Deep Learning Assisted Epitelial Basement Membran Dystrophy Detection
Automatiseret dyb læring til påvisning af epitelial kældermembrandystrofi ved hjælp af optisk kohærenstomografi og longitudinel reproducerbarhed af sygdomskarakteristika
Epitelbasalmembrandystrofi, også kendt som Map-Dot fingeraftryksdystrofi eller Cogan mikrocystisk dystrofi, er en almindelig bilateral dystrofi af den forreste menneskelige hornhinde. Ifølge en undersøgelse påvirker det cirka 2% af den menneskelige befolkning. En nyere undersøgelse rapporterede endda basalmembranændringer hos 25 % af den generelle befolkning. Men på grund af dets kliniske og morfologiske udseende bliver sygdommen sandsynligvis ofte overset.
Selvom epitelbasalmembrandystrofi er asymptomatisk hos mange afficerede patienter, er der nogle vigtige kliniske konsekvenser af sygdommen at overveje: Dystrofi anslås at være den næsthyppigste årsag til recidiverende hornhindeerosionssyndrom og er også en vigtig differentialdiagnose af tørre øjensygdomme . Derfor kan det forårsage alvorlig smerte hos berørte patienter. Derudover spiller epitelbasalmembrandystrofi en vigtig rolle i forbindelse med kataraktkirurgi, en af de mest almindeligt udførte operationer på verdensplan: udover vigtigheden af passende sygdomsbehandling før operation for at forhindre postoperativ forværring af øjenoverfladesymptomer, er epitelbasalmembrandystrofi. også en risikofaktor for unøjagtig præoperativ biometri.
I de senere år er specifikke træk ved epitelbasalmembrandystrofi blevet introduceret i andre undersøgelsesmetoder end spaltelampebiomikroskopi, såsom kortlægning af epiteltykkelse eller optisk kohærenstomografi. På grund af den nylige introduktion af en række dybe læringssystemer kan anvendelsen af maskinlæring øge detektionshastigheden for epitelbasalmembrandystrofi markant. Ydermere er, så vidt vi ved, ændringen i sygdomskarakteristika over tid ukendt.
Derfor vil den første del af denne undersøgelse undersøge evnen af et automatiseret dybt læringssystem ved hjælp af optisk kohærens tomografi scanninger til at skelne mellem normale menneskelige hornhinder og hornhinder påvirket af epitelbasalmembrandystrofi. Til dette formål vil 100 øjne af 50 patienter blive inkluderet i begge undersøgelsesgrupper. I en valgfri 2. del af undersøgelsen vil der blive planlagt et andet besøg hos patienter med epitelbasalmembrandystrofi for at undersøge reproducerbarheden af sygdomskarakteristika som et sekundært resultat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge muligheden for et automatiseret dybt læringssystem ved hjælp af anterior segment optisk kohærens tomografi scanninger til at skelne mellem normale menneskelige hornhinder og hornhinder påvirket af epitelbasal membran dystrofi. I et valgfrit delstudie vil der blive planlagt et andet besøg for at undersøge reproducerbarheden af sygdomskarakteristika som et sekundært resultat.
Et hundrede øjne af 50 patienter med epitelbasalmembrandystrofi og 100 øjne fra 50 raske forsøgspersoner vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Efter vellykket screening vil alle studiedeltagere gennemgå et enkelt studiebesøg. Under dette besøg vil der blive udført to spørgeskemaer (Ocular Surface Disease Index, Quality of Vision), to forskellige anterior segment optisk kohærens tomografi enheder (MS-39, Anterion), en spaltelampeundersøgelse inklusive spaltelampefotografering.
I et valgfrit delstudie vil patienter med epitelbasalmembrandystrofi have et andet besøg for at sammenligne variabiliteten af sygdomskarakteristika, herunder antallet af kort, prikker, fingeraftrykslinjer og cyster mellem de to besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Oliver Findl, MD, MBA, FEBO
- Telefonnummer: +43 1 91021- 57564
- E-mail: office@viros.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- Andreas Schlatter, MD
- Telefonnummer: +43 1 91021- 57564
- E-mail: a.schlatter@viros.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier (gruppe 1):
- Alder 18 eller ældre
- Skriftligt informeret samtykke
- Tilstedeværelse af epitelbasalmembrandystrofi
Inklusionskriterier (gruppe 2):
- Alder 18 eller ældre
- Skriftligt informeret samtykke
- Ingen hornhindepatologi i begge øjne
Ekskluderingskriterier:
- Andre hornhindelidelser (såsom ardannelse i hornhinden, fuchs endothelial hornhindedystrofi osv.)
- Graviditet (graviditetstest vil blive taget hos kvinder i den fødedygtige alder), ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Epitelial kældermembrandystrofi
Patienter med epitelbasalmembrandystrofi
|
To forskellige optiske systemer (MS-39, Costruzione Strumenti Oftalmici Italien; Anterion optisk kohærens tomograf, Heidelberg Engineering) vil blive brugt til erhvervelse af tværsnitsscanninger.
Radiale scanningsmønstre vil blive brugt til erhvervelse.
|
|
Sund og rask
Patienter/Forsøgspersoner uden hornhindepatologier
|
To forskellige optiske systemer (MS-39, Costruzione Strumenti Oftalmici Italien; Anterion optisk kohærens tomograf, Heidelberg Engineering) vil blive brugt til erhvervelse af tværsnitsscanninger.
Radiale scanningsmønstre vil blive brugt til erhvervelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følsomhed af deep learning-systemet til at detektere optisk kohærens tomografiscanninger med epitelbasalmembrandystrofi på det endelige testdatasæt
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Specificitet af deep learning-systemet til at detektere optisk kohærens tomografi-scanninger med epitelbasalmembrandystrofi på det endelige testdatasæt
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Areal under kurven for deep learning-algoritmen på det endelige testdatasæt
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interobservatørvariabilitet vedrørende sygdomsdiagnose (normal hornhinde vs. epitelbasalmembrandystrofi) i henhold til spaltelampefotografier
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Interobservatørvariabilitet med hensyn til antal kort i henhold til spaltelampefotografier
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Interobservatørvariabilitet med hensyn til antallet af prikker i henhold til spaltelampefotografier
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Interobservatørvariabilitet med hensyn til antal fingeraftryk i henhold til spaltelampefotografier
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Interobservatørvariabilitet med hensyn til antal cyster i henhold til spaltelampefotografier
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Forskel i kortlægning af epiteltykkelse mellem raske hornhinder og hornhinder påvirket af epitelbasalmembrandystrofi
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Forskel i Ocular Surface Disease Index mellem raske forsøgspersoner og patienter ramt af epitelbasalmembrandystrofi
Tidsramme: 1 dag
|
minimum: 0, maksimum: 100, højere score er forbundet med øgede symptomer vedrørende øjenoverfladesygdom
|
1 dag
|
|
Forskel i Quality of Vision spørgeskemascore mellem raske forsøgspersoner og patienter ramt af epitelbasalmembrandystrofi
Tidsramme: 1 dag
|
0- til 100-enheder lineær skala, højere score indikerer dårligere synskvalitet
|
1 dag
|
|
Kun delundersøgelse: Reproducerbarhed af antal kort mellem besøg 1 og besøg 2 i henhold til spaltelampefotografier og optisk kohærens tomografibilleder
Tidsramme: 3 måneder
|
antallet af hornhindekort vil blive vurderet af en klinisk investigator ved begge besøg
|
3 måneder
|
|
Kun delstudie: Reproducerbarhed af antallet af prikker mellem besøg 1 og besøg 2 i henhold til spaltelampefotografier og optisk kohærens tomografibilleder
Tidsramme: 3 måneder
|
antallet af hornhindeprikker vil blive vurderet af en klinisk investigator ved begge besøg
|
3 måneder
|
|
Kun delstudie: Reproducerbarhed af antal fingeraftryk mellem besøg 1 og besøg 2 i henhold til spaltelampefotografier og optisk kohærens tomografibilleder
Tidsramme: 3 måneder
|
antallet af hornhindens fingeraftrykslinjer vil blive vurderet af en klinisk investigator ved begge besøg
|
3 måneder
|
|
Kun delstudie: Reproducerbarhed af antal cyster mellem besøg 1 og besøg 2 i henhold til spaltelampefotografier og optisk kohærens tomografibilleder
Tidsramme: 3 måneder
|
antallet af hornhindecyster vil blive vurderet af en klinisk investigator ved begge besøg
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DL_EBMD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .