- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05770492
Deep-Learning-gestützte epitheliale Basalmembrandystrophie-Erkennung
Automatisiertes Deep Learning zur Erkennung von epithelialer Basalmembrandystrophie mittels optischer Kohärenztomographie und Längsreproduzierbarkeit von Krankheitsmerkmalen
Die epitheliale Basalmembrandystrophie, auch bekannt als Map-Dot-Fingerprint-Dystrophie oder mikrozystische Cogan-Dystrophie, ist eine häufige bilaterale Dystrophie der vorderen menschlichen Hornhaut. Laut einer Studie betrifft es ungefähr 2% der menschlichen Bevölkerung. Eine neuere Studie berichtete sogar über Veränderungen der Basalmembran bei 25 % der Allgemeinbevölkerung. Aufgrund ihres klinischen und morphologischen Erscheinungsbildes wird die Krankheit jedoch wahrscheinlich oft übersehen.
Obwohl die epitheliale Basalmembrandystrophie bei vielen betroffenen Patienten asymptomatisch ist, sind einige wichtige klinische Folgen der Erkrankung zu beachten: Die Dystrophie gilt als zweithäufigste Ursache des rezidivierenden Hornhauterosionssyndroms und ist auch eine wichtige Differenzialdiagnose des Trockenen Auges . Daher kann es bei betroffenen Patienten starke Schmerzen verursachen. Darüber hinaus spielt die epitheliale Basalmembrandystrophie eine wichtige Rolle im Zusammenhang mit der Kataraktchirurgie, einer der weltweit am häufigsten durchgeführten Operationen: Neben der Bedeutung eines angemessenen Krankheitsmanagements vor der Operation, um eine postoperative Exazerbation der Augenoberflächensymptome zu verhindern, ist die epitheliale Basalmembrandystrophie von Bedeutung auch ein Risikofaktor für ungenaue präoperative Biometrie.
In den letzten Jahren wurden Besonderheiten der epithelialen Basalmembrandystrophie in andere Untersuchungsmethoden als die Spaltlampen-Biomikroskopie eingeführt, wie z. B. das Epitheldicken-Mapping oder die optische Kohärenztomographie. Aufgrund der jüngsten Einführung einer Vielzahl von Deep-Learning-Systemen könnte die Anwendung von maschinellem Lernen die Erkennungsrate für epitheliale Basalmembrandystrophie signifikant erhöhen. Darüber hinaus ist nach unserem besten Wissen die Veränderung der Krankheitsmerkmale im Laufe der Zeit derzeit nicht bekannt.
Daher wird der erste Teil dieser Studie die Fähigkeit eines automatisierten Deep-Learning-Systems untersuchen, das optische Kohärenztomographie-Scans verwendet, um zwischen normalen menschlichen Hornhäuten und Hornhäuten zu unterscheiden, die von epithelialer Basalmembrandystrophie betroffen sind. Dazu werden 100 Augen von 50 Patienten in beide Studiengruppen eingeschlossen. In einem optionalen 2. Teil der Studie wird eine zweite Visite bei Patienten mit epithelialer Basalmembrandystrophie geplant, um die Reproduzierbarkeit von Krankheitsmerkmalen als sekundäres Outcome zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Fähigkeit eines automatisierten Deep-Learning-Systems zu untersuchen, das optische Kohärenztomographie-Scans des vorderen Segments verwendet, um zwischen normalen menschlichen Hornhäuten und Hornhäuten zu unterscheiden, die von epithelialer Basalmembrandystrophie betroffen sind. In einer optionalen Teilstudie wird ein zweiter Besuch geplant, um die Reproduzierbarkeit von Krankheitsmerkmalen als sekundäres Ergebnis zu untersuchen.
Einhundert Augen von 50 Patienten mit epithelialer Basalmembrandystrophie und 100 Augen von 50 gesunden Probanden werden in diese Studie eingeschlossen. Nach erfolgreichem Screening erhalten alle Studienteilnehmer einen einmaligen Studienbesuch. Während dieses Besuchs werden zwei Fragebögen (Ocular Surface Disease Index, Quality of Vision), zwei verschiedene optische Kohärenztomographiegeräte des vorderen Segments (MS-39, Anterion), eine Spaltlampenuntersuchung einschließlich Spaltlampenfotografie durchgeführt.
In einer optionalen Teilstudie erhalten Patienten mit epithelialer Basalmembrandystrophie einen zweiten Besuch, um die Variabilität der Krankheitsmerkmale zu vergleichen, einschließlich der Anzahl der Karten, Punkte, Fingerabdrücke und Zysten zwischen den beiden Besuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Oliver Findl, MD, MBA, FEBO
- Telefonnummer: +43 1 91021- 57564
- E-Mail: office@viros.at
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Kontakt:
- Andreas Schlatter, MD
- Telefonnummer: +43 1 91021- 57564
- E-Mail: a.schlatter@viros.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien (Gruppe 1):
- Alter 18 oder älter
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Vorhandensein einer epithelialen Basalmembrandystrophie
Einschlusskriterien (Gruppe 2):
- Alter 18 oder älter
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Keine Hornhautpathologie in beiden Augen
Ausschlusskriterien:
- Andere Hornhauterkrankungen (wie Hornhautnarben, fuchs-endotheliale Hornhautdystrophie usw.)
- Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt), stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Epitheliale Basalmembrandystrophie
Patienten mit epithelialer Basalmembrandystrophie
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Zwei unterschiedliche optische Systeme (MS-39, Costruzione Strumenti Oftalmici Italien; optischer Kohärenztomograph Anterion, Heidelberg Engineering) werden für die Gewinnung von Querschnittsscans verwendet.
Für die Erfassung werden radiale Scanmuster verwendet.
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Gesund
Patienten/Probanden ohne Hornhautpathologien
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Zwei unterschiedliche optische Systeme (MS-39, Costruzione Strumenti Oftalmici Italien; optischer Kohärenztomograph Anterion, Heidelberg Engineering) werden für die Gewinnung von Querschnittsscans verwendet.
Für die Erfassung werden radiale Scanmuster verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Empfindlichkeit des Deep-Learning-Systems zur Erkennung optischer Kohärenztomographie-Scans mit epithelialer Basalmembrandystrophie im endgültigen Testdatensatz
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Spezifität des Deep-Learning-Systems zur Erkennung optischer Kohärenztomographie-Scans mit epithelialer Basalmembrandystrophie im endgültigen Testdatensatz
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Fläche unter der Kurve des Deep-Learning-Algorithmus im endgültigen Testdatensatz
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interobserver-Variabilität bezüglich Krankheitsdiagnose (normale Hornhaut vs. epitheliale Basalmembrandystrophie) nach Spaltlampenaufnahmen
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Interobserver-Variabilität in Bezug auf die Anzahl der Karten nach Spaltlampenaufnahmen
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Interobserver-Variabilität in Bezug auf die Anzahl der Punkte gemäß Spaltlampenfotografien
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
|
|
|
Interobserver-Variabilität bezüglich Anzahl Fingerabdrücke nach Spaltlampenaufnahmen
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
|
|
|
Interobserver-Variabilität in Bezug auf die Anzahl der Zysten gemäß Spaltlampenaufnahmen
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
|
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Unterschied in der Kartierung der Epitheldicke zwischen gesunden Hornhäuten und Hornhäuten, die von epithelialer Basalmembrandystrophie betroffen sind
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
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Unterschied im Ocular Surface Disease Index zwischen gesunden Probanden und Patienten, die von epithelialer Basalmembrandystrophie betroffen sind
Zeitfenster: 1 Tag
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Minimum: 0, Maximum: 100, höhere Werte sind mit vermehrten Symptomen in Bezug auf Erkrankungen der Augenoberfläche verbunden
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1 Tag
|
|
Unterschied in der Punktzahl des Fragebogens zur Qualität des Sehens zwischen gesunden Probanden und Patienten, die von epithelialer Basalmembrandystrophie betroffen sind
Zeitfenster: 1 Tag
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Lineare Skala von 0 bis 100 Einheiten, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Sehqualität hin
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1 Tag
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Nur Teilstudie: Reproduzierbarkeit der Anzahl der Karten zwischen Besuch 1 und Besuch 2 gemäß Spaltlampenfotografien und Bildern der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Anzahl der Hornhautkarten wird bei beiden Besuchen von einem klinischen Prüfarzt beurteilt
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3 Monate
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|
Nur Teilstudie: Reproduzierbarkeit der Anzahl von Punkten zwischen Visite 1 und Visite 2 gemäß Spaltlampenfotografien und Bildern der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Anzahl der Hornhautpunkte wird bei beiden Besuchen von einem klinischen Prüfarzt beurteilt
|
3 Monate
|
|
Nur Teilstudie: Reproduzierbarkeit der Anzahl der Fingerabdrücke zwischen Visite 1 und Visite 2 anhand von Spaltlampenfotografien und Bildern der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Anzahl der Hornhaut-Fingerabdrucklinien wird bei beiden Besuchen von einem klinischen Prüfarzt beurteilt
|
3 Monate
|
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Nur Teilstudie: Reproduzierbarkeit der Anzahl der Zysten zwischen Besuch 1 und Besuch 2 gemäß Spaltlampenfotografien und Bildern der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Anzahl der Hornhautzysten wird bei beiden Besuchen von einem klinischen Prüfarzt beurteilt
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DL_EBMD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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