura e alle immagini della tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 3 mesi
il numero di cisti corneali sarà valutato da un ricercatore clinico in entrambe le visite
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

27 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

27 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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