- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05770492
Deep Learning Assisted Epitelial Basement Membran Dystrophy Detection
Automatiserad djupinlärning för detektering av epitelial källarmembrandystrofi med hjälp av optisk koherenstomografi och longitudinell reproducerbarhet av sjukdomsegenskaper
Epitelial basalmembrandystrofi, även känd som Map-Dot fingeravtrycksdystrofi eller Cogan mikrocystisk dystrofi, är en vanlig bilateral dystrofi av den främre mänskliga hornhinnan. Enligt en studie påverkar det cirka 2% av den mänskliga befolkningen. En nyare studie rapporterade till och med basalmembranförändringar hos 25 % av befolkningen i allmänhet. Men på grund av sitt kliniska och morfologiska utseende förbises sjukdomen förmodligen ofta.
Även om epitelial basalmembrandystrofi är asymtomatisk hos många drabbade patienter, finns det några viktiga kliniska konsekvenser av sjukdomen att överväga: Dystrofi uppskattas vara den näst vanligaste orsaken till återkommande hornhinneerosionssyndrom och är också en viktig differentialdiagnos för torra ögonsjukdomar. . Därför kan det orsaka svår smärta hos drabbade patienter. Dessutom spelar epitelial basalmembrandystrofi en viktig roll i samband med kataraktkirurgi, en av de vanligaste operationerna i världen: förutom vikten av lämplig sjukdomshantering före operation för att förhindra postoperativ exacerbation av ögonytor, är epitelial basalmembrandystrofi. också en riskfaktor för felaktig preoperativ biometri.
Under de senaste åren har specifika egenskaper hos epitelial basalmembrandystrofi introducerats i andra undersökningsmetoder än spaltlampsbiomikroskopi, såsom kartläggning av epiteltjocklek eller optisk koherenstomografi. På grund av den senaste introduktionen av en mängd olika system för djupinlärning kan tillämpningen av maskininlärning avsevärt öka detekteringshastigheten för epitelial basalmembrandystrofi. Vidare, så vitt vi vet, är förändringen i sjukdomsegenskaper över tid för närvarande okänd.
Därför kommer den första delen av denna studie att undersöka förmågan hos ett automatiserat djupinlärningssystem som använder optisk koherenstomografi för att skilja mellan normala mänskliga hornhinnor och hornhinnor som påverkas av epitelial basalmembrandystrofi. För detta ändamål kommer 100 ögon av 50 patienter att inkluderas i båda studiegrupperna. I en valfri andra del av studien kommer ett andra besök att planeras hos patienter med epitelial basalmembrandystrofi för att undersöka reproducerbarheten av sjukdomsegenskaper som ett sekundärt resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka förmågan hos ett automatiserat djupinlärningssystem som använder främre segment med optisk koherenstomografi för att skilja mellan normala mänskliga hornhinnor och hornhinnor som påverkas av epitelial basalmembrandystrofi. I en valfri delstudie kommer ett andra besök att planeras för att undersöka reproducerbarheten av sjukdomsegenskaper som ett sekundärt resultat.
Etthundra ögon av 50 patienter med epitelial basalmembrandystrofi och 100 ögon av 50 friska försökspersoner kommer att inkluderas i denna studie. Efter framgångsrik screening kommer alla studiedeltagare att genomgå ett enda studiebesök. Under detta besök kommer två frågeformulär (Ocular Surface Disease Index, Quality of Vision), två olika främre segment optisk koherenstomografienheter (MS-39, Anterion), en spaltlampsundersökning inklusive spaltlampsfotografering att utföras.
I en valfri delstudie kommer patienter med epitelial basalmembrandystrofi att ha ett andra besök för att jämföra variationen av sjukdomsegenskaper, inklusive antal kartor, punkter, fingeravtryckslinjer och cystor mellan de två besöken.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Oliver Findl, MD, MBA, FEBO
- Telefonnummer: +43 1 91021- 57564
- E-post: office@viros.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Rekrytering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- Andreas Schlatter, MD
- Telefonnummer: +43 1 91021- 57564
- E-post: a.schlatter@viros.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier (Grupp 1):
- 18 år eller äldre
- Skriftligt informerat samtycke
- Förekomst av epitelial basalmembrandystrofi
Inklusionskriterier (Grupp 2):
- 18 år eller äldre
- Skriftligt informerat samtycke
- Ingen hornhinnepatologi i båda ögonen
Exklusions kriterier:
- Andra hornhinnetillstånd (såsom ärrbildning i hornhinnan, fuchs endotelial hornhinnedystrofi, etc.)
- Graviditet (graviditetstest kommer att tas på kvinnor i fertil ålder), ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Epitelial källarmembrandystrofi
Patienter med epitelial basalmembrandystrofi
|
Två olika optiska system (MS-39, Costruzione Strumenti Oftalmici Italien; Anterion optical coherence tomographer, Heidelberg Engineering) kommer att användas för förvärv av tvärsnittsskanningar.
Radiella avsökningsmönster kommer att användas för förvärv.
|
Friska
Patienter/försökspersoner utan hornhinnepatologier
|
Två olika optiska system (MS-39, Costruzione Strumenti Oftalmici Italien; Anterion optical coherence tomographer, Heidelberg Engineering) kommer att användas för förvärv av tvärsnittsskanningar.
Radiella avsökningsmönster kommer att användas för förvärv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Känsligheten hos djupinlärningssystemet för att detektera optisk koherenstomografi med epitelial basalmembrandystrofi på den slutliga testdatauppsättningen
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Specificitet för djupinlärningssystemet för att detektera optisk koherenstomografi med epitelial basalmembrandystrofi på den slutliga testdatauppsättningen
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Area under kurvan för algoritmen för djupinlärning på den slutliga testdatauppsättningen
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Interobservatörsvariabilitet avseende sjukdomsdiagnos (normal hornhinna vs. epitelial basalmembrandystrofi) enligt spaltlampsfotografier
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Interobservatörsvariation avseende antal kartor enligt spaltlampsfotografier
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Interobservatörsvariation avseende antal punkter enligt spaltlampsfotografier
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Interobservatörsvariation avseende antal fingeravtryck enligt spaltlampsfotografier
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Interobservatörsvariation avseende antal cystor enligt spaltlampsfotografier
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Skillnad i kartläggning av epiteltjocklek mellan friska hornhinnor och hornhinnor som påverkas av epitelial basalmembrandystrofi
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Skillnad i Ocular Surface Disease Index mellan friska försökspersoner och patienter som drabbats av epitelial basalmembrandystrofi
Tidsram: 1 dag
|
minimum: 0, maximum: 100, högre poäng är förknippade med ökade symtom avseende ögonytorsjukdom
|
1 dag
|
Skillnad i kvalitetsfrågeformulärsresultat mellan friska försökspersoner och patienter som drabbats av epitelial basalmembrandystrofi
Tidsram: 1 dag
|
0- till 100-enheter linjär skala, högre poäng indikerar sämre kvalitet på synen
|
1 dag
|
Endast delstudie: Reproducerbarhet av antal kartor mellan besök 1 och besök 2 enligt spaltlampsfotografier och optisk koherenstomografibilder
Tidsram: 3 månader
|
antalet hornhinnekartor kommer att bedömas av en klinisk utredare vid båda besöken
|
3 månader
|
Endast delstudie: Reproducerbarhet av antalet punkter mellan besök 1 och besök 2 enligt spaltlampsfotografier och optisk koherenstomografibilder
Tidsram: 3 månader
|
antalet hornhinneprickar kommer att bedömas av en klinisk utredare vid båda besöken
|
3 månader
|
Endast delstudie: Reproducerbarhet av antal fingeravtryck mellan besök 1 och besök 2 enligt spaltlampsfotografier och optisk koherenstomografibilder
Tidsram: 3 månader
|
antalet hornhinnans fingeravtryckslinjer kommer att bedömas av en klinisk utredare vid båda besöken
|
3 månader
|
Endast delstudie: Reproducerbarhet av antal cystor mellan besök 1 och besök 2 enligt spaltlampsfotografier och optisk koherenstomografibilder
Tidsram: 3 månader
|
antalet hornhinnecystor kommer att bedömas av en klinisk utredare vid båda besöken
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DL_EBMD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på främre segmentets optiska koherenstomografi
-
Akdeniz UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicGlaxoSmithKlineAvslutadEndotel dysfunktion | Koronar ateroskleros | KranskärlssjukdomFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonRekryteringVaskulära fläckarFörenta staterna
-
University of PalermoRekryteringOral sjukdom | Oral cancer | Aktiniska keratoser | Oral leukoplaki | Oral skivepitelcancer | Oral Lichen Planus | Graft-mot-värd-sjukdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilit | Oral potentiellt malign sjukdom | Oral erytroplaki | Oral Lichenoid lesionItalien
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Hospital Arnau de VilanovaRekryteringDiabetisk retinopati | Typ 1-diabetesSpanien
-
Rutgers, The State University of New JerseyAvslutadUveitFörenta staterna
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Avslutad
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbbott; Corelab ISITAvslutadIn-stent RestenosisFrankrike, Belgien, Schweiz
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineIndragenStörning av pleura och pleurahålanFörenta staterna
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadTomografi, optisk koherensKanada