- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05770492
딥 러닝 지원 상피 기저막 이영양증 감지
광간섭 단층 촬영과 질병 특성의 종단 재현성을 이용한 상피 기저막 이영양증 검출을 위한 자동화된 딥러닝
Map-Dot 지문 이영양증 또는 Cogan 미세낭포성 이영양증으로도 알려진 상피기저막 이영양증은 전방 인간 각막의 일반적인 양측 이영양증입니다. 한 연구에 따르면, 이는 인구의 약 2%에 영향을 미칩니다. 보다 최근의 연구에서는 일반 인구의 25%에서 기저막 변화가 보고되었습니다. 그러나 임상적 및 형태학적 외관으로 인해 이 질병은 종종 간과될 수 있습니다.
상피 기저막 이영양증은 영향을 받은 많은 환자에서 무증상이지만 고려해야 할 몇 가지 중요한 임상 결과가 있습니다. 이영양증은 재발성 각막 미란 증후군의 두 번째로 흔한 원인으로 추정되며 안구 건조증의 중요한 감별 진단이기도 합니다. . 따라서 영향을 받는 환자에게 심한 통증을 유발할 수 있습니다. 또한, 상피 기저막 이영양증은 전 세계적으로 가장 일반적으로 수행되는 수술 중 하나인 백내장 수술의 맥락에서 중요한 역할을 합니다. 부정확한 수술 전 생체 측정의 위험 요소이기도 합니다.
최근 몇 년 동안 상피 두께 매핑 또는 광간섭 단층 촬영과 같은 세극등 생체현미경 이외의 검사 방법에서 상피 기저막 이영양증의 특정 기능이 도입되었습니다. 최근 다양한 딥 러닝 시스템의 도입으로 인해 기계 학습을 적용하면 상피 기저막 이영양증의 검출률을 크게 높일 수 있습니다. 또한, 우리가 아는 한, 시간 경과에 따른 질병 특성의 변화는 현재 알려지지 않았습니다.
따라서 이 연구의 첫 번째 부분에서는 광간섭 단층 촬영 스캔을 사용하여 자동화된 딥 러닝 시스템의 능력을 조사하여 정상적인 인간 각막과 상피 기저막 이영양증의 영향을 받는 각막을 구별할 것입니다. 이를 위해 50명의 환자 100안이 두 연구 그룹에 포함됩니다. 연구의 선택적인 두 번째 부분에서 상피 기저막 이영양증 환자의 두 번째 방문을 계획하여 이차 결과로서 질병 특성의 재현성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 정상적인 인간 각막과 상피 기저막 이영양증의 영향을 받는 각막을 구별하기 위해 전안부 광학 간섭 단층 촬영 스캔을 사용하여 자동화된 딥 러닝 시스템의 기능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 선택적 하위 연구에서 두 번째 방문은 질병 특성의 재현성을 2차 결과로 조사하기 위해 예정됩니다.
상피기저막이영양증 환자 50명 100안과 정상인 50명 100안을 대상으로 한다. 성공적인 스크리닝 후 모든 연구 참가자는 한 번의 연구 방문을 받게 됩니다. 이 방문 동안 두 개의 설문지(Ocular Surface Disease Index, Quality of Vision), 두 개의 서로 다른 전안부 광간섭 단층 촬영 장치(MS-39, Anterion), 세극등 촬영을 포함한 세극등 검사가 수행됩니다.
선택적 하위 연구에서 상피 기저막 이영양증 환자는 두 방문 사이의 지도, 점, 지문 선 및 낭종 수를 포함하여 질병 특성의 가변성을 비교하기 위해 두 번째 방문을 하게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Oliver Findl, MD, MBA, FEBO
- 전화번호: +43 1 91021- 57564
- 이메일: office@viros.at
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1140
- 모병
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
연락하다:
- Andreas Schlatter, MD
- 전화번호: +43 1 91021- 57564
- 이메일: a.schlatter@viros.at
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준(그룹 1):
- 18세 이상
- 서면 동의서
- 상피 기저막 이영양증의 존재
포함 기준(그룹 2):
- 18세 이상
- 서면 동의서
- 양쪽 눈에 각막 병리 없음
제외 기준:
- 기타 각막 상태(예: 각막 반흔, 푹스 내피 각막 이영양증 등)
- 임신(가임기 여성의 경우 임신 검사 실시), 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
상피 기저막 이영양증
상피 기저막 이영양증 환자
|
두 개의 다른 광학 시스템(MS-39, Costruzione Strumenti Oftalmici Italy, Anterion optical coherence tomographer, Heidelberg Engineering)이 단면 스캔 획득에 사용됩니다.
방사형 스캔 패턴은 획득에 사용됩니다.
|
건강한
각막 병리가 없는 환자/대상자
|
두 개의 다른 광학 시스템(MS-39, Costruzione Strumenti Oftalmici Italy, Anterion optical coherence tomographer, Heidelberg Engineering)이 단면 스캔 획득에 사용됩니다.
방사형 스캔 패턴은 획득에 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
최종 테스트 데이터 세트에서 상피 기저막 이영양증이 있는 광간섭 단층 촬영 스캔을 감지하는 딥 러닝 시스템의 감도
기간: 1 일
|
1 일
|
최종 테스트 데이터 세트에서 상피 기저막 이영양증이 있는 광간섭 단층 촬영 스캔을 감지하기 위한 딥 러닝 시스템의 특이성
기간: 1 일
|
1 일
|
최종 테스트 데이터 세트에서 딥 러닝 알고리즘의 곡선 아래 영역
기간: 1 일
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
세극등 사진에 따른 질병 진단(정상 각막 대 상피 기저막 이영양증)에 대한 관찰자 간 가변성
기간: 1 일
|
1 일
|
|
세극등 사진에 따른 지도 수에 대한 관찰자 간 가변성
기간: 1 일
|
1 일
|
|
세극등 사진에 따른 점의 수에 대한 관찰자 간 가변성
기간: 1 일
|
1 일
|
|
세극등 사진에 따른 지문 수에 대한 관찰자 간 가변성
기간: 1 일
|
1 일
|
|
슬릿 램프 사진에 따른 낭종 수에 대한 관찰자 간 가변성
기간: 1 일
|
1 일
|
|
건강한 각막과 상피 기저막 이영양증의 영향을 받는 각막 사이의 상피 두께 매핑의 차이
기간: 1 일
|
1 일
|
|
건강한 피험자와 상피 기저막 이영양증의 영향을 받는 환자 간의 안구 표면 질병 지수의 차이
기간: 1 일
|
최소: 0, 최대: 100, 점수가 높을수록 안구 표면 질환과 관련된 증상이 증가함
|
1 일
|
건강한 피험자와 상피 기저막 이영양증의 영향을 받는 환자 간의 시력 설문지 점수의 차이
기간: 1 일
|
0~100 단위 선형 척도, 점수가 높을수록 시력이 좋지 않음을 나타냄
|
1 일
|
하위 연구만: 세극등 사진 및 광간섭 단층 촬영 이미지에 따른 방문 1과 방문 2 사이의 맵 수 재현성
기간: 3 개월
|
각막지도의 수는 임상 조사관이 두 방문 모두에서 평가할 것입니다.
|
3 개월
|
하위 연구만: 세극등 사진 및 광간섭 단층 촬영 이미지에 따른 방문 1과 방문 2 사이의 도트 수 재현성
기간: 3 개월
|
각막 점의 수는 두 방문 모두에서 임상 조사관에 의해 평가됩니다.
|
3 개월
|
하위 연구만: 세극등 사진 및 광간섭 단층 촬영 이미지에 따른 내원 1과 내원 2 사이의 지문 수 재현성
기간: 3 개월
|
각막 지문 라인의 수는 임상 조사관이 두 방문 모두에서 평가할 것입니다.
|
3 개월
|
하위 연구만: 세극등 사진 및 광간섭 단층 촬영 이미지에 따른 내원 1과 내원 2 사이의 낭종 수의 재현성
기간: 3 개월
|
각막 낭종의 수는 두 방문 모두에서 임상 조사관에 의해 평가됩니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전안부 광간섭 단층촬영에 대한 임상 시험
-
San Giovanni Addolorata HospitalCentro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus알려지지 않은
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Research Agency, France빼는암종 | 각화증 | 생검 | 혼합종양, 악성 | 절제술
-
Northwestern University종료됨
-
Columbia University모집하지 않고 적극적으로