Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deep Learning Assisted Epithelial Basement Membrane Dystrophy Detection

13. mars 2023 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Automatisert dyplæring for påvisning av epitelial kjellermembrandystrofi ved bruk av optisk koherenstomografi og langsgående reproduserbarhet av sykdomsegenskaper

Epitelial basalmembrandystrofi, også kjent som Map-Dot fingeravtrykkdystrofi eller Cogan mikrocystisk dystrofi, er en vanlig bilateral dystrofi av den fremre menneskelige hornhinnen. I følge en studie påvirker det omtrent 2% av den menneskelige befolkningen. En nyere studie rapporterte til og med basalmembranendringer hos 25 % av befolkningen generelt. Men på grunn av dets kliniske og morfologiske utseende blir sykdommen sannsynligvis ofte oversett.

Selv om epitelbasalmembrandystrofi er asymptomatisk hos mange affiserte pasienter, er det noen viktige kliniske konsekvenser av sykdommen å vurdere: Dystrofi er estimert å være den nest vanligste årsaken til tilbakevendende hornhinneerosjonssyndrom og er også en viktig differensialdiagnose av tørre øyesykdom . Derfor kan det forårsake alvorlig smerte hos berørte pasienter. I tillegg spiller epitelbasalmembrandystrofi en viktig rolle i sammenheng med kataraktkirurgi, en av de mest utførte operasjonene over hele verden: i tillegg til viktigheten av riktig sykdomsbehandling før kirurgi for å forhindre postoperativ forverring av okulære overflatesymptomer, er epitelbasalmembrandystrofi. også en risikofaktor for unøyaktig preoperativ biometri.

I de senere årene har spesifikke trekk ved epitelial basalmembrandystrofi blitt introdusert i andre undersøkelsesmetoder enn spaltelampebiomikroskopi, slik som kartlegging av epiteltykkelse eller optisk koherenstomografi. På grunn av den nylige introduksjonen av en rekke dyplæringssystemer, kan bruken av maskinlæring øke deteksjonshastigheten for epitelbasalmembrandystrofi betydelig. Videre, så vidt vi vet, er endringen i sykdomskarakteristika over tid foreløpig ukjent.

Derfor vil den første delen av denne studien undersøke evnen til et automatisert dyplæringssystem ved bruk av optiske koherenstomografiskanninger for å skille mellom normale menneskelige hornhinner og hornhinner påvirket av epitelbasalmembrandystrofi. For dette formålet vil 100 øyne av 50 pasienter bli inkludert i begge studiegruppene. I en valgfri 2. del av studien vil det planlegges et andre besøk hos pasienter med epitelial basalmembrandystrofi for å undersøke reproduserbarheten av sykdomskarakteristikker som et sekundært resultat.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke evnen til et automatisert dyplæringssystem ved bruk av fremre segment optisk koherens tomografi skanninger for å skille mellom normale menneskelige hornhinner og hornhinner påvirket av epitelial basalmembrandystrofi. I en valgfri delstudie vil det planlegges et nytt besøk for å undersøke reproduserbarheten av sykdomskarakteristikker som et sekundært resultat.

Ett hundre øyne av 50 pasienter med epitelial basalmembrandystrofi og 100 øyne av 50 friske forsøkspersoner vil bli inkludert i denne studien. Etter vellykket screening vil alle studiedeltakerne gjennomgå ett enkelt studiebesøk. Under dette besøket vil det bli utført to spørreskjemaer (Ocular Surface Disease Index, Quality of Vision), to forskjellige fremre segment optisk koherenstomografienheter (MS-39, Anterion), en spaltelampeundersøkelse inkludert spaltelampefotografering.

I en valgfri delstudie vil pasienter med epitelial basalmembrandystrofi ha et nytt besøk for å sammenligne variasjonen av sykdomskarakteristika, inkludert antall kart, prikker, fingeravtrykkslinjer og cyster mellom de to besøkene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Oliver Findl, MD, MBA, FEBO
  • Telefonnummer: +43 1 91021- 57564
  • E-post: office@viros.at

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Rekruttering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnsprøve

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (gruppe 1):

  • Alder 18 eller eldre
  • Skriftlig informert samtykke
  • Tilstedeværelse av epitelial basalmembrandystrofi

Inkluderingskriterier (gruppe 2):

  • Alder 18 eller eldre
  • Skriftlig informert samtykke
  • Ingen hornhinnepatologi i begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Andre hornhinnetilstander (som arrdannelse i hornhinnen, fuchs endotelial hornhinnedystrofi, etc.)
  • Graviditet (graviditetstest vil bli tatt hos kvinner i reproduktiv alder), ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Epitelial kjellermembrandystrofi
Pasienter med epitelial basalmembrandystrofi
To forskjellige optiske systemer (MS-39, Costruzione Strumenti Oftalmici Italia; Anterion optisk koherens tomograf, Heidelberg Engineering) vil bli brukt for innhenting av tverrsnittsskanninger. Radiale skanningsmønstre vil bli brukt for innhenting.
Sunn
Pasienter/individer uten hornhinnepatologier
To forskjellige optiske systemer (MS-39, Costruzione Strumenti Oftalmici Italia; Anterion optisk koherens tomograf, Heidelberg Engineering) vil bli brukt for innhenting av tverrsnittsskanninger. Radiale skanningsmønstre vil bli brukt for innhenting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitiviteten til dyplæringssystemet for å oppdage optisk koherenstomografiskanning med epitelbasalmembrandystrofi på det endelige testdatasettet
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Spesifisiteten til dyplæringssystemet for å oppdage optisk koherenstomografiskanning med epitelial basalmembrandystrofi på det endelige testdatasettet
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Areal under kurven til dyplæringsalgoritmen på det endelige testdatasettet
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interobservatørvariabilitet angående sykdomsdiagnose (normal hornhinne vs. epitelbasalmembrandystrofi) i henhold til spaltelampefotografier
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Interobservatørvariabilitet med hensyn til antall kart i henhold til spaltelampefotografier
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Interobservatørvariabilitet angående antall prikker i henhold til spaltelampefotografier
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Interobservatørvariabilitet angående antall fingeravtrykk i henhold til spaltelampefotografier
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Interobservatørvariabilitet angående antall cyster i henhold til spaltelampefotografier
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Forskjellen i kartlegging av epiteltykkelse mellom friske hornhinner og hornhinner påvirket av epitelbasalmembrandystrofi
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Forskjellen i okulær overflatesykdomsindeks mellom friske forsøkspersoner og pasienter påvirket av epitelial basalmembrandystrofi
Tidsramme: 1 dag
minimum: 0, maksimum: 100, høyere skår er assosiert med økte symptomer angående okulær overflatesykdom
1 dag
Forskjell i Quality of Vision spørreskjemascore mellom friske forsøkspersoner og pasienter påvirket av epitelial basalmembrandystrofi
Tidsramme: 1 dag
0- til 100-enheter lineær skala, høyere poengsum indikerer dårligere synkvalitet
1 dag
Kun delstudie: Reproduserbarhet av antall kart mellom besøk 1 og besøk 2 i henhold til spaltelampefotografier og optisk koherenstomografibilder
Tidsramme: 3 måneder
antall hornhinnekart vil bli vurdert av en klinisk etterforsker ved begge besøkene
3 måneder
Kun delstudie: Reproduserbarhet av antall prikker mellom besøk 1 og besøk 2 i henhold til spaltelampefotografier og optisk koherenstomografibilder
Tidsramme: 3 måneder
antall hornhinneprikker vil bli vurdert av en klinisk etterforsker ved begge besøkene
3 måneder
Kun delstudie: Reproduserbarhet av antall fingeravtrykk mellom besøk 1 og besøk 2 i henhold til spaltelampefotografier og optisk koherenstomografibilder
Tidsramme: 3 måneder
antall hornhinnefingeravtrykkslinjer vil bli vurdert av en klinisk etterforsker ved begge besøkene
3 måneder
Kun delstudie: Reproduserbarhet av antall cyster mellom besøk 1 og besøk 2 i henhold til spaltelampefotografier og optisk koherenstomografibilder
Tidsramme: 3 måneder
antall hornhinnecyster vil bli vurdert av en klinisk etterforsker ved begge besøkene
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

27. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere