Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deep Learning Assisted Epitelial Basement Membran Dystrophy Detection

13 mars 2023 uppdaterad av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Automatiserad djupinlärning för detektering av epitelial källarmembrandystrofi med hjälp av optisk koherenstomografi och longitudinell reproducerbarhet av sjukdomsegenskaper

Epitelial basalmembrandystrofi, även känd som Map-Dot fingeravtrycksdystrofi eller Cogan mikrocystisk dystrofi, är en vanlig bilateral dystrofi av den främre mänskliga hornhinnan. Enligt en studie påverkar det cirka 2% av den mänskliga befolkningen. En nyare studie rapporterade till och med basalmembranförändringar hos 25 % av befolkningen i allmänhet. Men på grund av sitt kliniska och morfologiska utseende förbises sjukdomen förmodligen ofta.

Även om epitelial basalmembrandystrofi är asymtomatisk hos många drabbade patienter, finns det några viktiga kliniska konsekvenser av sjukdomen att överväga: Dystrofi uppskattas vara den näst vanligaste orsaken till återkommande hornhinneerosionssyndrom och är också en viktig differentialdiagnos för torra ögonsjukdomar. . Därför kan det orsaka svår smärta hos drabbade patienter. Dessutom spelar epitelial basalmembrandystrofi en viktig roll i samband med kataraktkirurgi, en av de vanligaste operationerna i världen: förutom vikten av lämplig sjukdomshantering före operation för att förhindra postoperativ exacerbation av ögonytor, är epitelial basalmembrandystrofi. också en riskfaktor för felaktig preoperativ biometri.

Under de senaste åren har specifika egenskaper hos epitelial basalmembrandystrofi introducerats i andra undersökningsmetoder än spaltlampsbiomikroskopi, såsom kartläggning av epiteltjocklek eller optisk koherenstomografi. På grund av den senaste introduktionen av en mängd olika system för djupinlärning kan tillämpningen av maskininlärning avsevärt öka detekteringshastigheten för epitelial basalmembrandystrofi. Vidare, så vitt vi vet, är förändringen i sjukdomsegenskaper över tid för närvarande okänd.

Därför kommer den första delen av denna studie att undersöka förmågan hos ett automatiserat djupinlärningssystem som använder optisk koherenstomografi för att skilja mellan normala mänskliga hornhinnor och hornhinnor som påverkas av epitelial basalmembrandystrofi. För detta ändamål kommer 100 ögon av 50 patienter att inkluderas i båda studiegrupperna. I en valfri andra del av studien kommer ett andra besök att planeras hos patienter med epitelial basalmembrandystrofi för att undersöka reproducerbarheten av sjukdomsegenskaper som ett sekundärt resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka förmågan hos ett automatiserat djupinlärningssystem som använder främre segment med optisk koherenstomografi för att skilja mellan normala mänskliga hornhinnor och hornhinnor som påverkas av epitelial basalmembrandystrofi. I en valfri delstudie kommer ett andra besök att planeras för att undersöka reproducerbarheten av sjukdomsegenskaper som ett sekundärt resultat.

Etthundra ögon av 50 patienter med epitelial basalmembrandystrofi och 100 ögon av 50 friska försökspersoner kommer att inkluderas i denna studie. Efter framgångsrik screening kommer alla studiedeltagare att genomgå ett enda studiebesök. Under detta besök kommer två frågeformulär (Ocular Surface Disease Index, Quality of Vision), två olika främre segment optisk koherenstomografienheter (MS-39, Anterion), en spaltlampsundersökning inklusive spaltlampsfotografering att utföras.

I en valfri delstudie kommer patienter med epitelial basalmembrandystrofi att ha ett andra besök för att jämföra variationen av sjukdomsegenskaper, inklusive antal kartor, punkter, fingeravtryckslinjer och cystor mellan de två besöken.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Oliver Findl, MD, MBA, FEBO
  • Telefonnummer: +43 1 91021- 57564
  • E-post: office@viros.at

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1140
        • Rekrytering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samhällsprov

Beskrivning

Inklusionskriterier (Grupp 1):

  • 18 år eller äldre
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Förekomst av epitelial basalmembrandystrofi

Inklusionskriterier (Grupp 2):

  • 18 år eller äldre
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ingen hornhinnepatologi i båda ögonen

Exklusions kriterier:

  • Andra hornhinnetillstånd (såsom ärrbildning i hornhinnan, fuchs endotelial hornhinnedystrofi, etc.)
  • Graviditet (graviditetstest kommer att tas på kvinnor i fertil ålder), ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Epitelial källarmembrandystrofi
Patienter med epitelial basalmembrandystrofi
Två olika optiska system (MS-39, Costruzione Strumenti Oftalmici Italien; Anterion optical coherence tomographer, Heidelberg Engineering) kommer att användas för förvärv av tvärsnittsskanningar. Radiella avsökningsmönster kommer att användas för förvärv.
Friska
Patienter/försökspersoner utan hornhinnepatologier
Två olika optiska system (MS-39, Costruzione Strumenti Oftalmici Italien; Anterion optical coherence tomographer, Heidelberg Engineering) kommer att användas för förvärv av tvärsnittsskanningar. Radiella avsökningsmönster kommer att användas för förvärv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känsligheten hos djupinlärningssystemet för att detektera optisk koherenstomografi med epitelial basalmembrandystrofi på den slutliga testdatauppsättningen
Tidsram: 1 dag
1 dag
Specificitet för djupinlärningssystemet för att detektera optisk koherenstomografi med epitelial basalmembrandystrofi på den slutliga testdatauppsättningen
Tidsram: 1 dag
1 dag
Area under kurvan för algoritmen för djupinlärning på den slutliga testdatauppsättningen
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interobservatörsvariabilitet avseende sjukdomsdiagnos (normal hornhinna vs. epitelial basalmembrandystrofi) enligt spaltlampsfotografier
Tidsram: 1 dag
1 dag
Interobservatörsvariation avseende antal kartor enligt spaltlampsfotografier
Tidsram: 1 dag
1 dag
Interobservatörsvariation avseende antal punkter enligt spaltlampsfotografier
Tidsram: 1 dag
1 dag
Interobservatörsvariation avseende antal fingeravtryck enligt spaltlampsfotografier
Tidsram: 1 dag
1 dag
Interobservatörsvariation avseende antal cystor enligt spaltlampsfotografier
Tidsram: 1 dag
1 dag
Skillnad i kartläggning av epiteltjocklek mellan friska hornhinnor och hornhinnor som påverkas av epitelial basalmembrandystrofi
Tidsram: 1 dag
1 dag
Skillnad i Ocular Surface Disease Index mellan friska försökspersoner och patienter som drabbats av epitelial basalmembrandystrofi
Tidsram: 1 dag
minimum: 0, maximum: 100, högre poäng är förknippade med ökade symtom avseende ögonytorsjukdom
1 dag
Skillnad i kvalitetsfrågeformulärsresultat mellan friska försökspersoner och patienter som drabbats av epitelial basalmembrandystrofi
Tidsram: 1 dag
0- till 100-enheter linjär skala, högre poäng indikerar sämre kvalitet på synen
1 dag
Endast delstudie: Reproducerbarhet av antal kartor mellan besök 1 och besök 2 enligt spaltlampsfotografier och optisk koherenstomografibilder
Tidsram: 3 månader
antalet hornhinnekartor kommer att bedömas av en klinisk utredare vid båda besöken
3 månader
Endast delstudie: Reproducerbarhet av antalet punkter mellan besök 1 och besök 2 enligt spaltlampsfotografier och optisk koherenstomografibilder
Tidsram: 3 månader
antalet hornhinneprickar kommer att bedömas av en klinisk utredare vid båda besöken
3 månader
Endast delstudie: Reproducerbarhet av antal fingeravtryck mellan besök 1 och besök 2 enligt spaltlampsfotografier och optisk koherenstomografibilder
Tidsram: 3 månader
antalet hornhinnans fingeravtryckslinjer kommer att bedömas av en klinisk utredare vid båda besöken
3 månader
Endast delstudie: Reproducerbarhet av antal cystor mellan besök 1 och besök 2 enligt spaltlampsfotografier och optisk koherenstomografibilder
Tidsram: 3 månader
antalet hornhinnecystor kommer att bedömas av en klinisk utredare vid båda besöken
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

27 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

27 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Första postat (Faktisk)

15 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på främre segmentets optiska koherenstomografi

3
Prenumerera