mHealth ALIBIRD: デジタルヘルスケアモデル
2023年10月17日 更新者：Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares
mHealth ALIBIRD: A Digital Health Care Model (e-Health プラットフォームの適用可能性とがん患者のフォローアップへの影響の分析: 進行性非小細胞がん患者のサンプルを対象としたパイロット研究)
このパイロット研究の目的は、ALIBIRD プラットフォームの実現可能性と受容性を評価することでした。これは、がん患者のフォローアップに関するパーソナライズされたリモート サポートのための新しいモバイル ヘルス (mHealth) アプリケーション プロトタイプ デザインです。
ALIBIRD プラットフォームは、PRO を追跡し、症状の管理を改善し、リアルタイムのフィードバックを可能にする mHealth 介入であり、個別化された推奨事項と教育コンテンツを提供し、積極的な治療を受けている胸部腫瘍患者のエンパワーメントを促進し、健康的なライフスタイル行動を奨励します。
調査の概要
詳細な説明
研究者は革新的な mHealth プラットフォームを開発しました。このプラットフォームは、患者報告アウトカム (PRO) の記録と、患者のニュートリゲノミクスと腸内微生物叢の研究に基づいて、個別の推奨事項を提供します。
ALIBIRD mHealth プラットフォーム プロトタイプの使いやすさは、インファンタ ソフィア病院で実施された 28 週間のパイロット研究でテストされています。
ステージ IV 胸部腫瘍患者 (n = 20) の小さなグループが参加するよう求められました。
すべての参加者は、インフォームド コンセントを与えた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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San Sebastián De Los Reyes、Madrid、スペイン、28134
- Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -胸部腫瘍と診断され、組織学的または細胞学的に確認された患者。
- 18歳未満。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2。
- がん治療を受けている患者：化学療法、化学療法 - 免疫療法、免疫療法または生物学的療法。
- インターネットにアクセスでき、テクノロジーの使用が中級レベルの患者 (スマートフォン、モバイル アプリケーション、ウェアラブル)
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 症候性脳転移のある患者。
- 神経障害、認知症または精神障害のある患者。
- -心理的、社会的、または地理的な理由により、プロトコルに従うことができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALIBIRD mHealth プラットフォーム
参加者は ALIBIRD mHealth プラットフォームを使用してフォローアップされます。
ALIBIRD プラットフォームは、患者向けのモバイル アプリケーションと医療チーム向けの Web アプリケーションで構成されています。
ALIBIRD モバイル アプリケーションを通じて、患者は定期的にライフスタイル (食事、身体活動、睡眠、気分) に関する患者報告アウトカム (PRO) と患者報告アウトカム指標 (PROM) を登録し、個別の推奨事項にアクセスして、目標を達成するためのより多くの責任を負うようにします。彼らのケアから最高の結果。
さらに、患者アプリケーションには、症状の出現を追跡する機能が含まれており、これらのパラメータに応じて医療チームにアラートが送信されます。
さらに、アプリケーションには記事や教育情報が含まれています。
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MHealth プラットフォームを使用して、がん患者をフォローアップし、自分の健康を自己管理できるようにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザビリティと実現可能性の評価
時間枠：1週目から28週目
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満足度システム・ユーザビリティ・スケール（SUS）の変化
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1週目から28週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地中海式ダイエットサービングスコア（MDSS）の変化
時間枠：1週目から28週目
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地中海アドヒアランス評価
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1週目から28週目
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身体活動の変化 (International Physical Activity Questionnaire,PAQ)
時間枠：1週目から28週目
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身体活動評価
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1週目から28週目
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睡眠の変化 (ピッツバーグのアンケート)
時間枠：1週目から28週目
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睡眠評価
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1週目から28週目
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毒性の変化（有害事象の共通用語基準の患者報告結果バージョン、PRO-CTAEアンケート）
時間枠：1週目から28週目
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毒性評価
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1週目から28週目
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ベースラインからのマサチューセッツ総合病院 - 性的機能アンケート (MGH-SFQ) の変化
時間枠：1週目から28週目
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セクシュアリティ評価
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1週目から28週目
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変化は服薬アドヒアランス (MMAS-8 アンケート)
時間枠：1週目から28週目
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服薬アドヒアランス評価
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1週目から28週目
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薬に対する信念の変化（医薬品に関する信念アンケート、BMQ）
時間枠：1週目から28週目
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投薬評価への信頼
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1週目から28週目
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ベースラインからの生活の質の変化（ヨーロッパの生活の質 - 5 つの次元 5 レベルのアンケート、EQ-5D-5L）
時間枠：1週目から28週目まで
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生活の質の評価。 EQ-5D-5L は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 VAS では、個人は自分の健康状態を 0 と 100 の 2 つの極端な値の間でスコア付けします。これは、想像できる最悪の健康状態と最良の健康状態です。 |
1週目から28週目まで
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生活の質の変化 (欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート - 肺がん 13、EORTC QLQ-LC-13)
時間枠：1週目から28週目まで
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生活の質の評価。
LC13 は、咳、痛み、呼吸困難、口内炎、末梢神経障害、脱毛など、肺がん患者の 13 の典型的な症状をカバーしています。
5 つの機能スケール (身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会的機能) と 9 つの症状スケール (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難) に沿った質問症状の有無に関して、すべての項目が 1 ～ 4 でスコア付けされます。まったくない、少しある、かなりある、非常に多い。
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1週目から28週目まで
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ベースラインからの変更点は病院の不安およびうつ病に関するアンケート (HAD) です
時間枠：1週目から28週目まで
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感情的な状態の評価。 これは、7 つの不安症状 (HADS-A) と 7 つのうつ病症状 (HADS-D) を含む 2 つの下位尺度を含む尺度です。 項目は、4 点のリッカート頻度スケール (0 ～ 3) でスコア付けされ、各下位スケールの合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 |
1週目から28週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：María Sereno Moyano, Medicine、Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月5日
一次修了 (実際)
2022年10月28日
研究の完了 (実際)
2022年10月28日
試験登録日
最初に提出
2023年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月14日
最初の投稿 (実際)
2023年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。