Wykrywanie dystrofii błony podstawnej nabłonka wspomagane głębokim uczeniem
Zautomatyzowane głębokie uczenie się do wykrywania dystrofii nabłonkowej błony podstawnej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej i podłużnej odtwarzalności charakterystyki choroby
Dystrofia błony podstawnej nabłonka, znana również jako dystrofia odcisków palców Map-Dot lub dystrofia mikrotorbielowata Cogana, jest częstą obustronną dystrofią przedniej części rogówki człowieka. Według jednego z badań dotyka około 2% populacji ludzkiej. Nowsze badanie wykazało nawet zmiany w błonie podstawnej u 25% ogólnej populacji. Jednak ze względu na swój obraz kliniczny i morfologiczny choroba jest prawdopodobnie często pomijana.
Chociaż dystrofia błony podstawnej nabłonka przebiega bezobjawowo u wielu dotkniętych nią pacjentów, należy wziąć pod uwagę kilka ważnych konsekwencji klinicznych tej choroby: Szacuje się, że dystrofia jest drugą najczęstszą przyczyną zespołu nawracającej erozji rogówki i jest również ważnym elementem diagnostyki różnicowej zespołu suchego oka . Dlatego może powodować silny ból u dotkniętych pacjentów. Ponadto dystrofia nabłonkowej błony podstawnej odgrywa ważną rolę w kontekście operacji zaćmy, jednej z najczęściej wykonywanych operacji na świecie: poza znaczeniem odpowiedniego leczenia choroby przed operacją, aby zapobiec pooperacyjnemu zaostrzeniu objawów powierzchni oka, dystrofia nabłonkowej błony podstawnej jest również czynnik ryzyka niedokładnej biometrii przedoperacyjnej.
W ostatnich latach specyficzne cechy dystrofii błony podstawnej nabłonka zostały wprowadzone do metod badawczych innych niż biomikroskopia w lampie szczelinowej, takich jak mapowanie grubości nabłonka czy optyczna koherentna tomografia. Ze względu na niedawne wprowadzenie różnych systemów głębokiego uczenia się, zastosowanie uczenia maszynowego może znacznie zwiększyć wskaźnik wykrywania dystrofii błony podstawnej nabłonka. Ponadto, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, zmiana charakterystyki choroby w czasie jest obecnie nieznana.
Dlatego pierwsza część tego badania zbada zdolność zautomatyzowanego systemu głębokiego uczenia się za pomocą skanów optycznej koherentnej tomografii do rozróżnienia normalnych ludzkich rogówek od rogówek dotkniętych dystrofią błony podstawnej nabłonka. W tym celu 100 oczu 50 pacjentów zostanie włączonych do obu grup badawczych. W opcjonalnej drugiej części badania zaplanowana zostanie druga wizyta u pacjentów z dystrofią błony podstawnej nabłonka w celu zbadania odtwarzalności cech choroby jako drugorzędnego wyniku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zbadanie możliwości zautomatyzowanego systemu głębokiego uczenia się przy użyciu skanów optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka w celu rozróżnienia normalnych ludzkich rogówek od rogówek dotkniętych dystrofią błony podstawnej nabłonka. W opcjonalnym badaniu cząstkowym zaplanowana zostanie druga wizyta w celu zbadania odtwarzalności cech choroby jako drugorzędnego wyniku.
Do badania zostanie włączonych 100 oczu 50 pacjentów z dystrofią błony podstawnej nabłonka i 100 oczu 50 zdrowych osób. Po udanym badaniu przesiewowym wszyscy uczestnicy badania przejdą jedną wizytę studyjną. Podczas tej wizyty zostaną wykonane dwa kwestionariusze (wskaźnik chorób powierzchni oka, jakość widzenia), dwa różne aparaty do optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka oka (MS-39, Anterion), badanie w lampie szczelinowej wraz z fotografią w lampie szczelinowej.
W opcjonalnym badaniu dodatkowym pacjenci z dystrofią błony podstawnej nabłonka będą mieli drugą wizytę, aby porównać zmienność cech choroby, w tym liczbę map, kropek, linii papilarnych i torbieli między dwiema wizytami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oliver Findl, MD, MBA, FEBO
- Numer telefonu: +43 1 91021- 57564
- E-mail: office@viros.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Rekrutacyjny
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- Andreas Schlatter, MD
- Numer telefonu: +43 1 91021- 57564
- E-mail: a.schlatter@viros.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia (grupa 1):
- Wiek 18 lat lub starszy
- Pisemna świadoma zgoda
- Obecność dystrofii błony podstawnej nabłonka
Kryteria włączenia (grupa 2):
- Wiek 18 lat lub starszy
- Pisemna świadoma zgoda
- Brak patologii rogówki w obu oczach
Kryteria wyłączenia:
- Inne stany rogówki (takie jak bliznowacenie rogówki, dystrofia śródbłonka rogówki Fuchsa itp.)
- Ciąża (test ciążowy zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym), kobiety karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dystrofia błony podstawnej nabłonka
Pacjenci z dystrofią nabłonkowej błony podstawnej
|
Dwa różne układy optyczne (MS-39, Costruzione Strumenti Oftalmici Włochy; optyczny tomograf koherentny Anterion, Heidelberg Engineering) zostaną użyte do akwizycji skanów przekrojowych.
Do akwizycji zostaną użyte wzorce skanowania promieniowego.
|
|
Zdrowy
Pacjenci/podmioty bez patologii rogówki
|
Dwa różne układy optyczne (MS-39, Costruzione Strumenti Oftalmici Włochy; optyczny tomograf koherentny Anterion, Heidelberg Engineering) zostaną użyte do akwizycji skanów przekrojowych.
Do akwizycji zostaną użyte wzorce skanowania promieniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość systemu głębokiego uczenia się do wykrywania skanów optycznej koherentnej tomografii z dystrofią błony podstawnej nabłonka na ostatecznym zbiorze danych testowych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Specyfika systemu głębokiego uczenia do wykrywania skanów optycznej koherentnej tomografii z dystrofią błony podstawnej nabłonka na końcowym zbiorze danych testowych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Obszar pod krzywą algorytmu głębokiego uczenia na końcowym zbiorze danych testowych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność między obserwatorami dotycząca diagnozy choroby (prawidłowa rogówka vs. dystrofia błony podstawnej nabłonka) na podstawie fotografii w lampie szczelinowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Zmienność między obserwatorami dotycząca liczby map według fotografii w lampie szczelinowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Zmienność między obserwatorami dotycząca liczby kropek według fotografii w lampie szczelinowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Zmienność między obserwatorami dotycząca liczby odcisków palców według fotografii w lampie szczelinowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Zmienność między obserwatorami dotycząca liczby cyst na podstawie zdjęć w lampie szczelinowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Różnica w mapowaniu grubości nabłonka między zdrowymi rogówkami a rogówkami dotkniętymi dystrofią błony podstawnej nabłonka
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Różnice we wskaźniku chorób powierzchni oka między osobami zdrowymi a pacjentami dotkniętymi dystrofią błony podstawnej nabłonka
Ramy czasowe: 1 dzień
|
minimum: 0, maksimum: 100, wyższe wyniki są związane z nasileniem objawów dotyczących choroby powierzchni oka
|
1 dzień
|
|
Różnice w wynikach kwestionariusza Jakości Widzenia pomiędzy osobami zdrowymi a pacjentami dotkniętymi dystrofią błony podstawnej nabłonka
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala liniowa od 0 do 100 jednostek, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość widzenia
|
1 dzień
|
|
Tylko badanie cząstkowe: Odtwarzalność liczby map między wizytą 1 a wizytą 2 na podstawie zdjęć w lampie szczelinowej i obrazów optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba map rogówki zostanie oceniona przez badacza klinicznego podczas obu wizyt
|
3 miesiące
|
|
Tylko badanie cząstkowe: Odtwarzalność liczby kropek między wizytą 1 a wizytą 2 na podstawie zdjęć w lampie szczelinowej i obrazów z optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
liczba kropek na rogówce zostanie oceniona przez badacza klinicznego podczas obu wizyt
|
3 miesiące
|
|
Tylko badanie cząstkowe: Odtwarzalność liczby odcisków palców między wizytą 1 a wizytą 2 na podstawie fotografii w lampie szczelinowej i obrazów optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
liczba linii papilarnych rogówki zostanie oceniona przez badacza klinicznego podczas obu wizyt
|
3 miesiące
|
|
Tylko badanie cząstkowe: Odtwarzalność liczby torbieli między wizytą 1 a wizytą 2 na podstawie zdjęć w lampie szczelinowej i obrazów optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
liczba torbieli rogówki zostanie oceniona przez badacza klinicznego podczas obu wizyt
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DL_EBMD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .