- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05770492
Deep Learning Assisted Epithelial Basement Membrane Dystrophy Detection
Automatisert dyplæring for påvisning av epitelial kjellermembrandystrofi ved bruk av optisk koherenstomografi og langsgående reproduserbarhet av sykdomsegenskaper
Epitelial basalmembrandystrofi, også kjent som Map-Dot fingeravtrykkdystrofi eller Cogan mikrocystisk dystrofi, er en vanlig bilateral dystrofi av den fremre menneskelige hornhinnen. I følge en studie påvirker det omtrent 2% av den menneskelige befolkningen. En nyere studie rapporterte til og med basalmembranendringer hos 25 % av befolkningen generelt. Men på grunn av dets kliniske og morfologiske utseende blir sykdommen sannsynligvis ofte oversett.
Selv om epitelbasalmembrandystrofi er asymptomatisk hos mange affiserte pasienter, er det noen viktige kliniske konsekvenser av sykdommen å vurdere: Dystrofi er estimert å være den nest vanligste årsaken til tilbakevendende hornhinneerosjonssyndrom og er også en viktig differensialdiagnose av tørre øyesykdom . Derfor kan det forårsake alvorlig smerte hos berørte pasienter. I tillegg spiller epitelbasalmembrandystrofi en viktig rolle i sammenheng med kataraktkirurgi, en av de mest utførte operasjonene over hele verden: i tillegg til viktigheten av riktig sykdomsbehandling før kirurgi for å forhindre postoperativ forverring av okulære overflatesymptomer, er epitelbasalmembrandystrofi. også en risikofaktor for unøyaktig preoperativ biometri.
I de senere årene har spesifikke trekk ved epitelial basalmembrandystrofi blitt introdusert i andre undersøkelsesmetoder enn spaltelampebiomikroskopi, slik som kartlegging av epiteltykkelse eller optisk koherenstomografi. På grunn av den nylige introduksjonen av en rekke dyplæringssystemer, kan bruken av maskinlæring øke deteksjonshastigheten for epitelbasalmembrandystrofi betydelig. Videre, så vidt vi vet, er endringen i sykdomskarakteristika over tid foreløpig ukjent.
Derfor vil den første delen av denne studien undersøke evnen til et automatisert dyplæringssystem ved bruk av optiske koherenstomografiskanninger for å skille mellom normale menneskelige hornhinner og hornhinner påvirket av epitelbasalmembrandystrofi. For dette formålet vil 100 øyne av 50 pasienter bli inkludert i begge studiegruppene. I en valgfri 2. del av studien vil det planlegges et andre besøk hos pasienter med epitelial basalmembrandystrofi for å undersøke reproduserbarheten av sykdomskarakteristikker som et sekundært resultat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke evnen til et automatisert dyplæringssystem ved bruk av fremre segment optisk koherens tomografi skanninger for å skille mellom normale menneskelige hornhinner og hornhinner påvirket av epitelial basalmembrandystrofi. I en valgfri delstudie vil det planlegges et nytt besøk for å undersøke reproduserbarheten av sykdomskarakteristikker som et sekundært resultat.
Ett hundre øyne av 50 pasienter med epitelial basalmembrandystrofi og 100 øyne av 50 friske forsøkspersoner vil bli inkludert i denne studien. Etter vellykket screening vil alle studiedeltakerne gjennomgå ett enkelt studiebesøk. Under dette besøket vil det bli utført to spørreskjemaer (Ocular Surface Disease Index, Quality of Vision), to forskjellige fremre segment optisk koherenstomografienheter (MS-39, Anterion), en spaltelampeundersøkelse inkludert spaltelampefotografering.
I en valgfri delstudie vil pasienter med epitelial basalmembrandystrofi ha et nytt besøk for å sammenligne variasjonen av sykdomskarakteristika, inkludert antall kart, prikker, fingeravtrykkslinjer og cyster mellom de to besøkene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oliver Findl, MD, MBA, FEBO
- Telefonnummer: +43 1 91021- 57564
- E-post: office@viros.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Ta kontakt med:
- Andreas Schlatter, MD
- Telefonnummer: +43 1 91021- 57564
- E-post: a.schlatter@viros.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (gruppe 1):
- Alder 18 eller eldre
- Skriftlig informert samtykke
- Tilstedeværelse av epitelial basalmembrandystrofi
Inkluderingskriterier (gruppe 2):
- Alder 18 eller eldre
- Skriftlig informert samtykke
- Ingen hornhinnepatologi i begge øyne
Ekskluderingskriterier:
- Andre hornhinnetilstander (som arrdannelse i hornhinnen, fuchs endotelial hornhinnedystrofi, etc.)
- Graviditet (graviditetstest vil bli tatt hos kvinner i reproduktiv alder), ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Epitelial kjellermembrandystrofi
Pasienter med epitelial basalmembrandystrofi
|
To forskjellige optiske systemer (MS-39, Costruzione Strumenti Oftalmici Italia; Anterion optisk koherens tomograf, Heidelberg Engineering) vil bli brukt for innhenting av tverrsnittsskanninger.
Radiale skanningsmønstre vil bli brukt for innhenting.
|
|
Sunn
Pasienter/individer uten hornhinnepatologier
|
To forskjellige optiske systemer (MS-39, Costruzione Strumenti Oftalmici Italia; Anterion optisk koherens tomograf, Heidelberg Engineering) vil bli brukt for innhenting av tverrsnittsskanninger.
Radiale skanningsmønstre vil bli brukt for innhenting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitiviteten til dyplæringssystemet for å oppdage optisk koherenstomografiskanning med epitelbasalmembrandystrofi på det endelige testdatasettet
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Spesifisiteten til dyplæringssystemet for å oppdage optisk koherenstomografiskanning med epitelial basalmembrandystrofi på det endelige testdatasettet
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Areal under kurven til dyplæringsalgoritmen på det endelige testdatasettet
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interobservatørvariabilitet angående sykdomsdiagnose (normal hornhinne vs. epitelbasalmembrandystrofi) i henhold til spaltelampefotografier
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Interobservatørvariabilitet med hensyn til antall kart i henhold til spaltelampefotografier
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Interobservatørvariabilitet angående antall prikker i henhold til spaltelampefotografier
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Interobservatørvariabilitet angående antall fingeravtrykk i henhold til spaltelampefotografier
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Interobservatørvariabilitet angående antall cyster i henhold til spaltelampefotografier
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Forskjellen i kartlegging av epiteltykkelse mellom friske hornhinner og hornhinner påvirket av epitelbasalmembrandystrofi
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Forskjellen i okulær overflatesykdomsindeks mellom friske forsøkspersoner og pasienter påvirket av epitelial basalmembrandystrofi
Tidsramme: 1 dag
|
minimum: 0, maksimum: 100, høyere skår er assosiert med økte symptomer angående okulær overflatesykdom
|
1 dag
|
|
Forskjell i Quality of Vision spørreskjemascore mellom friske forsøkspersoner og pasienter påvirket av epitelial basalmembrandystrofi
Tidsramme: 1 dag
|
0- til 100-enheter lineær skala, høyere poengsum indikerer dårligere synkvalitet
|
1 dag
|
|
Kun delstudie: Reproduserbarhet av antall kart mellom besøk 1 og besøk 2 i henhold til spaltelampefotografier og optisk koherenstomografibilder
Tidsramme: 3 måneder
|
antall hornhinnekart vil bli vurdert av en klinisk etterforsker ved begge besøkene
|
3 måneder
|
|
Kun delstudie: Reproduserbarhet av antall prikker mellom besøk 1 og besøk 2 i henhold til spaltelampefotografier og optisk koherenstomografibilder
Tidsramme: 3 måneder
|
antall hornhinneprikker vil bli vurdert av en klinisk etterforsker ved begge besøkene
|
3 måneder
|
|
Kun delstudie: Reproduserbarhet av antall fingeravtrykk mellom besøk 1 og besøk 2 i henhold til spaltelampefotografier og optisk koherenstomografibilder
Tidsramme: 3 måneder
|
antall hornhinnefingeravtrykkslinjer vil bli vurdert av en klinisk etterforsker ved begge besøkene
|
3 måneder
|
|
Kun delstudie: Reproduserbarhet av antall cyster mellom besøk 1 og besøk 2 i henhold til spaltelampefotografier og optisk koherenstomografibilder
Tidsramme: 3 måneder
|
antall hornhinnecyster vil bli vurdert av en klinisk etterforsker ved begge besøkene
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DL_EBMD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .