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Deep-Learning-gestützte epitheliale Basalmembrandystrophie-Erkennung

13. März 2023 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Automatisiertes Deep Learning zur Erkennung von epithelialer Basalmembrandystrophie mittels optischer Kohärenztomographie und Längsreproduzierbarkeit von Krankheitsmerkmalen

Die epitheliale Basalmembrandystrophie, auch bekannt als Map-Dot-Fingerprint-Dystrophie oder mikrozystische Cogan-Dystrophie, ist eine häufige bilaterale Dystrophie der vorderen menschlichen Hornhaut. Laut einer Studie betrifft es ungefähr 2% der menschlichen Bevölkerung. Eine neuere Studie berichtete sogar über Veränderungen der Basalmembran bei 25 % der Allgemeinbevölkerung. Aufgrund ihres klinischen und morphologischen Erscheinungsbildes wird die Krankheit jedoch wahrscheinlich oft übersehen.

Obwohl die epitheliale Basalmembrandystrophie bei vielen betroffenen Patienten asymptomatisch ist, sind einige wichtige klinische Folgen der Erkrankung zu beachten: Die Dystrophie gilt als zweithäufigste Ursache des rezidivierenden Hornhauterosionssyndroms und ist auch eine wichtige Differenzialdiagnose des Trockenen Auges . Daher kann es bei betroffenen Patienten starke Schmerzen verursachen. Darüber hinaus spielt die epitheliale Basalmembrandystrophie eine wichtige Rolle im Zusammenhang mit der Kataraktchirurgie, einer der weltweit am häufigsten durchgeführten Operationen: Neben der Bedeutung eines angemessenen Krankheitsmanagements vor der Operation, um eine postoperative Exazerbation der Augenoberflächensymptome zu verhindern, ist die epitheliale Basalmembrandystrophie von Bedeutung auch ein Risikofaktor für ungenaue präoperative Biometrie.

In den letzten Jahren wurden Besonderheiten der epithelialen Basalmembrandystrophie in andere Untersuchungsmethoden als die Spaltlampen-Biomikroskopie eingeführt, wie z. B. das Epitheldicken-Mapping oder die optische Kohärenztomographie. Aufgrund der jüngsten Einführung einer Vielzahl von Deep-Learning-Systemen könnte die Anwendung von maschinellem Lernen die Erkennungsrate für epitheliale Basalmembrandystrophie signifikant erhöhen. Darüber hinaus ist nach unserem besten Wissen die Veränderung der Krankheitsmerkmale im Laufe der Zeit derzeit nicht bekannt.

Daher wird der erste Teil dieser Studie die Fähigkeit eines automatisierten Deep-Learning-Systems untersuchen, das optische Kohärenztomographie-Scans verwendet, um zwischen normalen menschlichen Hornhäuten und Hornhäuten zu unterscheiden, die von epithelialer Basalmembrandystrophie betroffen sind. Dazu werden 100 Augen von 50 Patienten in beide Studiengruppen eingeschlossen. In einem optionalen 2. Teil der Studie wird eine zweite Visite bei Patienten mit epithelialer Basalmembrandystrophie geplant, um die Reproduzierbarkeit von Krankheitsmerkmalen als sekundäres Outcome zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Fähigkeit eines automatisierten Deep-Learning-Systems zu untersuchen, das optische Kohärenztomographie-Scans des vorderen Segments verwendet, um zwischen normalen menschlichen Hornhäuten und Hornhäuten zu unterscheiden, die von epithelialer Basalmembrandystrophie betroffen sind. In einer optionalen Teilstudie wird ein zweiter Besuch geplant, um die Reproduzierbarkeit von Krankheitsmerkmalen als sekundäres Ergebnis zu untersuchen.

Einhundert Augen von 50 Patienten mit epithelialer Basalmembrandystrophie und 100 Augen von 50 gesunden Probanden werden in diese Studie eingeschlossen. Nach erfolgreichem Screening erhalten alle Studienteilnehmer einen einmaligen Studienbesuch. Während dieses Besuchs werden zwei Fragebögen (Ocular Surface Disease Index, Quality of Vision), zwei verschiedene optische Kohärenztomographiegeräte des vorderen Segments (MS-39, Anterion), eine Spaltlampenuntersuchung einschließlich Spaltlampenfotografie durchgeführt.

In einer optionalen Teilstudie erhalten Patienten mit epithelialer Basalmembrandystrophie einen zweiten Besuch, um die Variabilität der Krankheitsmerkmale zu vergleichen, einschließlich der Anzahl der Karten, Punkte, Fingerabdrücke und Zysten zwischen den beiden Besuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Oliver Findl, MD, MBA, FEBO
  • Telefonnummer: +43 1 91021- 57564
  • E-Mail: office@viros.at

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien (Gruppe 1):

  • Alter 18 oder älter
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Vorhandensein einer epithelialen Basalmembrandystrophie

Einschlusskriterien (Gruppe 2):

  • Alter 18 oder älter
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Keine Hornhautpathologie in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Hornhauterkrankungen (wie Hornhautnarben, fuchs-endotheliale Hornhautdystrophie usw.)
  • Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt), stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Epitheliale Basalmembrandystrophie
Patienten mit epithelialer Basalmembrandystrophie
Zwei unterschiedliche optische Systeme (MS-39, Costruzione Strumenti Oftalmici Italien; optischer Kohärenztomograph Anterion, Heidelberg Engineering) werden für die Gewinnung von Querschnittsscans verwendet. Für die Erfassung werden radiale Scanmuster verwendet.
Gesund
Patienten/Probanden ohne Hornhautpathologien
Zwei unterschiedliche optische Systeme (MS-39, Costruzione Strumenti Oftalmici Italien; optischer Kohärenztomograph Anterion, Heidelberg Engineering) werden für die Gewinnung von Querschnittsscans verwendet. Für die Erfassung werden radiale Scanmuster verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfindlichkeit des Deep-Learning-Systems zur Erkennung optischer Kohärenztomographie-Scans mit epithelialer Basalmembrandystrophie im endgültigen Testdatensatz
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Spezifität des Deep-Learning-Systems zur Erkennung optischer Kohärenztomographie-Scans mit epithelialer Basalmembrandystrophie im endgültigen Testdatensatz
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Fläche unter der Kurve des Deep-Learning-Algorithmus im endgültigen Testdatensatz
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interobserver-Variabilität bezüglich Krankheitsdiagnose (normale Hornhaut vs. epitheliale Basalmembrandystrophie) nach Spaltlampenaufnahmen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Interobserver-Variabilität in Bezug auf die Anzahl der Karten nach Spaltlampenaufnahmen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Interobserver-Variabilität in Bezug auf die Anzahl der Punkte gemäß Spaltlampenfotografien
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Interobserver-Variabilität bezüglich Anzahl Fingerabdrücke nach Spaltlampenaufnahmen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Interobserver-Variabilität in Bezug auf die Anzahl der Zysten gemäß Spaltlampenaufnahmen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Unterschied in der Kartierung der Epitheldicke zwischen gesunden Hornhäuten und Hornhäuten, die von epithelialer Basalmembrandystrophie betroffen sind
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Unterschied im Ocular Surface Disease Index zwischen gesunden Probanden und Patienten, die von epithelialer Basalmembrandystrophie betroffen sind
Zeitfenster: 1 Tag
Minimum: 0, Maximum: 100, höhere Werte sind mit vermehrten Symptomen in Bezug auf Erkrankungen der Augenoberfläche verbunden
1 Tag
Unterschied in der Punktzahl des Fragebogens zur Qualität des Sehens zwischen gesunden Probanden und Patienten, die von epithelialer Basalmembrandystrophie betroffen sind
Zeitfenster: 1 Tag
Lineare Skala von 0 bis 100 Einheiten, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Sehqualität hin
1 Tag
Nur Teilstudie: Reproduzierbarkeit der Anzahl der Karten zwischen Besuch 1 und Besuch 2 gemäß Spaltlampenfotografien und Bildern der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Hornhautkarten wird bei beiden Besuchen von einem klinischen Prüfarzt beurteilt
3 Monate
Nur Teilstudie: Reproduzierbarkeit der Anzahl von Punkten zwischen Visite 1 und Visite 2 gemäß Spaltlampenfotografien und Bildern der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Hornhautpunkte wird bei beiden Besuchen von einem klinischen Prüfarzt beurteilt
3 Monate
Nur Teilstudie: Reproduzierbarkeit der Anzahl der Fingerabdrücke zwischen Visite 1 und Visite 2 anhand von Spaltlampenfotografien und Bildern der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Hornhaut-Fingerabdrucklinien wird bei beiden Besuchen von einem klinischen Prüfarzt beurteilt
3 Monate
Nur Teilstudie: Reproduzierbarkeit der Anzahl der Zysten zwischen Besuch 1 und Besuch 2 gemäß Spaltlampenfotografien und Bildern der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Hornhautzysten wird bei beiden Besuchen von einem klinischen Prüfarzt beurteilt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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