- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05770492
Rilevazione della distrofia della membrana basale epiteliale assistita da deep learning
Apprendimento approfondito automatizzato per il rilevamento della distrofia della membrana basale epiteliale utilizzando la tomografia a coerenza ottica e la riproducibilità longitudinale delle caratteristiche della malattia
La distrofia della membrana basale epiteliale, nota anche come distrofia delle impronte digitali Map-Dot o distrofia microcistica di Cogan, è una comune distrofia bilaterale della cornea umana anteriore. Secondo uno studio, colpisce circa il 2% della popolazione umana. Uno studio più recente ha persino riportato cambiamenti della membrana basale nel 25% della popolazione generale. Tuttavia, a causa del suo aspetto clinico e morfologico, la malattia è probabilmente spesso trascurata.
Sebbene la distrofia della membrana basale epiteliale sia asintomatica in molti pazienti affetti, vi sono alcune importanti conseguenze cliniche della malattia da considerare: Si stima che la distrofia sia la seconda causa più comune di sindrome da erosione corneale ricorrente ed è anche un'importante diagnosi differenziale della malattia dell'occhio secco . Pertanto, può causare forti dolori nei pazienti affetti. Inoltre, la distrofia della membrana basale epiteliale svolge un ruolo importante nel contesto della chirurgia della cataratta, uno degli interventi chirurgici più comunemente eseguiti in tutto il mondo: oltre all'importanza di un'appropriata gestione della malattia prima dell'intervento chirurgico per prevenire l'esacerbazione postoperatoria dei sintomi della superficie oculare, la distrofia della membrana basale epiteliale è anche un fattore di rischio per la biometria preoperatoria imprecisa.
Negli ultimi anni, caratteristiche specifiche della distrofia della membrana basale epiteliale sono state introdotte in metodi di esame diversi dalla biomicroscopia con lampada a fessura, come la mappatura dello spessore epiteliale o la tomografia a coerenza ottica. A causa della recente introduzione di una varietà di sistemi di apprendimento profondo, l'applicazione dell'apprendimento automatico potrebbe aumentare significativamente il tasso di rilevamento della distrofia della membrana basale epiteliale. Inoltre, per quanto ne sappiamo, il cambiamento delle caratteristiche della malattia nel tempo è attualmente sconosciuto.
Pertanto, la prima parte di questo studio esaminerà la capacità di un sistema automatizzato di deep learning che utilizza scansioni di tomografia a coerenza ottica per distinguere tra cornee umane normali e cornee affette da distrofia della membrana basale epiteliale. A tale scopo, 100 occhi di 50 pazienti saranno inclusi in entrambi i gruppi di studio. In una seconda parte facoltativa dello studio, sarà pianificata una seconda visita in pazienti con distrofia della membrana basale epiteliale per studiare la riproducibilità delle caratteristiche della malattia come esito secondario.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a indagare la capacità di un sistema di apprendimento profondo automatizzato utilizzando scansioni di tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore per distinguere tra cornee umane normali e cornee affette da distrofia della membrana basale epiteliale. In un sottostudio facoltativo, sarà programmata una seconda visita per indagare sulla riproducibilità delle caratteristiche della malattia come esito secondario.
In questo studio saranno inclusi cento occhi di 50 pazienti con distrofia della membrana basale epiteliale e 100 occhi di 50 soggetti sani. Dopo il successo dello screening, tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a un'unica visita di studio. Durante questa visita, verranno eseguiti due questionari (Ocular Surface Disease Index, Quality of Vision), due diversi dispositivi di tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (MS-39, Anterion), un esame con lampada a fessura inclusa la fotografia con lampada a fessura.
In un sottostudio facoltativo, i pazienti con distrofia della membrana basale epiteliale avranno una seconda visita, per confrontare la variabilità delle caratteristiche della malattia, compreso il numero di mappe, punti, linee di impronte digitali e cisti tra le due visite.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Oliver Findl, MD, MBA, FEBO
- Numero di telefono: +43 1 91021- 57564
- Email: office@viros.at
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Contatto:
- Andreas Schlatter, MD
- Numero di telefono: +43 1 91021- 57564
- Email: a.schlatter@viros.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione (Gruppo 1):
- Età 18 o più
- Consenso informato scritto
- Presenza di distrofia della membrana basale epiteliale
Criteri di inclusione (Gruppo 2):
- Età 18 o più
- Consenso informato scritto
- Nessuna patologia corneale in entrambi gli occhi
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni corneali (come cicatrici corneali, distrofia corneale endoteliale di Fuchs, ecc.)
- Gravidanza (verrà effettuato il test di gravidanza nelle donne in età riproduttiva), donne che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Distrofia della membrana basale epiteliale
Pazienti con distrofia della membrana basale epiteliale
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Due diversi sistemi ottici (MS-39, Costruzione Strumenti Oftalmici Italy; Anterion optical coherence tomographer, Heidelberg Engineering) saranno utilizzati per l'acquisizione delle scansioni trasversali.
I modelli di scansione radiale verranno utilizzati per l'acquisizione.
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Salutare
Pazienti/Soggetti senza patologie corneali
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Due diversi sistemi ottici (MS-39, Costruzione Strumenti Oftalmici Italy; Anterion optical coherence tomographer, Heidelberg Engineering) saranno utilizzati per l'acquisizione delle scansioni trasversali.
I modelli di scansione radiale verranno utilizzati per l'acquisizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sensibilità del sistema di deep learning per rilevare scansioni di tomografia a coerenza ottica con distrofia della membrana basale epiteliale sul set di dati del test finale
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Specificità del sistema di deep learning per rilevare scansioni di tomografia a coerenza ottica con distrofia della membrana basale epiteliale sul set di dati del test finale
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Area sotto la curva dell'algoritmo di deep learning nel set di dati del test finale
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità interosservatore per quanto riguarda la diagnosi della malattia (cornea normale vs. distrofia della membrana basale epiteliale) in base alle fotografie della lampada a fessura
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Variabilità interosservatore per quanto riguarda il numero di mappe in base alle fotografie della lampada a fessura
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Variabilità interosservatore per quanto riguarda il numero di punti in base alle fotografie della lampada a fessura
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Variabilità interosservatore per quanto riguarda il numero di impronte digitali in base alle fotografie della lampada a fessura
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Variabilità interosservatore per quanto riguarda il numero di cisti in base alle fotografie della lampada a fessura
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Differenza nella mappatura dello spessore epiteliale tra cornee sane e cornee affette da distrofia della membrana basale epiteliale
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Differenza nell'indice di malattia della superficie oculare tra soggetti sani e pazienti affetti da distrofia della membrana basale epiteliale
Lasso di tempo: 1 giorno
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minimo: 0, massimo: 100, i punteggi più alti sono associati a un aumento dei sintomi relativi alla malattia della superficie oculare
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1 giorno
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Differenza nel punteggio del questionario sulla qualità della visione tra soggetti sani e pazienti affetti da distrofia della membrana basale epiteliale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Scala lineare da 0 a 100 unità, punteggi più alti indicano una qualità della visione inferiore
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1 giorno
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Solo sottostudio: riproducibilità del numero di mappe tra la visita 1 e la visita 2 in base alle fotografie con lampada a fessura e alle immagini della tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 3 mesi
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il numero di mappe corneali sarà valutato da un ricercatore clinico in entrambe le visite
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3 mesi
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Solo sottostudio: riproducibilità del numero di punti tra la visita 1 e la visita 2 in base alle fotografie con lampada a fessura e alle immagini della tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 3 mesi
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il numero di punti corneali sarà valutato da un investigatore clinico in entrambe le visite
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3 mesi
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Solo sottostudio: riproducibilità del numero di impronte digitali tra la visita 1 e la visita 2 in base alle fotografie con lampada a fessura e alle immagini della tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 3 mesi
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il numero di linee di impronte digitali corneali sarà valutato da un investigatore clinico in entrambe le visite
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3 mesi
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Solo sottostudio: riproducibilità del numero di cisti tra la visita 1 e la visita 2 in base alle fotografie con lampada a fessura e alle immagini della tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 3 mesi
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il numero di cisti corneali sarà valutato da un ricercatore clinico in entrambe le visite
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DL_EBMD
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