Detekce dystrofie epiteliální bazální membrány s pomocí hlubokého učení
Automatizované hluboké učení pro detekci dystrofie epiteliální bazální membrány pomocí optické koherentní tomografie a longitudinální reprodukovatelnosti charakteristik onemocnění
Epiteliální dystrofie bazální membrány, také známá jako Map-Dot fingerprint dystrofy nebo Coganova mikrocystická dystrofie, je běžná bilaterální dystrofie přední lidské rohovky. Podle jedné studie postihuje přibližně 2 % lidské populace. Novější studie dokonce uvádí změny bazální membrány u 25 % běžné populace. Vzhledem ke svému klinickému a morfologickému vzhledu je však toto onemocnění pravděpodobně často přehlíženo.
Ačkoli je dystrofie bazální membrány epitelu u mnoha postižených pacientů asymptomatická, je třeba vzít v úvahu některé důležité klinické důsledky onemocnění: Dystrofie se odhaduje jako druhá nejčastější příčina syndromu rekurentní eroze rohovky a je také důležitou diferenciální diagnózou onemocnění suchého oka . Proto může u postižených pacientů způsobit silnou bolest. Kromě toho hraje dystrofie bazální membrány epitelu důležitou roli v kontextu chirurgie katarakty, jedné z nejčastěji prováděných operací na celém světě: kromě důležitosti vhodné léčby onemocnění před operací, aby se zabránilo pooperační exacerbaci příznaků očního povrchu, je dystrofie bazální membrány epitelu také rizikovým faktorem nepřesné předoperační biometrie.
V posledních letech byly specifické rysy dystrofie bazální membrány epitelu zavedeny do jiných vyšetřovacích metod, než je biomikroskopie se štěrbinovou lampou, jako je mapování tloušťky epitelu nebo optická koherentní tomografie. Vzhledem k nedávnému zavedení různých systémů hlubokého učení by aplikace strojového učení mohla výrazně zvýšit míru detekce dystrofie epiteliální bazální membrány. Kromě toho, pokud je nám známo, změna charakteristik onemocnění v průběhu času není v současné době známa.
První část této studie proto bude zkoumat schopnost automatizovaného systému hlubokého učení využívajícího skenování pomocí optické koherentní tomografie rozlišovat mezi normálními lidskými rohovkami a rohovkami postiženými dystrofií epiteliální bazální membrány. Za tímto účelem bude do obou studijních skupin zahrnuto 100 očí 50 pacientů. V nepovinné 2. části studie bude plánována druhá návštěva u pacientů s dystrofií epiteliální bazální membrány za účelem zjištění reprodukovatelnosti charakteristik onemocnění jako sekundárního výsledku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat schopnost automatizovaného systému hlubokého učení pomocí skenů optické koherentní tomografie předního segmentu k rozlišení mezi normálními lidskými rohovkami a rohovkami postiženými dystrofií epiteliální bazální membrány. Ve volitelné dílčí studii bude naplánována druhá návštěva za účelem prozkoumání reprodukovatelnosti charakteristik onemocnění jako sekundárního výsledku.
Do této studie bude zahrnuto 100 očí 50 pacientů s dystrofií epiteliální bazální membrány a 100 očí 50 zdravých subjektů. Po úspěšném screeningu absolvují všichni účastníci studie jednu studijní návštěvu. Během této návštěvy budou provedeny dva dotazníky (Ocular Surface Disease Index, Quality of Vision), dva různé přístroje pro optickou koherentní tomografii předního segmentu (MS-39, Přední), vyšetření štěrbinovou lampou včetně fotografování štěrbinovou lampou.
Ve volitelné podstudii budou mít pacienti s dystrofií epiteliální bazální membrány druhou návštěvu, aby se porovnala variabilita charakteristik onemocnění, včetně počtu map, teček, otisků prstů a cyst mezi dvěma návštěvami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oliver Findl, MD, MBA, FEBO
- Telefonní číslo: +43 1 91021- 57564
- E-mail: office@viros.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Nábor
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- Andreas Schlatter, MD
- Telefonní číslo: +43 1 91021- 57564
- E-mail: a.schlatter@viros.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí (skupina 1):
- Věk 18 nebo starší
- Písemný informovaný souhlas
- Přítomnost epiteliální dystrofie bazální membrány
Kritéria zahrnutí (skupina 2):
- Věk 18 nebo starší
- Písemný informovaný souhlas
- Žádná patologie rohovky v obou očích
Kritéria vyloučení:
- Jiné stavy rohovky (jako je zjizvení rohovky, fuchsova endoteliální dystrofie rohovky atd.)
- Těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude proveden těhotenský test), kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dystrofie epiteliální bazální membrány
Pacienti s dystrofií epiteliální bazální membrány
|
Pro získávání řezů budou použity dva různé optické systémy (MS-39, Costruzione Strumenti Oftalmici Itálie; přední optický koherenční tomograf, Heidelberg Engineering).
K získání budou použity radiální skenovací vzory.
|
|
Zdravý
Pacienti/subjekty bez patologií rohovky
|
Pro získávání řezů budou použity dva různé optické systémy (MS-39, Costruzione Strumenti Oftalmici Itálie; přední optický koherenční tomograf, Heidelberg Engineering).
K získání budou použity radiální skenovací vzory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost systému hlubokého učení pro detekci skenů optické koherentní tomografie s dystrofií epiteliální bazální membrány na konečném souboru testovacích dat
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Specifičnost systému hlubokého učení pro detekci skenů optické koherentní tomografie s dystrofií epiteliální bazální membrány na konečném souboru testovacích dat
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Oblast pod křivkou algoritmu hlubokého učení na souboru konečných testovacích dat
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita mezi pozorovateli ohledně diagnózy onemocnění (normální rohovka vs. dystrofie bazální membrány epitelu) podle fotografií štěrbinových lamp
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Variabilita mezi pozorovateli ohledně počtu map podle fotografií štěrbinové lampy
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Variabilita mezi pozorovateli ohledně počtu bodů podle fotografií štěrbinové lampy
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Variabilita mezi pozorovateli ohledně počtu otisků prstů podle fotografií štěrbinové lampy
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Interobserver variabilita týkající se počtu cyst podle fotografií štěrbinové lampy
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Rozdíl v mapování tloušťky epitelu mezi zdravými rohovkami a rohovkami postiženými dystrofií bazální membrány epitelu
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Rozdíl v indexu oční povrchové choroby mezi zdravými subjekty a pacienty postiženými dystrofií epiteliální bazální membrány
Časové okno: 1 den
|
minimum: 0, maximum: 100, vyšší skóre je spojeno se zvýšenými příznaky onemocnění povrchu oka
|
1 den
|
|
Rozdíl ve skóre dotazníku kvality vidění mezi zdravými subjekty a pacienty postiženými dystrofií epiteliální bazální membrány
Časové okno: 1 den
|
0- až 100-jednotková lineární stupnice, vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu vidění
|
1 den
|
|
Pouze dílčí studie: Reprodukovatelnost počtu map mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 podle fotografií štěrbinových lamp a snímků z optické koherentní tomografie
Časové okno: 3 měsíce
|
počet map rohovky posoudí klinický zkoušející při obou návštěvách
|
3 měsíce
|
|
Pouze dílčí studie: Reprodukovatelnost počtu bodů mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 podle fotografií štěrbinových lamp a snímků z optické koherentní tomografie
Časové okno: 3 měsíce
|
počet teček na rohovce bude hodnocen klinickým zkoušejícím při obou návštěvách
|
3 měsíce
|
|
Pouze dílčí studie: Reprodukovatelnost počtu otisků prstů mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 podle fotografií štěrbinových lamp a snímků z optické koherentní tomografie
Časové okno: 3 měsíce
|
počet otisků otisků rohovky bude hodnocen klinickým zkoušejícím při obou návštěvách
|
3 měsíce
|
|
Pouze dílčí studie: Reprodukovatelnost počtu cyst mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 podle fotografií ze štěrbinové lampy a snímků z optické koherentní tomografie
Časové okno: 3 měsíce
|
počet rohovkových cyst bude hodnocen klinickým zkoušejícím při obou návštěvách
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DL_EBMD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .